{"id":176221,"date":"2021-09-07T00:00:00","date_gmt":"2021-09-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/etude-principle-sur-le-budesonide-inhale-chez-des-patients-covid-19-en-ambulatoire-guerison-plus-rapide-mais-pas-deffet-sur-les-hospitalisations-ni-sur-la-mortalite\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:22","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:22","slug":"etude-principle-sur-le-budesonide-inhale-chez-des-patients-covid-19-en-ambulatoire-guerison-plus-rapide-mais-pas-deffet-sur-les-hospitalisations-ni-sur-la-mortalite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/etude-principle-sur-le-budesonide-inhale-chez-des-patients-covid-19-en-ambulatoire-guerison-plus-rapide-mais-pas-deffet-sur-les-hospitalisations-ni-sur-la-mortalite\/","title":{"rendered":"\u00c9tude PRINCIPLE sur le bud\u00e9sonide inhal\u00e9 chez des patients COVID-19 en ambulatoire :  gu\u00e9rison plus rapide mais pas d&rsquo;effet sur les hospitalisations, ni sur la mortalit\u00e9"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<p><strong>Messages cl\u00e9s<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>L&#39;\u00e9tude PRINCIPLE<span class='folia-referentie-note'><sup>1<\/sup><\/span><\/strong>&#x002C; une \u00e9tude pragmatique et randomis\u00e9e men\u00e9e chez des <strong>patients ambulatoires<\/strong> pr\u00e9sentant des sympt\u00f4mes de COVID-19&#x002C; montre que <strong>le bud\u00e9sonide inhal\u00e9 (800 \u00b5g 2 x p.j. pendant 14 jours) peut raccourcir de plusieurs jours le d\u00e9lai de gu\u00e9rison <\/strong><strong>selon la d\u00e9claration des patients<\/strong> (d\u00e9lai de 15 jours avec les soins usuels \u00e0 12 jours avec le bud\u00e9sonide ajout\u00e9 aux soins usuels).<strong> Aucune diminution des hospitalisations ou de la mortalit\u00e9 n&#39;a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans le groupe trait\u00e9.<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Seuls les patients \u00e0 risque de d\u00e9velopper une forme grave (patients \u00e2g\u00e9s de 65 ans ou plus ; patients \u00e2g\u00e9s de 50 ans ou plus pr\u00e9sentant des comorbidit\u00e9s)&#x002C; mais dont la maladie ne justifiait pas une hospitalisation<\/strong>&#x002C; ont \u00e9t\u00e9 inclus dans l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>L\u2019\u00e9tude PRINCIPLE est la plus grande \u00e9tude randomis\u00e9e sur les corticost\u00e9ro\u00efdes inhal\u00e9s (CSI) dans la COVID-19 \u00e0 ce jour (plus de 1 800 patients)&#x002C; mais elle pr\u00e9sente des limites<\/strong> : absence de proc\u00e9dure d\u2019aveugle&#x002C; autod\u00e9claration du d\u00e9lai de gu\u00e9rison&#x002C; absence de groupe placebo.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>En quoi cette \u00e9tude-elle importante? <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>D\u2019apr\u00e8s certaines \u00e9tudes \u00e9pid\u00e9miologiques&#x002C; l\u2019incidence de COVID-19 serait plus faible chez les patients souffrant de BPCO et d&#39;asthme que chez les autres personnes&#x002C; d\u2019o\u00f9 l\u2019hypoth\u00e8se que les CSI pourraient jouer un r\u00f4le protecteur. Selon l\u2019\u00e9tude STOIC<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span>&#x002C; une \u00e9tude de petite taille&#x002C; le bud\u00e9sonide inhal\u00e9 r\u00e9duirait le besoin en soins m\u00e9dicaux d&#39;urgence ainsi que le d\u00e9lai de gu\u00e9rison chez les patients ambulatoires atteints d\u2019une forme l\u00e9g\u00e8re de COVID-19&#x002C; mais les limites de l&#39;\u00e9tude (notamment son arr\u00eat pr\u00e9matur\u00e9) ne permettent pas de tirer des conclusions.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Protocole de l\u2019\u00e9tude<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>\u00c9tude britannique ouverte (sans proc\u00e9dure d\u2019aveugle)&#x002C; randomis\u00e9e&#x002C; men\u00e9e en premi\u00e8re ligne et sponsoris\u00e9e par le gouvernement britannique. Il s&#39;agit d&#39;une \u00e9tude pragmatique dans laquelle d&#39;autres traitements sont \u00e9galement \u00e9valu\u00e9s (notamment l\u2019ivermectine). Dans l\u2019analyse en question&#x002C; le bud\u00e9sonide inhal\u00e9 ajout\u00e9 aux soins usuels a \u00e9t\u00e9 compar\u00e9 aux soins usuels seuls. Les patients \u00e9taient \u00e2g\u00e9s de 65 ans ou plus&#x002C; ou avaient 50 ans ou plus et pr\u00e9sentaient des comorbidit\u00e9s.<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; Crit\u00e8res d&#39;inclusion\u00a0: COVID-19 confirm\u00e9e par PCR ou suspect\u00e9e (sur la base des sympt\u00f4mes)&#x002C; avec des sympt\u00f4mes pendant maximum 14 jours (en m\u00e9diane 6 jours) qui ne justifiaient pas une hospitalisation. La randomisation a eu lieu entre novembre 2020 et mars 2021&#x002C; donc avant la campagne de vaccination de masse.<br \/> &#8211;\u00a0 Les patients ont re\u00e7u soit du bud\u00e9sonide (800 \u00b5g 2 x p.j. pendant 14 jours) ajout\u00e9 aux soins usuels (n=1 073)&#x002C; soit seulement les soins usuels (n=1 988).<br \/> &#8211;\u00a0 L&#39;<strong>analyse primaire <\/strong>portait sur les patients COVID-19 confirm\u00e9s par PCR. Dans ce groupe&#x002C; l&#39;<strong>\u00e2ge moyen<\/strong> \u00e9tait de 64 ans (le groupe bud\u00e9sonide comptait un plus grand nombre de personnes de plus de 65 ans que le groupe soins usuels\u00a0: 64% contre 58%). 80% pr\u00e9sentaient une comorbidit\u00e9.<br \/> &#8211;\u00a0 Dur\u00e9e de suivi\u00a0: 28 jours.<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>R\u00e9sultats en bref<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;analyse primaire (cas COVID-19 confirm\u00e9s par PCR) concernait 787 patients dans le groupe bud\u00e9sonide et 1 069 patients dans le groupe soins usuels.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le<strong> d\u00e9lai de gu\u00e9rison (autod\u00e9claration par le patient&#x002C; crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation pimaire) <\/strong>\u00e9tait plus court dans le groupe bud\u00e9sonide que dans le groupe soins usuels : 11&#x002C;8 jours contre 14&#x002C;7 jours [rapport de hasards 1&#x002C;21 ; IC \u00e0 95% : 1&#x002C;08 \u00e0 1&#x002C;36].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;<strong>incidence des hospitalisations et des d\u00e9c\u00e8s apr\u00e8s 28 jours (\u00e9galement un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation pimaire) <\/strong>\u00e9tait de 6&#x002C;8% dans le groupe bud\u00e9sonide contre 8&#x002C;8% dans le groupe des soins usuels&#x002C; une diff\u00e9rence statistiquement non significative [rapport de cotes 0&#x002C;75 ; IC \u00e0 95% : 0&#x002C;55 \u00e0 1&#x002C;03].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 des sympt\u00f4mes (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire) a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e par les patients sur une \u00e9chelle allant de 1 (s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 maximale) \u00e0 10 (s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 minimale). La diff\u00e9rence entre les groupes \u00e9tait statistiquement significative en faveur du bud\u00e9sonide&#x002C; mais tout \u00e0 fait minime : moins de 0&#x002C;5 point de diff\u00e9rence lors des \u00e9valuations \u00e0 7\u00a0jours (7&#x002C;0 contre 6&#x002C;6)&#x002C; 14 jours (7&#x002C;9 contre 7&#x002C;5) et 21 jours (8&#x002C;4 contre 7&#x002C;9). \u00c0 28 jours (8&#x002C;4 contre 8&#x002C;2)&#x002C; la diff\u00e9rence entre les groupes n\u2019\u00e9tait pas statistiquement significative.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La proportion de patients ne pr\u00e9sentant plus de sympt\u00f4mes apr\u00e8s 28\u00a0jours (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire) \u00e9tait d&#39;environ 82% dans les deux groupes. La mortalit\u00e9 \u00e9tait de 1% dans les deux groupes.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il n&#39;y a pas eu de signal d&#39;effets ind\u00e9sirables graves. L&#39;\u00e9tude ne rapporte pas les effets ind\u00e9sirables moins graves.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les r\u00e9sultats \u00e9taient similaires lorsque l&#39;analyse portait sur tous les patients inclus (y compris ceux sans infection confirm\u00e9e par PCR)<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Limites de l\u2019\u00e9tude\u00a0<\/strong>: des biais ne peuvent \u00eatre exclus pour les raisons suivantes :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Absence de proc\u00e9dure d\u2019aveugle.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Autod\u00e9claration du d\u00e9lai de gu\u00e9rison.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Absence de groupe placebo.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Commentaire du CBIP <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Dans l&#39;\u00e9tude PRINCIPLE&#x002C; le bud\u00e9sonide a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 \u00e0 forte dose\u00a0; il convient de prendre en compte les effets ind\u00e9sirables potentiels (g\u00e9n\u00e9ralement mineurs) (voir <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/5?frag=3681'>R\u00e9pertoire 4.1.4.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les commentaires sur cette \u00e9tude divergent. Selon certains<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>3&#x002C;4<\/sup><\/strong><\/span>&#x002C; les CSI peuvent \u00eatre recommand\u00e9s en ambulatoire chez des patients COVID-19 s\u00e9lectionn\u00e9s. D&#39;autres<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>5&#x002C;6<\/sup><\/strong><\/span> soutiennent que l&#39;\u00e9tude PRINCIPLE n&#39;apporte pas de preuves suffisamment solides pour recommander des CSI chez les patients COVID-19 ambulatoires&#x002C; principalement parce que leur effet sur des crit\u00e8res d&#39;\u00e9valuation cliniquement importants (hospitalisation&#x002C; admission\u00a0en unit\u00e9 de soins intensifs&#x002C; n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une oxyg\u00e9noth\u00e9rapie et d\u00e9c\u00e8s) n\u2019est pas suffisamment d\u00e9montr\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Conclusion<\/strong> : L&#39;\u00e9tude PRINCIPLE ne fournit pas suffisamment de preuves pour justifier l&#39;utilisation syst\u00e9matique de CSI chez les patients COVID-19 ambulatoires&#x002C; y compris ceux de plus de 65 ans ou les patients \u00e0 risque. Le b\u00e9n\u00e9fice potentiel est seulement symptomatique (gu\u00e9rison plus rapide)&#x002C; sans preuve d&#39;un b\u00e9n\u00e9fice sur les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cliniques les plus importants. Le bud\u00e9sonide peut \u00eatre envisag\u00e9 chez les patients bien inform\u00e9s qui optent pour ce traitement.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>\u00a0<br \/> Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0<\/span> L-M Yu&#x002C; Bafadhel M et al. Inhaled budesonide for COVID-19 in people at high risk of complications in the community in the UK (PRINCIPLE): a randomised&#x002C; controlled&#x002C; open-label&#x002C; adaptive platform trial. The Lancet&#x002C; en ligne le 10\/08\/21. DOI: <a href='https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(21)01744-X'>https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(21)01744-X<\/a><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0<\/span> Ramakrishnan S&#x002C; Nicolau DV et al. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2&#x002C; open-label&#x002C; randomised controlled trial. Lancet Respir Med 2021;9:763\u201372. <a href='https:\/\/doi.org\/10.1016\/S2213-2600(21)00160-0'>https:\/\/doi.org\/10.1016\/S2213-2600(21)00160-0<\/a>&#x002C; avec \u00e9ditorial (Agusti A&#x002C; Torres F en Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med 2021;9:682-3 <a href='https:\/\/doi.org\/10.1016\/S2213-2600(21)00171-5'>https:\/\/doi.org\/10.1016\/S2213-2600(21)00171-5<\/a>)<\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0 <\/span>Mangin D en Howard M. The use of inhaled corticosteroids in early-stage COVID-19. The Lancet&#x002C; en ligne le 10\/08\/21. DOI: <a href='https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(21)01809-2'>https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(21)01809-2<\/a><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>4.\u00a0<\/span> Budesonide for acute community COVID-19: the lowdown. <a href='https:\/\/www.gp-update.co.uk\/updates?reqUpdate=845#upd_update_nid_845'>Red Whale<\/a> 15\/04\/21.<\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>5.\u00a0 <\/span>La Revue Prescrire. COVID-19: fin ao\u00fbt 2021&#x002C; pas d&#39;efficacit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e d&#39;un cortico\u00efde inhal\u00e9 pour \u00e9viter une forme grave. Prescrire 24\/08\/21. <a href='https:\/\/www.prescrire.org\/fr\/203\/1845\/61335\/0\/PositionDetails.aspx'>site Web La Revue Prescrire<\/a><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>6.<\/span>\u00a0 SWAB (Stichting Werkgroep Antibioticabeleid). Medicamenteuze behandeling voor pati\u00ebnten met COVID-19 (infectie met SARS\u2013CoV-2) . <a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19#to_33'>site Web SWAB<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Messages cl\u00e9s L&#39;\u00e9tude PRINCIPLE1&#x002C; une \u00e9tude pragmatique et randomis\u00e9e men\u00e9e  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,31],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176221","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2021-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176221","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176221"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176221\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178802,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176221\/revisions\/178802"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176221"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176221"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176221"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}