{"id":176821,"date":"2016-04-15T00:00:00","date_gmt":"2016-04-14T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-avril-2016-safinamide-nivolumab-idarucizumab-nicardipine-a-usage-oral\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:04","slug":"informations-recentes-avril-2016-safinamide-nivolumab-idarucizumab-nicardipine-a-usage-oral","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-avril-2016-safinamide-nivolumab-idarucizumab-nicardipine-a-usage-oral\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes avril 2016: safinamide, nivolumab, idarucizumab, nicardipine \u00e0 usage oral"},"content":{"rendered":"\n\n\n
\n

\u25bc: m\u00e9dicament soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lequel la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

– Le safinamide<\/strong> (Xadago\u00ae<\/strong>\u25bc\u00a0; chapitre 10.6.4.) est un inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B) qui a pour indication le traitement de la maladie de Parkinson chez des patients pr\u00e9sentant des fluctuations motrices dues \u00e0 l\u2019usage chronique de l\u00e9vodopa. Le safinamide exerce aussi des effets non dopaminergiques par inhibition de la lib\u00e9ration du glutamate, mais il n\u2019est pas \u00e9tabli dans quelle mesure ces effets non dopaminergiques contribuent \u00e0 l\u2019effet global. Le safinamide est utilis\u00e9, en association \u00e0 la l\u00e9vodopa, \u00e0 une dose de 50 \u00e0 100 mg par jour en 1 prise. Le safinamide est contre-indiqu\u00e9 en cas d\u2019insuffisance h\u00e9patique, de r\u00e9tinopathie et en cas de traitement concomitant avec d\u2019autres inhibiteurs de la MAO. Les effets ind\u00e9sirables du safinamide sont comparables \u00e0 ceux des autres inhibiteurs de la MAO-B (surtout hypotension orthostatique, naus\u00e9es, c\u00e9phal\u00e9es, dyskin\u00e9sies, vertiges, insomnie, chutes); une cataracte et des l\u00e9sions r\u00e9tiniennes ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits. Dans les \u00e9tudes cliniques, l\u2019efficacit\u00e9 du safinamide sur la fonction motrice a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e uniquement par rapport au placebo, et on ne dispose pas d\u2019\u00e9tudes comparatives avec d\u2019autres antiparkinsoniens. Il n\u2019est donc pas prouv\u00e9 actuellement que le safinamide a une plus-value par rapport aux autres traitements dans la maladie de Parkinson.1<\/sup><\/a><\/p>\n

– Le nivolumab<\/strong> (Opdivo\u00ae<\/strong>\u25bc\u00a0; chapitre 13.6.) est un anticorps monoclonal humain qui a pour indication le traitement de formes avanc\u00e9es de m\u00e9lanome, de cancer bronchique non \u00e0 petites cellules, et de carcinome r\u00e9nal (cette derni\u00e8re indication a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e par le CHMP mais n\u2019est pas encore reprise dans le RCP). Le nivolumab expose \u00e0 des r\u00e9actions immunologiques parfois graves (pneumopathie, colite, h\u00e9patite, n\u00e9phrite, endocrinopathies, rash) qui peuvent parfois survenir plusieurs mois apr\u00e8s la derni\u00e8re administration.<\/p>\n

<\/a> – <\/strong>L\u2019idarucizumab (Praxbind\u00ae<\/strong>\u25bc; chapitre 20.1.1.4) est un anticorps monoclonal propos\u00e9 comme antidote sp\u00e9cifique du dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/strong>) lorsqu\u2019il est n\u00e9cessaire de neutraliser rapidement ses effets anticoagulants en cas de saignement grave ou d\u2019intervention urgente. L\u2019effet de l\u2019idarucizumab appara\u00eet dans les minutes qui suivent l\u2019injection et persiste 12 \u00e0 24 heures. Les donn\u00e9es concernant l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019idarucizumab sont limit\u00e9es. Les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires d\u2019une \u00e9tude observationnelle2<\/sup><\/a> chez un petit groupe de patients ont montr\u00e9 une normalisation rapide des tests d\u2019h\u00e9mostase, aussi bien en cas de saignement aigu (n=51) qu\u2019\u00e0 titre pr\u00e9ventif avant une op\u00e9ration (n=39); les effets ind\u00e9sirables \u00e9taient limit\u00e9s. Il s\u2019agissait surtout de patients \u00e2g\u00e9s qui prenaient du dabigatran pour fibrillation auriculaire; la clairance r\u00e9nale moyenne \u00e9tait de 58 ml\/min, moins de 20 % pr\u00e9sentaient une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (clairance < 30 ml\/min). Vu l\u2019exp\u00e9rience limit\u00e9e, il est actuellement difficile d\u2019\u00e9valuer le b\u00e9n\u00e9fice clinique de l\u2019idarucizumab. Il s\u2019agit d\u2019un m\u00e9dicament r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l\u2019usage hospitalier.3<\/sup><\/a><\/p>\n

– La forme orale de la sp\u00e9cialit\u00e9 Rydene\u00ae<\/strong>\u00a0\u00e0 base de nicardipine a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e du march\u00e9; la nicardipine<\/strong> n\u2019est plus disponible que sous forme injectable (chapitre 1.6.1.).<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

1<\/a><\/sup> Pharma Selecta<\/em> 2015; 31:80-2<\/p>\n

2<\/a><\/sup> N Engl J Med<\/em> 2015\u00a0;373\u00a0:511-20 (doi\u00a0:10.1056\/NEJMoa1502000) avec \u00e9ditorial N Engl J Med<\/em> 2015\u00a0; 373\u00a0: 569-71 (doi\u00a0: 10.1056\/NEJMe1506600)<\/p>\n

3<\/a><\/sup> Prescrire <\/em>2016\u00a0;36\u00a0:259\u00a0; Pharma Selecta<\/em> 2016\u00a0;32\u00a0:18-20.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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