{"id":176671,"date":"2018-03-15T00:00:00","date_gmt":"2018-03-14T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-mars-2018-guselkumab-ocrelizumab-atezolizumab-preparation-dacide-acetylsalycique-non-gastro-resistante-en-prevention-cardio-vasculaire-paracetamol-a-liberation-modi\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:53","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:53","slug":"informations-recentes-mars-2018-guselkumab-ocrelizumab-atezolizumab-preparation-dacide-acetylsalycique-non-gastro-resistante-en-prevention-cardio-vasculaire-paracetamol-a-liberation-modi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-mars-2018-guselkumab-ocrelizumab-atezolizumab-preparation-dacide-acetylsalycique-non-gastro-resistante-en-prevention-cardio-vasculaire-paracetamol-a-liberation-modi\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes mars 2018: guselkumab, ocr\u00e9lizumab, at\u00e9zolizumab, pr\u00e9paration d\u2019acide ac\u00e9tylsalycique non gastro-r\u00e9sistante en pr\u00e9vention cardio-vasculaire, parac\u00e9tamol \u00e0 lib\u00e9ration modifi\u00e9e, clodronate comprim\u00e9s, carbonate de lithium comprim\u00e9s \u00e0 250 et 500 mg, daclizumab, aprotinine"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 guselkumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ocr\u00e9lizumab<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 at\u00e9zolizumab<\/a>
\u00a0<\/span>Suppressions<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 pr\u00e9paration d\u2019acide ac\u00e9tylsalicylique non gastro-r\u00e9sistante en pr\u00e9vention cardio-vasculaire<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 parac\u00e9tamol \u00e0 lib\u00e9ration modifi\u00e9e<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 clodronate comprim\u00e9s<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 carbonate de lithium comprim\u00e9s \u00e0 250 et 500 mg<\/a>
\u200b\u00a0 \u00a0 \u2022\u00a0daclizumab<\/a>
Autres modifications<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022\u00a0aprotinine<\/a><\/span><\/div>\n

\u25bc: m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

<\/a>guselkumab<\/h3>\n

Le guselkumab (Tremfya\u00ae<\/strong>\u25bc; chapitre 12.3.2.2.<\/a>) est un anticorps monoclonal (dirig\u00e9 contre l\u2019interleukine 23) qui a pour indication le traitement des formes mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire). Contrairement aux autres antagonistes de l\u2019interleukine utilis\u00e9s dans le traitement du psoriasis (ix\u00e9kizumab, s\u00e9cukinumab, ust\u00e9kinumab), le guselkumab n\u2019est pas indiqu\u00e9 dans l\u2019arthrite psoriasique. Les principaux effets ind\u00e9sirables du guselkumab consistent en une sensibilit\u00e9 accrue aux infections, des r\u00e9actions au site d\u2019injection, de l\u2019urticaire et des troubles h\u00e9patiques. Comme avec tous les immunosuppresseurs, un risque accru de d\u00e9velopper une affection maligne ne peut \u00eatre exclu. Dans une \u00e9tude clinique, le guselkumab est apparu rapidement efficace et a montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l\u2019inhibiteur du TNF adalimumab sur l\u2019\u00e9tendue et la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 du psoriasis. Dans une autre \u00e9tude, le guselkumab est \u00e9galement paru efficace chez des patients n\u2019ayant pas r\u00e9pondu de fa\u00e7on ad\u00e9quate \u00e0 l\u2019ust\u00e9kinumab. On ne dispose pas de donn\u00e9es comparatives avec les autres m\u00e9dicaments utilis\u00e9s dans le traitement du psoriasis (voir chapitre 15.7.). Le co\u00fbt du guselkumab est d\u2019environ \u20ac 2.225 par injection (1 injection par mois pendant 2 mois, puis une injection tous les 2 mois). Vu l\u2019exp\u00e9rience encore tr\u00e8s limit\u00e9e avec les antagonistes de l'interleukine, les incertitudes quant \u00e0 leur innocuit\u00e9 \u00e0 long terme et leur co\u00fbt \u00e9lev\u00e9, ils ne seront envisag\u00e9s que dans les cas graves de psoriasis qui ne r\u00e9pondent pas aux autres traitements syst\u00e9miques.1<\/span>\u00a0Le traitement du psoriasis a fait l\u2019objet d\u2019un article dans les Folia de mars 2018<\/a>.<\/p>\n

<\/a>ocrelizumab<\/h3>\n

L\u2019ocr\u00e9lizumab (Ocrevus\u00ae<\/strong> \u25bc; chapitre 12.3.2.4.7.<\/a>) est un anticorps monoclonal dirig\u00e9 contre les lymphocytes B exprimant le CD-20, qui a pour indication le traitement de la scl\u00e9rose en plaques (SEP) avec alternance de pouss\u00e9es et de r\u00e9missions et le traitement de la scl\u00e9rose en plaques primaire progressive \u00e0 un stade pr\u00e9coce. L'ocr\u00e9lizumab est le premier m\u00e9dicament qui a pour indication le traitement de la scl\u00e9rose en plaques primaire progressive. Les principaux effets ind\u00e9sirables de l\u2019ocr\u00e9lizumab consistent en une sensibilit\u00e9 accrue aux infections, des r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion, une leucoenc\u00e9phalopathie multifocale progressive (rare mais tr\u00e8s grave) et un risque accru d\u2019affection maligne. Dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es dans la scl\u00e9rose en plaques avec alternance de pouss\u00e9es et de r\u00e9missions, l\u2019ocr\u00e9lizumab est apparu plus efficace que l\u2019interf\u00e9ron \u03b2 -1a en termes de pr\u00e9vention des exacerbations et de progression de la maladie. Dans une seule \u00e9tude r\u00e9alis\u00e9e chez des patients atteints de scl\u00e9rose en plaques primaire progressive, un b\u00e9n\u00e9fice tr\u00e8s modeste sur la progression de la maladie a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 avec l\u2019ocr\u00e9lizumab par rapport au placebo. On ne dispose pas de donn\u00e9es comparatives avec les autres m\u00e9dicaments utilis\u00e9s dans la SEP (voir chapitre 10.14.<\/a>). Vu l\u2019exp\u00e9rience encore tr\u00e8s limit\u00e9e et les incertitudes concernant son efficacit\u00e9 et son innocuit\u00e9 \u00e0 long terme, la place de l\u2019ocr\u00e9lizumab dans la prise en charge de la SEP n\u2019est pas claire. Pour aucun m\u00e9dicament, un effet convaincant sur la progression de la maladie n\u2019a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent dans la scl\u00e9rose en plaques primaire progressive. L\u2019ocr\u00e9lizumab est un m\u00e9dicament \u00e0 usage hospitalier dont le co\u00fbt est d\u2019environ \u20ac 12.000 pour 6 mois de traitement.2<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/h2>\n

<\/a>at\u00e9zolizumab<\/h3>\n

L\u2019at\u00e9zolizumab (Tecentriq\u00ae<\/strong>\u25bc; chapitre 13.6.<\/a>) est un anticorps monoclonal (anti-PD-L1) qui a pour indication le traitement de certaines formes de carcinome uroth\u00e9lial et de cancer bronchique non \u00e0 petites cellules, apr\u00e8s une chimioth\u00e9rapie ant\u00e9rieure. Ses principaux effets ind\u00e9sirables consistent en des r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion et des r\u00e9actions immunologiques (pneumopathie, colite, h\u00e9patite, pancr\u00e9atite, endocrinopathies, neuropathies, m\u00e9ningo-enc\u00e9phalite) pouvant survenir parfois plusieurs mois apr\u00e8s la derni\u00e8re administration. Le co\u00fbt est d\u2019environ \u20ac 5600 pour un flacon de 1200 mg (\u00e0 administrer toutes les 3 semaines).3<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Suppressions<\/h2>\n

<\/a>pr\u00e9paration d\u2019acide ac\u00e9tylsalicylique non gastro-r\u00e9sistante en pr\u00e9vention cardio-vasculaire<\/h3>\n

La sp\u00e9cialit\u00e9 Asa Sandoz\u00ae\u00a0<\/strong>(chapitre 2.1.1.1.<\/a>), une pr\u00e9paration non gastro-r\u00e9sistante \u00e0 base d\u2019acide ac\u00e9tylsalicylique utilis\u00e9e en pr\u00e9vention cardio-vasculaire, est retir\u00e9e du march\u00e9. Toutes les pr\u00e9parations \u00e0 base d\u2019acide ac\u00e9tylsalicylique pour la pr\u00e9vention cardio-vasculaire sont d\u00e9sormais des \u00a0pr\u00e9parations gastro-r\u00e9sistantes.<\/p>\n

<\/a>parac\u00e9tamol \u00e0 lib\u00e9ration modifi\u00e9e<\/h3>\n

Suite aux recommandations du Comit\u00e9 de pharmacovigilance d\u2019\u00e9valuation des risques (PRAC) de l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament, toutes les formes de parac\u00e9tamol \u00e0 lib\u00e9ration modifi\u00e9e sont retir\u00e9es du march\u00e9 en raison des dangers li\u00e9s \u00e0 un surdosage. En Belgique, la sp\u00e9cialit\u00e9 Panadol compr. Lib. modif. Retard (chapitre 8.2.1.<\/a>) est donc retir\u00e9e du march\u00e9. [Voir aussi Folia f\u00e9vrier 2018<\/a>]<\/p>\n

<\/a>clodronate comprim\u00e9s<\/h3>\n

Les comprim\u00e9s \u00e0 base de clodronate (Bonefos\u00ae<\/strong>; chapitre 9.5.2.<\/a>), un bisphosphonate utilis\u00e9 dans le traitement de l\u2019hypercalc\u00e9mie d\u2019origine tumorale, sont retir\u00e9s du march\u00e9. Le clodronate est encore disponible sous forme d\u2019ampoule pour usage intraveineux.<\/p>\n

<\/a>carbonate de lithium comprim\u00e9s \u00e0 250 et 500 mg<\/h3>\n

Le carbonate de lithium en comprim\u00e9s \u00e0 250 et 500 mg (Maniprex<\/strong>\u00ae; chapitre 10.3.6.1.<\/a>). Depuis fin f\u00e9vrier 2018, les comprim\u00e9s de carbonate de lithium \u00e0 250 et 500 mg (Maniprex\u00ae) ne sont plus disponibles en Belgique pour une p\u00e9riode de minimum 2 ans. Le lithium a une marge th\u00e9rapeutique-toxique \u00e9troite et la transition vers une autre pr\u00e9paration n\u2019est pas \u00e9vidente. En concertation avec l\u2019AFMPS (voir VIG-news 12\/03\/18<\/a>), la firme conseille de passer \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de carbonate de lithium encore disponible et contenant des comprim\u00e9s s\u00e9cables \u00e0 400 mg, \u00e0 savoir Camcolit<\/a>\u00ae, ou \u00e0 une pr\u00e9paration magistrale. \u00c9tant donn\u00e9 la p\u00e9nurie actuelle de carbonate de lithium comme mati\u00e8re premi\u00e8re, la pr\u00e9paration magistrale n\u2019est pas toujours une alternative r\u00e9alisable (mise \u00e0 jour 29\/3\/18)<\/span>. Le CBIP est d\u2019avis que l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique du lithium est suffisamment large que pour envisager un switch vers Camcolit<\/a>\u00ae pour la plupart des patients, chez qui on visera des concentrations plasmatiques situ\u00e9es dans l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique de 0,4 \u2013 1,0 mmol\/L. Lorsque pour un patient il est n\u00e9cessaire d\u2019atteindre une concentration plasmatique d\u00e9passant la limite th\u00e9rapeutique sup\u00e9rieure de 1 mmol\/L, augmenter le dosage du Camcolit<\/a>\u00ae par tranches de 200 mg peut s\u2019av\u00e9rer de trop. La variabilit\u00e9 de la teneur en principe actif dans une pr\u00e9paration magistrale peut \u00e9galement poser probl\u00e8me.\u00a0Pour plus d\u2019informations voir Bon \u00e0 savoir du 15\/03\/2018 sur notre site Web<\/a>.<\/p>\n

<\/a>daclizumab<\/h3>\n

La sp\u00e9cialit\u00e9 Zinbryta<\/strong>\u00ae \u00e0 base de daclizumab (chapitre 12.3.2.4.2.<\/a>) est retir\u00e9e du march\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale en raison d'un risque d\u2019enc\u00e9phalite et de m\u00e9ningo-enc\u00e9phalite. Zinbryta\u00ae avait \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 en avril 2017<\/a> avec pour indication le traitement de la scl\u00e9rose en plaques avec alternance de pouss\u00e9es et de r\u00e9missions. L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments a lanc\u00e9 une \u00e9valuation urgente de l\u2019innocuit\u00e9 du daclizumab, et la firme responsable a entretemps d\u00e9cid\u00e9 de retirer le m\u00e9dicament du march\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale.4<\/span><\/p>\n

Autres modifications<\/h2>\n

<\/a>aprotinine<\/h3>\n

L\u2019aprotinine (Trasylol<\/strong>\u00ae; chapitre 2.2.2.<\/a>), un antifibrinolytique qui avait \u00e9t\u00e9 retir\u00e9 du march\u00e9 en 2007 en raison d\u2019effets ind\u00e9sirables graves r\u00e9naux, cardiaques et c\u00e9r\u00e9braux, est \u00e0 nouveau commercialis\u00e9e. Suite \u00e0 une r\u00e9\u00e9valuation des donn\u00e9es, le CHMP (Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain) a recommand\u00e9 de lever la suspension d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de l'aprotinine, sous r\u00e9serve de restreindre l'indication (pontage aorto-coronarien isol\u00e9 sous circulation extracorporelle chez les patients \u00e0 haut risque de saignement majeur) et de renforcer les informations de s\u00e9curit\u00e9. L'aprotinine ne doit e\u0302tre utilise\u0301e qu'apre\u0300s examen minutieux des be\u0301ne\u0301fices et des risques, et \u00e9valuation des autres traitements disponibles.\u00a0
\u00a0<\/p>\n

Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n
1<\/span> European public assessment report Tremfya<\/span>\u00ae\u00a0(https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/fr_FR\/document_library\/EPAR_-_Product_Information\/human\/004271\/WC500239623.pdf<\/a>); Guselkumab (Tremfya) for psoriasis. The medical Letter 2017\u00a0; 59\u00a0: 179-180
2<\/span> European public assessment report Ocrevus<\/span>\u00ae\u00a0(https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/fr_FR\/document_library\/EPAR_-_Product_Information\/human\/004043\/WC500241124.pdf)<\/a> ; Ocrelizumab for MS. The Medical Letter 2017\u00a0; 59\u00a0: 98-100
3<\/span> European public assessment report Tecentriq<\/span>\u00ae\u00a0(https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/fr_FR\/document_library\/EPAR_-_Product_Information\/human\/004143\/WC500235778.pdf<\/a>)\u00a0
4<\/span> https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/recommandation_de_la_suspension_immediate_et_du_rappel_du_zinbryta_un_medicament_utilise_dans , https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2018\/03\/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1<\/a>; Drug and Therapeutics Bulletin (https:\/\/dx.doi.org\/10.1136\/dtb.2018.4.0604<\/a>)<\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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