{"id":176231,"date":"2021-09-01T00:00:00","date_gmt":"2021-08-31T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-aout-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:23","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:23","slug":"informations-recentes-aout-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-aout-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes ao\u00fbt 2021: nouveaut\u00e9s, suppressions, autres modifications"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>\n<div>luspatercept&#x002C; sonid\u00e9gib&#x002C; empagliflozine&#x002C; rivaroxaban et dabigatran&#x002C; acide d\u00e9soxycholique&#x002C; colestipol&#x002C; insuline glargine + lixis\u00e9natide&#x002C; erratum DIU au cuivre&#x002C; <i>DHPC<\/i>&#x002C; programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel (<i>MNP&#x002C; CUP<\/i>)<\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9\u00a0en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#lus'>luspatercept<\/a><br \/> <span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9\u00a0en oncologie<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#son'>sonid\u00e9gib<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Nouvelles indications<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#emp'>empagliflozine<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#riv'>rivaroxaban et dabigatran<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Retour sur le march\u00e9<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#des'>acide d\u00e9soxycholique<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Suppressions et indisponibilit\u00e9s de longue dur\u00e9e (>1 an)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#col'>colestipol<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ins'>insuline glargine + lixis\u00e9natide<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Autres modifications<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#err'>Erratum\u00a0: remboursement des DIU au cuivre<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dhp'>DHPC<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>programmes m\u00e9dicaux d&#39;urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a><\/span><\/span><\/div>\n<div class='summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif&#x002C; m\u00e9dicaments biologiques).<\/div>\n<p>Les infos r\u00e9centes de ce mois d\u2019ao\u00fbt 2021 prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 31 juillet 2021.<\/p>\n<h2 class='section'>Nouveaut\u00e9\u00a0en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='lus' name='lus'><\/a>luspatercept (Reblozyl\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le luspatercept (<\/b><strong>Reblozyl\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/3?frag=2436&#038;trade_family=43406'>chapitre 2.3.1.<\/a>&#x002C; usage hospitalier)<\/strong>\u00a0est une prot\u00e9ine de fusion recombinante entra\u00eenant une maturation \u00e9rythro\u00efde. Il a pour indication le traitement de certaines an\u00e9mies d\u00e9pendantes de la transfusion (synth\u00e8se du RCP).<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit\u00e9<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Contre-indications\u00a0: grossesse. Les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu\u2019\u00e0 au moins 3 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement par le luspatercept.<\/li>\n<li>Effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents\u00a0(\u2265 10%) : infections (des voies urinaires et des voies a\u00e9riennes sup\u00e9rieures)&#x002C; sensations vertigineuses&#x002C; c\u00e9phal\u00e9es&#x002C; diarrh\u00e9es&#x002C; douleurs ost\u00e9oarticulaires&#x002C; fatigue et asth\u00e9nie.<\/li>\n<li>Une hypertension a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e chez environ 8% des patients. La pression art\u00e9rielle doit \u00eatre mesur\u00e9e avant chaque administration.<\/li>\n<li>Des effets ind\u00e9sirables de type hypersensibilit\u00e9 (y compris angi\u0153d\u00e8mes et \u00e9ruptions d\u2019origine m\u00e9dicamenteuse) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s chez environ 4.5% des patients.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/li>\n<li>Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/medicaments\/medicaments\/bon_usage\/programme_de_gestion_de_risques\/rma\/r\/reblozyl_celgene'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p><b>Co\u00fbt <\/b>1 567 \u20ac \u00e0 4 699 \u20ac par injection s.c. (25 mg et 75 mg respectivement)&#x002C; rembours\u00e9 en <span class='ssecr-a4'> <\/span>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2 class='section'>Nouveaut\u00e9\u00a0en oncologie<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='son' name='son'><\/a>sonid\u00e9gib (Odomzo\u00ae<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le sonid\u00e9gib (Odomzo<\/b><strong>\u00ae<span class='ot'> <\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8901894&#038;trade_family=43810'>chapitre 13.2.5.<\/a>&#x002C;<\/strong> <b>usage hospitalier)<\/b>\u00a0est un inhibiteur du \u00ab<em>hedgehog pathway<\/em>\u00bb. Il est propos\u00e9 par voie orale dans le traitement de certains carcinomes basocellulaires localement avanc\u00e9s&#x002C; lorsque la chirurgie et la radioth\u00e9rapie ne sont pas appropri\u00e9es (synth\u00e8se du RCP). Il s\u2019agit d\u2019un m\u00e9dicament <em>\u00abme too\u00bb<\/em> du vismod\u00e9gib. Il n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 compar\u00e9 \u00e0 celui -ci.<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit<\/b><b>\u00e9<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Le sonid\u00e9gib est <b>contre-indiqu\u00e9 en cas de grossesse<\/b> et d\u2019allaitement. Dans les \u00e9tudes men\u00e9es chez l\u2019animal&#x002C; le sonid\u00e9gib est <b>t\u00e9ratog\u00e8ne et f\u0153totoxique<\/b>. Un programme de pr\u00e9vention de la grossesse doit \u00eatre mis en place chez les femmes trait\u00e9es par le sonid\u00e9gib et jusqu\u2019\u00e0 20 mois apr\u00e8s la fin du traitement. Les hommes trait\u00e9s par le sonid\u00e9gib doivent utiliser un pr\u00e9servatif jusqu\u2019\u00e0 6 mois apr\u00e8s la fin du traitement.<\/li>\n<li>L\u2019eventualit\u00e9 d\u2019une atteinte irr\u00e9versible de la fertilit\u00e9 est \u00e9galement \u00e0 consid\u00e9rer avant le traitement.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/li>\n<li>Le profil d\u2019effets ind\u00e9sirables est similaire \u00e0 celui du vismod\u00e9gib et comprend (\u2265\u00a010\u00a0%)\u00a0: troubles musculaires (spasmes&#x002C; douleurs musculosquelettiques&#x002C; faiblesse&#x002C; parfois aussi rhabdomyolyse)&#x002C; lymphop\u00e9nie&#x002C; alop\u00e9cie&#x002C; dysgueusie&#x002C; fatigue&#x002C; troubles digestifs&#x002C; perte de poids et prurit.<span class='folia-referentie-note'>2&#x002C;3<\/span><\/li>\n<li>Interactions\u00a0: le sonid\u00e9gib est un substrat du CYP3A4. L\u2019utilisation concomitante d&#39;inhibiteurs ou d&#39;inducteurs du CYP3A4 peut respectivement augmenter ou diminuer sa concentration plasmatique (voir\u00a0<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#cyp'>Tableaux Ic. dans Intro.6.3.<\/a>\u00a0et\u00a0<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#sub'>Ie. dans Intro.6.3.<\/a>).\u00a0 Il existe un risque accru de toxicit\u00e9 musculaire en cas d\u2019association \u00e0 des m\u00e9dicaments connus pour ce risque.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/li>\n<li>La demi vie d\u2019\u00e9limination tr\u00e8s longue du sonid\u00e9gib (environ 1 mois versus 11 jours pour le vismod\u00e9gib) complique la gestion des effets ind\u00e9sirables et des interactions en cas de survenue.<span class='folia-referentie-note'>3<\/span><\/li>\n<li>Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/bon_usage_du_medicament\/additional_rma_non_routine_risk_6'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p> <b>Co\u00fbt: <\/b>4 727 \u20ac pour 30 g\u00e9lules&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> ao\u00fbt 2021.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2 class='section'>Retour sur le march\u00e9<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='des' name='des'><\/a><\/h3>\n<p><b>L\u2019acide d\u00e9soxycholique (Belkyra\u00ae<\/b><strong><span class='ot'> <\/span> &#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=8901902&#038;trade_family=38281'>chapitre 15.12.<\/a>)<\/strong> est de retour sur le march\u00e9. En raison de ses effets cytolytiques&#x002C; il est utilis\u00e9 en injection locale sous-cutan\u00e9e pour le traitement de l\u2019exc\u00e8s de graisse sous-mentonni\u00e8re (synth\u00e8se du RCP).\u00a0Pour plus d\u2019informations voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2840?folia=2834'>Folia de f\u00e9vrier 2018<\/a>.<br \/> Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/bon_usage_du_medicament\/additional_rma_non_routine_risk_7'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<br \/> \u00a0<\/p>\n<div>\n<h2 class='section'>Nouvelles indications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='emp' name='emp'><\/a>empagliflozine\u00a0(Jardiance\u00ae<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)<\/h3>\n<p> L&#39;<b>empagliflozine<\/b> <b>(Jardiance<\/b><strong>\u00ae<\/strong><span class='mp-kidney-m'> <\/span>&#x002C; <strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=21204'>chapitre 5.1.8.<\/a>)\u00a0<\/strong>est la deuxi\u00e8me gliflozine \u00e0 obtenir l&#39;indication\u00a0insuffisance cardiaque chronique symptomatique \u00e0 fraction d\u2019\u00e9jection r\u00e9duite (synth\u00e8se du RCP). En suppl\u00e9ment du traitement conventionnel&#x002C; l\u2019empagliflozine (comme la dapagliflozine&#x002C; autre mol\u00e9cule qui a r\u00e9cemment obtenu l&#39;enregistrement de cette indication) a montr\u00e9&#x002C; chez des patients atteints d&#39;insuffisance cardiaque (avec ou sans diab\u00e8te)&#x002C; un b\u00e9n\u00e9fice par rapport au placebo&#x002C; sur un crit\u00e8re d&#39;\u00e9valuation composite d&#39;hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou de mortalit\u00e9 cardio-vasculaire. Il n\u2019y a pas d\u2019\u00e9tude comparative directe entre l\u2019empagliflozine et la dapagliflozine. L\u2019usage des gliflozines&#x002C; dont l\u2019empagliflozine&#x002C; chez les patients diab\u00e9tiques&#x002C; est associ\u00e9 \u00e0 des effets ind\u00e9sirables rares mais potentiellement s\u00e9v\u00e8res&#x002C; dont en particulier un risque d\u2019acidoc\u00e9tose diab\u00e9tique. En cas d\u2019\u00e9largissement de population cible (li\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9largissement d\u2019indication)&#x002C; il importe aussi de consid\u00e9rer l\u2019\u00e9largissement de ces risques. A l\u2019heure actuelle&#x002C; chez les patients non diab\u00e9tiques&#x002C; il n\u2019a pas de donn\u00e9es de pharmacovigilance et le profil de s\u00e9curit\u00e9&#x002C; notamment \u00e0 long terme&#x002C; est encore inconnu.<span class='folia-referentie-note'>4&#x002C;5<\/span><\/p>\n<p> Pour plus d\u2019informations \u00e0 propos de l\u2019efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019empagliflozine voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3526?folia=3524'>Folia de f\u00e9vrier 2021<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3660?folia=3658#empag'>Folia d\u2019ao\u00fbt 2021<\/a>.<br \/> La <strong>posologie<\/strong> recommand\u00e9e dans l&#39;insuffisance cardiaque est de 10 mg 1 fois par jour.\u00a0<br \/> L&#39;indication insuffisance cardiaque ne fait actuellement (situation au 1<sup>er<\/sup> ao\u00fbt 2021) pas partie des conditions de remboursement de l\u2019empagliflozine (cat\u00e9gorie\u00a0).<br \/> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='riv' name='riv'><\/a>rivaroxaban (Xarelto\u00ae<b>\u25bc<\/b><span class='ot'> <\/span><span class='mp-kidney-m'> <\/span>)-dabigatran (Pradaxa\u00ae<span class='ot'>\u00a0<\/span>)<\/h3>\n<p> Le <b>rivaroxaban<\/b> <b>(Xarelto\u00ae<\/b>\u25bc<span class='ot'> <\/span><span class='mp-kidney-m'> <\/span> &#x002C; <strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/3?frag=17392&#038;trade_family=29470'>chapitre 2.1.2.1.2.<\/a>)\u00a0<\/strong>a re\u00e7u une nouvelle indication p\u00e9diatrique : traitement et pr\u00e9vention des r\u00e9cidives d\u2019\u00e9v\u00e9nements thromboemboliques veineux (ETEV)&#x002C; chez les enfants jusqu\u2019\u00e0 17 ans&#x002C; apr\u00e8s un traitement anticoagulant par voie parent\u00e9rale pendant au moins 5 jours\u00a0 (synth\u00e8se du RCP).<span class='folia-referentie-note'>6<\/span>\u00a0Deux conditionnements de rivaroxaban en granul\u00e9s pour suspension buvable ont \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9s pour r\u00e9pondre \u00e0 cette indication chez les nouveau-n\u00e9s&#x002C; nourrissons et enfants dont le poids corporel est inf\u00e9rieur \u00e0 30 kg. Pour les patients p\u00e9diatriques \u00e0 partir de 30 kg et 50 kg respectivement&#x002C; les comprim\u00e9s de 15 mg et 20 mg ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s (voir RCP pour la posologie). L\u2019indication p\u00e9diatrique ne fait pas partie des conditions de remboursements du rivaroxaban au 1<sup>er<\/sup> aout 2021 (cat\u00e9gorie <span class='ssecr-b4'> <\/span>).<br \/> Le <b>dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/b><span class='ot'>\u00a0<\/span>&#x002C; <strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/3?frag=17368&#038;trade_family=21733'>chapitre 2.1.2.1.2.<\/a>)\u00a0<\/strong>a \u00e9galement re\u00e7u l\u2019approbation pour cette indication. Les dosages et formulations correspondants ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s mais les granul\u00e9s pour suspension buvable ne sont pas encore commercialis\u00e9s. Pour les enfants \u00e0 partir de 8 ans&#x002C; des posologies adapt\u00e9es en fonction du poids&#x002C; avec les g\u00e9lules existantes&#x002C; sont disponibles dans le RCP.<span class='folia-referentie-note'>7<\/span><\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2 class='section'><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span>Suppressions et indisponibilit\u00e9s de longue dur\u00e9e (>1 an)<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='col' name='col'><\/a>colestipol (Colestid\u00ae)<\/h3>\n<p>Le <strong>colestipol (Colestid\u00ae)<\/strong>&#x002C; utilis\u00e9 chez certains patients pour r\u00e9duire les taux de cholest\u00e9rol total et de LDL-cholest\u00e9rol est retir\u00e9 du march\u00e9. La cholestyramine (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/2?frag=1644'>chapitre 1.12.3.<\/a>) est une autre r\u00e9sine \u00e9changeuse d\u2019anions pouvant \u00eatre utilis\u00e9e en alternative. Ces m\u00e9dicaments sont peu utilis\u00e9s en raison de leurs nombreux effets ind\u00e9sirables.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='ins' name='ins'><\/a>insuline glargine + lixis\u00e9natide (Suliqua\u00ae)<\/h3>\n<p>L\u2019association d\u2019un analogue insulinique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action et d\u2019un incr\u00e9tinomim\u00e9tique&#x002C; <strong>insuline glargine\u00a0+ lixis\u00e9natide (Suliqua\u00ae)<\/strong> est retir\u00e9e du march\u00e9. Lors de l\u2019utilisation d\u2019une association&#x002C; les possibilit\u00e9s limit\u00e9es d&#39;adaptation de la dose doivent \u00eatre mises en balance avec le b\u00e9n\u00e9fice possible en termes d&#39;observance du traitement. L\u2019insuline glargine (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=4242'>chapitre 5.1.1.4.<\/a>) et le lixis\u00e9natide (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=4440'>chapitre 5.1.6.<\/a>) restent tous deux disponibles en mono-pr\u00e9parations.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Autres modifications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='err' name='err'><\/a>Erratum: remboursement des DIU au cuivre<\/h3>\n<p>Dans le R\u00e9pertoire&#x002C; une note du chapitre \u00ab\u00a0Dispositifs intra-ut\u00e9rins\u00a0(DIU)\u00bb (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=20768'>chapitre 6.2.3.<\/a>) indiquait \u00e0 tort que l&#39;intervention sp\u00e9ciale de l\u2019INAMI qui s&#39;applique \u00e0 la plupart des contraceptifs et \u00e0 la \u00ab\u00a0pilule du lendemain\u00a0\u00bb s&#39;appliquait \u00e9galement aux DIU utilis\u00e9s pour la contraception d&#39;urgence. Or ce n\u2019est pas le cas. Selon <a href='https:\/\/www.ejustice.just.fgov.be\/cgi_loi\/change_lg.pl?language=fr&#038;la=F&#038;cn=2013091603&#038;table_name=loi'>l&#39;arr\u00eat\u00e9 royal du 16 septembre 2013<\/a> instituant l\u2019intervention sp\u00e9cifique dans le co\u00fbt des contraceptifs&#x002C; seules les \u00ab\u00a0pilules du lendemain\u00a0\u00bb sont mentionn\u00e9es dans le cadre de la contraception d&#39;urgence. L&#39;intervention sp\u00e9ciale s&#39;applique par contre aux DIU en tant que contraceptifs. Cette note a maintenant \u00e9t\u00e9 rectifi\u00e9e.<br \/> Pour plus d&#39;informations sur l&#39;intervention sp\u00e9ciale: voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F47F10F'>Folia octobre 2020<\/a>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dhp' name='dhp'><\/a>Direct Healthcare Professional Communications<\/h3>\n<p>Les<em> Direct Healthcare Professional Communications<\/em>\u00a0(DHPC) \u00e9galement connus sous le nom de\u00a0\u00ab\u00a0<em>Dear Doctor Letter<\/em>\u00a0\u00bb sont des courriers envoy\u00e9s aux professionnels de la sant\u00e9 par les firmes pharmaceutiques&#x002C; g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la demande de l&#39;EMA ou de l&#39;AFMPS&#x002C; afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les\u00a0DHPC\u00a0peuvent \u00e9galement \u00eatre consult\u00e9es sur le\u00a0site Web de l&#39;AFMPS.<\/p>\n<p> Voici les DHPC r\u00e9cemment approuv\u00e9es par l\u2019AFMPS\/l\u2019EMA:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Champix%20Fr%20-%20Website.pdf'>Champix\u00ae\u00a0(var\u00e9nicline)<\/a>: Rappel de lots d\u00fb \u00e0 la pr\u00e9sence de l&#39;impuret\u00e9 N-nitroso-var\u00e9nicline d\u00e9passant la limite de la dose journali\u00e8re admissible par Pfizer. (voir aussi <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3654'>info r\u00e9centes de juillet 2021<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/COVID-19%20vaccines_Comirnaty_Spikevax_FR.pdf' target='_blank'>Vaccins \u00e0 ARNm contre la COVID-19 Comirnaty\u00ae et Spikevax\u00ae<\/a>: Risque de myocardite et p\u00e9ricardite. (voir aussi <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3663?folia=3658'>Folia d\u2019ao\u00fbt 2021<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/Covid-19%20vaccine%20Janssen%20DHPC%20FR.pdf' target='_blank'>COVID-19 Vaccine Janssen\u00ae<\/a>: Contre-indication chez les personnes avec ant\u00e9c\u00e9dents de syndrome de fuite capillaire et mise \u00e0 jour sur le syndrome de thromboses associ\u00e9es \u00e0 une thrombocytop\u00e9nie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Xeljanz%20Fr%20-%20Website_0.pdf' target='_blank'>Xeljanz\u00ae\u00a0(tofacitinib)<\/a>: Risque accru d\u2019\u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires ind\u00e9sirables majeurs et de tumeurs malignes lors de l\u2019utilisation de tofacitinib par rapport aux inhibiteurs du TNF alpha.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a>Programmes d\u2019usage compassionnel et programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/h3>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur ces programmes&#x002C; voir <u><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3222?folia=3217'>Folia d\u00e9cembre 2019<\/a><\/u>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le sebelipase alfa (Kanuma\u00ae)&#x002C; non encore commercialis\u00e9&#x002C; et l\u2019upadacitinib (Rinvoq\u00ae\u25bc) ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s par l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) dans le cadre du programme m\u00e9dical d\u2019urgence (<i>medical need<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le siponimod<b>&#x002C; <\/b>non encore commercialis\u00e9&#x002C; a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans le cadre du programme d\u2019usage compassionnel (<i>compassionate use<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour obtenir les documents d\u2019information pour le patient et le consentement \u00e9clair\u00e9&#x002C; voir le site de l\u2019AFMPS\u00a0: <strong><a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_14' target='_blank' title='Kanuma'>Kanuma<\/a><\/strong><strong>\u00ae&#x002C; <\/strong><strong><a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_12' target='_blank'>Rinvoq\u00ae<\/a><\/strong><strong>&#x002C; <\/strong><strong><a href='https:\/\/www.afmps.be\/node\/108008' target='_top'>Siponimod<\/a>.<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><b>Sources g\u00e9n\u00e9rales<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>British National Formulary (BNF)&#x002C; <a href='https:\/\/www.medicinescomplete.com'>https:\/\/www.medicinescomplete.com<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 09-08-2021<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>Farmacotherapeutisch Kompas&#x002C; <a href='https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/'>https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 03-08-2021<\/span><\/p>\n<h2> <b>Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Reblozyl\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Odomzo\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0Sonid\u00e9gib (Odomzo\u00ae) et carcinome basocellulaire \u00e9tendu-un me too du vismod\u00e9gib&#x002C; La Revue Prescrire&#x002C; septembre 2016\u00a0; 36 (395)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Jardiance\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> EMA-CHMP Extension of indication variation assessment report : Procedure No. EMEA\/H\/C\/002677\/II\/0055&#x002C; <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/jardiance-h-c-002677-ii-0055-epar-assessment-report-variation_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/jardiance-h-c-002677-ii-0055-epar-assessment-report-variation_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span> Xarelto\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span> Pradaxa\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>luspatercept&#x002C; sonid\u00e9gib&#x002C; empagliflozine&#x002C; rivaroxaban et dabigatran&#x002C; acide d\u00e9soxycholique&#x002C; colestipol&#x002C; insuline  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,31],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176231","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2021-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176231","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176231"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176231\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178811,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176231\/revisions\/178811"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176231"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176231"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176231"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}