{"id":176669,"date":"2018-03-15T00:00:00","date_gmt":"2018-03-14T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/indisponibilite-du-carbonate-de-lithium-a-250-mg-et-500-mg-maniprex\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:53","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:53","slug":"indisponibilite-du-carbonate-de-lithium-a-250-mg-et-500-mg-maniprex","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/indisponibilite-du-carbonate-de-lithium-a-250-mg-et-500-mg-maniprex\/","title":{"rendered":"Indisponibilit\u00e9 du carbonate de lithium \u00e0 250\u00a0mg et 500\u00a0mg (Maniprex\u00ae)"},"content":{"rendered":"

Un erratum de ce communiqu\u00e9 a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9, voir le Bon \u00e0 savoir du 29 mars 2018<\/a>.<\/span><\/p>\n

Depuis fin f\u00e9vrier 2018, les comprim\u00e9s de carbonate de lithium \u00e0 250\u00a0mg et 500\u00a0mg (Maniprex\u00ae) ne sont plus disponibles en Belgique, pour une p\u00e9riode d\u2019au moins 2 ans. Le lithium \u00e9tant un m\u00e9dicament \u00e0 marge th\u00e9rapeutique-toxique \u00e9troite, un passage \u00e0 une autre sp\u00e9cialit\u00e9 ou pr\u00e9paration magistrale n\u2019est pas \u00e9vidente. En concertation avec l\u2019AFMPS, la firme recommande de passer \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de carbonate de lithium encore disponible et contenant des comprim\u00e9s s\u00e9cables \u00e0 400 mg, \u00e0 savoir Camcolit<\/a>\u00ae, ou \u00e0 une pr\u00e9paration magistrale. Vu l\u2019indisponibilit\u00e9 de la mati\u00e8re premi\u00e8re de carbonate de lithium, la pr\u00e9paration magistrale n\u2019est actuellement pas une alternative r\u00e9alisable. Le CBIP estime que l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique du lithium est suffisamment large pour envisager une transition vers Camcolit<\/a>\u00ae pour la plupart des patients, chez qui on visera des concentrations plasmatiques situ\u00e9es dans l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique de 0,4-1,0 mmol\/l. Lorsque pour un patient il est n\u00e9cessaire d\u2019atteindre une concentration plasmatique d\u00e9passant la limite th\u00e9rapeutique sup\u00e9rieure de 1\u00a0mmol\/l, augmenter le dosage du Camcolit<\/a>\u00ae par \u00e9tapes de dosage de 200 mg peut s\u2019av\u00e9rer de trop. La variabilit\u00e9 de la teneur en principe actif dans une pr\u00e9paration magistrale peut alors \u00e9galement poser probl\u00e8me.<\/div>\n

Depuis fin f\u00e9vrier 2018, les comprim\u00e9s de carbonate de lithium \u00e0 250\u00a0mg et 500\u00a0mg (Maniprex \u00ae) ne sont plus disponibles en Belgique. Les comprim\u00e9s de 500\u00a0mg \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 \u00e9puis\u00e9s depuis quelques temps. La firme a en effet d\u00e9cid\u00e9 d\u2019arr\u00eater la commercialisation en raison de probl\u00e8mes de production. Aucune alternative sous forme de comprim\u00e9s au m\u00eame dosage n\u2019est disponible en Belgique. La sp\u00e9cialit\u00e9 de carbonate de lithium qui reste disponible est le Camcolit<\/a>\u00ae, des comprim\u00e9s dos\u00e9s \u00e0 400 mg.\u00a0<\/p>\n

Le lithium est un m\u00e9dicament \u00e0 marge th\u00e9rapeutique-toxique \u00e9troite et a donc a \u00e9t\u00e9 plac\u00e9 par l\u2019AFMPS, dans le cadre de la prescription en DCI, sur la liste des \u201cno switch\u201d. Les m\u00e9dicaments figurant sur cette liste sont des m\u00e9dicaments pour lesquels la transition vers une autre sp\u00e9cialit\u00e9 n\u2019est pas recommand\u00e9e.\u00a0<\/p>\n

En concertation avec l\u2019AFMPS, la firme a diffus\u00e9 un communiqu\u00e9 (voir Flash VIG-news du 12\/03\/2018<\/a>) dans lequel il est recommand\u00e9 que les patients sous Maniprex\u00ae passent \u00e0 un traitement par Camcolit<\/a>\u00ae ou par du carbonate de lithium en pr\u00e9paration magistrale, sous monitoring des concentrations plasmatiques. On conseille d\u2019adapter la dose jusqu\u2019\u00e0 obtenir des concentrations plasmatiques situ\u00e9es entre 0,5-1,2 mmol\/l.<\/p>\n

Commentaire du CBIP<\/h2>\n

Le lithium tient une place essentielle dans le traitement des troubles bipolaires, \u00e9tant le premier choix pour le traitement d\u2019entretien. C\u2019est le seul m\u00e9dicament ayant \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une diminution du nombre de suicides chez les patients atteints de troubles bipolaires. Il est \u00e9galement utilis\u00e9 dans les \u00e9pisodes maniaques des troubles bipolaires et dans la d\u00e9pression bipolaire. Pour le traitement d\u2019entretien des troubles bipolaires, on ne dispose d\u2019aucune option th\u00e9rapeutique \u00e9quivalente. [voir 10.3.6. M\u00e9dicaments des troubles bipolaires<\/a>]<\/p>\n

Vu la marge th\u00e9rapeutique-toxique \u00e9troite du lithium, la transition vers une autre sp\u00e9cialit\u00e9 ou une pr\u00e9paration magistrale est en principe d\u00e9licate. En cas de traitement d\u2019entretien, une concentration entre 0,4 et 1\u00a0mmol\/l est souhaitable [voir Folia de f\u00e9vrier 2014<\/a>]. Lorsque les \u00e9pisodes maniaques pr\u00e9dominent ou lorsque le patient re\u00e7oit pour la premi\u00e8re fois du lithium en traitement d\u2019entretien, on vise des concentrations plasmatiques d\u2019au moins 0,6 mmol\/l. Chez les personnes \u00e2g\u00e9es, des concentrations moins \u00e9lev\u00e9es sont vis\u00e9es. La transition vers \u00a0une autre sp\u00e9cialit\u00e9 contenant du carbonate de lithium doit se faire avec la plus grande pr\u00e9caution et sous monitoring plasmatique, m\u00eame si le dosage est identique. En pratique, l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique du lithium semble suffisamment large\u00a0: m\u00eame des diff\u00e9rences de dosage relativement larges (75 \u00e0 100 mg) ne m\u00e8nent g\u00e9n\u00e9ralement pas \u00e0 de grandes variations en concentrations plasmatiques ni \u00e0 une toxicit\u00e9, \u00e0 condition de viser une concentration plasmatique dans l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique. Le CBIP estime qu\u2019il convient tout de m\u00eame de respecter une limite sup\u00e9rieure de 1 mmol\/l, limite moins \u00e9lev\u00e9e que celle sugg\u00e9r\u00e9e par la firme. Lorsque les concentrations plasmatiques sont \u00e9lev\u00e9es, surtout lorsqu\u2019elles d\u00e9passent 1\u00a0mmol\/l, des effets ind\u00e9sirables peuvent survenir, tels que modifications \u00e9lectrocardiographiques, troubles du rythme cardiaque, ataxie, dysarthrie, convulsions et d\u00e9sorientation [voir 10.3.6.1.<\/a>].<\/p>\n

Pour les patients chez qui on vise des concentrations plasmatiques en dessous de 1 mmol\/l, une transition vers le Camcolit<\/a> \u00ae 400 mg peut \u00eatre envisag\u00e9e, en titrant la dose par tranches de 200mg. Dans ces cas-l\u00e0, la pr\u00e9paration magistrale constitue aussi une alternative. Quand une concentration plasmatique au-del\u00e0 d\u20191 mmol\/l est vis\u00e9e, une grande prudence s\u2019impose, et on pr\u00e9f\u00e9rera les pr\u00e9parations stables dont le dosage peut \u00eatre titr\u00e9 par petites \u00e9tapes.<\/p>\n

Le CBIP propose une approche critique des alternatives possibles.\u00a0<\/p>\n

1. Transition vers une autre sp\u00e9cialit\u00e9 contenant du carbonate de lithium<\/p>\n

La transition vers une autre sp\u00e9cialit\u00e9 contenant du carbonate de lithium doit se faire avec la plus grande pr\u00e9caution et sous monitoring plasmatique, m\u00eame si le dosage est identique. La transition vers Camcolit<\/a>\u00ae \u00e0 400 mg est une premi\u00e8re alternative logique pour les patients ayant \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s auparavant par Maniprex\u00ae, \u00e0 condition que les adaptations de dosage se r\u00e9alisent sous monitoring plasmatique rigoureux. La sp\u00e9cialit\u00e9 Camcolit<\/a>\u00ae n\u2019est pas rembours\u00e9e et co\u00fbte 9.44 \u20ac pour 100 comprim\u00e9s (situation au 13\/3\/18). Selon le RCP, les comprim\u00e9s \u00e0 400 mg sont s\u00e9cables, mais pas de mani\u00e8re quantitative (la division en parties \u00e9gales ne peut pas \u00eatre garantie). En pratique, ceci ne poserait pas de probl\u00e8me, sauf peut-\u00eatre si l\u2019on vise \u00e0 titrer le patient au-del\u00e0 de l\u2019intervalle th\u00e9rapeutique de 0.4-1 mmol\/l. Dans ce cas, des tranches de dosage inf\u00e9rieures \u00e0 200 mg sont parfois souhaitables en raison des effets toxiques qui pourraient survenir au-del\u00e0 du seuil critique.<\/p>\n

Dans ce dernier cas, des alternatives au m\u00eame dosage et provenant d\u2019autres pays voisins europ\u00e9ens peuvent \u00eatre envisag\u00e9es, comme p.ex. le Teralithe\u00ae 100 x 250 mg (s\u00e9cable, environ 9\u20ac, frais de transport non inclus), une sp\u00e9cialit\u00e9 fran\u00e7aise. En important un tel m\u00e9dicament, il convient toutefois de tenir compte du suppl\u00e9ment \u00e0 payer par le patient en raison des co\u00fbts d\u2019importation et de la perte du droit au remboursement. Outre la prescription, le m\u00e9decin doit \u00e9galement r\u00e9diger une \u00ab d\u00e9claration de m\u00e9decin<\/a>\u00a0\u00bb [voir Folia septembre 2013<\/a>], qui reste valable pendant 1\u00a0an.<\/p>\n

2. Pr\u00e9paration magistrale<\/p>\n

Selon le CBIP, en raison de la marge th\u00e9rapeutique-toxique \u00e9troite du lithium, la transition vers une pr\u00e9paration magistrale (remboursable) n\u2019est acceptable que lorsque des concentrations th\u00e9rapeutiques en dessous de 1 mmol\/l sont vis\u00e9es. Une pr\u00e9paration magistrale est un proc\u00e9d\u00e9 manuel qui est sujet \u00e0 des variations de dosage. Ces variations in\u00e9vitables peuvent poser probl\u00e8me lorsqu\u2019on vise des taux plasmatiques d\u00e9passant cette concentration limite. Par ailleurs, le choix de l\u2019excipient de la pr\u00e9paration magistrale peut parfois entra\u00eener des diff\u00e9rences en termes de r\u00e9sorption du m\u00e9dicament. De plus, pour de tels m\u00e9dicaments \u00e0 marge th\u00e9rapeutique-toxique \u00e9troite, la r\u00e9glementation europ\u00e9enne se montre nettement plus stricte que pour les autres m\u00e9dicaments lors d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u2019un g\u00e9n\u00e9rique, en termes de tol\u00e9rance par rapport aux marges d\u2019incertitude sur la bio\u00e9quivalence vis-\u00e0-vis du produit de r\u00e9f\u00e9rence [voir Folia de f\u00e9vrier 2010<\/a>]. \u00c9tant donn\u00e9 que la mati\u00e8re premi\u00e8re de carbonate de lithium est actuellement indisponible, la pr\u00e9paration magistrale n\u2019est cependant pas une alternative r\u00e9alisable.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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