{"id":176901,"date":"2015-06-26T00:00:00","date_gmt":"2015-06-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/usage-medicinal-du-cannabis-dans-la-spasticite-liee-a-la-sclerose-en-plaques\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:11","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:11","slug":"usage-medicinal-du-cannabis-dans-la-spasticite-liee-a-la-sclerose-en-plaques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/usage-medicinal-du-cannabis-dans-la-spasticite-liee-a-la-sclerose-en-plaques\/","title":{"rendered":"Usage m\u00e9dicinal du cannabis dans la spasticit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques"},"content":{"rendered":"
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\u00a0<\/p>\n

L\u2019usage m\u00e9dicinal de cannabis dans la spasticit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques (SEP) a suscit\u00e9 r\u00e9cemment un int\u00e9r\u00eat m\u00e9diatique, et il a \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que la sp\u00e9cialit\u00e9 Sativex\u00ae, un m\u00e9dicament \u00e0 base d\u2019extraits de cannabis, serait bient\u00f4t disponible en Belgique. Vous trouverez ci-dessous l\u2019\u00e9tat actuel de la question.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

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  1. \n

    Disponibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 base de cannabis en Belgique<\/b><\/span><\/font><\/font><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, il n\u2019\u00e9tait pas possible de commercialiser des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de cannabis en Belgique \u00e9tant donn\u00e9 qu\u2019il n\u2019\u00e9tait pas autoris\u00e9 de d\u00e9livrer de tels m\u00e9dicaments en dehors du cadre contr\u00f4l\u00e9 d\u2019essais cliniques. Le ministre en charge de la sant\u00e9 publique a sign\u00e9 r\u00e9cemment un arr\u00eat\u00e9 royal (AR) par lequel il sera d\u00e9sormais possible de d\u00e9livrer des sp\u00e9cialit\u00e9s enregistr\u00e9es contenant des principes actifs de cannabis (cannabino\u00efdes) dans une pharmacie belge. L\u2019AR sera publi\u00e9 fin juin 2015.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    – Une seule sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique \u00e0 base de cannabino\u00efdes est enregistr\u00e9e en Belgique: Sativex\u00ae (enregistr\u00e9 depuis 2012).<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    – L\u2019AR ne signifie pas pour autant que Sativex\u00ae sera tr\u00e8s prochainement disponible sur le march\u00e9 belge, et il est en ce moment impossible d\u2019en pr\u00e9dire la date.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    – Suite \u00e0 cet AR, il est toutefois possible d\u2019importer Sativex\u00ae de l\u2019\u00e9tranger. Les documents dont le pharmacien a besoin pour l\u2019importation sont les suivants.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    (1) Une prescription au nom du patient.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    (2) Une d\u00e9claration du m\u00e9decin [<\/span><\/font><\/font>voir \u00e0 ce sujet les Folia de septembre 2013<\/span><\/font><\/font><\/a><\/u><\/font>]. <\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    (3) Une autorisation d\u2019importation qui doit \u00eatre demand\u00e9e par le pharmacien aupr\u00e8s du \u00ab\u00a0Service des stup\u00e9fiants\u00a0\u00bb de l\u2019AFMPS<\/span><\/font><\/font>1<\/sup><\/a><\/font><\/font><\/sup>, vu que Sativex\u00ae est soumis \u00e0 la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants; une copie de la d\u00e9claration du m\u00e9decin doit \u00eatre jointe \u00e0 la demande.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    – L\u2019interdiction de d\u00e9livrer des pr\u00e9parations magistrales \u00e0 base de principes actifs de cannabis reste d\u2019application.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

    – Voir aussi le communiqu\u00e9 du 17\/07\/15 dans la rubrique ‘News’ sur le site Web de l’AFMPS:\u00a0<\/span><\/font><\/font>https:\/\/www.fagg-afmps.be\/fr\/news\/news_sativex.jsp?referer=tcm:291-270362-64<\/a><\/p>\n

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    1. \n

      Quelques d\u00e9tails concernant la sp\u00e9cialit\u00e9 Sativex\u00ae<\/b><\/span><\/font><\/font><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      – Sativex\u00ae est un spray pour pulv\u00e9risation buccale \u00e0 base de deux extraits de <\/span><\/font><\/font>Cannabis sativa<\/i><\/span><\/font><\/font> L. Une pulv\u00e9risation (100 \u00b5l) contient 2,7 mg de delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) + 2,5 mg de cannabidiol (CBD).<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

      – L\u2019indication de Sativex\u00ae figurant dans le R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit (RCP) est le traitement symptomatique de spasticit\u00e9 mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re cons\u00e9cutive \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques (SEP) chez des patients adultes ne r\u00e9pondant pas suffisamment \u00e0 d\u2019autres m\u00e9dicaments contre la spasticit\u00e9, et chez lesquels une am\u00e9lioration cliniquement significative de la spasticit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e avec Sativex\u00ae pendant une p\u00e9riode d\u2019essai de 4 semaines. Selon le RCP, Sativex\u00ae \u00ab\u00a0doit \u00eatre instaur\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 par un m\u00e9decin sp\u00e9cialis\u00e9 dans le traitement de cette population de patients.\u00a0\u00bb<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

      – La dose doit \u00eatre fix\u00e9e individuellement: on d\u00e9bute par une seule pulv\u00e9risation par jour, et la dose peut \u00eatre augment\u00e9e apr\u00e8s environ deux semaines, jusqu\u2019\u00e0 maximum 12 pulv\u00e9risations par jour. <\/span><\/font><\/font><\/p>\n

      \u00a0<\/p>\n

      \u00a0<\/p>\n

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      1. \n

        Quel est le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du cannabis m\u00e9dicinal et de Sativex\u00ae dans la prise en charge de la spasticit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques ?<\/b><\/span><\/font><\/font>2<\/sup><\/a><\/b><\/span><\/font><\/font><\/sup><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        – Dans les Folia de <\/span><\/font><\/font>mars 2009<\/span><\/font><\/font><\/a><\/u><\/font>, la conclusion \u00e9tait que les preuves concernant l\u2019usage de cannabis chez des patients souffrant de douleurs et de spasticit\u00e9 dues \u00e0 la SEP sont tr\u00e8s faibles.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

        – Plusieurs \u00e9tudes randomis\u00e9es, contr\u00f4l\u00e9es par placebo, ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es avec Sativex\u00ae, dans lesquelles Sativex\u00ae a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9 au traitement existant contre la spasticit\u00e9. Globalement, une am\u00e9lioration cliniquement significative de la spasticit\u00e9 est apparue chez 35 % en moyenne des patients sous Sativex\u00ae par rapport \u00e0 environ 25 % sous placebo; ceci signifie donc que dans les \u00e9tudes, 10 patients en moyenne devaient \u00eatre trait\u00e9s par Sativex\u00ae pour constater une am\u00e9lioration chez un patient suppl\u00e9mentaire par rapport au placebo (<\/span><\/font><\/font>Number Needed to Treat<\/i><\/span><\/font><\/font> ou NNT = 10). Les \u00e9tudes pr\u00e9sentent toutefois certaines limites: entre autres une courte dur\u00e9e (maximum 4 mois); dans certaines \u00e9tudes, l\u2019emploi de doses plus \u00e9lev\u00e9es que celles mentionn\u00e9es dans le RCP; aucun b\u00e9n\u00e9fice cliniquement significatif dans trois des quatre \u00e9tudes, mais seulement dans les m\u00e9ta-analyses de ces \u00e9tudes; la m\u00e9thodologie sp\u00e9cifique de la quatri\u00e8me \u00e9tude (\u201c<\/span><\/font><\/font>enrichment design<\/i><\/span><\/font><\/font>\u201d, c.-\u00e0-d. que l\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e chez des patients dont on savait qu\u2019ils avaient bien r\u00e9agi au Sativex\u00ae), ce qui peut mener \u00e0 une surestimation de l\u2019effet et \u00e0 une limitation de l\u2019extrapolation des r\u00e9sultats.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

        – Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents avec Sativex\u00ae consistent en des vertiges, de la fatigue, une d\u00e9sorientation, de l\u2019euphorie, des troubles de la m\u00e9moire et des effets gastro-intestinaux; une syncope et des effets psychiatriques tels hallucinations, d\u00e9lires et id\u00e9es suicidaires ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s. Il convient en outre de tenir compte des contre-indications (entre autres ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de schizophr\u00e9nie; allaitement), des pr\u00e9cautions particuli\u00e8res (entre autres affections cardio-vasculaires s\u00e9v\u00e8res; \u00e9pilepsie; grossesse) et d\u2019interactions potentielles (renforcement de l\u2019effet s\u00e9datif en cas d\u2019association \u00e0 d\u2019autres m\u00e9dicaments \u00e0 effet s\u00e9datif ou \u00e0 l\u2019alcool).<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

        – Une revue syst\u00e9matique d\u2019\u00e9tudes randomis\u00e9es sur l\u2019utilisation m\u00e9dicinale de cannabino\u00efdes (diverses pr\u00e9parations parmi lesquelles aussi Sativex\u00ae, et voies d\u2019administration) dans diverses indications, est parue cette semaine dans <\/span><\/font><\/font>JAMA<\/i><\/span><\/font><\/font>3<\/sup><\/a><\/font><\/font><\/sup>. La conclusion en ce qui concerne l\u2019utilisation dans le cadre de la spasticit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 la SEP est que les preuves sont de \u201cqualit\u00e9 mod\u00e9r\u00e9e\u201d.\u00a0Bien qu\u2019une am\u00e9lioration ait \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e avec les cannabino\u00efdes dans plusieurs \u00e9tudes, la diff\u00e9rence par rapport au placebo n\u2019\u00e9tait pas statistiquement significative dans la plupart des \u00e9tudes.\u00a0Les effets ind\u00e9sirables \u00e0 court terme ne correspondent pas aux effets ind\u00e9sirables mentionn\u00e9s ci-dessus. Les risques \u00e0 long terme de l\u2019utilisation de cannabis \u00e0 des fins m\u00e9dicinales n\u2019ont pas fait l\u2019objet d\u2019\u00e9tudes.<\/span><\/font><\/font><\/p>\n

        \u00a0<\/p>\n

          \n
        1. \n

          Conclusion<\/b><\/font><\/font><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          La place du cannabis m\u00e9dicinal (Sativex\u00ae \u00e9tant le seul m\u00e9dicament enregistr\u00e9, situation au 25\/06\/15) chez des patients atteints de SEP est actuellement difficile \u00e0 d\u00e9terminer en pratique clinique. Les \u00e9tudes cliniques disponibles ont des limites, et une am\u00e9lioration cliniquement significative de la spasticit\u00e9 n\u2019appara\u00eetra probablement tout au plus que chez une minorit\u00e9 de patients. Sur base du co\u00fbt du Sativex\u00ae dans d\u2019autres pays<\/span><\/font><\/font>4<\/sup><\/a><\/span><\/font><\/font><\/sup>, on peut s\u2019attendre \u00e9galement en Belgique \u00e0 un co\u00fbt \u00e9lev\u00e9 par rapport au co\u00fbt d\u2019autres traitements utilis\u00e9s dans la spasticit\u00e9 due \u00e0 la SEP [<\/span><\/font><\/font>voir R\u00e9pertoire, chapitre 10.14.<\/span><\/font><\/font><\/a><\/u><\/font>]. Dans les recommandations britanniques de NICE, l\u2019avantage potentiel de Sativex\u00ae chez un nombre limit\u00e9 de patients est reconnu, mais le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 \u201cn\u00e9gatif\u201d.<\/span><\/font><\/font> <\/span><\/p>\n

          \n

          1<\/a> <\/span>Plus de d\u00e9tails via <\/span>www.fagg-afmps.be\/fr\/humain\/produits_particuliers\/subst_specialement_reglementees\/stupefiants_et_psychotropes\/autorisation_importation-exportation\/<\/span><\/a><\/u><\/font> <\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n

          \n

          2<\/a> Drug and Therapeutics Bulletin<\/i> 2012;50:141-4 (doi:10.1136\/dtb.2012.11.0150); La Revue Prescrire<\/i> 2014;34\u00a0:246-50\u00a0; NICE guidelines: Multiple sclerosis (CG186; via www.nice.org.uk\/guidance\/cg186<\/a><\/u><\/font>; volledige richtlijn via https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/cg186\/evidence\/cg186-multiple-sclerosis-full-guideline3<\/a><\/u><\/font>), oktober 2014<\/p>\n

          \u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n

          \n

          3<\/a> JAMA 2015;313:2456-73 (doi:10.1001\/jama.2015.6358), avec \u00e9<\/span>ditorial 2431-2<\/p>\n<\/p><\/div>\n

          \n

          4<\/a> Au Royaume-Uni, le co\u00fbt s\u2019\u00e9l\u00e8ve \u00e0 375 ponds (\u00b1 522 euros) pour 3 flacons de 10 ml (90 pulv\u00e9risations par flacon) [<\/span>British National Formulary<\/i><\/span>, version \u00e9lectronique, consult\u00e9e le 22\/06\/15]. Pour une dose de 9 pulv\u00e9risations par jour, cela revient \u00e0 un co\u00fbt d\u2019environ 17,5 euros par jour.<\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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