{"id":176779,"date":"2016-10-17T00:00:00","date_gmt":"2016-10-16T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-octobre-2016-acide-acetylsalicylique-atorvastatine-ramipril-edoxaban-mepolizumab-dapagliflozine-tolvaptan-lumacaftor-ivacaftor-phytoestrogenes\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:01","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:01","slug":"informations-recentes-octobre-2016-acide-acetylsalicylique-atorvastatine-ramipril-edoxaban-mepolizumab-dapagliflozine-tolvaptan-lumacaftor-ivacaftor-phytoestrogenes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-octobre-2016-acide-acetylsalicylique-atorvastatine-ramipril-edoxaban-mepolizumab-dapagliflozine-tolvaptan-lumacaftor-ivacaftor-phytoestrogenes\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes octobre 2016: acide ac\u00e9tylsalicylique + atorvastatine + ramipril, \u00e9doxaban, m\u00e9polizumab, dapagliflozine, tolvaptan, lumacaftor + ivacaftor, phytoestrog\u00e8nes"},"content":{"rendered":"<table cellpadding='7' cellspacing='0' width='614'>\n<colgroup>\n<col \/> <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u25bc: m\u00e9dicament soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lequel la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<dl> <\/dl>\n<p> <strong>&#8211; Trinomia<\/strong> \u25bc (chapitre 1.16.) est une premi\u00e8re association fixe regroupant dans une m\u00eame g\u00e9lule l\u2019<strong>acide ac\u00e9tylsalicylique <\/strong>(100 mg)&#x002C; l\u2019<strong>atorvastatine<\/strong> (20 mg) et le <strong>ramipril<\/strong> (2&#x002C;5 mg&#x002C; 5 mg ou 10 mg). L\u2019indication reprise dans le RCP de Trinomia\u00ae est la pr\u00e9vention secondaire des accidents cardio-vasculaires chez les patients contr\u00f4l\u00e9s de fa\u00e7on ad\u00e9quate avec chacun des composants individuels. La strate\u0301gie de combinaison fixe de plusieurs principes actifs ou <em>polypill<\/em> facilite probablement l\u2019observance du traitement mais il n\u2019est pas prouv\u00e9 qu\u2019elle donnera de meilleurs r\u00e9sultats qu\u2019une strat\u00e9gie plus classique ou\u0300 les facteurs de risque principaux sont traite\u0301s individuellement en adaptant les doses. De plus&#x002C; il existe un risque de m\u00e9connaissance du patient de ce qu\u2019il prend et \u00e0 quelle dose&#x002C; ce qui peut conduire \u00e0 des erreurs th\u00e9rapeutiques. <a href='#sdfootnote1sym' name='sdfootnote1anc'><sup>1<\/sup><\/a><\/p>\n<p> <strong>&#8211; L\u2019\u00e9doxaban<\/strong> (<strong>Lixiana<\/strong>\u00ae\u25bc; chapitre 2.1.2.3.) est un anticoagulant oral direct (DOAC)&#x002C; auparavant appel\u00e9 <em>Novel (non-vitamin K) Oral Anticoagulants<\/em> (NOAC). Il s\u2019agit d\u2019un inhibiteur du facteur Xa&#x002C; tout comme le rivaroxaban et l\u2019apixaban. L\u2019\u00e9doxaban a pour indication <\/p>\n<ul>\n<li>la pr\u00e9vention la thromboembolique dans la fibrillation auriculaire non valvulaire chez des patients pr\u00e9sentant un ou plusieurs facteurs de risque;<\/li>\n<li>le traitement et la pr\u00e9vention secondaire de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l\u2019embolie pulmonaire (EP) .<\/li>\n<\/ul>\n<p> La posologie recommand\u00e9e est de 60 mg par jour en une seule prise (en cas de TVP ou d\u2019EP&#x002C; apr\u00e8s administration pendant au moins 5 jours d\u2019une h\u00e9parine ). Comme pour les autres inhibiteurs du facteur Xa&#x002C; les principaux effets ind\u00e9sirables de l\u2019\u00e9doxaban consistent en des h\u00e9morragies&#x002C; une an\u00e9mie&#x002C; des troubles digestifs et une \u00e9l\u00e9vation des enzymes h\u00e9patiques. L\u2019insuffisance h\u00e9patique est une contre-indication et la prudence s\u2019impose en cas d\u2019insuffisance r\u00e9nale. L\u2019\u00e9doxaban est un substrat de la P-gp.<br \/> Dans les \u00e9tudes comparatives de non-inf\u00e9riorit\u00e9 (ENGAGE AF-TIMI48<a href='#sdfootnote2sym' name='sdfootnote2anc'><sup>2<\/sup><\/a> et Hokusai-VTE<a href='#sdfootnote3sym' name='sdfootnote3anc'><sup>3<\/sup><\/a>)&#x002C; l\u2019\u00e9doxaban est apparu aussi efficace que la warfarine en termes de pr\u00e9vention d\u2019accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral&#x002C; d\u2019embolie syst\u00e9mique ou de r\u00e9cidive thrombo-embolique. L\u2019\u00e9doxaban \u00e9tait associ\u00e9 \u00e0 un risque moindre d\u2019h\u00e9morragies intracr\u00e2niennes mais \u00e0 un risque accru d\u2019h\u00e9morragies digestives. L\u2019exp\u00e9rience clinique avec l\u2019\u00e9doxaban est encore limit\u00e9e et on ne dispose pas d\u2019\u00e9tudes comparatives avec les autres DOAC. Il n\u2019est donc pas prouv\u00e9 que l\u2019\u00e9doxaban apporte une plus-value par rapport aux autres anticoagulants oraux.<a href='#sdfootnote4sym' name='sdfootnote4anc'><sup>4<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; Le <strong>m\u00e9polizumab<\/strong> (<strong>Nucala<\/strong>\u00ae\u25bc\u00a0; chapitre 4.1.9.)&#x002C; un anticorps monoclonal humanis\u00e9 anti-interleukine-5&#x002C; a pour indication le traitement de l\u2019asthme s\u00e9v\u00e8re persistant avec un taux \u00e9lev\u00e9 d\u2019\u00e9osinophiles chez l\u2019adulte. Alors que la plupart des patients asthmatiques r\u00e9pondent bien au traitement d\u2019entretien de l\u2019asthme&#x002C; une minorit\u00e9 des patients (< 5%) pr\u00e9sentent des sympt\u00f4mes persistants malgr\u00e9 des doses \u00e9lev\u00e9es de corticost\u00e9ro\u00efdes inhal\u00e9s. L\u2019administration de corticost\u00e9ro\u00efdes par voie orale s\u2019av\u00e8re dans ce cas n\u00e9cessaire. Chez bon nombre de ces patients&#x002C; une inflammation persistante avec un taux \u00e9lev\u00e9 d\u2019\u00e9osinophiles est constat\u00e9e. Le m\u00e9polizumab&#x002C; \u00e0 raison d\u2019une injection sous-cutan\u00e9e toutes les 4 semaines&#x002C; peut \u00eatre utilis\u00e9 dans ce cas comme traitement d\u2019entretien en association \u00e0 d\u2019autres m\u00e9dicaments. Dans les \u00e9tudes cliniques&#x002C; le m\u00e9polizumab a entra\u00een\u00e9 une faible diminution du nombre d\u2019exacerbations annuelles (-1 exacerbation\/patient\/an) et une r\u00e9duction statistiquement significative des doses n\u00e9cessaires de corticost\u00e9ro\u00efdes oraux. Les effets ind\u00e9sirables du m\u00e9polizumab sont comparables \u00e0 ceux de l\u2019omalizumab (surtout des r\u00e9actions au site d\u2019injection&#x002C; des c\u00e9phal\u00e9es&#x002C; des douleurs articulaires&#x002C; des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 imm\u00e9diate ou d\u2019apparition retard\u00e9e). Tenant compte du nombre limit\u00e9 de patients concern\u00e9s&#x002C; des incertitudes concernant son efficacit\u00e9 et son innocuit\u00e9 \u00e0 long terme&#x002C; et de son co\u00fbt tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9&#x002C; la place du m\u00e9polizumab para\u00eet tr\u00e8s limit\u00e9e dans la prise en charge de l\u2019asthme. Un remboursement est pr\u00e9vu par l\u2019INAMI sous certaines conditions (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be'>www.cbip.be<\/a> ou <a href='https:\/\/www.inami.be'>www.inami.be<\/a>) .<a href='#sdfootnote5sym' name='sdfootnote5anc'><sup>5<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; La <strong>dapagliflozine<\/strong> (<strong>Forxiga<\/strong>\u00ae\u25bc; chapitre 5.1.9.) est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) au niveau r\u00e9nal&#x002C; tout comme la canagliflozine et l\u2019empagliflozine. L&#39;effet hypoglyc\u00e9miant des gliflozines repose sur une diminution de l&#39;absorption r\u00e9nale du glucose provoquant une glucosurie. Les gliflozines sont utilis\u00e9es dans le diab\u00e8te de type 2&#x002C; en monoth\u00e9rapie ou en association \u00e0 d&#39;autres antidiab\u00e9tiques. Les effets ind\u00e9sirables de la dapagliflozine sont comparables \u00e0 ceux des autres gliflozines (surtout infections urog\u00e9nitales&#x002C; candidoses vulvo-vaginales&#x002C; polyurie avec risque de d\u00e9shydratation et d&#39;hypotension). Un risque d\u2019acidoc\u00e9tose diab\u00e9tique a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 avec la dapagliflozine comme avec les autres gliflozines. On ne dispose pas de donn\u00e9es quant \u00e0 un effet de la dapagliflozine sur la morbimortalit\u00e9 cardio-vasculaire. Des \u00e9tudes \u00e0 long terme s\u2019av\u00e8rent n\u00e9cessaires pour \u00e9valuer son innocuit\u00e9 \u00e0 long terme. Des \u00e9tudes comparatives avec les autres gliflozines font d\u00e9faut et il n\u2019est pas prouv\u00e9 que la dapagliflozine apporte une plus-value. Tenant compte de l&#39;efficacit\u00e9 limit\u00e9e sur le taux d&#39;HbA1c&#x002C; des incertitudes quant l\u2019innocuit\u00e9 et de l&#39;exp\u00e9rience encore limit\u00e9e&#x002C; la dapagliflozine&#x002C; comme les autres gliflozines&#x002C; n\u2019est pas un antidiab\u00e9tique de premier choix.<a href='#sdfootnote6sym' name='sdfootnote6anc'><sup>6<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; Le <strong>tolvaptan<\/strong> (Jinarc\u00ae\u25bc\u00a0; chapitre 7.4.)&#x002C; un antagoniste de la vasopressine au niveau r\u00e9nal&#x002C; est le premier m\u00e9dicament propos\u00e9 pour la prise en charge de la polykystose r\u00e9nale autosomique dominante. L\u2019indication reprise dans le RCP est la suivante: \u00abralentir la progression du d\u00e9veloppement des kystes et de l\u2019insuffisance r\u00e9nale dans la polykystose r\u00e9nale autosomique dominante chez l\u2019adulte atteint d\u2019une maladie r\u00e9nale chronique avec des signes d\u2019\u00e9volution rapide de la maladie\u00bb. Les principaux effets ind\u00e9sirables consistent en une h\u00e9patotoxicit\u00e9 et des risques de d\u00e9shydratation. Le tolvaptan est contre-indiqu\u00e9 en cas d\u2019insuffisance h\u00e9patique&#x002C; et il convient de contr\u00f4ler la fonction h\u00e9patique avant et pendant le traitement. Dans une \u00e9tude clinique&#x002C; le tolvaptan a permis de r\u00e9duire le volume r\u00e9nal total (\u00e9valu\u00e9 \u00e0 l\u2019IRM) apr\u00e8s 3 ans&#x002C; mais il n\u2019a pas emp\u00each\u00e9 la croissance des kystes&#x002C; ni permis leur r\u00e9gression. L\u2019effet b\u00e9n\u00e9fique dispara\u00eet \u00e0 l\u2019arr\u00eat du traitement &#x002C; ce qui impose un traitement chronique par le tolvaptan alors que son innocuit\u00e9 \u00e0 long terme est incertaine. Le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque du tolvaptan n\u2019est donc pas encore clair.<a href='#sdfootnote7sym' name='sdfootnote7anc'><sup>7<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; <strong>Orkambi<\/strong>\u00ae\u25bc (chapitre 20.3.) est une association fixe d\u2019<strong>ivacaftor<\/strong> (d\u00e9j\u00e0 disponible en monoth\u00e9rapie sous le nom Kalydeco\u00ae) et de <strong>lumacaftor<\/strong> pour le traitement de la mucoviscidose caus\u00e9e par certaines mutations du g\u00e8ne codant pour la prot\u00e9ine CFTR (<em>Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator<\/em>) impliqu\u00e9e dans la production du mucus. Les principaux effets ind\u00e9sirables consistent en de la dyspn\u00e9e&#x002C; de la diarrh\u00e9e&#x002C; des naus\u00e9es et une h\u00e9patotoxicit\u00e9. Dans les \u00e9tudes cliniques&#x002C; l\u2019association ivacaftor + lumacaftor a entra\u00een\u00e9 par rapport au placebo une am\u00e9lioration de la fonction respiratoire (\u00e9valu\u00e9e par le VEMS) et une diminution d\u2019environ 30 \u00e0 40% des exacerbations bronchiques n\u00e9cessitant une hospitalisation ou une antibioth\u00e9rapie intraveineuse. Il n\u2019est toutefois pas clair dans quelle mesure cette association apporte une plus-value par rapport \u00e0 l\u2019ivacaftor seul. <a href='#sdfootnote8sym' name='sdfootnote8anc'><sup>8<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; La sp\u00e9cialit\u00e9 <strong>Gynosoya<\/strong>\u25bc (chapitre 6.3.1.4.) qui \u00e9tait utilis\u00e9e dans le traitement des bouff\u00e9es de chaleur li\u00e9es \u00e0 la m\u00e9nopause&#x002C; est retir\u00e9e du march\u00e9. Il n\u2019existe plus de sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de <strong>phytoestrog\u00e8nes<\/strong>.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<div id='sdfootnote1'><a href='#sdfootnote1anc' name='sdfootnote1sym'>1<\/a><sup><\/sup> <em>PLOS Medicine<\/em> 2015; 12: e1001862 (doi: 10.1371\/journal.pmed.1001862)<\/div>\n<div id='sdfootnote2'><a href='#sdfootnote2anc' name='sdfootnote2sym'>2<\/a><sup><\/sup> <em>N Engl J Med 2013<\/em>\u00a0; 369\u00a0:2093-104 (doi\u00a0: 10.1056\/NEJMoa1310907)<\/div>\n<div id='sdfootnote3'><a href='#sdfootnote3anc' name='sdfootnote3sym'>3<\/a><sup><\/sup> <em>N Engl J Med <\/em>2013\u00a0; 369\u00a0:1406-15 (doi\u00a0: 10.1056\/NEJMoa1306638)<\/div>\n<div id='sdfootnote4'><a href='#sdfootnote4anc' name='sdfootnote4sym'>4<\/a><sup><\/sup> <em>La Revue Prescrire<\/em> 2016\u00a0; 393\u00a0: 486-7\u00a0; <em>Pharm Sel<\/em> 2016\u00a0; 32\u00a0:14-17<\/div>\n<div id='sdfootnote5'><a href='#sdfootnote5anc' name='sdfootnote5sym'>5<\/a><sup><\/sup> <em>La Revue Prescrire<\/em> 2016\u00a0; 36\u00a0: 647-9\u00a0; <em>Pharm Sel<\/em> 2016\u00a0; 32\u00a0: 37-9<\/div>\n<div id='sdfootnote6'><a href='#sdfootnote6anc' name='sdfootnote6sym'>6<\/a><sup><\/sup><em> La Revue Prescrire<\/em> 2013;33:813; <em>Pharm Sel<\/em> 2012; 28:81-3; <em>Aust Prescr<\/em> 2013; 36:174-9 (doi:10.18773\/austprescr.2013.071);<\/div>\n<div id='sdfootnote7'><a href='#sdfootnote7anc' name='sdfootnote7sym'>7<\/a><sup><\/sup> https:\/\/www.vidal.fr\/actualites\/19730\/jinarc_tolvaptan_premier_medicament_dans_la_prise_en_charge_de_la_pkrad\/<\/div>\n<div id='sdfootnote8'><a href='#sdfootnote8anc' name='sdfootnote8sym'>8<\/a><sup><\/sup> <em>N Engl J Med<\/em> 2015; 373:220-31 (doi: 10.1056\/NEJMoa1409547) avec \u00e9ditorial <em>N Engl J Med<\/em> 2015;373:274-6 (doi: 10.1056\/NEJMe1504059)<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u25bc: m\u00e9dicament soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lequel  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,177],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176779","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2016-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176779","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176779"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176779\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179354,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176779\/revisions\/179354"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176779"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176779"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176779"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}