{"id":176643,"date":"2018-07-26T00:00:00","date_gmt":"2018-07-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/retrait-de-certains-lots-de-valsartan\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:51","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:51","slug":"retrait-de-certains-lots-de-valsartan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/retrait-de-certains-lots-de-valsartan\/","title":{"rendered":"Retrait de certains lots de valsartan"},"content":{"rendered":"
Certains lots de sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de valsartan<\/b> (et associations) ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s<\/b> des pharmacies depuis juillet, en raison de la pr\u00e9sence d\u2019une impuret\u00e9, \u00e0 savoir la NDMA, une substance canc\u00e9rig\u00e8ne. Bien \u00a0que l\u2019on suppose qu\u2019il n\u2019y a pas de risque aigu et en attendant les r\u00e9sultats des recherches en cours, les m\u00e9decins et pharmaciens peuvent aider les patients \u00e0 passer \u00e0 une autre sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de valsartan au moyen d\u2019une nouvelle prescription en DCI <\/b>(D\u00e9nomination Commune Internationale). Dans l\u2019attente d\u2019obtenir une alternative, il est important de signaler au patient qu\u2019il est plus dangereux d\u2019interrompre le traitement au valsartan que de continuer \u00e0 prendre le produit contamin\u00e9 par la NDMA.\u00a0 L\u2019interruption soudaine du traitement par le valsartan est formellement d\u00e9conseill\u00e9e, surtout en cas d\u2019insuffisance cardiaque. <\/b><\/div>\n

D\u00e9but juillet, l\u2019EMA 1,2\u00a0<\/span>a annonc\u00e9 le retrait de certains lots de m\u00e9dicaments \u00e0 base de valsartan (et associations) de toutes les pharmacies europ\u00e9ennes. La raison en est que l\u2019impuret\u00e9 NDMA (nitrosodim\u00e9thylamine) a \u00e9t\u00e9 trouv\u00e9e dans la mati\u00e8re premi\u00e8re valsartan chez un fabricant, la soci\u00e9t\u00e9 chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, fournisseur de mati\u00e8res premi\u00e8res pour entre autres les g\u00e9n\u00e9riques Sandoz et Eurogenerics (EG).\u00a0 Le retrait a lieu dans le monde entier pour tous les m\u00e9dicaments produits \u00e0 partir de la mati\u00e8re premi\u00e8re valsartan de ce fabricant.<\/p>\n

La NDMA, un sous-produit de proc\u00e9d\u00e9s industriels, est consid\u00e9r\u00e9e comme un canc\u00e9rig\u00e8ne potentiel pour l\u2019homme.\u00a0 L\u2019impuret\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couverte par hasard, car la NDMA n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 syst\u00e9matiquement d\u00e9tect\u00e9e par les essais de routine du fabricant. L\u2019EMA poursuit son enqu\u00eate pour d\u00e9terminer si la pr\u00e9sence de NDMA r\u00e9sulte d\u2019un ajustement du processus de production par le fabricant depuis 2012. En outre, l\u2019EMA \u00e9tudie le niveau des concentrations de NDMA dans les lots concern\u00e9s et cherche \u00e0 savoir si le valsartan d\u2019autres fabricants pr\u00e9sente \u00e9galement des traces de NMDA.<\/p>\n

L\u2019Agence belge des m\u00e9dicaments\u00a0 (AFMPS) a publi\u00e9 un communiqu\u00e9 le 17 juillet.
Il ressort de la communication de l\u2019AFMPS3<\/span>.<\/p>\n

\u201c<\/em>Bien qu'une \u00e9valuation plus approfondie soit n\u00e9cessaire, il n'y a pas de risque imm\u00e9diat. Il est encore trop t\u00f4t pour fournir des informations sur le risque \u00e0 plus long terme que la NDMA pourrait pr\u00e9senter pour les patients. L'EMA a fait de cet aspect de la r\u00e9\u00e9valuation une priorit\u00e9 et informera le public d\u00e8s que de nouvelles informations seront disponibles. L'EMA consultera des experts en toxicologie afin de mieux comprendre l'impact que peut avoir la NDMA sur le corps humain. La r\u00e9\u00e9valuation cherchera \u00e9galement \u00e0 \u00e9tablir pendant combien de temps et \u00e0 quels niveaux des patients ont \u00e9t\u00e9 expos\u00e9s \u00e0 la NDMA<\/i>.<\/em><\/p>\n

Il est conseill\u00e9 aux patients prenant du valsartan de ne pas interrompre leur traitement sans en parler d\u2019abord avec leur m\u00e9decin ou leur pharmacien. Pour toute question, les patients peuvent s'adresser \u00e0 leur pharmacien qui pourra leur dire si leur m\u00e9dicament est concern\u00e9 et donc rappel\u00e9<\/i>.’<\/em><\/div>\n

Mesures<\/h2>\n

Lorsqu\u2019un patient se pr\u00e9sente chez le pharmacien ou le m\u00e9decin avec une sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de valsartan, celui-ci peut v\u00e9rifier si le conditionnement fait ou non partie du rappel (voir tableau \u2013 situation au 26\/07\/2018).\u00a0 Les listes actuelles des retraits peuvent \u00eatre consult\u00e9es sur le site Web de l\u2019APB<\/a>.
Il est important que le patient comprenne que l\u2019interruption du traitement par le valsartan comporte des risques beaucoup plus grands que le risque canc\u00e9rig\u00e8ne potentiel (non encore d\u00e9fini) r\u00e9sultant de l\u2019impuret\u00e9 NMDA, en particulier lorsque le valsartan est pris en raison d\u2019une insuffisance cardiaque. \u00a0Le cas \u00e9ch\u00e9ant, une nouvelle prescription peut \u00eatre \u00e9tablie par le m\u00e9decin pour obtenir un autre conditionnement.\u00a0 Compte tenu des ruptures de stock actuelles et de la disponibilit\u00e9 variable des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de valsartan, il est utile d\u2019\u00e9tablir une prescription en DCI afin qu\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 puisse \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e, qui ne fait pas partie du rappel et qui est disponible \u00e0 ce moment-l\u00e0.<\/p>\n

Les lots suivants sont impliqu\u00e9s dans la campagne de rappel en Belgique (situation au 26\/7\/18):<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
Conditionnements<\/td>\nLots<\/td>\n<\/tr>\n
Valsartan EG 28 x 80 mg
Valsartan EG 98 x 80 mg
Valsartan EG 28 x 160 mg
Valsartan EG 98 x 160 mg
Valsartan EG 98 x 320 mg
Co-Valsartan<\/span>\u00a0EG<\/span>\u00a098<\/span>\u00a0x<\/span>\u00a080<\/span>\u00a0mg\/12,5<\/span>\u00a0mg
Co-Valsartan EG 98 x 160 mg\/12,5 mg
Co-Valsartan EG 98 x 160 mg\/25 mg<\/span><\/td>\n		52146, 62769, 73920
52146, 72293, 73211, 73920
73337
64315, 70419, 73337, 74243
64361, 72870
70342
70410, 73427
64583, 70584, 73392, 81203<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Valsartan Sandoz 28 x 80 mg
Valsartan Sandoz 56 x 80 mg
Valsartan Sandoz 98 x 80 mg
Valsartan Sandoz 28 x 160 mg
Valsartan Sandoz 56 x 160 mg
Valsartan Sandoz 98 x 160 mg<\/p>\n

Valsartan Sandoz 28 x 320 mg
Valsartan Sandoz 98 x 320 mg
Co-Valsartan Sandoz 56 x 80 mg\/12,5 mg
Co-Valsartan Sandoz 98 x 80 mg\/12,5 mg
Co-Valsartan Sandoz 28 x 160 mg\/12,5 mg
Co-Valsartan Sandoz 56 x 160 mg\/12,5 mg
Co-Valsartan Sandoz 98 x 160 mg\/12,5 mg
Co-Valsartan Sandoz 28 x 160 mg\/25 mg
Co-Valsartan Sandoz 56 x 160 mg\/25 mg
Co-Valsartan Sandoz 98 x 160 mg\/25 mg<\/span><\/td>\n

GF6004, HJ2756
GC2870, HJ3042
FY1086, GJ9236, GW8886, HJ3047, HW7340
GD9162
GF7218
FV0066, FY1092, GF7215, GF7216, GR4204, GX6871, HE6970, HH5102, HH5104, HW3614, HX2895<\/span>
GJ0281
GB2725, GJ0285, GW5805, HR7423, HU1328, HW6755
GC7297
FU9864, GC7299, HD4267, HH3716, HK8375
GC9757
GD9164, HV9421
FV4662, FZ0855, GM7947, GY9675, GY9673, HJ5453, HV9426
GC9793
GU2633
FW6901, FR6513, FR6516, GE4493, GS5636, HG7994, HW8572<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Diovane PI Pharma 98 x\u00a0 160 mg<\/span><\/td>\nFS9145, FY4288, FY4289, GN5296, GS2669, GU2013, HA7331, HD2910<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Source: liste des retraits APB situation au 26 juillet 2018<\/p>\n

Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n

1<\/span> EMA Communiqu\u00e9 de presse 5\/7\/18 \u2018EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity\u2019 https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2018\/07\/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1\u200b<\/a>
2<\/span> EMA Communiqu\u00e9 de presse 17\/7\/18 Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance\u00a0 https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2018\/07\/news_detail_002991.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1<\/a><\/span>
3<\/span> AFMPS communiqu\u00e9 17\/07\/2018
R\u00e9\u00e9valuation des m\u00e9dicaments \u00e0 base de valsartan suite \u00e0 la d\u00e9tection d\u2019une impuret\u00e9 dans la substance active \u2013 retrait de certains lots de m\u00e9dicaments<\/span>\u00a0 https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/reevaluation_des_medicaments_a_base_de_valsartan_suite_a_la_detection_dune_impurete_dans_la<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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