{"id":176189,"date":"2021-12-09T00:00:00","date_gmt":"2021-12-08T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-anticorps-monoclonaux-acm-neutralisant-le-sars-cov-2-lesquels-sont-autorises-et-ou-disponibles-en-belgique-au-1-12-2021-et-quelle-est-leur-place-actuelle\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:20","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:20","slug":"covid-19-anticorps-monoclonaux-acm-neutralisant-le-sars-cov-2-lesquels-sont-autorises-et-ou-disponibles-en-belgique-au-1-12-2021-et-quelle-est-leur-place-actuelle","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/covid-19-anticorps-monoclonaux-acm-neutralisant-le-sars-cov-2-lesquels-sont-autorises-et-ou-disponibles-en-belgique-au-1-12-2021-et-quelle-est-leur-place-actuelle\/","title":{"rendered":"COVID-19: Anticorps monoclonaux (AcM) neutralisant le SARS-CoV-2 : lesquels sont autoris\u00e9s et\/ou disponibles en Belgique au 1\/12\/2021, et quelle est leur place actuelle ?"},"content":{"rendered":"<p>Cet article fournit des informations sur les <strong>anticorps monoclonaux (AcM) dirig\u00e9s contre la prot\u00e9ine Spike du virus SARS-CoV-2<\/strong>. Quels sont les AcM neutralisant le SRAS-CoV-2 autoris\u00e9s et\/ou disponibles en Belgique au 1\/12\/21&#x002C; et comment sont-ils positionn\u00e9s actuellement dans quelques sources importantes ?<\/p>\n<h2>Quels sont les AcM neutralisant le SARS-CoV-2 autoris\u00e9s et\/ou disponibles en Belgique au 1\/12\/21 ?<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>\u00c0 l&#39;heure actuelle&#x002C; deux AcM sont <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines'>autoris\u00e9s<\/a> au niveau europ\u00e9en : casirivimab + imd\u00e9vimab (Ronapreve\u00ae) et regdanvimab (Regkirona\u00ae).<span class='folia-referentie-note'><sup>1-3<\/sup><\/span> Ces AcM ne sont pas disponibles en Belgique actuellement. Ronapreve\u00ae a \u00e9t\u00e9 disponible ces derniers mois en Belgique&#x002C; \u00e0 des conditions strictes&#x002C; mais les stocks sont \u00e9puis\u00e9s (situation au 09\/12\/21 ; communication avec l&#39;AFMPS). Ronapreve\u00ae et Regkirona\u00ae sont indiqu\u00e9s en traitement de la COVID-19 chez les patients ne n\u00e9cessitant pas d&#39;oxyg\u00e9noth\u00e9rapie mais \u00e0 risque de d\u00e9velopper une forme s\u00e9v\u00e8re.\u00a0 Ronapreve\u00ae est \u00e9galement indiqu\u00e9 en \u00ab\u00a0pr\u00e9vention de la COVID-19\u00a0\u00bb [prophylaxie post-exposition (PEP) et prophylaxie pr\u00e9-exposition (PrEP)&#x002C; voir plus loin dans ce texte].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p>Un autre AcM&#x002C; le <strong>sotrovimab (Xevudy\u00ae)<\/strong>&#x002C; n&#39;est <strong>pas autoris\u00e9<\/strong>&#x002C; mais l&#39;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a publi\u00e9 un <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19'>avis le 21\/05\/21<\/a> pour soutenir les \u00c9tats membres qui d\u00e9cideraient d&#39;utiliser le sotrovimab avant l\u2019octroi de l\u2019autorisation. L&#39;EMA a publi\u00e9 une sorte de <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf'>RCP \u00ab\u00a0provisoire\u00a0\u00bb<\/a>&#x002C; en mentionnant comme groupe cible les patients COVID-19 qui ne n\u00e9cessitent pas d\u2019oxyg\u00e9noth\u00e9rapie mais \u00e0 risque de d\u00e9velopper une forme grave. Une demande d&#39;autorisation est <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-receives-application-marketing-authorisation-xevudy-sotrovimab-treating-patients-covid-19'>en cours<\/a> d\u2019\u00e9valuation \u00e0 l&#39;EMA. Le sotrovimab est actuellement disponible en Belgique \u00e0 des conditions strictes&#x002C; \u00e0 usage hospitalier [situation au 09\/12\/21 ; source : communication avec l&#39;AFMPS et <a href='https:\/\/www.ejustice.just.fgov.be\/doc\/rech_n.htm'>arr\u00eat\u00e9 minist\u00e9riel du 28\/09\/21<\/a> (publi\u00e9 le 04\/10\/21)].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Quelle est la place actuelle des anticorps neutralisant le SARS-CoV-2 dans le traitement et la pr\u00e9vention de la COVID-19 ?<\/h2>\n<p>Voici comment ces anticorps monoclonaux contre la COVID-19 sont positionn\u00e9s actuellement dans quelques sources importantes.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Traitement de la COVID-19\u00a0:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>D\u2019apr\u00e8s la recommandation belge <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf'><strong><em>Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium (november 2021&#x002C; version 24)<\/em><\/strong><\/a>&#x002C; disponible sur le site Web de <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/fr\/procedures\/documents-externes'>Sciensano<\/a>&#x002C; les AcM neutralisant le SARS-CoV-2 (tels que le casirivimab + imd\u00e9vimab&#x002C; le regdanvimab&#x002C; le sotrovimab) peuvent \u00eatre envisag\u00e9s sur une base individuelle chez les patients pr\u00e9sentant une forme l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9ment s\u00e9v\u00e8re de COVID-19 et \u00e9tant \u00e0 haut risque de d\u00e9velopper une forme s\u00e9v\u00e8re. Ceci \u00e0 condition que ces m\u00e9dicaments puissent \u00eatre administr\u00e9s peu apr\u00e8s l&#39;infection et de pr\u00e9f\u00e9rence chez les patients ayant un test s\u00e9rologique n\u00e9gatif. L&#39;attention est attir\u00e9e sur le fait que ces m\u00e9dicaments sont peu document\u00e9s chez les patients immunod\u00e9prim\u00e9s (ndlr : qui constituent pourtant un groupe cible important) et les patients vaccin\u00e9s. \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<div>Voici ce que disent les auteurs de la <a href='https:\/\/www.cochranelibrary.com\/cdsr\/doi\/10.1002\/14651858.CD013825.pub2\/full'><strong><em>Cochrane Review<\/em><\/strong><strong> sur les anticorps neutralisant le SARS-CoV2 en traitement de la COVID-19<\/strong><\/a><span class='folia-referentie-note'><strong><sup>4<\/sup><\/strong><\/span> (version 02\/09\/21).<\/div>\n<ul>\n<li>\n<div>Chez les patients <em>non hospitalis\u00e9s pr\u00e9sentant une forme l\u00e9g\u00e8re de COVID-19<\/em>&#x002C; le casirivimab + imd\u00e9vimab et le regdanvimab pourraient r\u00e9duire (<em>may reduce<\/em>) l&#39;incidence des hospitalisations et des d\u00e9c\u00e8s par rapport au placebo. Le sotrovimab pourrait r\u00e9duire (<em>may reduce<\/em>) le besoin d&#39;oxyg\u00e8ne\u00a0; aucune d\u00e9claration ne peut \u00eatre faite quant \u00e0 l&#39;effet du sotrovimab sur la mortalit\u00e9.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Chez les <em>patients hospitalis\u00e9s atteints de formes mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res de COVID-19<\/em>&#x002C; le casirivimab + imd\u00e9vimab (ajout\u00e9 aux \u00ab\u00a0soins usuels\u00a0\u00bb) a probablement peu ou pas d&#39;effet sur la mortalit\u00e9 ou le besoin de ventilation artificielle par rapport aux \u00ab\u00a0soins usuels\u00a0\u00bb seuls. La <em>Cochrane Review<\/em> ne dit rien sur le regdanvimab et le sotrovimab dans cette population.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Les auteurs sont critiques. Le degr\u00e9 de certitude (<em>certainty of evidence<\/em>) concernant l&#39;effet b\u00e9n\u00e9fique des AcM (y compris le casirivimab + l&#39;imd\u00e9vimab&#x002C; le regdanvimab et le sotrovimab) sur un certain nombre de crit\u00e8res d&#39;\u00e9valuation pr\u00e9d\u00e9finis (mortalit\u00e9 globale aux jours 30 et 60&#x002C; progression clinique&#x002C; hospitalisation) est \u00e9valu\u00e9 comme \u00e9tant faible (<em>low certainty evidence<\/em>) chez les patients non hospitalis\u00e9s&#x002C; et comme \u00e9tant tr\u00e8s faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 (<em>very low to moderate certainty evidence<\/em>) chez les patients hospitalis\u00e9s. Les auteurs consid\u00e8rent que <strong>les preuves actuelles sont insuffisantes pour tirer des conclusions significatives sur l\u2019utilisation de ces m\u00e9dicaments en traitement de la COVID-19<\/strong>. Des \u00e9tudes compl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires&#x002C; ainsi que des donn\u00e9es \u00e0 plus long terme des \u00e9tudes existantes&#x002C; pour confirmer les r\u00e9sultats initiaux d&#39;un effet positif \u00e9ventuel sur les hospitalisations et les d\u00e9c\u00e8s&#x002C; et pour comprendre comment les nouveaux variants du virus influencent l&#39;efficacit\u00e9 de ces AcM. La <a href='https:\/\/www.cochranelibrary.com\/cdsr\/doi\/10.1002\/14651858.CD013825.pub2\/full'>Cochrane Review<\/a> est accessible gratuitement.<strong> <\/strong> <\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; Au moment de la publication de la <em>Cochrane Review<\/em> (version 02\/09\/21)&#x002C; les r\u00e9sultats des \u00e9tudes de phase III du casirivimab + imd\u00e9vimab&#x002C; du regdanvimab et du sotrovimab n&#39;avaient pas encore \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s. Des versions <em>preprint<\/em> ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es.<br \/> &#8211; Concernant le casirivimab + imd\u00e9vimab&#x002C; les r\u00e9sultats de l&#39;\u00e9tude de phase III chez des patients ambulatoires pr\u00e9sentant une forme l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e de COVID-19 et \u00e0 risque de d\u00e9velopper une forme s\u00e9v\u00e8re&#x002C; ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s le 29\/09\/21.<span class='folia-referentie-note'><strong><sup> 5<\/sup><\/strong><\/span><br \/> &#8211; Concernant le regdanvimab et le sotrovimab&#x002C; les r\u00e9sultats des \u00e9tudes de phase III n&#39;ont pas encore \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s (situation au 09\/12\/21).<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans la <a href='https:\/\/www.bmj.com\/content\/370\/bmj.m3379'><strong><em>living WHO guideline on drugs for COVID-19<\/em><\/strong><\/a>\u00a0<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>6<\/sup><\/strong><\/span> (update 5&#x002C; <strong>24 septembre 2021<\/strong>)&#x002C; l\u2019OMS formule une \u00ab\u00a0recommandation conditionnelle\u00a0\u00bb pour l&#39;utilisation du casirivimab + imd\u00e9vimab chez les patients COVID non gravement malades pr\u00e9sentant \u00ab\u00a0le plus haut\u00a0\u00bb risque d&#39;hospitalisation&#x002C; tout en soulignant la disponibilit\u00e9 limit\u00e9e de ces m\u00e9dicaments et le b\u00e9n\u00e9fice tr\u00e8s limit\u00e9 obtenu chez les patients \u00e0 faible risque. En l&#39;absence d&#39;une d\u00e9finition valid\u00e9e des \u00ab\u00a0patients \u00e0 plus haut risque d&#39;hospitalisation\u00a0\u00bb&#x002C; l&#39;OMS donne comme caract\u00e9ristiques typiques : le fait de ne pas \u00eatre vaccin\u00e9&#x002C; un \u00e2ge avanc\u00e9&#x002C; l\u2019immunod\u00e9ficience et\/ou une maladie chronique (comme le diab\u00e8te). Le guideline de l&#39;OMS donne \u00e9galement une \u00ab\u00a0recommandation conditionnelle\u00a0\u00bb pour l&#39;utilisation du casirivimab + indevimab chez les patients COVID-19 s\u00e9ron\u00e9gatifs et gravement malades. La <em>living WHO guideline<\/em> ne dit rien sur le regdanvimab ou le sotrovimab.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Pr\u00e9vention de la COVID-19 <\/strong><strong>[<\/strong><strong>prophylaxie post-exposition (PEP) et prophylaxie pr\u00e9-exposition (PrEP)<\/strong><strong>]<\/strong><strong> :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<div>La place des AcM dans la pr\u00e9vention apr\u00e8s un contact \u00e0 haut risque de COVID-19 n&#39;est pas claire.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>La recommandation belge <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf'><em>Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium<\/em> (novembre 2021)<\/a> ne dit rien sur la place des AcM dans ces indications. La <em>Cochrane Review<\/em> mentionn\u00e9e plus haut a exclu les \u00e9tudes sur la prophylaxie par AcM.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Le <a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19#to_22'>SWAB n\u00e9erlandais<\/a><span class='folia-referentie-note'><strong><sup>7<\/sup><\/strong><\/span> conclut qu\u2019\u00e0 l&#39;heure actuelle&#x002C; la PrEP ou la PEP par anticorps monoclonaux n&#39;est pas conseill\u00e9e.<\/div>\n<div class='detailed-content'>&#8211; Prophylaxie post-exposition (PEP) : la bith\u00e9rapie casirivimab + imd\u00e9vimab (par voie s.c.) a r\u00e9duit l&#39;incidence de COVID-19 (a)symptomatique chez les contacts anticorps n\u00e9gatifs lorsqu&#39;elle \u00e9tait administr\u00e9e dans les 96 heures suivant un test PCR positif d&#39;un membre du foyer : 1&#x002C;5 % (casirivimab + imd\u00e9vimab) contre 7&#x002C;8 % (placebo) (diff\u00e9rence statistiquement significative).<span class='folia-referentie-note'><sup>8 <\/sup><\/span>Chez les contacts qui \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 anticorps positifs au d\u00e9but de l&#39;\u00e9tude&#x002C; l&#39;incidence \u00e9tait de 0&#x002C;4 % contre 2&#x002C;3 % (diff\u00e9rence statistiquement non significative). Le SWAB conclut que chez les personnes porteuses d&#39;anticorps&#x002C; le nombre de sujets \u00e0 traiter est \u00e9lev\u00e9 et le b\u00e9n\u00e9fice clinique limit\u00e9.<br \/> &#8211; Prophylaxie pr\u00e9-exposition (PrEP) : Il n&#39;y a pas d&#39;\u00e9tudes publi\u00e9es. Le RCP du casirivimab + imd\u00e9vimab ne mentionne aucune donn\u00e9e d&#39;\u00e9tude clinique dans le contexte de la PrEP. Le SWAB estime que les donn\u00e9es disponibles actuellement sont trop peu nombreuses pour pouvoir formuler un avis \u00e0 ce sujet.<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Effets ind\u00e9sirables<\/strong> : des r\u00e9actions anaphylactiques et des r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>On ne dispose pas de donn\u00e9es concernant leur usage chez l\u2019enfant et la femme enceinte.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Voie d&#39;administration<\/strong> : perfusion i.v. Selon le RCP&#x002C; le casirivimab + imd\u00e9vimab peut \u00e9galement \u00eatre administr\u00e9 par injection s.c. lorsque l&#39;administration i.v. n&#39;est pas possible.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0 <\/span>EMA: COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines'>News 11\/11\/21<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0 <\/span>EMA: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/ronapreve'>EPAR casirivimab + imdevimab (Ronapreve\u00ae)<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0 <\/span>EMA: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/regkirona'>EPAR regdanvimab (Regkironar\u00ae)<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>4.\u00a0 <\/span>Kreuzberger N&#x002C; Hirsch C&#x002C; Chai KL et al. <a href='https:\/\/www.cochranelibrary.com\/cdsr\/doi\/10.1002\/14651858.CD013825.pub2\/full'>DOI: 10.1002\/14651858.CD013825.pub2.<\/a>De Cochrane-review zal worden bijgewerkt in functie van nieuwe evidentie<\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>5.\u00a0 <\/span>Weinreich D.M.&#x002C; Sivapalasingam S.&#x002C; Norton T. et al. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2108163'>DOI: 10.1056\/NEJMoa2108163<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6.\u00a0 <\/span>A living WHO guideline on drugs for covid-19. BMJ 2020; 370:m3379. Doi: <a href='https:\/\/www.bmj.com\/content\/370\/bmj.m3379'>https:\/\/www.bmj.com\/content\/370\/bmj.m3379<\/a> (Published 04 September 2020). Update 5&#x002C; 24 september 2021. Zie ook <a href='https:\/\/www.who.int\/publications\/i\/item\/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2021.3'>website WHO<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>7.\u00a0<\/span> SWAB. <a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19'>Website SWAB<\/a><a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19#to_22' target='_blank'>hoofdstuk 4.1.5<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>8.\u00a0 <\/span>O\u2019Brien M.P.&#x002C; Forleo\u2011Neto E.&#x002C; Musser B.J. et al. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med 2021; 385:1184-95. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2109682'>DOI: 10.1056\/NEJMoa2109682<\/a><\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cet article fournit des informations sur les anticorps monoclonaux (AcM)  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,31],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176189","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2021-fr","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176189","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176189"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176189\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178770,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176189\/revisions\/178770"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176189"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176189"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176189"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}