{"id":176215,"date":"2021-09-17T00:00:00","date_gmt":"2021-09-16T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-septembre-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:22","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:22","slug":"informations-recentes-septembre-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-septembre-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes septembre 2021: nouveaut\u00e9s, suppressions, autres modifications"},"content":{"rendered":"<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ava'>avatrombopag<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#cab'>cabot\u00e9gravir et rilpivirine<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#inc'>inclisiran<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ofa'>ofatumumab<\/a><br \/> <span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#alp'>alp\u00e9lisib<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#apa'>apalutamide<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Nouvelles indications<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#bec'>b\u00e9clom\u00e9thasone + formot\u00e9rol + glycopyrronium<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dap'>dapagliflozine<\/a><\/span><br \/> <strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Nouvelles formes<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#amo'>amoxicilline 750 mg<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#oxy'>oxybutynine intrav\u00e9sicale<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#cic'>ciclopirox cr\u00e8me<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#imi'>imipramine 25 mg<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#map'>maprotiline<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#nap'>naphazoline + ph\u00e9niramine<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Autres modifications<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#con'>Modifications de remboursement certains contraceptifs<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dhp'>DHPC<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>programmes m\u00e9dicaux d&#39;urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a><\/span><\/span><\/div>\n<div class='summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif&#x002C; m\u00e9dicaments biologiques).<\/div>\n<p>Les infos r\u00e9centes de ce mois de septembre 2021 prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 3 septembre inclus. Les changements signal\u00e9s apr\u00e8s cette date seront repris dans les infos r\u00e9centes du mois d\u2019octobre.<\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='ava' name='ava'><\/a>avatrombopag (Doptelet\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>L\u2019avatrombopag <\/b>\u00a0(<b>Doptelet<\/b><strong>\u00ae\u25bc&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/3?frag=2444'>chapitre 2.3.2<\/a><strong>&#x002C; usage hospitalier)<\/strong>\u00a0est un agoniste des r\u00e9cepteurs de la thrombopo\u00ef\u00e9tine qui a pour indication le traitement&#x002C; chez les adultes&#x002C; de la <b>thrombocytop\u00e9nie<\/b> s\u00e9v\u00e8re associ\u00e9e \u00e0 une maladie h\u00e9patique chronique en pr\u00e9vision d\u2019une proc\u00e9dure invasive&#x002C; et le traitement de la thrombop\u00e9nie immune r\u00e9fractaire aux autres traitements (synth\u00e8se du RCP). Il est efficace pour augmenter le taux de plaquettes et limiter le recours \u00e0 une transfusion. Des comparaisons indirectes semblent indiquer une efficacit\u00e9 et un profil d\u2019innocuit\u00e9 similaires aux autres agonistes des r\u00e9cepteurs de la thrombopo\u00ef\u00e9tine.<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit\u00e9<\/b><br \/> Effets ind\u00e9sirables: globalement ceux des autres traitements de la thrombop\u00e9nie (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/3?frag=2444'>voir R\u00e9pertoire 2.3.2<\/a> et RCP)<br \/> Interactions: l\u2019avatrombopag est un substrat du CYP2C9 et du CYP3A4 : (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#cyp'>voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.<\/a>).<br \/> Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res <\/p>\n<ul>\n<li>La prudence est conseill\u00e9e en cas de facteurs de risque d\u2019\u00e9v\u00e9nement thromboembolique.<\/li>\n<li>Param\u00e8tres \u00e0 contr\u00f4ler avant et pendant le traitement\u00a0: taux de plaquettes&#x002C; frottis sanguin p\u00e9riph\u00e9rique et num\u00e9ration-formule sanguine.<\/li>\n<li>La pr\u00e9sence d\u2019un syndrome my\u00e9lodysplasique doit \u00eatre exclue avant et pendant le traitement.<span class='folia-referentie-note'>1-3<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Co\u00fbt<\/b> 69\u20ac par comprim\u00e9 (bo\u00eetes de 10&#x002C; 15 et 30 comprim\u00e9s)&#x002C; rembours\u00e9 en <strong>a!<\/strong><\/div>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='cab' name='cab'><\/a>cabot\u00e9gravir (Vocabria\u00ae\u25bc)\u00a0et rilpivirine injectable (Rekambys\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le cabot\u00e9gravir <\/b>(<b>Vocabria<\/b><strong>\u00ae\u25bc&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8901951&#038;trade_family=43950'>chapitre 11.4.3.4<\/a><strong>)<\/strong>\u00a0est un <strong>antir\u00e9troviral<\/strong> inhibiteur d\u2019int\u00e9grase injectable \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e qui a pour indication&#x002C; en association avec la rilpivirine&#x002C; le traitement du <strong>VIH-1<\/strong> chez les adultes avec une suppression virologique stable (synth\u00e8se du RCP). La <strong>rilpivirine<\/strong>&#x002C; un inhibiteur non nucl\u00e9osidique de la transcriptase inverse&#x002C; existait d\u00e9j\u00e0 sous forme de comprim\u00e9s (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=18838&#038;trade_family=8706'>Edurant\u00ae<\/a>) et est maintenant commercialis\u00e9e&#x002C; pour l\u2019utilisation concomitante avec le cabot\u00e9gravir&#x002C; sous forme injectable \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e (<strong>Rekambys\u00ae<\/strong>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=18838&#038;trade_family=43943'>chapitre 11.4.3.1.3<\/a>).<br \/> Cette bith\u00e9rapie cabot\u00e9gravir et rilpivirine s\u2019est av\u00e9r\u00e9e non-inf\u00e9rieure aux traitements antir\u00e9troviraux oraux standard. Le profil d\u2019innocuit\u00e9 est similaire aux mol\u00e9cules des m\u00eames classes th\u00e9rapeutiques. Les r\u00e9actions au site d\u2019injection sont tr\u00e8s fr\u00e9quentes.<br \/> <b>Commentaire du CBIP <\/b>Dans le traitement contre le VIH&#x002C; il est important d\u2019optimiser l\u2019observance th\u00e9rapeutique pour maintenir la suppression virologique et limiter le risque de r\u00e9sistances. Le cabot\u00e9gravir et la rilpivirine sont les premiers traitements sous forme injectable de longue dur\u00e9e d\u2019action. L\u2019injection bimestrielle pourrait \u00eatre une alternative int\u00e9ressante par rapport \u00e0 la prise orale quotidienne chez certains patients.<\/div>\n<div class='detailed-content'>Le cabot\u00e9gravir et la rilpivirine doivent \u00eatre pris par voie orale pendant un mois en vue de tester la tol\u00e9rance. Ils sont ensuite administr\u00e9s par voie intramusculaire une fois par mois pendant deux mois&#x002C; puis une fois tous les deux mois. Le RCP mentionne aussi un sch\u00e9ma d\u2019administration mensuel&#x002C; mais le dosage n\u00e9cessaire n\u2019est pas commercialis\u00e9 (situation au 9\/9\/21).<br \/> <b>Innocuit\u00e9<\/b><br \/> <u>Contre-indications<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Rilpivirine : facteurs de risque d\u2019allongement de l\u2019intervalle QT\u00a0 (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990169'>voir Intro.6.2.2. Allongement de l\u2019intervalle QT et torsades de pointes<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Effets ind\u00e9sirables<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Les plus fr\u00e9quents pour le traitement combin\u00e9 cabot\u00e9gravir-rilpivirine (1-10%)\u00a0: r\u00e9action au site d\u2019injection (80%)&#x002C; c\u00e9phal\u00e9es et fi\u00e8vre (10%)&#x002C; troubles psychiques et du sommeil&#x002C; vertiges&#x002C; troubles gastro-intestinaux&#x002C; \u00e9ruption cutan\u00e9e&#x002C; myalgie&#x002C; fatigue&#x002C; prise de poids&#x002C; augmentation des lipides et des amylases&#x002C; baisse des taux de plaquettes&#x002C; globules rouges&#x002C; globules blancs.<\/li>\n<li>Un allongement de l\u2019intervalle QT avec risque de torsades de pointes ne peut \u00eatre exclu (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990169'>voir Intro.6.2.2. Allongement de l\u2019intervalle QT et torsades de pointes<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Grossesse<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Les donn\u00e9es concernant une administration de cabot\u00e9gravir et rilpivirine pendant la grossesse sont limit\u00e9es. Il n\u2019est pas possible actuellement de donner un avis sur les risques \u00e9ventuels. Les femmes VIH-positives enceintes doivent \u00eatre suivies par un m\u00e9decin sp\u00e9cialis\u00e9 dans la prise en charge du VIH dans un Centre de R\u00e9f\u00e9rence.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Interactions<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Pour la prise orale de cabot\u00e9gravir (pendant la phase de test de tol\u00e9rance)&#x002C; les antiacides \u00e0 base de magn\u00e9sium&#x002C; aluminium ou calcium doivent \u00eatre pris au moins 2h avant ou 4h apr\u00e8s les comprim\u00e9s de cabot\u00e9gravir.<\/li>\n<li>Rilpivirine\n<ul>\n<li>Prudence en cas d\u2019administration concomitante avec un m\u00e9dicament pr\u00e9sentant un risque connu de torsade de pointes: (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990169'>voir Intro.6.2.2. Allongement de l\u2019intervalle QT et torsades de pointes<\/a>).<\/li>\n<li>La rilpivirine est un substrat du CYP3A4\u00a0: (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#cyp'>voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Voir aussi <a href='https:\/\/www.hiv-druginteractions.org\/'>www.hiv-druginteractions.org<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Ces deux\u00a0mol\u00e9cules peuvent persister de fa\u00e7on r\u00e9siduelle dans la circulation syst\u00e9mique pendant longtemps (12 mois ou plus pour le cabot\u00e9gravir et jusqu\u2019\u00e0 4 ans pour la rilpivirine). Il faut en tenir compte lors de l\u2019arr\u00eat.<\/li>\n<li>Risque de syndrome de restauration immunitaire : ensemble de manifestations cliniques inflammatoires survenant quelques semaines apr\u00e8s l\u2019instauration d\u2019un traitement antir\u00e9troviral chez des patients infect\u00e9s par le VIH et tr\u00e8s immunod\u00e9prim\u00e9s. Plusieurs pr\u00e9sentations cliniques sont possibles : aggravation paradoxale d\u2019une infection opportuniste en cours de traitement&#x002C; infection latente d\u00e9masqu\u00e9e par le traitement&#x002C; ou survenue de maladies inflammatoires ou auto-immunes.<span class='folia-referentie-note'>4<\/span><\/li>\n<li>Cabot\u00e9gravir : surveillance des param\u00e8tres h\u00e9patiques pendant la dur\u00e9e du traitement.<\/li>\n<li>Rilpivirine\n<ul>\n<li>La prudence est conseill\u00e9e en cas d\u2019insuffisance h\u00e9patique mod\u00e9r\u00e9e.<\/li>\n<li>Des r\u00e9actions post-injection transitoires ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es en cas d\u2019administration intraveineuse accidentelle.<span class='folia-referentie-note'>5-8<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Co\u00fbt\u00a0: <\/b>cabot\u00e9gravir\u00a0et rilpivirine : 1 800\u20ac pour une administration tous les 2 mois&#x002C; rembours\u00e9 en <span class='ssecr-a4'> <\/span><\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='inc' name='inc'><\/a>inclisiran (Leqvio\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>L\u2019inclisiran inj s.c. <\/b>(<b>Leqvio\u00ae<\/b><strong>\u25bc&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/2?frag=8901944&#038;trade_family=44016'>chapitre 1.12.8.<\/a>)\u00a0est un<b> hypolipid\u00e9miant<\/b> inhibiteur de la prot\u00e9ine PCSK9 utilisant une approche th\u00e9rapeutique innovante. Il s\u2019agit d\u2019un petit ARN interf\u00e9rant qui limite la synth\u00e8se de la prot\u00e9ine PCSK9&#x002C; ce qui augmente le nombre de r\u00e9cepteurs LDL disponibles et entra\u00eene une r\u00e9duction marqu\u00e9e des taux de LDL-cholest\u00e9rol.<br \/> Il a pour indication\u00a0selon le RCP: \u00ab l\u2019hypercholest\u00e9rol\u00e9mie primaire (h\u00e9t\u00e9rozygote familiale et non familiale) ou dyslipid\u00e9mie mixte&#x002C; en compl\u00e9ment d\u2019un r\u00e9gime alimentaire: <\/p>\n<ul>\n<li>en association avec une statine seule ou une statine avec d\u2019autres hypolipid\u00e9miants chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-cholest\u00e9rol&#x002C; sous statine \u00e0 dose maximale tol\u00e9r\u00e9e ou&#x002C;<\/li>\n<li>seul ou en association \u00e0 d\u2019autres hypolipid\u00e9miants chez les patients intol\u00e9rants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiqu\u00e9es. \u00bb<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Commentaire du CBIP\u00a0: <\/b>Dans les \u00e9tudes cliniques&#x002C; l\u2019inclisiran induit une r\u00e9duction marqu\u00e9e (60%) du LDL-cholest\u00e9rol mais son b\u00e9n\u00e9fice en termes de r\u00e9duction de risques (morbidit\u00e9 et mortalit\u00e9 cardiovasculaires) n&#39;est pas encore \u00e9tabli (des \u00e9tudes sont toujours en cours). L\u2019inclisiran poss\u00e8de l\u2019avantage de ne devoir \u00eatre administr\u00e9 qu&#39;une fois tous les six mois. Les r\u00e9sultats de ces \u00e9tudes avec crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cardiovasculaires forts sont n\u00e9cessaires pour parvenir \u00e0 une conclusion ad\u00e9quate quant \u00e0 sa place dans le traitement de l\u2019hypercholest\u00e9rol\u00e9mie. Le co\u00fbt \u00e9lev\u00e9 de l\u2019inclisiran repr\u00e9sente un obstacle majeur \u00e0 cette approche hypolipid\u00e9miante.<\/div>\n<p><strong>Efficacit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;efficacit\u00e9 \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e dans trois \u00e9tudes de phase III&#x002C; versus placebo&#x002C; sur 3660 patients atteints d&#39;une maladie cardiovasculaire ath\u00e9roscl\u00e9rotique&#x002C; ou pr\u00e9sentant un risque \u00e9quivalent \u00e0 celui d\u2019une maladie cardiovasculaire ath\u00e9roscl\u00e9rotique&#x002C; et\/ou avec une hypercholest\u00e9rol\u00e9mie familiale&#x002C; sur une p\u00e9riode maximale de 18 mois. Une r\u00e9duction marqu\u00e9e (environ 60%) des taux de LDL-cholest\u00e9rol (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation interm\u00e9diaire) a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Jusqu&#39;\u00e0 pr\u00e9sent&#x002C; l&#39;effet de l&#39;inclisiran sur la morbidit\u00e9 et la mortalit\u00e9 cardiovasculaires (crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation forts) n&#39;a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli. Des \u00e9tudes \u00e0 ce sujet sont toujours en cours. Les r\u00e9sultats de ces \u00e9tudes sont primordiaux pour positionner l\u2019inclisiran par rapport aux traitement existants. Une communication \u00e0 ce sujet est pr\u00e9vue dans nos articles Folia&#x002C; d\u00e8s publication de ces donn\u00e9es.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Actuellement il n\u2019y a pas de donn\u00e9es provenant d\u2019\u00e9tudes comparatives entre l\u2019inclisiran&#x002C; les inhibiteurs de PCSK9 et les autres traitements hypolipid\u00e9miants. Une \u00e9tude par rapport \u00e0 l&#39;\u00e9volocumab est en cours.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Innocuit\u00e9<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les seuls effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s lors des \u00e9tudes cliniques sont des r\u00e9actions au site d\u2019injection (8.2%).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les \u00e9tudes dont on dispose actuellement sont de courte dur\u00e9e (18 mois maximum) et ne permettent pas d\u2019\u00e9valuer le profil d\u2019innocuit\u00e9 \u00e0 long terme de ce m\u00e9dicament destin\u00e9 \u00e0 un usage chronique.<span class='folia-referentie-note'>9-10<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Posologie\u00a0 <\/strong>une injection s.c. tous les 6 mois (3 mois pour la 1<sup>er<\/sup> r\u00e9p\u00e9tition). L\u2019inclisiran doit \u00eatre administr\u00e9 par un professionnel de sant\u00e9.<br \/> \u00a0<br \/> <strong>Co\u00fbt <\/strong>environ 2200 \u20ac par injection&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> septembre 2021.<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='ofa' name='ofa'><\/a>ofatumumab (Kesimpta\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><strong>L\u2019ofatumumab <\/strong>(<strong>Kesimpta\u00ae<\/strong> &#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=28571&#038;trade_family=43992'>chapitre 12.3.2.4.6<\/a>) est un anticorps monoclonal recombinant humain anti-CD20 \u00e0 administration sous-cutan\u00e9e mensuelle. Il a pour indication le traitement des formes actives de <strong>scl\u00e9rose en plaques<\/strong> (SEP) r\u00e9currente chez les adultes (synth\u00e8se du RCP). Il existait d\u00e9j\u00e0 un autre anticorps monoclonal anti-CD20&#x002C; \u00e0 administration intraveineuse semestrielle (ocr\u00e9lizumab&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=28571&#038;trade_family=38570'>Ocrevus\u00ae<\/a>). L\u2019ofatumumab est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 en auto-injection&#x002C; apr\u00e8s une premi\u00e8re injection sous la supervision d\u2019un professionnel de sant\u00e9.<br \/> Chez des patients atteints de SEP r\u00e9currente&#x002C; l\u2019ofatumumab a montr\u00e9 une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure au t\u00e9riflunomide sur le taux annualis\u00e9 de rechute et la progression du handicap.<br \/> Les r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 l\u2019injection et les infections respiratoires et urinaires sont tr\u00e8s fr\u00e9quentes.<br \/> <b>Commentaire du CBIP <\/b>La place de l\u2019ofatumumab parmi les diff\u00e9rentes options th\u00e9rapeutiques dans la SEP n\u2019est pas claire. Etant donn\u00e9 qu\u2019il est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre auto-administr\u00e9&#x002C; il est important que les patients aient une information claire sur le profil d\u2019innocuit\u00e9 de ce m\u00e9dicament.<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit\u00e9<\/b><br \/> <u>Contre-indications<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>H\u00e9patite B active&#x002C; d\u00e9ficit immunitaire s\u00e9v\u00e8re&#x002C; infection s\u00e9v\u00e8re active&#x002C; cancer \u00e9volutif.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Effets ind\u00e9sirables<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Les plus fr\u00e9quents\u00a0: infections respiratoires (40%)&#x002C; r\u00e9actions syst\u00e9miques li\u00e9es \u00e0 l\u2019injection (20%)&#x002C; r\u00e9actions au site d\u2019injection et infections des voies urinaires (11%).<\/li>\n<li>Fr\u00e9quent\u00a0(1-10%) : \u00a0herp\u00e8s buccal et d\u00e9ficit en IgM.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Grossesse<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er&#x002C; une contraception efficace doit \u00eatre utilis\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 6 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose.<\/li>\n<li>Si on estime que la balance b\u00e9n\u00e9fice-risque le justifie&#x002C; et qu\u2019une femme enceinte est trait\u00e9e par ofatumumab&#x002C; il y a un risque de baisse des lymphocytes B chez le nourrisson. Dans ce cas&#x002C; la vaccination du nourrisson ne peut \u00eatre instaur\u00e9e que si les taux sont revenus dans les normes.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Interactions<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Les vaccins doivent \u00eatre administr\u00e9s \u00e0 distance de l\u2019ofatumumab (4 semaines avant pour les vaccins vivants&#x002C; et 2 semaines avant pour les vaccins inactiv\u00e9s).<\/li>\n<li>Risque d\u2019effet additif en cas d\u2019utilisation concomitante d\u2019autres immunomodulateurs.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Comme pour d\u2019autres traitements de la SEP&#x002C; il existe un risque de leucoenc\u00e9phalopathie multifocale progressive.<\/li>\n<li>Des cas de r\u00e9activation d\u2019h\u00e9patite B avec insuffisance h\u00e9patique et d\u00e9c\u00e8s ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit avec les anticorps anti-CD20.<span class='folia-referentie-note'>11-13<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Co\u00fbt <\/b>1722\u20ac pour une injection&#x002C; rembours\u00e9 en <span class='ssecr-b4'> <\/span><\/div>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><\/a>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='alp' name='alp'><\/a>alp\u00e9lisib (Piqray\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>L\u2019alp\u00e9lisib <\/b>(<b>Piqray<\/b><strong>\u00ae<\/strong>\u25bc<strong><span class='ot'> <\/span>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900706&#038;trade_family=44040'>chapitre 13.2.2.8.<\/a><strong>&#x002C;<\/strong> <b>usage hospitalier)<\/b>\u00a0est un inhibiteur de PI3KA&#x002C; administr\u00e9 par voie orale. Il a pour indication&#x002C; en association avec le fulvestrant&#x002C; certains <b>cancers du sein<\/b> localement avanc\u00e9s ou m\u00e9tastatiques&#x002C; pr\u00e9sentant une mutation PIK3CA&#x002C; ayant progress\u00e9 apr\u00e8s une hormonoth\u00e9rapie en monoth\u00e9rapie chez les hommes et les femmes m\u00e9nopaus\u00e9es (synth\u00e8se du RCP).<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit<\/b><b>\u00e9<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Les effets ind\u00e9sirables tr\u00e8s fr\u00e9quents (> 20 %) sont similaires \u00e0 ceux des inhibiteurs de prot\u00e9ines kinases (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13219'>chapitre 13.2.2.<\/a>). D\u2019autres effets ind\u00e9sirables tr\u00e8s fr\u00e9quents (> 20 %) sont\u00a0: hypo ou hyperglyc\u00e9mie&#x002C; augmentation de la cr\u00e9atinin\u00e9mie et des gamma GT&#x002C; stomatite&#x002C; hypocalc\u00e9mie&#x002C; allongement du TCA&#x002C; et alop\u00e9cie.<\/li>\n<li>Des diarrh\u00e9es s\u00e9v\u00e8res et leurs cons\u00e9quences cliniques (d\u00e9shydratation et insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb)&#x002C; des cas graves de pneumopathie interstitielle aigu\u00eb ainsi que des r\u00e9actions cutan\u00e9es s\u00e9v\u00e8res (Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)&#x002C; \u00e9ryth\u00e8me polymorphe&#x002C; et DRESS syndrome) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s.<\/li>\n<li>Des hyperglyc\u00e9mies s\u00e9v\u00e8res (dont acidoc\u00e9toses)&#x002C; ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es. Une auto-surveillance de la glyc\u00e9mie pendant les 4 premi\u00e8res semaines de traitement est recommand\u00e9e.<\/li>\n<li>Une ost\u00e9on\u00e9crose de la m\u00e2choire a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e chez 5&#x002C;6 % des patients. Le traitement par l\u2019alp\u00e9lisib ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une ost\u00e9on\u00e9crose de la m\u00e2choire suite \u00e0 un traitement ant\u00e9rieur ou concomitant par biphosphonates ou d\u00e9nosumab.<\/li>\n<li>Chez l\u2019animal&#x002C; l\u2019alp\u00e9lisib est f\u0153totoxique et t\u00e9ratog\u00e8ne. L\u2019utilisation d\u2019un pr\u00e9servatif est recommand\u00e9e chez les hommes dont la partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible d\u2019\u00eatre enceinte.<\/li>\n<li>Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/content\/RMA\/P\/Piqray\/piqray_hcp_fr.pdf'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<span class='folia-referentie-note'>14<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Co\u00fbt <\/b>3 392 \u20ac\/28 jours&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> septembre 2021.<\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='apa' name='apa'><\/a>apalutamide (Erleada\u00ae<b>\u25bc<\/b>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>L\u2019apalutamide <\/b>(<b>Erleada<\/b><strong>\u00ae<\/strong><b>\u25bc<\/b><strong>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8901928&#038;trade_family=43935'>chapitre 13.5.3.<\/a><strong>&#x002C;<\/strong> <b>usage hospitalier)<\/b>\u00a0est un antiandrog\u00e8ne oral qui a pour indication\u00a0certains <b>cancers de la prostate<\/b> m\u00e9tastasiques ou avec risque m\u00e9tastasique \u00e9lev\u00e9 (synth\u00e8se du RCP).<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit\u00e9<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>L\u2019apalutamide n\u2019est pas recommand\u00e9 chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents ou des facteurs de pr\u00e9disposition de convulsions.<\/li>\n<li>Effets ind\u00e9sirables\u00a0:\n<ul>\n<li>Tr\u00e8s fr\u00e9quents (>10%) : fatigue&#x002C; \u00e9ruption cutan\u00e9e&#x002C; hypertension&#x002C; bouff\u00e9e de chaleur&#x002C; arthralgies et fractures&#x002C; diarrh\u00e9e&#x002C; chute et perte de poids.<\/li>\n<li>Aussi fr\u00e9quemment (1 \u00e0 10 %) : hypothyro\u00efdie&#x002C; cardiopathie isch\u00e9mique et dysgueusie.<\/li>\n<li>Des cardiopathies isch\u00e9miques&#x002C; incluant des \u00e9v\u00e8nements d\u2019issue fatale&#x002C; sont survenues chez des patients trait\u00e9s par apalutamide.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Interactions\u00a0:\n<ul>\n<li>L\u2019apalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19&#x002C; et un inducteur faible du CYP2C9 et de la P-gp (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#cyp'>Tableau Ic<\/a>.&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#pgp'>Tableau Id.<\/a>\u00a0et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#sub'>Tableau Ie.<\/a> dans Intro 6.3.). L\u2019utilisation concomitante avec des m\u00e9dicaments substrats des CYP3A4&#x002C; CYP2C19&#x002C; CYP2C9 ou de la P-gp peut entra\u00eener une diminution de la concentration plasmatique de ces m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>L\u2019apalutamide peut \u00eatre nocif pour le d\u00e9veloppement du f\u0153tus. Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er&#x002C; un pr\u00e9servatif doit \u00eatre utilis\u00e9 et associ\u00e9 \u00e0 une autre m\u00e9thode de contraception hautement efficace pendant et durant 3 mois apr\u00e8s le traitement par apalutamide.<span class='folia-referentie-note'>15<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Co\u00fbt\u00a0<\/b>3101\u20ac pour un mois de traitement&#x002C; rembours\u00e9 en <span class='ssecr-a4'> <\/span><\/div>\n<p> \u00a0<br \/> \u00a0 <\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Nouvelles indications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='bec' name='bec'><\/a>b\u00e9clom\u00e9thasone + formot\u00e9rol + glycopyrronium (Trimbow\u00ae)<\/h3>\n<ul>\n<li>\n<p>L\u2019association de <strong>b\u00e9clom\u00e9thasone&#x002C; formot\u00e9rol et glycopyrronium<\/strong> (<strong>Trimbow\u00ae<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=28613&#038;trade_family=38737'>chapitre 4.1.6<\/a>) est une trith\u00e9rapie \u00e0 base de corticost\u00e9ro\u00efde inhal\u00e9 (CSI)&#x002C; \u03b2<sub>2<\/sub>-mim\u00e9tique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action (LABA) et anticholinergique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action (LAMA). Elle a re\u00e7u comme nouvelle indication le <strong>traitement d\u2019entretien de l\u2019asthme<\/strong> chez les adultes insuffisamment contr\u00f4l\u00e9s sous traitement de fond par CSI et LABA \u00e0 dose moyenne et qui ont pr\u00e9sent\u00e9 au moins une exacerbation au cours de l\u2019ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente (synth\u00e8se du RCP). Elle n\u2019est pas indiqu\u00e9e pour le traitement \u00e0 la demande. Le RCP mentionne aussi un dosage sup\u00e9rieur&#x002C; qui n\u2019est pas encore commercialis\u00e9 (172\/5\/9 mcg).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La place des trith\u00e9rapies dans l\u2019asthme n\u2019est pour l\u2019instant pas claire. Sur le crit\u00e8re clinique des exacerbations&#x002C; la plus-value de cette trith\u00e9rapie par rapport \u00e0 une bith\u00e9rapie est cliniquement peu pertinente. Nous ne disposons pas de r\u00e9sultats sur d\u2019autres crit\u00e8res cliniques tels que sympt\u00f4mes ou qualit\u00e9 de vie.<\/p>\n<div class='detailed-content'>Dans l\u2019\u00e9tude TRIMARAN&#x002C; la trith\u00e9rapie a \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e \u00e0 une dose identique de b\u00e9clom\u00e9thasone + formot\u00e9rol (avec une faible dose de CSI dans les deux bras). Chez des adultes non contr\u00f4l\u00e9s sous bith\u00e9rapie (n = 1 155) et suivis pendant 52 semaines&#x002C; la trith\u00e9rapie a \u00e9t\u00e9 l\u00e9g\u00e8rement plus efficace sur le crit\u00e8re primaire du nombre d\u2019exacerbations mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res\u00a0: une exacerbation en moins sur 3 ans (cette \u00e9tude a aussi \u00e9t\u00e9 discut\u00e9e dans le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3431?folia=3429'>Folia de septembre 2020 <em>Traitement de fond de l\u2019asthme<\/em><\/a> \u00e9tape 4).<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Contre-indications&#x002C; effets ind\u00e9sirables&#x002C; interactions et pr\u00e9cautions particuli\u00e8res&#x002C; voir R\u00e9pertoire\u00a0: <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=3681'>b\u00e9clom\u00e9thasone<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=3533'>formot\u00e9rol<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=3616'>glycopyrronium<\/a>.<span class='folia-referentie-note'>16&#x002C;17<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Posologie<\/strong>\u00a0: 2 inhalations 2 x p.j.<\/p>\n<p> <strong>Co\u00fbt<\/strong>\u00a0: 164\u20ac pour un mois de traitement&#x002C; rembours\u00e9 en b<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dap' name='dap'><\/a>dapagliflozine (Forxiga\u00ae<span class='ot'> <\/span><span class='mp-kidney-m'> <\/span>)<\/h3>\n<p>La <b>dapagliflozine<\/b> (<b>Forxiga\u00ae<\/b><span class='ot'> <\/span><span class='mp-kidney-m'> <\/span>&#x002C;<b>\u00a0<\/b><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=25601&#038;trade_family=33233'>chapitre 5.1.8.<\/a>)\u00a0a re\u00e7u une nouvelle indication ind\u00e9pendamment de la pr\u00e9sence d\u2019un diab\u00e8te : le traitement de la <b>maladie r\u00e9nale chroniqu<\/b>e chez l\u2019adulte\u00a0(synth\u00e8se du RCP).<br \/> Le b\u00e9n\u00e9fice r\u00e9nal de la dapagliflozine a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 chez environ 4300 patients en\u00a0insuffisance r\u00e9nale chronique&#x002C; pr\u00e9sentant une albuminurie importante&#x002C; en pr\u00e9sence ou non d\u2019un diab\u00e8te de type 2. Dans cette \u00e9tude&#x002C; la\u00a0dapagliflozine en ajout \u00e0 un traitement par IECA ou sartans&#x002C; s\u2019est montr\u00e9e efficace versus placebo sur un crit\u00e8re d&#39;\u00e9valuation composite d&#39;aggravation s\u00e9v\u00e8re de la fonction r\u00e9nale ou de mortalit\u00e9 d&#39;origine cardio-vasculaire ou r\u00e9nale (voir aussi <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3526?folia=3524'>Folia de f\u00e9vrier 2021<\/a>). Toutefois&#x002C; cette \u00e9tude a \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9e pr\u00e9matur\u00e9ment et seul environ 1\/3 des patients \u00e9tudi\u00e9s \u00e9taient non diab\u00e9tiques&#x002C; ce qui complique l&#39;interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats&#x002C; surtout pour le sous-groupe sans diab\u00e8te. Aucune \u00e9tude n\u2019a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e chez des patients non diab\u00e9tiques ne pr\u00e9sentant pas d\u2019albuminurie. Selon cette \u00e9tude&#x002C; le profil de s\u00e9curit\u00e9 de la dapagliflozine semble similaire quel que soit le statut diab\u00e9tique\u00a0du patient. Chez les patients diab\u00e9tiques&#x002C; l\u2019usage des gliflozines&#x002C; dont la dapagliflozine&#x002C; est associ\u00e9 \u00e0 des effets ind\u00e9sirables rares mais potentiellement s\u00e9v\u00e8res incluant un risque d\u2019acidoc\u00e9tose diab\u00e9tique. En cas d\u2019\u00e9largissement de population cible (li\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9largissement d\u2019indication)&#x002C; il importe aussi de consid\u00e9rer l\u2019\u00e9largissement de ces risques. A l\u2019heure actuelle&#x002C; chez les patients non diab\u00e9tiques&#x002C; il n\u2019y a pas de donn\u00e9es de pharmacovigilance et le profil de s\u00e9curit\u00e9&#x002C; notamment \u00e0 long terme&#x002C; est encore inconnu.<br \/> La\u00a0posologie\u00a0recommand\u00e9e dans\u00a0la maladie r\u00e9nale chronique est de 10 mg 1x\/jour.<span class='folia-referentie-note'>18<\/span><br \/> Actuellement (situation au 1<sup>er<\/sup>\u00a0septembre 2021)&#x002C; la dapagliflozine n\u2019est pas rembours\u00e9e pour ses indications hors diab\u00e8te.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Nouvelles formes<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='amo' name='amo'><\/a>amoxicilline 750 mg (Amoxicillin AB\u00ae)<\/h3>\n<p>L\u2019<b>amoxicilline<\/b> est maintenant disponible \u00e0 un dosage de <b>750 mg<\/b>&#x002C; sous forme de comprim\u00e9s dispersibles (<b>Amoxicillin AB\u00ae<\/b><strong>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9530&#038;view=pvt&#038;vmp_group=44891'>chapitre 11.1.1.1.3.<\/a>). Cette forme offre principalement une alternative au sirop pour certains enfants chez qui la dose est d\u00e9termin\u00e9e en fonction du poids. Selon les recommandations de la BAPCOC&#x002C; les posologies adultes n\u00e9cessitent&#x002C; en fonction de l\u2019indication&#x002C; un dosage de 500 mg ou de 1 g 3x\/jour.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='oxy' name='oxy'><\/a>oxybutynine intrav\u00e9sicale (Vesoxx\u00ae)<\/h3>\n<p>L\u2019<strong>oxybutynine<\/strong> existe maintenant en solution pour <strong>injection intra-v\u00e9sicale<\/strong> (<strong>Vesoxx\u00ae<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/8?frag=6106&#038;trade_family=44008'>chapitre 7.1.1<\/a>) avec pour indication l\u2019hyperactivit\u00e9 v\u00e9sicale chez les patients \u00e0 partir de l\u2019\u00e2ge de 6 ans pr\u00e9sentant des anomalies de la mo\u00eblle \u00e9pini\u00e8re&#x002C; qui ont recours au cath\u00e9t\u00e9risme intermittent et chez qui la prise orale d\u2019anticholinergique n\u2019est pas suffisamment efficace (synth\u00e8se du RCP). Elle est destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre administr\u00e9e par le patient ou son entourage-soignant.<br \/> Pour le profil d\u2019innocuit\u00e9&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990177'>Intro 6.2.3<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/8?frag=6064'>7.1.1<\/a>. L\u2019administration intrav\u00e9sicale pourrait diminuer le risque d\u2019effets ind\u00e9sirables syst\u00e9miques et d\u2019interactions&#x002C; mais la prudence reste de mise.<span class='folia-referentie-note'>19<\/span><\/p>\n<p><strong>Co\u00fbt<\/strong>\u00a01 897\u20ac pour 100 seringues pr\u00e9-remplies&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> septembre 2021.<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<div>\n<h2><a class='section' id='removed-molecules-small'><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><\/a>Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='cic' name='cic'><\/a>ciclopirox cr\u00e8me (Mycosten\u00ae)<\/h3>\n<p>Le <strong>ciclopirox sous forme de cr\u00e8me<\/strong> (Mycosten\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=14050'>chapitre 15.1.3<\/a>) est retir\u00e9 du march\u00e9. Pour le traitement des <strong>dermatites s\u00e9borrh\u00e9iques <\/strong>l\u00e9g\u00e8res \u00e0 mod\u00e9r\u00e9es du visage&#x002C; le k\u00e9toconazole sous forme de shampooing cutan\u00e9 est une alternative [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2997?folia=2995'>Folia janvier 2019<\/a>].<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='imi' name='imi'><\/a>imipramine 25 mg (Tofranil\u00ae)<\/h3>\n<p><strong>L\u2019imipramine 25 mg<\/strong> (Tofranil\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8003'>chapitre 10.3.2.1<\/a>)&#x002C; un <strong>antid\u00e9presseur tricyclique<\/strong>&#x002C; est retir\u00e9e du march\u00e9. Les comprim\u00e9s de 10 mg sont toujours disponibles. Etant donn\u00e9 la posologie conseill\u00e9e dans la d\u00e9pression (50 \u00e0 100 mg par jour)&#x002C; la disparition du haut dosage est probl\u00e9matique puisqu\u2019elle obligera les patients \u00e0 prendre de 5 \u00e0 10 comprim\u00e9s par jour.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='map' name='map'><\/a>maprotiline (Ludiomil\u00ae)<\/h3>\n<p>La <strong>maprotiline<\/strong> (Ludiomil\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8003'>chapitre 10.3.2.1<\/a>)&#x002C; un <strong>antid\u00e9presseur apparent\u00e9 aux tricycliques<\/strong>&#x002C; est retir\u00e9e du march\u00e9. Des sympt\u00f4mes de sevrage ne sont pas exclus en cas d\u2019arr\u00eat brutal. Un arr\u00eat progressif est conseill\u00e9. Si l\u2019indication de traitement est toujours pr\u00e9sente&#x002C; le passage \u00e0 un autre antid\u00e9presseur est une option&#x002C; en concertation avec un sp\u00e9cialiste. Pour les principes d\u2019arr\u00eat ou de passage \u00e0 un autre antid\u00e9presseur&#x002C; voir aussi le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3038?folia=3037'>Folia d\u2019avril 2019<\/a>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='nap' name='nap'><\/a>naphazoline + ph\u00e9niramine collyre (Naphcon-A\u00ae)<\/h3>\n<p>Le <strong>collyre \u00e0 base de naphazoline + ph\u00e9niramine<\/strong> (Naphcon-A\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/17?frag=15230'>chapitre 16.3.<\/a>) est retir\u00e9 du march\u00e9. Il n\u2019y a plus de collyre \u00e0 base de ph\u00e9niramine ou de naphazoline ni d\u2019association contenant un d\u00e9congestionnant et un antihistaminique \u00e0 usage ophtalmique&#x002C; sur le march\u00e9 belge. D\u2019autres antihistaminiques et d\u00e9congestionnants restent disponibles en mono-pr\u00e9paration. La place des collyres d\u00e9congestionnants n\u2019est pas \u00e9tablie et leur utilisation est \u00e0 d\u00e9conseiller. En cas <strong>d&#39;irritation banale des conjonctives<\/strong>&#x002C; les larmes artificielles sont \u00e0 pr\u00e9f\u00e9rer. En cas d\u2019allergie&#x002C; les collyres antiallergiques en mono-pr\u00e9paration sont pr\u00e9f\u00e9rables.<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Autres modifications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='con' name='con'><\/a>Modifications de remboursement certains contraceptifs<\/h3>\n<p>Depuis le 1<sup>er<\/sup> septembre&#x002C; <strong>certaines associations estroprogestatives \u00e0 usage contraceptif ne sont plus rembours\u00e9es chez les femmes \u00e0 partir de 26 ans<\/strong>. Il s\u2019agit des sp\u00e9cialit\u00e9s Levorichter 30\u00ae et Microgynon 30\u00ae (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=5348'>chapitre 6.2.1.1. Pr\u00e9parations de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration<\/a>)&#x002C; D\u00e9sorelle\u00ae 20 et 30&#x002C; Lindynette\u00ae 20 et 30 (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=5355'>chapitre 6.2.1.1. Pr\u00e9parations de troisi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration<\/a>). Elles restent par contre rembours\u00e9es&#x002C; en partie ou en totalit\u00e9 (lettre \u00ab\u00a0a\u00a0\u00bb) chez les femmes de moins de 26 ans (sigle \u00ab\u00a0J\u00a0\u00bb) et les femmes b\u00e9n\u00e9ficiaires de l\u2019intervention major\u00e9e (BIM). D\u2019autres sp\u00e9cialit\u00e9s ayant la m\u00eame composition&#x002C; notamment des g\u00e9n\u00e9riques&#x002C; sont toujours rembours\u00e9es.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dhp' name='dhp'><\/a>Direct Healthcare Professional Communications<\/h3>\n<p>Les<em> Direct Healthcare Professional Communications<\/em>\u00a0(DHPC) \u00e9galement connus sous le nom de\u00a0\u00ab\u00a0<em>Dear Doctor Letter<\/em>\u00a0\u00bb sont des courriers envoy\u00e9s aux professionnels de la sant\u00e9 par les firmes pharmaceutiques&#x002C; g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la demande de l&#39;EMA ou de l&#39;AFMPS&#x002C; afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/medicaments\/medicaments\/pharmacovigilance\/dhpc_s_-_direct_healtcare_professional_communications'>DHPC<\/a>\u00a0peuvent \u00e9galement \u00eatre consult\u00e9es sur le\u00a0site Web de l&#39;AFMPS.<\/p>\n<p> Voici les DHPC r\u00e9cemment approuv\u00e9es par l\u2019AFMPS\/l\u2019EMA:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Tocilizumab%20FR%20-%20Website.pdf'>RoActemra\u00ae<\/a>\u00a0: rupture d\u2019approvisionnement et recommandations pour la prise en charge du risque de pouss\u00e9e des maladies inflammatoires.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a>Programmes d\u2019usage compassionnel et programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/h3>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur ces programmes&#x002C; voir <u><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3222?folia=3217'>Folia d\u00e9cembre 2019<\/a><\/u>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les adalimumab (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=25817&#038;trade_family=12435'>Humira\u00ae<\/a><span class='ot'> <\/span>)&#x002C;\u00a0somatotropine (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=5074&#038;trade_family=19125'>Norditropin\u00ae<\/a>)&#x002C; fedratinib (Inrebic\u00ae&#x002C; non encore commercialis\u00e9) et nivolumab (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900771&#038;trade_family=32532'>Opdivo\u00ae<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s par l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) dans le cadre du programme m\u00e9dical d\u2019urgence (<i>medical need<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour obtenir les documents d\u2019information pour le patient et le consentement \u00e9clair\u00e9&#x002C; voir le site de l\u2019AFMPS\u00a0: <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_-_programmes_medicaux_76'>Humira\u00ae<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_16'>Norditropin\u00ae<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_15'>Inrebic\u00ae<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_17'>Opdivo\u00ae<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><b>Sources g\u00e9n\u00e9rales<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>British National Formulary (BNF)&#x002C; <a href='https:\/\/www.medicinescomplete.com'>https:\/\/www.medicinescomplete.com<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 8 septembre 2021<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>LAREB Pregnancy. <a href='https:\/\/www.lareb.nl\/tis-knowledge'>https:\/\/www.lareb.nl\/teratologie-nl\/zwangerschap\/<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 10 septembre 2021.<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>Briggs\u00a0GG &#038; Freeman RK. A reference guide to fetal and neonatal risk: drugs in pregnancy and lactation (11e \u00e9dition&#x002C; version \u00e9lectronique)&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 10 septembre 2021.<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>CRAT.<a href='https:\/\/www.lecrat.fr\/'> https:\/\/www.lecrat.fr\/<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 10 septembre 2021.<\/span><\/p>\n<h2> <b>Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Doptelet \u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> EMA-EPAR Assessment Report Doptelet\u00a0: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/doptelet-epar-public-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/doptelet-epar-public-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0EMA-EPAR Assessment Report variation\u00a0: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/doptelet-h-c-004722-ii-0004-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/doptelet-h-c-004722-ii-0004-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Immune reconstitution inflammatory syndrome: emergence of a unique syndrome during highly active antiretroviral therapy. Shelburne SA 3rd et al. Medicine (Baltimore). 2002 May;81(3):213-27<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2021 May 31;63(1625):81-3<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span> EMA EPAR-Assessment Report Vocabria\u00ae : <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/vocabria-epar-public-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/vocabria-epar-public-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span> Vocabria\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span> Rekambys\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span> Leqvio\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>10<\/span> Inclisiran; veelbelovende behandeling bij primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie. Pharma Selecta 2021 ( juni ) Pharm Sel 2021;37:36-39.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>11<\/span> Kesimpta\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>12<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2020 Dec 28;62(1614):203-5<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>13<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2021 Mar 22;63(1620):42-8<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>14<\/span> Piqray\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>15<\/span> Erleada\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>16<\/span> Trimbow\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>17<\/span> GINA 2021-Main Report\u00a0: <a href='https:\/\/ginasthma.org\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/GINA-Main-Report-2021-V2-WMS.pdf'>https:\/\/ginasthma.org\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/GINA-Main-Report-2021-V2-WMS.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>18<\/span> EMA-CHMP Extension of indication variation assessment report : Procedure No. EMEA\/H\/C\/WS1941&#x002C; <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/forxiga-h-c-ws-1941-epar-assessment-report-variation_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/forxiga-h-c-ws-1941-epar-assessment-report-variation_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>19<\/span> Vesoxx\u00ae R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e \u00a0 \u00a0 \u2022 avatrombopag \u00a0 \u00a0  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,31],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176215","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2021-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176215","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176215"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176215\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178796,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176215\/revisions\/178796"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176215"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176215"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176215"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}