{"id":176679,"date":"2018-02-15T00:00:00","date_gmt":"2018-02-14T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-fevrier-2018-nonacog-gamma-sarilumab-olaratumab-barnidipine-et-nitrendipine-oxacilline-vaccin-combine-hepatite-a-fievre-typhoide-capsaicine-a-faible-concentration-rembo\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:54","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:54","slug":"informations-recentes-fevrier-2018-nonacog-gamma-sarilumab-olaratumab-barnidipine-et-nitrendipine-oxacilline-vaccin-combine-hepatite-a-fievre-typhoide-capsaicine-a-faible-concentration-rembo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-fevrier-2018-nonacog-gamma-sarilumab-olaratumab-barnidipine-et-nitrendipine-oxacilline-vaccin-combine-hepatite-a-fievre-typhoide-capsaicine-a-faible-concentration-rembo\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes f\u00e9vrier 2018: nonacog gamma, sarilumab, olaratumab, barnidipine et nitrendipine, oxacilline, vaccin combin\u00e9 h\u00e9patite A + fi\u00e8vre typho\u00efde, capsa\u00efcine \u00e0 faible concentration, remboursement benzylp\u00e9nicilline"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 nonacog gamma<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 sarilumab<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 olaratumab<\/a>
\u00a0<\/span>Suppressions<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 barnidipine et\u00a0nitrendipine<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 oxacilline<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 vaccin combin\u00e9\u00a0hepatite\u00a0A + fi\u00e8vre typho\u00efde<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 capsa\u00efcine \u00e0 faible concentration<\/a>
Autres modifications<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 remboursement de la\u00a0benzylp\u00e9nicilline<\/a><\/span><\/div>\n

\u25bc: m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

<\/a>nonacog gamma<\/h3>\n

Le nonacog gamma (Rixubis\u00ae<\/strong>\u25bc; chapitre 2.2.1.<\/a>) est un analogue biosynth\u00e9tique du facteur de coagulation IX \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action qui a pour indication le traitement et la prophylaxie des h\u00e9morragies chez les patients atteints d\u2019h\u00e9mophilie B. Les principaux effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s avec le nonacog gamma consistent en des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9, de la dysgueusie, des douleurs au niveau des extr\u00e9mit\u00e9s. On ne dispose pas d\u2019\u00e9tudes comparatives avec d\u2019autres pr\u00e9parations du facteur IX, et il n\u2019est donc pas prouv\u00e9 que le nonacog gamma apporte une plus-value clinique par rapport aux autres facteurs de coagulation IX disponibles. Le co\u00fbt est de \u20ac\u00a0308 pour un flacon de 500\u00a0UI (par rapport \u00e0 environ \u20ac\u00a0250 pour un flacon de 500 UI pour les pr\u00e9parations \u00e0 partir de plasma humain).1<\/span><\/p>\n

<\/a>sarilumab<\/h3>\n

Le sarilumab (Kevzara\u00ae<\/strong>\u25bc; chapitre 12.3.2.25.<\/a>) est un anticorps monoclonal humain contre le r\u00e9cepteur de l\u2019interleukine-6, tout comme le tocilizumab (voir chapitre 12.3.2.18<\/a>). Comme ce dernier, le sarilumab a pour indication le traitement de certaines formes de polyarthrite rhumato\u00efde<\/strong> mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re, en association au m\u00e9thotrexate ou en monoth\u00e9rapie en cas de r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou d\u2019intol\u00e9rance au m\u00e9thotrexate (ou \u00e0 d\u2019autres inducteurs de r\u00e9mission). Les principaux effets ind\u00e9sirables du sarilumab sont comparables \u00e0 ceux du tocilizumab et consistent en une sensibilit\u00e9 accrue aux infections, des troubles h\u00e9matologiques, des troubles h\u00e9patiques, des troubles gastro-intestinaux avec risque de perforation gastro-intestinale sur diverticulite, une hyperlipid\u00e9mie et des r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion. Dans les \u00e9tudes cliniques, l\u2019association m\u00e9thotrexate + sarilumab est apparue plus efficace sur les sympt\u00f4mes (am\u00e9lioration de minimum 20% sur l\u2019\u00e9chelle ACR) chez des patients atteints de polyarthrite rhumato\u00efde ne r\u00e9pondant pas \u00e0 l\u2019association m\u00e9thotrexate + inhibiteur du TNF. En monoth\u00e9rapie chez des patients ne r\u00e9pondant pas ou intol\u00e9rants au m\u00e9thotrexate, le sarilumab est apparu plus efficace que l\u2019inhibiteur du TNF adalimumab sur le score d\u2019activit\u00e9 de la maladie DAS-28 (diff\u00e9rence d\u2019environ un point sur une \u00e9chelle de 10). On ne dispose pas d\u2019\u00e9tudes comparatives avec les autres inhibiteurs du TNF, le tocilizumab ou les inhibiteurs des Janus kinase baricitinib et tofacitinib [voir Folia d\u00e9cembre 2017<\/a> resp. novembre 2017<\/a>]. La place du sarilumab dans la prise en charge de la polyarthrite rhumato\u00efde ne para\u00eet donc pas encore claire. Le co\u00fbt pour un mois de traitement par le sarilumab est comparable \u00e0 celui du tocilizumab (\u20ac\u00a01018). Le traitement de fond de la polyarthrite rhumato\u00efde repose avant tout sur les inducteurs de r\u00e9mission classiques, et les agents biologiques ne sont \u00e0 envisager que lorsque les inducteurs de r\u00e9mission classiques n\u2019apportent pas une r\u00e9ponse suffisante (voir chapitre 9.2. dans le R\u00e9pertoire<\/a>).2<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/h2>\n

<\/a>olaratumab<\/h3>\n

L\u2019olaratumab (Lartruvo\u00ae<\/strong>\u25bc; chapitre 13.6.<\/a>) est un anticorps monoclonal humain contre le r\u00e9cepteur du facteur de croissance PDGFR- \u03b1. Il est indiqu\u00e9, en association avec la doxorubicine, dans le traitement de certains sarcomes des tissus mous. Les principaux effets ind\u00e9sirables de l\u2019olaratumab consistent en r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion, troubles h\u00e9matologiques, douleurs musculo-squelettiques, mucite, troubles gastro-intestinaux. Ce m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par l\u2019EMA sous \u00ab conditional approval<\/em> \u00bb, c.-\u00e0-d. sur base de donn\u00e9es limit\u00e9es et sous r\u00e9serve d\u2019une \u00e9valuation annuelle par l\u2019EMA des nouvelles donn\u00e9es concernant son efficacit\u00e9 et son innocuit\u00e9. Le co\u00fbt est de \u20ac\u00a01286 pour un flacon de 500 mg. Il s\u2019agit d\u2019un m\u00e9dicament orphelin.3<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Suppressions<\/h2>\n

<\/a>barnidipine et nitrendipine<\/h3>\n

Les sp\u00e9cialit\u00e9s Vasexten<\/strong>\u00ae (\u00e0 base de barnidipine) et Baypress<\/strong>\u00ae (\u00e0 base de nitrendipine), des dihydropyridines (chapitre 1.6.1.<\/a>) utilis\u00e9es dans le traitement de l\u2019hypertension art\u00e9rielle, sont retir\u00e9es du march\u00e9. Il n\u2019y a plus de sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de ces principes actifs sur le march\u00e9.<\/p>\n

<\/a>oxacilline<\/h3>\n

La sp\u00e9cialit\u00e9 Penstapho<\/strong>\u00ae\u00a0\u00e0 base d\u2019oxacilline (chapitre 11.1.1.1.2.<\/a>) est retir\u00e9e du march\u00e9. L\u2019oxacilline \u00e9tait utilis\u00e9e pour le traitement empirique des infections cutan\u00e9es souvent dues \u00e0 des staphylocoques producteurs de p\u00e9nicillinases et des streptocoques sensibles \u00e0 la p\u00e9nicilline. La flucloxacilline<\/a> est une alternative.<\/p>\n

<\/a>vaccin combin\u00e9 h\u00e9patite A + fi\u00e8vre typho\u00efde<\/h3>\n

Le vaccin combin\u00e9 contre l\u2019h\u00e9patite A et la fi\u00e8vre typho\u00efde Hepatyrix<\/strong>\u00ae\u00a0(chapitre\u00a012.1.3.10.<\/a>) est retir\u00e9 du march\u00e9. Ce vaccin combin\u00e9 n\u2019\u00e9tait pas plus efficace que les deux vaccins monovalents et ne permettait pas une vaccination compl\u00e8te contre l\u2019h\u00e9patite A. L\u2019administration des deux vaccins monovalents est une alternative.\u00a0<\/p>\n

<\/a>capsa\u00efcine \u00e0 faible concentration<\/h3>\n

La sp\u00e9cialit\u00e9 Hansamedic Empl\u00e2tre chauffant<\/strong>\u00ae (chapitre 15.12.<\/a>) \u00e0 base de capsa\u00efcine \u00e0 faible concentration est retir\u00e9e du march\u00e9. Ces empl\u00e2tres faiblement dos\u00e9s en capsa\u00efcine \u00e9taient utilis\u00e9s dans le traitement de douleurs musculaires. Les empl\u00e2tres de capsa\u00efcine \u00e0 concentration \u00e9lev\u00e9e (Qutenza<\/strong>\u00ae) utilis\u00e9s dans les douleurs neuropathiques sont toujours disponibles. L\u2019efficacit\u00e9 de la capsa\u00efcine dans les douleurs neuropathiques n\u2019est pas clairement d\u00e9montr\u00e9e, et elle expose \u00e0 des effets ind\u00e9sirables tels que des r\u00e9actions au site d\u2019application, des douleurs et un risque de troubles neurologiques \u00e0 long terme.4<\/span> [Voir aussi la Fiche de transparence : douleurs neuropathiques<\/a>]<\/p>\n

Autres modifications<\/h2>\n

<\/a>remboursement de la benzylp\u00e9nicilline<\/h3>\n

Remboursement de la benzylp\u00e9nicilline. Depuis le 1er janvier 2018, la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de benzylp\u00e9nicilline injectable 1.200.000 UI (Penadur<\/strong><\/a>\u00ae) est enti\u00e8rement rembours\u00e9e (cat\u00e9gorie a) pour les patients infect\u00e9s par la syphilis et pour leur partenaire sexuel. Le remboursement de maximum 6 injections par an est accord\u00e9 par le m\u00e9decin-conseil sur base d\u2019une demande pr\u00e9alable (Chapitre IV \u00a7https:\/\/ft.farmaka.be\/files\/non_digitized\/76_non_digitized_fr.pdf9050000 avec contr\u00f4le a priori), et le m\u00e9decin conserve les r\u00e9sultats du test VDRL, TPHA ou RPR dans le dossier m\u00e9dical du patient. \u00a0\u00a0
Penadur\u00ae est indisponible pour une dur\u00e9e ind\u00e9termin\u00e9e.\u00a0 Il n\u2019y a pas de probl\u00e8me d\u2019approvisionnement car une alternative import\u00e9e de l\u2019\u00e9tranger (Lentocilin\u00ae, Portugal) est mise \u00e0 disposition par la firme aussi longtemps que n\u00e9cessaire (texte adapt\u00e9 le 14\/02\/19)<\/em><\/strong>.<\/p>\n

\u00a0 <\/p>\n

Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n
1<\/span>\u00a0European public assessment report Rixubis<\/span>\u00ae: https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/medicines\/human\/medicines\/003771\/human_med_001830.jsp&mid=WC0b01ac058001d124<\/a> met assessment report: https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/003771\/WC500182068.pdf<\/a>)
2<\/span>\u00a0European public assessment report Kevzara<\/span>\u00ae: https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/medicines\/human\/medicines\/004254\/human_med_002114.jsp&mid=WC0b01ac058001d124<\/a> met assessment report: https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004254\/WC500230070.pdf<\/a>; Sarilumab, een nieuwe IL-6blokker bij reuma- een stap vooruit\u00a0? Pharma Selecta 2017;33:89-92; Sarilumab (Kevzara) for rhumatoid arthritis. The Medical Letter 2017;59 (issue 1527)
3<\/span>\u00a0European public assessment report Lartruvo<\/span>\u00ae: https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/medicines\/human\/medicines\/004216\/human_med_002036.jsp&mid=WC0b01ac058001d124<\/a>, met assessment report: https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004216\/WC500216871.pdf<\/a>; Olaratumab (Lartruvo) for soft-tissue sarcoma. The Medical Letter 2017;59 (issue 1527)
4<\/span>\u00a0Capsa\u00efcine (Qutenza<\/span>\u00ae). Douleurs neuropathiques ne pas jouer avec le feu. La Revue Prescire 2010\u00a0; 30\u00a0:250-3\u00a0; Capsa\u00efcine (Qutenza<\/span>\u00ae) et douleurs neuropathiques diab\u00e9tiques. La Revue Prescrire 2016\u00a0; 36\u00a0:734-6<\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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