{"id":176335,"date":"2021-01-20T00:00:00","date_gmt":"2021-01-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-janvier-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:30","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:30","slug":"informations-recentes-janvier-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-janvier-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes janvier 2021: nouveaut\u00e9s, suppressions, autres modifications"},"content":{"rendered":"
Sommaire: vaccins contre la COVID-19, Vinceel\u00ae (m\u00e9dicament hom\u00e9opathique), brolucizumab, filgotinib, lorlatinib, l\u00e9sinurad, estrog\u00e8nes + baz\u00e9doxif\u00e8ne, ocriplasmine, inosine-pranobex, ranitidine (suspension d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9), Direct Healthcare Professional Communications, programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel, erratum Shingrix\u00ae\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 vaccins contre la COVID-19<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Vinceel\u00ae (m\u00e9dicament hom\u00e9opathique)<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 brolucizumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 filgotinib<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 lorlatinib<\/a>
\u00a0<\/span>Suppressions et indisponibilit\u00e9s de longue dur\u00e9e (>1 an)<\/span>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 l\u00e9sinurad<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 estrog\u00e8nes + baz\u00e9doxif\u00e8ne<\/a>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 ocriplasmine<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 inosine-pranobex<\/a><\/span>
Autres modifications<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ranitidine: suspension d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Direct Healthcare Professional Communications<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Erratum: Shingrix\u00ae<\/a><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance<\/a> est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).<\/div>\n

Les infos r\u00e9centes de ce mois de janvier 2021 prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 5 janvier. Les nouveaut\u00e9s ou suppressions signal\u00e9es apr\u00e8s cette date seront reprises dans les infos r\u00e9centes du mois de f\u00e9vrier.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n

<\/a>Vaccin contre la COVID-19 (Comirnaty\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Le Comirnaty\u00ae <\/strong>(\u25bc chapitre 12.1.1.15.<\/a>, vaccin COVID-19 BNT162b2 \u00e0 ARNm de BioNTech\/Pfizer) est le premier vaccin contre la COVID-19<\/strong> mis sur le march\u00e9 et autoris\u00e9 pour la vaccination des adultes et adolescents \u00e0 partir de l\u2019\u00e2ge de 16 ans. Il a re\u00e7u une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle<\/a><\/u> [au sujet des autorisations de mise sur le march\u00e9 conditionnelles, voir Folia septembre 2018<\/a><\/u>]. <\/p>\n
\n
\u00a0–\u00a0Le Comirnaty\u00ae contient des brins d'ARNm chimiquement modifi\u00e9s codant la prot\u00e9ine Spike du virus, qui lie le virus au r\u00e9cepteur ACE2 sur les cellules cibles. L'ARNm est encapsul\u00e9 dans des nanoparticules lipidiques.
–\u00a0Une protection de 95% contre la COVID-19 symptomatique, confirm\u00e9e par PCR au moins 7 jours apr\u00e8s la deuxi\u00e8me dose de vaccin, a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 dans la population incluse dans l\u2019\u00e9tude de phase 2\/3. Il y a tr\u00e8s fr\u00e9quemment des effets ind\u00e9sirables locaux, fr\u00e9quemment des effets\u00a0 ind\u00e9sirables g\u00e9n\u00e9raux de courte dur\u00e9e (surtout fatigue, c\u00e9phal\u00e9es, fi\u00e8vre) et exceptionnellement des r\u00e9actions anaphylactiques (estim\u00e9es \u00e0 1\/100.000) pour lesquelles une observation du patient durant 15 minutes est conseill\u00e9e.1,2<\/span> Les effets ind\u00e9sirables peuvent \u00eatre signal\u00e9s \u00e0 l\u2019AFMPS via ce lien<\/a>.\u00a0
–\u00a0Pour une \u00e9valuation plus compl\u00e8te de ce vaccin, voir Folia janvier 2021<\/a>. <\/p>\n
\n
\u00a0–\u00a0Pour les questions plus g\u00e9n\u00e9rales concernant les vaccins contre la COVID-19, voir le site de l\u2019AFMPS:\u00a0questions et r\u00e9ponses sur les vaccins contre la COVID-19<\/a>. <\/p>\n
\n
\u00a0–\u00a0A ce stade, il n\u2019est pas disponible en officine mais distribu\u00e9 via un circuit parall\u00e8le.
Administration et posologie
–\u00a0<\/b>Le Comirnaty\u00ae doit \u00eatre stock\u00e9 entre -90\u00b0 et -60\u00b0C, et peut ensuite \u00eatre conserv\u00e9 5 jours au frigo. La d\u00e9cong\u00e9lation et la pr\u00e9paration du vaccin doivent respecter une proc\u00e9dure tr\u00e8s stricte.
–\u00a02 injections intramusculaires \u00e0 au moins 21 jours d\u2019intervalle. La n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une dose de rappel n\u2019est pas connue.<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n

<\/a>Vaccin contre la COVID-19 (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Le COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae sera discut\u00e9 dans les informations r\u00e9centes du mois de f\u00e9vrier. Il a d\u00e9j\u00e0 fait l\u2019objet d\u2019un Bon \u00e0 savoir le 8 janvier 2021<\/a>, et il est inclus dans le r\u00e9pertoire [chapitre 12.1.1.15.<\/a>].<\/div>\n

<\/a>Vinceel\u00ae<\/h3>\n
La sp\u00e9cialit\u00e9 Vinceel \u00ae<\/strong> (chapitre 20.4.<\/a>) est un m\u00e9dicament hom\u00e9opathique utilis\u00e9 pour le soulagement des maux de gorge, de l\u2019enrouement, des douleurs buccales et des aphtes (synth\u00e8se du RCP). L\u2019utilisation de ce m\u00e9dicament repose sur l\u2019usage hom\u00e9opathique traditionnel de ses composants. Il n'existe aucune preuve valable d'une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure des m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010<\/a>\u00a0et\u00a0Folia de janvier 2018<\/a>].3<\/span> Co\u00fbt:\u00a0 9,95 \u20ac non rembours\u00e9 au 1er<\/sup>\u00a0janvier 2021.\u00a0<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

<\/a>brolucizumab (Beovu\u00ae\u25bc <\/span>)<\/h3>\n
Le brolucizumab (Beovu\u00ae<\/strong>\u25bc <\/span>, chapitre 16.10.1.<\/a>) est indiqu\u00e9 dans le traitement de la forme n\u00e9ovasculaire (humide) de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire li\u00e9e \u00e0 l'\u00e2ge (DMLA) chez l\u2019adulte (synth\u00e8se du RCP).
Commentaire du CBIP: <\/strong>tous les inhibiteurs du VEGF utilis\u00e9s dans le traitement de la forme n\u00e9ovasculaire (humide) de la DMLA semblent \u00eatre aussi efficaces les uns que les autres.4<\/span> Le profil des effets ind\u00e9sirables du brolucizumab est semblable \u00e0 celui de l\u2019aflibercept et du ranibizumab.4-6<\/span> L\u2019usage du brolucizumab est uniquement hospitalier.<\/div>\n

Innocuit\u00e9<\/b>
Le profil d\u2019effets ind\u00e9sirables et les contre-indications du brolucizumab sont les m\u00eames que ceux de l\u2019aflibercept et du ranibizumab (voir chapitre 16.10.1.<\/a>).4-6<\/span>
Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (RMA<\/a> <\/span>) est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<\/p>\n

Co\u00fbt<\/b>: 663\u20ac pour une dose de traitement, non rembours\u00e9 au 1er<\/sup> janvier 2021.
\u00a0<\/p>\n

<\/a>filgotinib (Jyseleca\u00ae\u25bc <\/span>\u00a0<\/span>)<\/h3>\n
Le filgotinib (<\/strong>Jyseleca\u00ae<\/strong>\u25bc <\/span>\u00a0<\/span>, chapitre 12.3.2.5<\/a>.) est un nouvel inhibiteur des Janus kinases\u00a0 (JAK) indiqu\u00e9 pour le traitement de la polyarthrite rhumato\u00efde active, mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re, chez des patients adultes qui ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9ponse inad\u00e9quate, ou une intol\u00e9rance, \u00e0 un ou plusieurs traitements de fond (disease modifying antirheumatic drugs<\/em>\u00a0ou DMARD)(synth\u00e8se du RCP).
Commentaire du CBIP: <\/strong>Comme pour les autres inhibiteurs de JAK, la place du filgotinib est r\u00e9serv\u00e9e aux patients ne r\u00e9pondant pas aux traitements de fond conventionnels (cDMARD). Selon la ligue europ\u00e9enne contre le rhumatisme (EULAR), il n\u2019y a pas de pr\u00e9f\u00e9rence entre les DMARD biologiques et les inhibiteur de JAK (voir aussi Folia d\u2019octobre 2020<\/a>).7\u00a0<\/span>Le filgotinib + m\u00e9thotrexate s\u2019est montr\u00e9 non-inf\u00e9rieur \u00e0 l\u2019adalimumab + m\u00e9thotrexate pour induire un faible niveau d\u2019activit\u00e9 ou la r\u00e9mission de la maladie, apr\u00e8s 12 semaines.8<\/span> Il n\u2019y a pas d\u2019\u00e9tudes comparatives \u00e0 d\u2019autres inhibiteurs de JAK. L'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme des inhibiteurs de JAK ne sont pas encore bien connues. Des effets ind\u00e9sirables parfois graves ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s.<\/div>\n

Innocuit\u00e9<\/b><\/p>\n