{"id":176823,"date":"2016-03-31T00:00:00","date_gmt":"2016-03-30T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/extension-des-indications-des-specialites-a-base-dezetimibe-ezetrol-inegy-atozet-conclusions-contradictoires-des-autorites-denregistrement-americaines-et-europ\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:04","slug":"extension-des-indications-des-specialites-a-base-dezetimibe-ezetrol-inegy-atozet-conclusions-contradictoires-des-autorites-denregistrement-americaines-et-europ","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/extension-des-indications-des-specialites-a-base-dezetimibe-ezetrol-inegy-atozet-conclusions-contradictoires-des-autorites-denregistrement-americaines-et-europ\/","title":{"rendered":"Extension des indications des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base d\u2019\u00e9z\u00e9timibe (Ezetrol\u00ae, Inegy\u00ae, Atozet\u00ae): conclusions contradictoires des autorit\u00e9s d\u2019enregistrement am\u00e9ricaines et europ\u00e9ennes,  bas\u00e9es sur les m\u00eames donn\u00e9es cliniques"},"content":{"rendered":"<table border='1' cellpadding='1' cellspacing='1' style='width:100%'>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p>Le positionnement d\u2019un m\u00e9dicament r\u00e9sulte souvent d\u2019un exercice d\u2019\u00e9quilibre qui peut mener diff\u00e9rentes organisations \u00e0 des d\u00e9cisions contradictoires reposant sur les m\u00eames donn\u00e9es. Ainsi&#x002C; l\u2019organe d\u2019enregistrement am\u00e9ricain (FDA) a d\u00e9cid\u00e9 r\u00e9cemment de ne pas accepter la \u201cpr\u00e9vention cardio-vasculaire\u201d comme indication suppl\u00e9mentaire pour l\u2019\u00e9z\u00e9timibe (en association ou non avec la simvastatine); l\u2019organe europ\u00e9en d\u2019enregistrement (EMA) a n\u00e9anmoins accept\u00e9 cette nouvelle indication. Le CBIP reste d\u2019avis que la plus-value de l\u2019\u00e9z\u00e9timibe dans la pr\u00e9vention cardio-vasculaire est limit\u00e9e par rapport \u00e0 une statine en monoth\u00e9rapie.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>L\u2019ann\u00e9e derni\u00e8re&#x002C; nous nous sommes pench\u00e9s sur les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude IMPROVE-IT [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2306?folia=2264'>Folia d\u2019avril 2015<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F42N11D'>novembre 2015<\/a>]. Cette \u00e9tude a montr\u00e9 que l\u2019ajout d\u2019\u00e9z\u00e9timibe \u00e0 un traitement par la simvastatine chez des patients avec ant\u00e9c\u00e9dents de syndrome coronarien aigu a conduit&#x002C; d\u2019un point de vue clinique&#x002C; \u00e0 un b\u00e9n\u00e9fice modeste en ce qui concerne la morbidit\u00e9&#x002C; mais aucune diff\u00e9rence n\u2019a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e en ce qui concerne la mortalit\u00e9.<\/p>\n<p>Sur base de cette \u00e9tude&#x002C; le fabricant d\u2019\u00e9z\u00e9timibe (Ezetrol\u00ae) et d\u2019\u00e9z\u00e9timibe + simvastatine (Inegy\u00ae)&#x002C; aussi bien aux Etats-Unis qu\u2019en Eruope&#x002C; a demand\u00e9 d\u2019\u00e9largir l\u2019indication de ces m\u00e9dicaments&#x002C; qui \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s pour le traitement de l\u2019hypercholest\u00e9rol\u00e9mie&#x002C; \u00e0 la pr\u00e9vention cardio-vasculaire secondaire.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>La FDA am\u00e9ricaine a estim\u00e9 r\u00e9cemment que le b\u00e9n\u00e9fice obtenu dans l\u2019\u00e9tude IMPROVE-IT&#x002C; bien que statistiquement significatif&#x002C; n\u2019\u00e9tait pas cliniquement significatif&#x002C; et a refus\u00e9 la demande du fabricant.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En Europe&#x002C; l\u2019\u00e9valuation de la demande s\u2019est faite par une proc\u00e9dure de reconnaissance mutuelle<a href='#sdfootnote1sym' name='sdfootnote1anc'><sup>1<\/sup><\/a> et il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9 d\u2019autoriser tout de m\u00eame l\u2019extension \u201cpr\u00e9vention cardio-vasculaire secondaire apr\u00e8s syndrome coronarien aigu\u201d pour l\u2019\u00e9z\u00e9timibe et pour l\u2019association avec la simvastatine.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Entretemps&#x002C; une association d\u2019\u00e9z\u00e9timibe et d\u2019atorvastatine (Atozet\u00ae) est commercialis\u00e9e depuis janvier 2016&#x002C; avec les indications autoris\u00e9es suivantes : traitement de l\u2019hypercholest\u00e9rol\u00e9mie et pr\u00e9vention cardio-vasculaire secondaire apr\u00e8s syndrome coronarien aigu. En ce qui concerne cette derni\u00e8re indication&#x002C; il convient de souligner qu\u2019il n\u2019existe aucune \u00e9tude concernant la plus-value \u00e9ventuelle de l\u2019ajout d\u2019\u00e9z\u00e9timibe \u00e0 l\u2019atorvastatine en ce qui concerne la morbidit\u00e9 et la mortalit\u00e9; un b\u00e9n\u00e9fice n\u2019a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 que sur les param\u00e8tres lipidiques.<\/p>\n<p><span style='font-size:11px'><a href='#sdfootnote1anc' name='sdfootnote1sym'>1<\/a><sup><\/sup><\/span><span style='font-size:10px'> Proc\u00e9dure de reconnaissance mutuelle <em>(Mutual Recognition Procedure)<\/em>: dans cette proc\u00e9dure&#x002C; l\u2019\u00e9valuation du dossier de demande se fait par un seul Etat membre de R\u00e9f\u00e9rence (<em>Reference Member State<\/em> ou RMS); si les autres Etats membres ne s\u2019opposent pas \u00e0 la conclusion du RMS&#x002C; cette conclusion est imm\u00e9diatement obligatoire dans tous les autres Etats membres europ\u00e9ens o\u00f9 la firme a d\u00e9pos\u00e9 la demande. Pour ce qui est de l\u2019\u00e9z\u00e9timibe&#x002C; \u00e9z\u00e9timibe + simvastatine et \u00e9z\u00e9timibe + atorvastatine&#x002C; l\u2019Allemagne \u00e9tait chaque fois le RMS et les autres Etats membres concern\u00e9s ont suivi la conclusion d\u2019autoriser ces m\u00e9dicaments pour la pr\u00e9vention cardio-vasculaire secondaire apr\u00e8s syndrome coronarien aigu.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le positionnement d\u2019un m\u00e9dicament r\u00e9sulte souvent d\u2019un exercice d\u2019\u00e9quilibre qui  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,177],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176823","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2016-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176823","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176823"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176823\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179398,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176823\/revisions\/179398"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176823"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176823"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176823"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}