{"id":176467,"date":"2020-03-27T00:00:00","date_gmt":"2020-03-26T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/retrait-temporaire-de-lacetate-dulipristal-5-mg-esmya\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:39","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:39","slug":"retrait-temporaire-de-lacetate-dulipristal-5-mg-esmya","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/retrait-temporaire-de-lacetate-dulipristal-5-mg-esmya\/","title":{"rendered":"Retrait temporaire de l\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 5 mg (Esmya\u00ae)"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>L\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 5 mg (Esmya\u00ae) est temporairement retir\u00e9 du march\u00e9&#x002C; pendant toute la dur\u00e9e de r\u00e9\u00e9valuation de sa balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque par l\u2019EMA.<\/div>\n<p>L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) entreprend une nouvelle \u00e9valuation de la balance b\u00e9n\u00e9fices\/risques de l\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 5 mg (Esmya\u00ae)&#x002C; indiqu\u00e9 dans le traitement s\u00e9quentiel ou pr\u00e9op\u00e9ratoire des fibromes ut\u00e9rins [<a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/suspension-ulipristal-acetate-uterine-fibroids-during-ongoing-ema-review-liver-injury-risk'>communiqu\u00e9 de l\u2019EMA du 13\/3\/20<\/a>]. L\u2019EMA a d\u00e9cid\u00e9 de retirer temporairement l\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 5 mg du march\u00e9&#x002C; pendant toute la dur\u00e9e de r\u00e9\u00e9valuation. Cette d\u00e9cision fait suite \u00e0 un nouveau cas d\u2019atteinte h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re ayant n\u00e9cessit\u00e9 une transplantation h\u00e9patique&#x002C; malgr\u00e9 les mesures de minimisation des risques mises en place depuis 2018 pour limiter le risque d\u2019atteinte h\u00e9patique. Un traitement par Esmya\u00ae ne peut plus \u00eatre instaur\u00e9 chez des nouvelles patientes et les traitements en cours doivent \u00eatre arr\u00eat\u00e9s.<\/p>\n<div class='detailed-content'>En 2018&#x002C; le <em>Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/em>\u00a0(PRAC) de l\u2019EMA avait d\u00e9j\u00e0 r\u00e9\u00e9valu\u00e9 la balance b\u00e9n\u00e9fices\/risques de l\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 5 mg&#x002C; suite \u00e0 la notification de cas de l\u00e9sions h\u00e9patiques graves dont quatre avaient n\u00e9cessit\u00e9 une transplantation h\u00e9patique. Depuis&#x002C; des mesures de minimisation de risque ont \u00e9t\u00e9 mises en place&#x002C; notamment une utilisation restreinte et la r\u00e9alisation de tests h\u00e9patiques r\u00e9guliers [<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2997?folia=2995#uli'>voir Folia janvier 2019<\/a>].<br \/> Rappelons que dans le cadre du traitement des\u00a0fibromes\u00a0ut\u00e9rins&#x002C; l\u2019ulipristal a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 principalement \u00e0 court terme et pr\u00e9alablement au traitement chirurgical. Dans cette indication&#x002C; il ne pr\u00e9sente pas d\u2019avantage par rapport aux analogues de la gonador\u00e9line.<\/div>\n<p>La r\u00e9\u00e9valuation de l\u2019EMA ne concerne pas l\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 30 mg (EllaOne\u00ae)&#x002C; utilis\u00e9 comme contraceptif d\u2019urgence. Il n\u2019y a pas de pr\u00e9occupation d\u2019atteinte h\u00e9patique avec EllaOne\u00ae&#x002C; puisqu\u2019il est administr\u00e9 en prise unique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019ac\u00e9tate d\u2019ulipristal 5 mg (Esmya\u00ae) est temporairement retir\u00e9 du march\u00e9&#x002C;  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,61],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176467","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2020-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176467","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176467"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176467\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179046,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176467\/revisions\/179046"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176467"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176467"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176467"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}