{"id":176515,"date":"2019-12-20T00:00:00","date_gmt":"2019-12-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/traces-de-ndma-dans-des-echantillons-de-metformine-hors-ue-communique-de-lema\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:42","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:42","slug":"traces-de-ndma-dans-des-echantillons-de-metformine-hors-ue-communique-de-lema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/traces-de-ndma-dans-des-echantillons-de-metformine-hors-ue-communique-de-lema\/","title":{"rendered":"Traces de NDMA dans des \u00e9chantillons de metformine hors UE \u2013 Communiqu\u00e9 de l\u2019EMA"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (EMA) vient de publier un communiqu\u00e9<\/a> \u00e0 propos de la d\u00e9couverte de petites quantit\u00e9s de N-nitrosodimethylamine (NDMA) dans quelques lots de comprim\u00e9s de metformine hors Union Europ\u00e9enne (UE). Ce communiqu\u00e9 est \u00e9galement r\u00e9percut\u00e9 sur le site de l\u2019AFMPS<\/a>. Le niveau de NDMA (carcinog\u00e8ne potentiel) trouv\u00e9 dans ces \u00e9chantillons est tr\u00e8s bas et probablement inf\u00e9rieur au seuil pr\u00e9sent dans certains produits consommables (aliments, eau).
\u00c0 ce stade, l\u2019EMA d\u00e9conseille aux patients de stopper leur traitement \u00e0 base de metformine, les cons\u00e9quences n\u00e9gatives du d\u00e9s\u00e9quilibre glyc\u00e9mique associ\u00e9 \u00e0 l\u2019arr\u00eat du traitement d\u00e9passant largement les risques associ\u00e9s aux faibles taux de NDMA d\u00e9cel\u00e9s dans les \u00e9chantillons en question.<\/strong>
Nous avons d\u00e9j\u00e0 publi\u00e9 des informations concernant la pr\u00e9sence de NDMA dans des \u00e9chantillons de sartans et ranitidine, et sur la demande de l\u2019EMA de contr\u00f4ler la pr\u00e9sence de NDMA pour l\u2019ensemble des m\u00e9dicaments distribu\u00e9s sur le territoire de l\u2019UE (voir Bon \u00e0 Savoir du 17\/09\/2019<\/a> et le Folia de novembre 2019<\/a>). Pour rappel, la formation de nitrosamines est possible durant le processus de synth\u00e8se des m\u00e9dicaments, dans certaines conditions, avec certains solvants, r\u00e9actifs ou autres excipients. Pour plus de d\u00e9tails \u00e0 ce propos, voir le document informatif<\/a> de l\u2019EMA. Une analyse d\u2019\u00e9chantillons de metformine distribu\u00e9e en UE est en cours, et les r\u00e9sultats seront communiqu\u00e9s d\u00e8s que possible. Nous ne manquerons pas de publier ces informations lorsqu\u2019elles seront disponibles.
\u00a0<\/p>\n

Sources g\u00e9n\u00e9rales<\/h2>\n

1<\/span> 6 d\u00e9cembre 2019. EMA update on metformin diabetes medicines. EMA\/660975\/2019 https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-update-metformin-diabetes-medicines<\/a>
2<\/span> 10 d\u00e9cembre 2019. M\u00e9dicaments antidiab\u00e9tiques contenant de la metformine : des traces d\u2019une impuret\u00e9 de nitrosamine ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9tect\u00e9es. https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/medicaments_antidiabetiques_contenant_de_la_metformine_des_traces_dune_impurete_de_nitrosamine?fbclid=IwAR3wqPkMpvG0N0Zoc6xOthbGBVOAUUCMh3GcgJFF_ky_sWTbpvCl2g-Yt6s\u200b<\/a>
3<\/span> 19 septembre 2019. Information on nitrosamines for marketing authorisation holders. EMA\/189634\/2019. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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