{"id":176337,"date":"2021-01-08T00:00:00","date_gmt":"2021-01-07T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-un-deuxieme-vaccin-a-arnm-resultats-de-letude-et-autorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle-de-lema\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:30","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:30","slug":"covid-19-un-deuxieme-vaccin-a-arnm-resultats-de-letude-et-autorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle-de-lema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/covid-19-un-deuxieme-vaccin-a-arnm-resultats-de-letude-et-autorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle-de-lema\/","title":{"rendered":"COVID-19 : un deuxi\u00e8me vaccin \u00e0 ARNm : r\u00e9sultats de l&rsquo;\u00e9tude et \u201cautorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle&rsquo; de l&rsquo;EMA"},"content":{"rendered":"<p>Apr\u00e8s un avis favorable de l&#39;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)&#x002C; la Commission europ\u00e9enne a accord\u00e9 le 6 janvier 2021 une \u00ab\u00a0autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle\u00a0\u00bb (conditional marketing authorisation) \u00e0 un deuxi\u00e8me<strong> vaccin COVID-19\u00a0: le vaccin mRNA-1273 de Moderna Biotech Spain<\/strong> (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae&#x002C; voir le <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu'>site Web de l&#39;EMA (communication du 06\/01\/21)<\/a>) et le <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/coronavirus_la_commission_europeenne_delivre_une_autorisation_de_mise_sur_le_marche_0'>site Web de l&#39;AFMPS (communication du 06\/01\/21)<\/a>. Pour obtenir le &lsquo;Product Information&rsquo; (RCP et notice pour le public en anglais) du COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae&#x002C; cliquez <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf'>ici<\/a>. Fin d\u00e9cembre 2020&#x002C; la Commission europ\u00e9enne avait d\u00e9j\u00e0 accord\u00e9 une \u00ab\u00a0autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle\u00a0\u00bb \u00e0 Comirnaty\u00ae (Pfizer\/BioNTech)&#x002C; \u00e9galement un vaccin COVID-19 \u00e0 ARNm [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3518?folia=3503'>Folia janvier 2021<\/a>].<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; Comme Comirnaty\u00ae&#x002C; COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae contient des brins d&#39;ARNm chimiquement modifi\u00e9s codant la prot\u00e9ine Spike du virus stabilis\u00e9e sous sa forme de pr\u00e9fusion&#x002C; la prot\u00e9ine qui lie le virus au r\u00e9cepteur ACE2 sur les cellules cibles. L&#39;ARNm des deux vaccins est encapsul\u00e9 dans des nanoparticules lipidiques.<\/div>\n<p>Les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires d&#39;une \u00e9tude randomis\u00e9e contr\u00f4l\u00e9e par placebo&#x002C; men\u00e9e \u00e0 grande \u00e9chelle&#x002C; avec des crit\u00e8res d&#39;\u00e9valuation cliniques (\u00e9tude de phase 3) ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s r\u00e9cemment pour le vaccin mRNA-1273 de Moderna Biotech Spain (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae)\u00a0: voir le <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2035389'><strong><em>New England Journal of Medicine<\/em><\/strong><\/a><span class='folia-referentie-note'><sup>1<\/sup><\/span> (30\/12\/20&#x002C; avec <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMe2035557'>\u00e9ditorial<\/a><span class='folia-referentie-note'><sup>2<\/sup><\/span>). Vous trouverez ci-dessous une br\u00e8ve discussion des r\u00e9sultats&#x002C; suivie de quelques commentaires&#x002C; notamment sur base de l&#39;\u00e9ditorial accompagnant l&#39;\u00e9tude.<\/p>\n<h2>L&#39;article du NEJM au sujet du vaccin Covid-19 \u00e0 ARNm de Moderna Biotech Spain<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Personnes incluses\u00a0: <\/strong>personnes \u2265 18 ans (moyenne 51&#x002C;4 ans). Environ 25% \u00e9taient \u00e2g\u00e9es de 65 ans ou plus. Environ 17% des sujets entre 18 et 65 ans pr\u00e9sentaient des facteurs de risque de formes graves de COVID-19. Ont \u00e9t\u00e9 exclus\u00a0: les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux de COVID-19&#x002C; souffrant de troubles immunitaires ou trait\u00e9s avec des immunosuppresseurs&#x002C; \u00a0et les patients avec des ant\u00e9c\u00e9dents connus ou suspect\u00e9s de r\u00e9actions allergiques \u00e0 l\u2019un des composants du vaccin.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Sch\u00e9ma de vaccination\u00a0: <\/strong>2 doses \u00e0 28 jours d&#39;intervalle&#x002C; par voie intramusculaire.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;\u00e9tude a maintenu en aveugle les personnes \u00e9tudi\u00e9es ainsi que les \u00e9valuateurs. Les personnes ayant administr\u00e9 le vaccin n&#39;ont pas \u00e9t\u00e9 maintenues en aveugle.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Efficacit\u00e9 <\/strong>(suivi m\u00e9dian de 64 jours apr\u00e8s la 2<sup>e<\/sup> dose)<\/p>\n<ul>\n<li>\n<div>Le<strong> crit\u00e8re d&#39;\u00e9valuation primaire <\/strong>\u00e9tait la <strong>protection contre la COVID-19 symptomatique (forme grave ou non)&#x002C; confirm\u00e9e par PCR&#x002C; <\/strong>au moins 14 jours apr\u00e8s la 2<sup>e<\/sup> dose de vaccin (analyse par protocole).<strong> Le degr\u00e9 de protection \u00e9tait de 94&#x002C;1%<\/strong> [IC \u00e0 95% de 89&#x002C;3 \u00e0 96&#x002C;8]. Chez les personnes qui \u00e9taient <strong>s\u00e9ron\u00e9gatives <\/strong>pour le SARS-CoV-2 au moment de la vaccination&#x002C; il y a eu 11 cas de COVID-19 sur 14.073 personnes vaccin\u00e9es avec le vaccin COVID-19&#x002C; contre 185 cas sur 14.134 personnes dans le groupe placebo.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Le degr\u00e9 de protection \u00e9tait similaire lorsqu&#39;\u00e9taient incluses les personnes qui \u00e9taient <strong>s\u00e9ropositives <\/strong>pour le SARS-CoV-2 au moment de la vaccination\u00a0: degr\u00e9 de protection de 93&#x002C;6% (12 cas de COVID-19 sur 15.181 personnes dans le groupe ayant re\u00e7u le vaccin COVID-19&#x002C; contre 187 cas sur 15.170 personnes dans le groupe placebo).<a name='_Hlk60740842'><\/a><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>La<strong> protection contre les formes \u00ab\u00a0graves\u00a0\u00bb de COVID-19 (d\u00e9finies selon certains crit\u00e8res)&#x002C; confirm\u00e9es par PCR&#x002C; <\/strong>au moins 14 jours apr\u00e8s la 2<sup>e<\/sup> dose de vaccin&#x002C; \u00e9tait un <strong>crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire<\/strong>: 30 cas dans le groupe placebo (dont 1 \u00e0 issue fatale)&#x002C; contre aucun cas dans le groupe ayant re\u00e7u le vaccin COVID-19&#x002C; autrement dit un <strong>degr\u00e9 de<\/strong> <strong>protection de 100% contre une forme grave de la maladie.<\/strong><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div><strong>Analyses en sous-groupes pr\u00e9d\u00e9finis:<\/strong> des analyses en fonction de l&#39;\u00e2ge (< 65 ans par rapport \u00e0 \u2265 65 ans) ou de la pr\u00e9sence de facteurs de risque de formes graves de COVID-19 sugg\u00e8rent que <strong>le degr\u00e9 de protection dans ces sous-groupes est comparable <\/strong>\u00e0 celui observ\u00e9 dans la population totale \u00e9tudi\u00e9e.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Les r\u00e9sultats d\u2019une analyse pr\u00e9liminaire sugg\u00e8rent que la premi\u00e8re dose conf\u00e8re d\u00e9j\u00e0 une certaine protection&#x002C; mais aucune conclusion ne peut en \u00eatre tir\u00e9e.<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Innocuit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Des r\u00e9actions locales <\/strong>\u00e9taient fr\u00e9quentes apr\u00e8s les deux doses (environ 85% dans le groupe ayant re\u00e7u le vaccin COVID-19&#x002C; contre environ 19% dans le groupe placebo). Elles \u00e9taient principalement l\u00e9g\u00e8res \u00e0 mod\u00e9r\u00e9es et disparaissaient dans la plupart des cas dans les 2 \u00e0 3 jours. La r\u00e9action la plus fr\u00e9quemment observ\u00e9e \u00e9tait une <strong>douleur au point d&#39;injection<\/strong> (86&#x002C;0% dans le groupe ayant re\u00e7u le vaccin COVID-19).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Les r\u00e9actions syst\u00e9miques<\/strong> observ\u00e9es <strong>(fatigue&#x002C; c\u00e9phal\u00e9es&#x002C; fi\u00e8vre&#x002C; douleurs musculaires et articulaires&#x002C; frissons)<\/strong> \u00e9taient principalement l\u00e9g\u00e8res \u00e0 mod\u00e9r\u00e9es. Elles se sont produites plus fr\u00e9quemment apr\u00e8s la 2e dose (79&#x002C;4% dans le groupe ayant re\u00e7u le vaccin COVID-19&#x002C; contre 36&#x002C;5% dans le groupe placebo) qu&#39;apr\u00e8s la 1e\u00a0dose&#x002C; et elles \u00e9taient \u00e9galement plus prononc\u00e9es apr\u00e8s la 2e dose. Le pourcentage de r\u00e9actions graves (grade 3) avait augment\u00e9 de 2&#x002C;9 % apr\u00e8s la 1e dose \u00e0 15&#x002C;8 % apr\u00e8s la 2e dose. Les sympt\u00f4mes disparaissaient apr\u00e8s environ 3 jours.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les r\u00e9actions locales et syst\u00e9miques se sont produites <strong>plus fr\u00e9quemment chez les personnes de moins de 65 ans <\/strong>que chez celles de \u2265 65 ans.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;incidence <strong>d&#39;\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves<\/strong> (jusqu\u2019\u00e0 28 jours apr\u00e8s la 2<sup>e<\/sup> dose) ne diff\u00e9rait pas entre le groupe ayant re\u00e7u le vaccin et le groupe placebo. Des <strong>r\u00e9actions d&#39;hypersensibilit\u00e9 <\/strong>ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es chez 1&#x002C;5% (groupe ayant re\u00e7u le vaccin COVID-19) et 1&#x002C;1% (groupe placebo) des participants (aucun cas de r\u00e9action anaphylactique grave n\u2019a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9).<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Quelques commentaires&#x002C; notamment sur base de l&#39;\u00e9ditorial accompagnant l&#39;article du NEJM<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Cette \u00e9tude concernant le <strong>vaccin mRNA-1273 de Moderna Biotech Spain<\/strong> (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae) vient s&#39;ajouter aux autres \u00e9tudes \u00e0 grande \u00e9chelle publi\u00e9es \u00e0 ce jour au sujet des vaccins COVID-19\u00a0: l&#39;\u00e9tude sur Comirnaty\u00ae (vaccin COVID-19 BNT162b2 \u00e0 ARNm) de BioNTech\/Pfizer&#x002C; et l&#39;\u00e9tude sur le vaccin COVID-19 ChAdOx1 nCOV-19 (AZD1222) d&#39;Oxford\/AstraZeneca [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3518?folia=3503'>Folia de janvier 2021<\/a> pour plus d&#39;infos].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Tout comme les auteurs des \u00e9ditoriaux accompagnant les autres \u00e9tudes&#x002C; <strong>l&#39;auteur de l&#39;\u00e9ditorial <\/strong>se rapportant \u00e0 l&#39;\u00e9tude sur le vaccin mRNA-1273 de Moderna Biotech Spain<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span> est <strong>\u00e9logieux<\/strong> \u00e0 propos du d\u00e9veloppement des vaccins COVID-19&#x002C; et se montre <strong>optimiste et plein<\/strong> <strong>d&#39;espoir concernant les r\u00e9sultats des \u00e9tudes.<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Quelques questions importantes restent encore sans r\u00e9ponse<\/strong>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Existe-t-il des effets ind\u00e9sirables rares (comme la paralysie de Bell ou <em>Bell&#39;s palsy<\/em>)&#x002C; et observera-t-on d&#39;autres effets ind\u00e9sirables lors d&#39;un suivi plus long\u00a0? Le risque de r\u00e9actions anaphylactiques apr\u00e8s la vaccination doit \u00eatre surveill\u00e9&#x002C; m\u00eame si elles semblent survenir tr\u00e8s rarement jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent. L&#39;incidence de l&#39;anaphylaxie associ\u00e9e au vaccin \u00e0 ARNm de Pfizer\/BioNTech (Comirnaty\u00ae) est estim\u00e9e \u00e0 1 sur 100.000 (par rapport \u00e0 1 sur 1.000.000 avec d&#39;autres vaccins). Il n&#39;est pas possible pour l&#39;instant d&#39;estimer l\u2019 incidence associ\u00e9e au vaccin de Moderna Biotech Spain.<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>3<\/sup><\/strong><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Quelle est la dur\u00e9e de la protection\u00a0?<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le vaccin sera-t-il en mesure de pr\u00e9venir les infections asymptomatiques et pourra-t-il freiner ou emp\u00eacher la <em>transmission<\/em>\u00a0?<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p>Il n&#39;existe toujours pas de donn\u00e9es sur l&#39;efficacit\u00e9 et l&#39;innocuit\u00e9 des vaccins COVID-19 chez les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Alors que Comirnaty\u00ae doit \u00eatre stock\u00e9 \u00e0 des temp\u00e9ratures allant de -90\u00b0 \u00e0 -60\u00b0C&#x002C; avec des exigences strictes sur la fa\u00e7on de d\u00e9congeler le vaccin&#x002C; et peut \u00eatre conserv\u00e9 5 jours au frigo apr\u00e8s d\u00e9cong\u00e9lation&#x002C; COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae peut \u00eatre stock\u00e9 entre -25\u00b0 et -15\u00b0C et se conserve 30 jours au frigo.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En <strong>Belgique&#x002C;<\/strong> les <strong>effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s des vaccins COVID-19<\/strong> peuvent \u00eatre notifi\u00e9s \u00e0 l&#39;aide d&#39;un formulaire en ligne sp\u00e9cifique\u00a0: voir \u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>www.notifieruneffetindesirable.be<\/a> > vaccin contre la COVID-19.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une liste de questions &#038; r\u00e9ponses sur les vaccins contre la COVID-19 est publi\u00e9e sur le <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/covid_19\/vaccins\/vragen_en_antwoorden_over_vaccins'>site Web de l&#39;AFMPS<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<br \/> <strong>Note<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Pour tous nos articles relatifs aux m\u00e9dicaments dans la COVID-19: voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3334'>Actualit\u00e9s COVID-19<\/a> sur notre site Web.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Sources sp\u00e9cifiques<\/strong><\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0<\/span> Baden LR&#x002C; El Sahly HM&#x002C; Essink B et al. for the COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England Journal of Medicine&#x002C; online op 30\/12\/20. DOI: <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2035389'>10.1056\/NEJMoa2035389<\/a><\/span>. Cliquez<span class='folia-referentie-link'> <\/span><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/suppl\/10.1056\/NEJMoa2035389\/suppl_file\/nejmoa2035389_appendix.pdf'><span class='folia-referentie-link'>ici<\/span> <\/a>pour le Supplementary appendix<\/span><\/p>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0 <\/span>Haynes BF. A New Vaccine to Battle Covid-19. Editorial. New England Journal of Medicine&#x002C; en ligne le 30\/12\/20. DOI: <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMe2035557'>10.1056\/NEJMe2035557<\/a><\/span><\/span><\/p>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0 <\/span>Castells MC en Phillips EJ. Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines. New England Journal of Medicine&#x002C; en ligne le 30\/12\/20. DOI: <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMra2035343'>10.1056\/NEJMra2035343<\/a><\/span><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Apr\u00e8s un avis favorable de l&#39;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)&#x002C;  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,31],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176337","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2021-fr","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176337","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176337"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176337\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178916,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176337\/revisions\/178916"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176337"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176337"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176337"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}