{"id":176409,"date":"2020-07-07T00:00:00","date_gmt":"2020-07-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-juillet-2020-buprenorphine-injection-s-c-preparation-depot-upadacitinib-erratum-drospirenone-programmes-medicaux-durgence\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:35","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:35","slug":"informations-recentes-juillet-2020-buprenorphine-injection-s-c-preparation-depot-upadacitinib-erratum-drospirenone-programmes-medicaux-durgence","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-juillet-2020-buprenorphine-injection-s-c-preparation-depot-upadacitinib-erratum-drospirenone-programmes-medicaux-durgence\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes juillet 2020: bupr\u00e9norphine injection s.c. (pr\u00e9paration d\u00e9p\u00f4t), upadacitinib, erratum drospir\u00e9none, programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence"},"content":{"rendered":"

Texte mis \u00e0 jour le 4\/8\/2020<\/p>\n

\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 bupr\u00e9norphine injection s.c. (pr\u00e9paration d\u00e9p\u00f4t)<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 upadacitinib<\/a>
Autres modifications<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 erratum drospir\u00e9none<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 programmes d\u2019usage compassionnel et programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/a><\/span><\/span><\/div>\n

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\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance<\/a> est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).<\/div>\n

Les infos r\u00e9centes de ce mois de juillet prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 25 juin 2020. Les nouveaut\u00e9s ou suppressions signal\u00e9es apr\u00e8s cette date seront reprises dans les infos r\u00e9centes du mois d\u2019ao\u00fbt.<\/p>\n

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\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n

<\/a>bupr\u00e9norphine injectable s.c. (pr\u00e9paration d\u00e9p\u00f4t)(Buvidal\u00ae)<\/b><\/h3>\n
Indication<\/strong>: La bupr\u00e9norphine (Buvidal\u00ae<\/strong>,\u00a0chapitre 10.5.3.<\/a>)<\/strong> est maintenant disponible\u00a0en solution injectable \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e (pr\u00e9paration d\u00e9p\u00f4t) pour injection sous-cutan\u00e9e<\/strong>\u00a0<\/b><\/font>hebdomadaire ou mensuelle pour le traitement de la d\u00e9pendance aux opio\u00efdes (traitement de substitution).
Positionnement et commentaire du CBIP<\/strong>: Dans le cadre d\u2018un traitement de substitution pour la d\u00e9pendance aux opio\u00efdes, la bupr\u00e9norphine est d\u00e9j\u00e0 disponible sous forme sublinguale (associ\u00e9e ou non \u00e0 la naloxone) (voir chapitre 10.5.3.<\/a>). L'injection sous-cutan\u00e9e hebdomadaire ou mensuelle de bupr\u00e9norphine peut \u00eatre une alternative \u00e0 la forme sublinguale lorsqu\u2019il existe un risque d\u2019usage d\u00e9tourn\u00e9 de ces comprim\u00e9s. Il s\u2019agit \u00e9galement d\u2019une option lorsque se pose un probl\u00e8me de compliance vis-\u00e0-vis d\u2019un traitement de substitution sous surveillance quotidienne. Son \u00e9valuation clinique n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e sp\u00e9cifiquement dans ces deux types de population. Cette forme de bupr\u00e9norphine en solution injectable \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e a une efficacit\u00e9 comparable \u00e0 la bupr\u00e9norphine + naloxone sous forme sublinguale. Elle n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e \u00e0 la bupr\u00e9norphine seule en forme sublinguale ni \u00e0 la m\u00e9thadone per os. Il existe un danger en cas d\u2019injection intravasculaire de la solution injectable \u00e0 base de bupr\u00e9norphine.<\/strong> Le traitement de substitution doit \u00eatre instaur\u00e9 et supervis\u00e9 par des personnes comp\u00e9tentes (m\u00e9decins et autres) dans la probl\u00e9matique de la toxicomanie. Les pr\u00e9cautions ad\u00e9quates doivent \u00eatre prises lors de la prescription et de la d\u00e9livrance de bupr\u00e9norphine s.c. \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e (uniquement pour traitement de substitution, m\u00e9dicament assimil\u00e9 aux stup\u00e9fiants).<\/div>\n

Efficacit\u00e9<\/strong>
L\u2019efficacit\u00e9 de la bupr\u00e9norphine s.c. \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e (administration hebdomadaire
de 16 mg \u00e0 32 mg pendant 12 semaines puis administration mensuelle de 64 mg \u00e0 160 mg
pendant 12 semaines) dans le traitement de la d\u00e9pendance aux opio\u00efdes a \u00e9t\u00e9 principalement d\u00e9montr\u00e9e dans une \u00e9tude de non inf\u00e9riorit\u00e9 chez des patients d\u00e9pendants \u00e0 l\u2019h\u00e9ro\u00efne ou aux m\u00e9dicaments opio\u00efdes. La bupr\u00e9norphine s.c. \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e n'est pas inf\u00e9rieure au traitement par la bupr\u00e9norphine + naloxone par voie sublinguale pour les \u00e9valuations au cours des semaines 1 \u00e0 24. La bupr\u00e9norphine s.c. \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e n'a \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e qu'\u00e0 la bupr\u00e9norphine + naloxone sous forme sublinguale, et non \u00e0 la bupr\u00e9norphine seule sous forme sublinguale ou \u00e0 la m\u00e9thadone per os.<\/p>\n

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Etude<\/p>\n<\/td>\n

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Intervention<\/p>\n<\/td>\n

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Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation<\/p>\n<\/td>\n

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R\u00e9sultat<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Etude randomis\u00e9e, double aveugle, placebo contr\u00f4l\u00e9e,
de 24 semaines, chez 428 patients d\u00e9pendants \u00e0 l\u2019h\u00e9ro\u00efne ou aux m\u00e9dicaments opio\u00efdes1<\/sup><\/p>\n<\/td>\n

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bupr\u00e9norphine s.c. (pr\u00e9paration d\u00e9p\u00f4t) + placebo sublingual
vs
bupr\u00e9norphine + naloxone sublingual + placebo s.c.<\/p>\n<\/td>\n

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Primaire: \u00e9chantillons d\u2019urine n\u00e9gatifs aux opio\u00efdes (sem. 1 \u00e0 24)<\/p>\n

Primaire: r\u00e9pondeurs (pas de preuve d'utilisation illicite d'opio\u00efdes \u00e0 la plupart des \u00e9valuations, 24 sem.)<\/p>\n

Autre: \u00e9chantillons d\u2019urine n\u00e9gatifs aux opio\u00efdes (sem. 13 \u00e0 24)<\/p>\n

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35,1% <\/b>vs 28,4%<\/b>\u00a0; diff\u00e9rence entre traitements (IC95%): 6,7 (-0,1 \u00e0 13,6)<\/b>, indiquant la non-inf\u00e9riorit\u00e9 (limite: 11%)<\/p>\n

17,4% <\/b>vs 14,4%<\/b>\u00a0; diff\u00e9rence entre traitements (IC95%): 3,0 (-4 \u00e0 9,9)<\/b>, indiquant la non-inf\u00e9riorit\u00e9 (limite: 10%)<\/p>\n

33,9 % <\/b>vs 25,4 %<\/b>\u00a0; diff\u00e9rence entre traitements (IC95%): 8,5 (1,2 \u00e0 15,7)<\/b>, significatif pour la sup\u00e9riorit\u00e9<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

Innocuit\u00e9\u00a0<\/strong><\/p>\n