{"id":176187,"date":"2021-12-20T00:00:00","date_gmt":"2021-12-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-decembre-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:20","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:20","slug":"informations-recentes-decembre-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-decembre-2021-nouveautes-suppressions-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes d\u00e9cembre 2021: nouveaut\u00e9s, suppressions, autres modifications"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>acide bemp\u00e9do\u00efque et acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe&#x002C; lisdexamf\u00e9tamine&#x002C; onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec&#x002C; ozanimod&#x002C; romosozumab&#x002C; tralokinumab&#x002C; chlorm\u00e9thine&#x002C; ambroxol comprim\u00e9s&#x002C; gonadotrophine chorionique&#x002C; loraz\u00e9pam injectable&#x002C; ph\u00e9nazopyridine&#x002C; tiapride injectable&#x002C; modifications remboursement analg\u00e9siques et s\u00e9maglutide par voie orale&#x002C; DHPC&#x002C; programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel (CUP\/MPN)<\/div>\n<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#bem'>acide bemp\u00e9do\u00efque et acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#lis'>lisdexamf\u00e9tamine<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ona'>onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#oza'>ozanimod<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#rom'>romosozumab<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#tra'>tralokinumab<\/a><br \/> <span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#chl'>chlorm\u00e9thine<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#amb'>ambroxol comprim\u00e9<\/a>s<br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#gon'>gonadotrophine chorionique<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#lor'>loraz\u00e9pam injectable<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#phe'>ph\u00e9nazopyridine<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#tia'>tiapride injectable<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Autres modifications<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#mod'>Modifications de remboursement: certains analg\u00e9siques en cas de douleur chronique et\u00a0<\/a><a href='#dhp'>s\u00e9maglutide par voie orale<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dhp'>DHPC<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>programmes m\u00e9dicaux d&#39;urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a><\/span><\/span><\/div>\n<div class='summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif&#x002C; m\u00e9dicaments biologiques).<\/div>\n<p>Les infos r\u00e9centes de ce mois de d\u00e9cembre prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 30 novembre. Les changements signal\u00e9s apr\u00e8s cette date seront repris dans les infos r\u00e9centes du mois de janvier.<\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='bem' name='bem'><\/a>acide bemp\u00e9do\u00efque (Nilemdo\u00ae\u25bc)\u00a0et acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe (Nustendi\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><strong>L\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque <\/strong>est le premier inhibiteur de l\u2019ATP-citrate lyase&#x002C; une enzyme qui intervient dans la synth\u00e8se h\u00e9patique du cholest\u00e9rol. Il est commercialis\u00e9 en monopr\u00e9paration <strong>(Nilemdo\u00ae&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/2?frag=8902066&#038;trade_family=44404'><strong>chapitre 1.12.9<\/strong><\/a><strong>) <\/strong>ou en association avec l\u2019\u00e9z\u00e9timibe <strong>(Nustendi\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/2?frag=1743&#038;trade_family=44412'>chapitre 1.12.10<\/a>). <\/strong>Les deux sp\u00e9cialit\u00e9s ont pour indication le traitement de l\u2019hypercholest\u00e9rol\u00e9mie primaire et de la dyslipid\u00e9mie mixte de l\u2019adulte&#x002C; en association ou non avec une statine\u00a0et\/ou d\u2019autres hypolipid\u00e9miants&#x002C; chez les patients chez qui on vise une diminution plus prononc\u00e9e du LDL-cholest\u00e9rol&#x002C; ou en cas d\u2019intol\u00e9rance ou de contre-indication aux statines (synth\u00e8se du RCP).<br \/> <b>Commentaire du CBIP<\/b><br \/> La place de l\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque dans la prise en charge de l\u2019hypercholest\u00e9rol\u00e9mie et du risque cardiovasculaire n\u2019est pas encore claire. Bien qu\u2019il diminue le taux de LDL-cholest\u00e9rol&#x002C; un effet b\u00e9n\u00e9fique sur des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuations cardiovasculaires n\u2019a pas encore \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9. Il faut \u00eatre attentif au risque d\u2019hyperuric\u00e9mie et de goutte&#x002C; ainsi qu\u2019au risque de majoration des effets ind\u00e9sirables des statines en cas d\u2019utilisation concomitante.<\/div>\n<p><strong>Efficacit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque n\u2019a pas encore \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 sur des crit\u00e8res forts (d\u00e9c\u00e8s et \u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires). Une \u00e9tude est attendue pour 2022.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque a diminu\u00e9 le LDL-cholest\u00e9rol d\u2019environ 17% apr\u00e8s 12 semaines (crit\u00e8re primaire&#x002C; r\u00e9sultat maintenu jusqu\u2019\u00e0 52 semaines) dans 2 \u00e9tudes versus placebo chez 3000 patients pr\u00e9sentant majoritairement une ath\u00e9roscl\u00e9rose av\u00e9r\u00e9e. Les patients recevaient d\u00e9j\u00e0 une statine \u00e0 la dose maximale tol\u00e9r\u00e9e ou en association avec d\u2019autres hypolipid\u00e9miants.<span class='folia-referentie-note'>1-4<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019association acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe\u00a0a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e dans une \u00e9tude \u00e0 4 bras de 12 semaines chez des patients avec une hypercholest\u00e9rol\u00e9mie familiale h\u00e9t\u00e9rozygote&#x002C; une ath\u00e9roscl\u00e9rose av\u00e9r\u00e9e ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires. Les r\u00e9sultats sur le LDL-cholest\u00e9rol pour l\u2019association&#x002C; l\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque&#x002C; l\u2019\u00e9z\u00e9timibe et le placebo\u00a0\u00e9taient de respectivement -36%&#x002C; -17%&#x002C; -23%&#x002C; +1&#x002C;8%.<span class='folia-referentie-note'>2&#x002C;5<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Innocuit\u00e9<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Contre-indications<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Grossesse&#x002C; allaitement&#x002C; administration concomitante de simvastatine \u00e0 une dose sup\u00e9rieure \u00e0 40 mg.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Association acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe : aussi administration concomitante de statine en cas d\u2019affection h\u00e9patique \u00e9volutive ou d\u2019augmentation persistante des enzymes h\u00e9patiques.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Effets ind\u00e9sirables<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Acide bemp\u00e9do\u00efque : les plus fr\u00e9quents\u00a0(1-10%): hyperuric\u00e9mie&#x002C; douleur aux extr\u00e9mit\u00e9s&#x002C; an\u00e9mie&#x002C; augmentation des enzymes h\u00e9patiques&#x002C; goutte.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe : aussi constipation&#x002C; perte d\u2019app\u00e9tit&#x002C; c\u00e9phal\u00e9es&#x002C; hypertension&#x002C; toux&#x002C; troubles gastro-intestinaux&#x002C; s\u00e9cheresse buccale&#x002C; augmentation de la cr\u00e9atinine et des cr\u00e9atine kinases&#x002C; myalgies&#x002C; arthralgies&#x002C; fatigue.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque peut augmenter l\u2019uric\u00e9mie&#x002C; avec un risque de crise de goutte chez les patients pr\u00e9dispos\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une \u00e9tude de 24 semaines r\u00e9alis\u00e9e chez des patients intol\u00e9rants aux statines a montr\u00e9 plus d\u2019arr\u00eats de traitements pour effets ind\u00e9sirables dans le groupe acide bemp\u00e9do\u00efque que dans le groupe placebo (18% vs 12%)&#x002C; bien qu\u2019il y ait eu moins de sympt\u00f4mes musculaires (13% vs 16%).<span class='folia-referentie-note'>6<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Grossesse et allaitement\u00a0: comme les autres hypolipid\u00e9miants&#x002C; l\u2019acide bemp\u00e9do\u00efque pourrait diminuer la production de d\u00e9riv\u00e9s du cholest\u00e9rol n\u00e9cessaires au d\u00e9veloppement du f\u0153tus ou de l\u2019enfant allait\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Interactions<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Augmentation des concentrations plasmatiques des statines&#x002C; avec un risque de myopathie.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>La fonction h\u00e9patique doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e en d\u00e9but de traitement&#x002C; et r\u00e9guli\u00e8rement chez les patients avec une insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re. Il doit \u00eatre interrompu si les transaminases sont trois fois sup\u00e9rieures \u00e0 la limite sup\u00e9rieure de la norme. L\u2019association acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe est d\u00e9conseill\u00e9e en cas d\u2019insuffisance h\u00e9patique mod\u00e9r\u00e9e.<span class='folia-referentie-note'>7&#x002C;8<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Posologie\u00a0<\/strong>: 1 comprim\u00e9\u00a0p.j.<\/p>\n<p> <strong>Co\u00fbt\u00a0<\/strong>: entre 245\u20ac et 265\u20ac pour 3 mois de traitement&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> d\u00e9cembre 2021.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='lis' name='lis'><\/a>lisdexamf\u00e9tamine (Elvanse\u00ae<span class='ot'> <\/span><span class='mp-kidney-s'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>La lisdexamf\u00e9tamine (Elvanse\u00ae<span class='ot'> <\/span><span class='mp-kidney-s'> <\/span>&#x002C;\u00a0<\/b><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8318'><b>chapitre 10.4<\/b><\/a>.&#x002C;\u00a0<b>assimil\u00e9 aux stup\u00e9fiants)\u00a0<\/b>a pour indication le trouble d\u00e9ficitaire de l\u2019attention avec hyperactivit\u00e9 (TDAH) chez les enfants \u00e0 partir de 6 ans en cas de r\u00e9ponse insuffisante au m\u00e9thylph\u00e9nidate&#x002C; sous la supervision d\u2019un sp\u00e9cialiste des troubles du comportement de l\u2019enfant ou de l\u2019adolescent (synth\u00e8se du RCP). La lisdexamf\u00e9tamine est une prodrogue de la dexamph\u00e9tamine&#x002C; toutes deux utilis\u00e9es depuis longtemps dans d\u2019autres pays. En Belgique&#x002C; la dexamph\u00e9tamine est disponible en pr\u00e9paration magistrale.<br \/> <b>Commentaire du CBIP<\/b><br \/> Comme pour les autres traitements m\u00e9dicamenteux du TDAH&#x002C; les \u00e9tudes sont majoritairement de courte dur\u00e9e et il existe peu d\u2019\u00e9tudes comparatives. La lisdexamf\u00e9tamine pourrait \u00eatre une option en cas d\u2019efficacit\u00e9 insuffisante du m\u00e9thylph\u00e9nidate. La croissance&#x002C; ainsi que l\u2019\u00e9tat cardiovasculaire et psychique&#x002C; doivent \u00eatre surveill\u00e9s pendant toute la dur\u00e9e du traitement. Il faut \u00eatre attentif au risque de m\u00e9susage ou d\u2019abus. Un article plus d\u00e9taill\u00e9 sera prochainement publi\u00e9 dans nos Folia.<\/div>\n<p><b>Innocuit\u00e9<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Contre-indications\u00a0: traitement concomitant ou dans les 2 semaines pr\u00e9c\u00e9dentes avec un IMAO&#x002C; hyperthyro\u00efdie&#x002C; agitation&#x002C; maladie cardiovasculaire symptomatique&#x002C; art\u00e9rioscl\u00e9rose avanc\u00e9e&#x002C; hypertension art\u00e9rielle mod\u00e9r\u00e9e&#x002C; glaucome.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Effets ind\u00e9sirables<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Tr\u00e8s fr\u00e9quents\u00a0(\u226510%) : diminution d\u2019app\u00e9tit et perte de poids&#x002C; insomnie&#x002C; c\u00e9phal\u00e9es&#x002C; douleurs abdominales.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Fr\u00e9quents\u00a0(1-10%) : vertiges&#x002C; somnolence&#x002C; tachycardie&#x002C; s\u00e9cheresse buccale&#x002C; troubles gastro-intestinaux&#x002C; irritabilit\u00e9&#x002C; fatigue&#x002C; pyrexie<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Enfants : tics&#x002C; labilit\u00e9 \u00e9motionnelle&#x002C; agressivit\u00e9&#x002C; rash<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Adolescents : anxi\u00e9t\u00e9&#x002C; d\u00e9pression&#x002C; impatiences&#x002C; tremblements&#x002C; palpitations&#x002C; dyspn\u00e9e&#x002C; nervosit\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Augmentation du rythme cardiaque et de la tension art\u00e9rielle&#x002C; cardiomyopathies. Des cas de morts subites ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s chez des enfants et adolescents&#x002C; notamment en cas d\u2019anomalies ou de troubles cardiaques.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Apparition ou aggravation de troubles psychiatriques&#x002C; convulsions&#x002C; troubles visuels.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Retard de croissance pendant le traitement.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Interactions<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Risque de crise hypertensive en cas d\u2019association avec des IMAO.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Diminution de l\u2019effet des antihypertenseurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Risque de syndrome s\u00e9rotoninergique en cas d\u2019association avec d\u2019autres m\u00e9dicaments ayant des propri\u00e9t\u00e9s s\u00e9rotoninergiques comme les ISRS et les ISRN (\u00e0 propos du syndrome s\u00e9rotoninergique&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990185'>voir Intro 6.2.4<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Potentialisation de l\u2019effet analg\u00e9sique des opio\u00efdes.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La lisdexamf\u00e9tamine est un inhibiteur faible du CYP2D6\u00a0(<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#cyp'>voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les m\u00e9dicaments modifiant le pH urinaire ont un effet sur l\u2019\u00e9limination des amph\u00e9tamines\u00a0: l\u2019acidification augmente leur \u00e9limination&#x002C; tandis que l\u2019alcalinisation la diminue.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>La <b>croissance<\/b>&#x002C; <b>l\u2019\u00e9tat cardiovasculaire<\/b> (y compris la tension art\u00e9rielle) et <b>l\u2019\u00e9tat psychique<\/b> doivent \u00eatre surveill\u00e9s pendant toute la dur\u00e9e du traitement.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il faut \u00eatre attentif au <b>risque de m\u00e9susage ou d\u2019abus<\/b>. Les signes d\u2019intoxication chronique\u00a0sont : dermatose&#x002C; insomnie&#x002C; irritabilit\u00e9&#x002C; hyperactivit\u00e9&#x002C; trouble de la personnalit\u00e9&#x002C; psychose.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En cas d\u2019insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re&#x002C; la posologie ne peut pas d\u00e9passer 50 mg p.j.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019arr\u00eat brutal peut entra\u00eener une fatigue extr\u00eame et un \u00e9tat d\u00e9pressif.<span class='folia-referentie-note'>9-12<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/bon_usage_du_medicament\/additional_rma_non_routine_risk_15'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<p><strong>Posologie<\/strong>\u00a0: \u00e0\u00a0partir de 20-30 mg p.j. \u00e0 augmenter par paliers de 10 ou 20 mg chaque semaine (max 70 mg p.j.).<br \/> \u00a0<br \/> <strong>Co\u00fbt<\/strong>\u00a0: 80 \u00e0 105 \u20ac pour 30 comprim\u00e9s&#x002C; en fonction du dosage&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> d\u00e9cembre 2021.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='ona' name='ona'><\/a>onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec (Zolgensma\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'>L\u2019<b>onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec <\/b>(<b>Zolgensma\u00ae<\/b>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/21?frag=16485&#038;trade_family=44370'>chapitre 20.3<\/a>&#x002C; usage hospitalier)\u00a0est un m\u00e9dicament orphelin de th\u00e9rapie g\u00e9nique permettant l\u2019expression de la prot\u00e9ine de survie des motoneurones (SMN) humaine. Il a pour indication le traitement de certains types d\u2019amyotrophie spinale 5q (synth\u00e8se du RCP).<\/div>\n<div class='detailed-content'>L\u2019amyotrophie spinale est une maladie cong\u00e9nitale neuromusculaire rare qui r\u00e9sulte en une atrophie musculaire progressive. En temps normal&#x002C; chez les b\u00e9b\u00e9s non trait\u00e9s atteints de la forme s\u00e9v\u00e8re (type I)&#x002C; un quart survit sans l\u2019aide d\u2019un ventilateur et la position assise n\u2019est jamais atteinte. Une perfusion i.v. unique d\u2019onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec chez des b\u00e9b\u00e9s atteints de la maladie de type I a r\u00e9duit la n\u00e9cessit\u00e9 de recourir \u00e0 une ventilation artificielle et a am\u00e9lior\u00e9 les fonctions motrices. Sur 22 b\u00e9b\u00e9s trait\u00e9s&#x002C; 20 respiraient sans syst\u00e8me de ventilation apr\u00e8s 14 mois et 14 \u00e9taient capables de rester assis pendant au moins 30 secondes \u00e0 18 mois. Une augmentation des transaminases h\u00e9patiques est tr\u00e8s fr\u00e9quente et des cas d\u2019atteinte h\u00e9patique grave sont survenus. Des tests h\u00e9patiques et sanguins doivent \u00eatre effectu\u00e9s avant et apr\u00e8s avoir re\u00e7u la perfusion. Une corticoth\u00e9rapie syst\u00e9mique doit \u00e9galement \u00eatre administr\u00e9e.<span class='folia-referentie-note'>13-15<\/span>.<\/p>\n<p> Son co\u00fbt est tr\u00e8s important : 2.061.700\u20ac rembours\u00e9 en a!<\/p><\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='oza' name='oza'><\/a>ozanimod (Zeposia\u00ae \u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><strong>L\u2019ozanimod (Zeposia\u00ae<\/strong>\u25bc<strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=18606&#038;trade_family=43497'>chapitre 12.3.2.4.3<\/a>)<\/strong>&#x002C; comme le fingolimod et le siponimod&#x002C; est un modulateur des r\u00e9cepteurs \u00e0 la sphingosine-1-phosphate (S1P) \u00e0 administration orale. Il a pour indication les formes actives de scl\u00e9rose en plaques (SEP) r\u00e9currente-r\u00e9mittente (synth\u00e8se du RCP). Sa place par rapport aux autres traitement de la SEP n\u2019est pas claire. Il n\u2019a \u00e9t\u00e9 compar\u00e9 que par rapport \u00e0 l\u2019interf\u00e9ron \u03b2 1&#x002C; avec une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure sur le taux de rechutes&#x002C; mais sans b\u00e9n\u00e9fice sup\u00e9rieur sur la progression de l\u2019invalidit\u00e9 \u00e0 6 mois. Certains effets ind\u00e9sirables rares sont potentiellement graves.<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit\u00e9<\/b> <\/p>\n<p>Les contre-indications&#x002C; effets ind\u00e9sirables et pr\u00e9cautions particuli\u00e8res sont globalement ceux des <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=18523'><u>modulateurs des r\u00e9cepteurs \u00e0 la S1P<\/u><\/a>.<\/p>\n<p> <u>Contre-indications\u00a0<\/u>: syndrome d\u2019immunod\u00e9ficience&#x002C; infections s\u00e9v\u00e8res ou chroniques actives&#x002C; pathologie maligne active&#x002C; insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re&#x002C; \u00e9v\u00e9nement cardiovasculaire s\u00e9v\u00e8re dans les six derniers mois&#x002C; trouble de la conduction&#x002C; grossesse.<\/p>\n<p> <u>Effets ind\u00e9sirables\u00a0<\/u>: fr\u00e9quents\u00a0(1-10%) : infections respiratoires et urinaires&#x002C; lymphop\u00e9nie&#x002C; \u0153d\u00e8me maculaire&#x002C; bradycardie&#x002C; hypertension&#x002C; \u00e9l\u00e9vation des enzymes h\u00e9patiques.\u00a0<br \/> \u00a0<br \/> <u>Grossesse\u00a0<\/u>: en raison du risque t\u00e9ratog\u00e8ne&#x002C; une contraception doit \u00eatre utilis\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 3 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<br \/> \u00a0<br \/> <u>Interactions<\/u><\/p>\n<ul>\n<li>Un avis cardiologique est recommand\u00e9 chez les personnes \u00e0 risque de bradycardie : utilisation concomitante de certains antiarythmiques&#x002C; de m\u00e9dicaments bradycardisants ou de m\u00e9dicaments allongeant l\u2019intervalle QT.<\/li>\n<li>L\u2019ozanimod est m\u00e9tabolis\u00e9 principalement par le CYP2C8&#x002C; avec un risque d\u2019interactions avec les inducteurs et inhibiteurs du CYP2C8 (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#cyp'>voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.<\/a>). L\u2019administration concomitante d\u2019inducteurs ou d\u2019inhibiteurs puissants du CYP2C8 est d\u00e9conseill\u00e9e.<\/li>\n<li>Augmentation du risque d\u2019immunosuppression en cas de traitement concomitant avec des m\u00e9dicaments immunomodulateurs ou antitumoraux.<\/li>\n<li>Vaccination: Concernant la vaccination chez les patients sous traitement immunosuppresseur&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=11247'>12.1. Vaccins-rubrique Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3552?folia=3549'>Folia de mars 2021<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>La prudence est conseill\u00e9e en cas d\u2019insuffisance h\u00e9patique et de maladie respiratoire.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Avant l\u2019instauration du traitement&#x002C; les analyses suivantes sont \u00e0 r\u00e9aliser : ECG&#x002C; test de grossesse.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Les patients non prot\u00e9g\u00e9s doivent \u00eatre vaccin\u00e9s contre le zona.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Avant l\u2019instauration et pendant le traitement&#x002C; les param\u00e8tres suivants doivent \u00eatre surveill\u00e9s : num\u00e9ration-formule sanguine (en particulier les lymphocytes)&#x002C; bilan ophtalmologique chez les patients \u00e0 risque d\u2019\u0153d\u00e8me maculaire&#x002C; enzymes h\u00e9patiques&#x002C; examen cutan\u00e9&#x002C; tension art\u00e9rielle.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Surveiller l\u2019apparition \u00e9ventuelle de sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs de\n<ul>\n<li>\u200bLeucoenc\u00e9phalopathie multifocale progressive (LEMP) : faiblesse unilat\u00e9rale&#x002C; troubles visuels ou psychiques.<\/li>\n<li>Syndrome d\u2019enc\u00e9phalopathie post\u00e9rieure r\u00e9versible (SEPR) : c\u00e9phal\u00e9es s\u00e9v\u00e8res&#x002C; confusion&#x002C; convulsions&#x002C; perte de vision.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Les patients doivent \u00eatre surveill\u00e9s lors de l\u2019arr\u00eat du traitement en raison d\u2019un risque d\u2019effet rebond avec exacerbation s\u00e9v\u00e8re.<span class='folia-referentie-note'>16-20<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Posologie\u00a0<\/strong>: titration jusqu\u2019\u00e0 0&#x002C;92 mg 1 x p.j.<br \/> \u00a0<br \/> <strong>Co\u00fbt<\/strong>\u00a0:1 255\u20ac pour un mois de traitement&#x002C; rembours\u00e9 en b!<\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='rom' name='rom'><\/a>romosozumab (Evenity\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'>Le <strong>romosozumab<\/strong> <strong>s.c<\/strong>. (<strong>Evenity\u00ae<\/strong>\u25bc<span class='ot'> <\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/10?frag=8902348'>chapitre 9.5.5.2.<\/a>) est un anticorps monoclonal humanis\u00e9 qui inhibe la scl\u00e9rostine&#x002C; augmentant ainsi la formation osseuse et la production de matrice osseuse. Il a pour indication le traitement de l\u2019ost\u00e9oporose s\u00e9v\u00e8re chez les femmes m\u00e9nopaus\u00e9es (synth\u00e8se du RCP).<br \/> <b>Commentaire du CBIP<\/b><br \/> Le romosozumab augmente la densit\u00e9 min\u00e9rale osseuse (DMO) et diminue le risque de fractures (vert\u00e9brales et cliniques). Il s\u2019est av\u00e9r\u00e9 \u00eatre plus efficace que l\u2019alendronate pour pr\u00e9venir les fractures vert\u00e9brales et les fractures cliniques (vert\u00e9brales symptomatiques et non-vert\u00e9brales) et plus efficace que le t\u00e9riparatide pour augmenter la DMO de la hanche totale. Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 sont pr\u00e9occupantes\u00a0en raison des\u00a0risques major\u00e9s d\u2019\u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires graves et de d\u00e9c\u00e8s dans certaines \u00e9tudes. Au vu des donn\u00e9es disponibles&#x002C; la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS)<span class='folia-referentie-note'>21<\/span>\u00a0en France estime que le romosozumab est une nouvelle option th\u00e9rapeutique \u00e0 utiliser\u00a0<b>uniquement<\/b>\u00a0chez les patientes m\u00e9nopaus\u00e9es de <b>moins de 75 ans<\/b>&#x002C; atteintes d\u2019ost\u00e9oporose s\u00e9v\u00e8re&#x002C; avec un ant\u00e9c\u00e9dent de fracture s\u00e9v\u00e8re et en l\u2019absence d\u2019ant\u00e9c\u00e9dent de coronaropathie. Le romosozumab ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les femmes ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d\u2019infarctus du myocarde ou d\u2019AVC. Il ne doit pas non plus \u00eatre utilis\u00e9 pour une dur\u00e9e de traitement sup\u00e9rieure \u00e0 12 mois. Etant donn\u00e9 les incertitudes quant \u00e0 sa tol\u00e9rance&#x002C; des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires afin d\u2019\u00e9tablir sa balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque. Il importe aussi de tenir compte de son prix puisque le romozosumab est plus co\u00fbteux que les alternatives disponibles dans le traitement de l\u2019ost\u00e9oporose&#x002C; y compris le d\u00e9nosumab et le t\u00e9riparatide.<\/div>\n<p><b>Efficacit\u00e9<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le romosozumab augmente la DMO et r\u00e9duit le risque de fractures cliniques (vert\u00e9brales symptomatiques et non-vert\u00e9brales) et vert\u00e9brales versus placebo.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Apr\u00e8s un an&#x002C; son effet sur la formation osseuse s\u2019amenuise mais la r\u00e9duction du risque de fractures se maintient lorsque le traitement avec le romosozumab est suivi d\u2019un autre traitement anti-r\u00e9sorptif (p.ex. un biphosphonate ou le d\u00e9nosumab). Dans l\u2019\u00e9tude principale versus placebo&#x002C; le traitement a \u00e9t\u00e9 suivi chez toutes les participantes par un traitement avec le d\u00e9nosumab 60 mg une fois tous les 6 mois pendant 12 mois suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019essai versus placebo a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 sur une population comptant seulement 40% de participantes avec un risque \u00e9lev\u00e9 de fractures.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le traitement s\u00e9quentiel par le romosozumab suivi de l&#39;alendronate a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 sup\u00e9rieur \u00e0 l\u2019alendronate seul en termes de r\u00e9duction des fractures (vert\u00e9brales&#x002C; vert\u00e9brales symptomatiques et non-vert\u00e9brales). La r\u00e9duction du risque absolu de fractures non-vert\u00e9brales est toutefois faible.<span class='folia-referentie-note'>22-25<\/span><\/p>\n<div class='detailed-content'>Le romosozumab a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 <b>versus alendronate<\/b>&#x002C; dans une \u00e9tude de sup\u00e9riorit\u00e9 randomis\u00e9e&#x002C; en double aveugle&#x002C; chez 4093 femmes m\u00e9nopaus\u00e9es \u00e2g\u00e9es de 55 \u00e0 90 ans et ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de fracture de fragilit\u00e9. Dans une premi\u00e8re phase d\u2019un an&#x002C; le romosozumab ou l\u2019acide alendronique ont \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s. Par la suite&#x002C; l\u2019acide alendronique a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 pour une ann\u00e9e suppl\u00e9mentaire \u00e0 toutes les participantes. La fr\u00e9quence des fractures vert\u00e9brales \u00e9tait statistiquement plus faible pour le romosozumab apr\u00e8s 24 mois (4.1% vs 8%). Apr\u00e8s un suivi m\u00e9dian de 33 mois&#x002C; la fr\u00e9quence des fractures cliniques (non-vert\u00e9brales et vert\u00e9brales symptomatiques) \u00e9tait \u00e9galement statistiquement r\u00e9duite chez les patientes ayant re\u00e7u le romosozumab (9.7% vs 13%). Au moment de l\u2019analyse principale (33 mois)&#x002C; une r\u00e9duction de la fr\u00e9quence des fractures de la hanche et ost\u00e9oporotiques majeures a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 montr\u00e9e dans le groupe romosozumab (3.2% vs 2%&#x002C; donnant un NNT de 83 patients trait\u00e9s 33 mois&#x002C; et 10.2% vs 7.1% &#x002C; NNT =32&#x002C; respectivement&#x002C; crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires).<span class='folia-referentie-note'>26<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il a \u00e9t\u00e9 montr\u00e9 que le romosozumab \u00e9tait sup\u00e9rieur au t\u00e9riparatide pour augmenter la DMO (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation interm\u00e9diaire) chez les femmes m\u00e9nopaus\u00e9es pr\u00e9trait\u00e9es par des bisphosphonates&#x002C; au cours de la premi\u00e8re ann\u00e9e suivant la transition.<sup>22-25<\/sup><\/p>\n<div class='detailed-content'>Le romosozumab a \u00e9t\u00e9 compar\u00e9 au <b>t\u00e9riparatide<\/b> en traitement de transition dans une \u00e9tude randomis\u00e9e ouverte&#x002C; chez 436 femmes m\u00e9nopaus\u00e9es de 55 \u00e0 90 ans&#x002C; atteintes d\u2019ost\u00e9oporose&#x002C; pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de fractures et pr\u00e9trait\u00e9es par des biphosphonates (bisphosphonate oral pendant \u2265 3 ans et alendronate pendant la derni\u00e8re ann\u00e9e). Apr\u00e8s 12 mois&#x002C; la variation moyenne de la DMO au niveau de la hanche totale par rapport aux valeurs initiales \u00e9tait de +2&#x002C;6% dans le groupe romosozumab contre -0&#x002C;6% dans le groupe t\u00e9riparatide.<span class='folia-referentie-note'>27<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il n\u2019y a pas eu d\u2019\u00e9tude comparative versus d\u00e9nosumab.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Innocuit\u00e9<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Effets ind\u00e9sirables<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 10%) sont rhinopharyngite et arthralgie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Des r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 l\u2019hypersensibilit\u00e9 sont survenues chez 6&#x002C;7% des patients.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans les \u00e9tudes&#x002C; une augmentation du nombre d\u2019\u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde et AVC) a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez les patients trait\u00e9s par romosozumab.<span class='folia-referentie-note'>28&#x002C;29<\/span><\/p>\n<div class='detailed-content'>Dans l\u2019\u00e9tude versus alendronate&#x002C; le pourcentage de femmes pr\u00e9sentant des \u00e9v\u00e9nements cardiaques ind\u00e9sirables majeurs (infarctus du myocarde&#x002C; AVC ou d\u00e9c\u00e8s attribu\u00e9 \u00e0 une cause cardiovasculaire) \u00e9tait de 2&#x002C;0 % dans le groupe romosozumab contre 1&#x002C;1 % dans le groupe alendronate (rapport de risque\u00a0: 1&#x002C;87&#x002C; IC95%\u00a0: 1&#x002C;11 \u00e0 3&#x002C;14\u00a0; NNH=111 pour 33 mois). Ce d\u00e9s\u00e9quilibre \u00e9tait d\u00fb sp\u00e9cifiquement aux \u00e9v\u00e9nements isch\u00e9miques cardiaques graves (0&#x002C;8% contre 0&#x002C;3%) et aux \u00e9v\u00e9nements c\u00e9r\u00e9brovasculaires graves (0&#x002C;8% contre 0&#x002C;3%). Le fr\u00e9quence d\u2019\u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires graves a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 plus \u00e9lev\u00e9e dans l&#39;\u00e9tude versus t\u00e9riparatide (2&#x002C;3% pour le romosozumab contre 0&#x002C;9% pour le t\u00e9riparatide).<br \/> Il n\u2019y a toutefois pas eu de diff\u00e9rence concernant les \u00e9v\u00e9nements cardiaques ind\u00e9sirables majeurs dans l\u2019essai versus placebo (0&#x002C;8% dans les deux groupes). Il est \u00e0 noter que ces \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es sur des populations largement diff\u00e9rentes (population plus jeune&#x002C; moins d\u2019ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019hypertension&#x002C; ost\u00e9oporose moins s\u00e9v\u00e8re dans l\u2019\u00e9tude versus placebo).<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il existe des donn\u00e9es inqui\u00e9tantes \u00e0 prendre en compte sugg\u00e9rant une augmentation de la mortalit\u00e9 chez les plus de 75 ans.<span class='folia-referentie-note'>29<\/span><\/p>\n<div class='detailed-content'>Dans une analyse en sous-groupe de l\u2019\u00e9tude versus placebo&#x002C; les patientes \u00e2g\u00e9es de 75 ans et plus ayant re\u00e7u le romosozumab ont pr\u00e9sent\u00e9 un risque de d\u00e9c\u00e8s significativement plus \u00e9lev\u00e9 (1&#x002C;7% vs 0&#x002C;7% ; HR 2&#x002C;4&#x002C; IC95%\u00a0: 1&#x002C;03 \u00e0 5&#x002C;40\u00a0; NNH=100). Une analyse de s\u00e9curit\u00e9 des diff\u00e9rentes \u00e9tudes pivots group\u00e9es a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 le m\u00eame risque. Dans le sous-groupe de plus de 75 ans&#x002C; des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables fatals sont survenus significativement plus souvent sous traitement par romosozumab par rapport au contr\u00f4le (alendronate ou placebo) : 2&#x002C;0% vs 1&#x002C;2% (HR 1&#x002C;71&#x002C; IC95%\u00a0: 1&#x002C;06 \u00e0 2&#x002C;78).<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une hypocalc\u00e9mie a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e peu fr\u00e9quemment (0&#x002C;4% des patients).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Des effets osseux graves (ost\u00e9on\u00e9crose de la m\u00e2choire&#x002C; fracture f\u00e9morale atypique) ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Contre-indications:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019infarctus du myocarde ou d\u2019AVC<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Hypocalc\u00e9mie.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Au vu des incertitudes sur la s\u00e9curit\u00e9&#x002C; l&#39;EMA a impos\u00e9 des mesures d&#39;att\u00e9nuation des risques<span class='folia-referentie-note'>29<\/span>\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L\u2019indication a \u00e9t\u00e9 restreinte aux patientx \u00e0 <b>risque \u00e9lev\u00e9 de fractures<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le romosozumab est <b>contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant d\u00e9j\u00e0 subi un AVC ou une crise cardiaque<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Un suivi de pharmacovigilance des effets cardiovasculaires graves par rapport aux autres m\u00e9dicaments de l\u2019ost\u00e9oporose a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les signes et sympt\u00f4mes d\u2019une hypocalc\u00e9mie doivent \u00eatre surveill\u00e9s. Les patients doivent \u00eatre suppl\u00e9ment\u00e9s de mani\u00e8re ad\u00e9quate en calcium et en vitamine D avant et pendant le traitement. Les taux de calcium doivent \u00eatre surveill\u00e9s chez les patients atteints d\u2019insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re.<span class='folia-referentie-note'>28<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/bon_usage_du_medicament\/additional_rma_non_routine_risk_0'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Posologie\u00a0<\/strong>: 210 mg (2 injections s.c.) une fois par mois&#x002C; sans d\u00e9passer 12 mois. Une suppl\u00e9mentation ad\u00e9quate en calcium et en vitamine D avant et pendant le traitement doit \u00eatre mise en place.<\/p>\n<p><strong>Co\u00fbt\u00a0<\/strong>: 469&#x002C;05 \u20ac par mois rembours\u00e9 en b!<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='tra' name='tra'><\/a>tralokinumab (Adtralza\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'>Le <b>tralokinumab s.c. <\/b>(<b>Adtralza<\/b><strong>\u00ae<\/strong>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=28449'>chapitre 12.3.2.2.<\/a>) est un anticorps monoclonal humain qui se lie \u00e0 l\u2019interleukine-13 (IL-13) et inhibe son activit\u00e9. Il a pour indication le traitement de la dermatite atopique mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re de l\u2019adulte qui n\u00e9cessite un traitement syst\u00e9mique (synth\u00e8se du RCP).<br \/> <b>Commentaire du CBIP<\/b><br \/> Le tralokinumab a montr\u00e9 une efficacit\u00e9 pour r\u00e9duire l\u2019\u00e9tendue et la gravit\u00e9 de la dermatite atopique apr\u00e8s \u00e9chec des corticost\u00e9ro\u00efdes topiques chez des patients atteints d\u2019une maladie mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re. Il s\u2019agit d\u2019une alternative suppl\u00e9mentaire dans le traitement des dermatites atopiques mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res.<br \/> Le manque d\u2019\u00e9tude versus comparateurs actifs ainsi que le manque de recul sur son efficacit\u00e9 et sa s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme nous ne permettent pas de conclure quant \u00e0 sa place parmi les options th\u00e9rapeutiques de la dermatite atopique. Son co\u00fbt\u00a0est tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9.<\/div>\n<p><strong>Efficacit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L\u2019efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e en monoth\u00e9rapie ou en association aux corticost\u00e9ro\u00efdes topiques chez 1976 patients atteints d&#39;une maladie mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re ayant pr\u00e9alablement pr\u00e9sent\u00e9s une r\u00e9ponse insuffisante aux corticost\u00e9ro\u00efdes topiques et candidats pour une th\u00e9rapie syst\u00e9mique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le tralokinumab en monoth\u00e9rapie et en association aux corticost\u00e9ro\u00efdes topiques a \u00e9t\u00e9 efficace dans 3 RCT versus placebo pour r\u00e9duire de mani\u00e8re cliniquement pertinente l&#39;\u00e9tendue et la gravit\u00e9 de la dermatite atopique&#x002C; mesur\u00e9e selon un score de \u00ab\u00a0blanchiment\u00a0\u00bb de la peau (score IGA) ou un score de surface et de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de l\u2019ecz\u00e9ma (score EASI) apr\u00e8s 16 semaines de traitement (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire).<span class='folia-referentie-note'>30<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Seulement 50 \u00e0 60% des patients ayant obtenu une r\u00e9ponse satisfaisante apr\u00e8s 16 semaines de traitement (score IGA 0 ou 1 (pas ou presque pas de l\u00e9sions) et\/ou r\u00e9duction de 75% du score EASI) ont conserv\u00e9 ce b\u00e9n\u00e9fice lorsque l\u2019administration du tralokinumab en monoth\u00e9rapie (\u00e0 un r\u00e9gime de 1x\/2 semaines) a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9e de 36 semaines.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une proportion plus importante de patients (80% \u00e0 90%) a pu maintenir une r\u00e9ponse satisfaisante lorsque des corticost\u00e9ro\u00efdes topiques ont \u00e9t\u00e9\u00a0appliqu\u00e9s conjointement \u00e0 l\u2019administration de tralokinumab. Toutefois&#x002C; ceci a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 sur une p\u00e9riode nettement plus courte de seulement 16 semaines suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans les diff\u00e9rentes \u00e9tudes&#x002C; seuls environ 40% des patients avaient d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u un traitement ant\u00e9rieur par un immunosuppresseur syst\u00e9mique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La manque d\u2019\u00e9tude versus comparateur actif&#x002C; ce qui aurait pu \u00eatre b\u00e9n\u00e9fique pour le positionnement du tralokinumab dans l&#39;arsenal th\u00e9rapeutique de la dermatite atopique&#x002C; est \u00e0 d\u00e9plorer.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<div class='detailed-content'>\n<table border='1' cellpadding='1' cellspacing='1' style='width:700px;'>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Etude<\/td>\n<td>Intervention<\/td>\n<td>Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation<\/td>\n<td>R\u00e9sultat<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>ECZTRA 1 et ECZTRA 2<\/strong><span class='folia-referentie-note'>31<\/span><\/p>\n<p> <strong>Monoth\u00e9rapie<\/strong>:<br \/> 2 RCT chez 1596 patients avec:<br \/> -score IGA de 3 ou 4&#x002C;<br \/> -score EASI \u2265 16&#x002C;<br \/> -atteinte minimale de la surface corporelle \u2265 10%&#x002C;<br \/> -une r\u00e9ponse pr\u00e9alable insuffisante aux corticost\u00e9ro\u00efdes topiques.<\/p>\n<p> 42&#x002C;5% des patients avaient re\u00e7u un traitement ant\u00e9rieur par un immunosuppresseur syst\u00e9mique (ciclosporine&#x002C; m\u00e9thotrexate&#x002C; azathioprine et mycoph\u00e9nolate).<br \/> \u00a0<\/td>\n<td><b><i>Traitement initial:<\/i><\/b><\/p>\n<p> tralokinumab 300 mg 1x\/2 semaines<br \/> vs<br \/> placebo<br \/> durant 16 semaines<\/p>\n<p> <strong><em>P\u00e9riode d\u2019entretien:<\/em><\/strong><br \/> pour les patients r\u00e9pondeurs\u00b0 \u00e0 la semaine 16<br \/> tralokinumab 300 mg 1x\/2 semaines<br \/> vs<br \/> tralokinumab 300 mg 1x\/4 semaines<br \/> vs<br \/> placebo<br \/> de la semaine 16 \u00e0 la semaine 52<\/td>\n<td><b><i>Primaire<\/i><\/b>: % de patients ayant atteint un score <strong>IGA<\/strong>* de 0 ou 1 \u00e0 la semaine 16<\/p>\n<p> <strong><em>Secondaire<\/em><\/strong><strong>:<\/strong> % de r\u00e9pondeurs\u00b0 \u00e0 la semaine 52 parmi<br \/> les r\u00e9pondeurs \u00e0 la semaine 16<\/td>\n<td>\u00a0<b><i>ECZTRA 1<\/i><\/b><\/p>\n<p> <b><i>Traitement\u00a0<\/i><\/b><strong><em>initial<\/em><\/strong>:<br \/> 15.8 vs 7.1<br \/> (p<0.01)<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Entretien:<\/em><\/strong><br \/> 51.3 vs 38.9 vs 47.4<br \/> (p>0.05)<\/td>\n<td><b><i>ECZTRA 2<\/i><\/b><\/p>\n<p> <strong><em>Traitement initial<\/em><\/strong>:<br \/> 22.2 vs 10.9 (p<0.01)<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Entretien:<\/em><\/strong><br \/> 59.3 vs 44.9 vs 25.0<br \/> (p>0.05)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td><b><i>ECZTRA 1<\/i><\/b><\/td>\n<td><b><i>ECZTRA<\/i><\/b>\u00a0<b><i>2<\/i><\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td><strong><em>Primaire<\/em><\/strong>: % de patients ayant une r\u00e9duction d\u2019au moins 75% du score <strong>EASI<\/strong>** \u00e0 la semaine 16<\/p>\n<p> <strong><em>Secondaire<\/em><\/strong><strong>:<\/strong> % de r\u00e9pondeurs\u00b0 \u00e0 la semaine 52 parmi<br \/> les r\u00e9pondeurs \u00e0 la semaine 16<br \/> \u00a0<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial:<\/em><\/strong><br \/> 25&#x002C;0 vs 12&#x002C;7 (p<0&#x002C;001)<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Entretien:<\/em><\/strong><br \/> 59&#x002C;6 vs 49&#x002C;1 vs 33&#x002C;3<br \/> \u00a0(p>0&#x002C;05)<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial:<\/em><\/strong><br \/> 33&#x002C;2 vs 11&#x002C;4<br \/> (p<0&#x002C;001)<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Entretien:<\/em><\/strong><br \/> 55&#x002C;8 vs 51&#x002C;4 vs 21&#x002C;4<br \/> (p<0&#x002C;05)<br \/> \u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td><b>ECZTRA 1<\/b><\/td>\n<td><b>ECZTRA 2<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td><b><i>Secondaire:\u00a0<\/i><\/b>r\u00e9duction du <b>prurit<\/b>: % de patients ayant une r\u00e9duction du score NRS*** \u2265 4 points<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial:<\/em><\/strong><br \/> 20&#x002C;0 vs 10&#x002C;3 (p<0&#x002C;01)<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial:<\/em><\/strong><br \/> 25.0 vs 9.5 (p<0&#x002C;001)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p> (\u00b0) Patients r\u00e9pondeurs = ayant obtenu un score IGA de 0 ou 1 ou une r\u00e9duction de 75 % du score EASI.<br \/> (*) IGA = L&#39;\u00e9valuation globale par l&#39;investigateur (Investigator Global Assessment [IGA]) des sympt\u00f4mes de la dermatite atopique. Cette \u00e9valuation est utilis\u00e9e pour d\u00e9terminer la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 (\u00e9chelle de 0 \u00e0 4). Un score de 0 ou 1 correspond \u00e0 une peau \u00ab\u00a0sans l\u00e9sions\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0presque sans l\u00e9sions\u00a0\u00bb.<br \/> (**) EASI = Le score EASI est un outil utilis\u00e9 pour mesurer l&#39;\u00e9tendue (surface) et la gravit\u00e9 de l&#39;ecz\u00e9ma atopique (<em>Eczema Area and Severity Index<\/em>) (\u00e9chelle de 0 \u00e0 72).<br \/> (***) NRS = <i>Numeric Rating Scale<\/i>: score de prurit maximal quotidien sur une \u00e9chelle de 0 \u00e0 10.<br \/> \u00a0 <\/p>\n<table border='1' cellpadding='1' cellspacing='1' style='width:650px;'>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Etude<\/td>\n<td>Intervention<\/td>\n<td>Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation<\/td>\n<td>R\u00e9sultat<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>ECZTRA 3<\/strong><span class='folia-referentie-note'>32<\/span><br \/> \u00a0<br \/> En association\u00a0<strong>avec des corticost\u00e9ro\u00efdes topiques(CST)\u200b:<\/strong><br \/> RCT chez 380 patients avec:<br \/> -score IGA de 3 ou 4&#x002C;<br \/> -score EASI \u2265 16&#x002C;<br \/> -atteinte minimale de la surface corporelle \u2265 10%&#x002C;<br \/> -une r\u00e9ponse pr\u00e9alable insuffisante aux corticost\u00e9ro\u00efdes topiques.<br \/> \u00a0<br \/> 39.2 % des patients avaient re\u00e7u un traitement ant\u00e9rieur par immunosuppresseur syst\u00e9mique (ciclosporine&#x002C; m\u00e9thotrexate&#x002C; azathioprine et mycoph\u00e9nolate).<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial:<\/em><\/strong><br \/> tralokinumab 300 mg 1x\/2 semaines avec des CST<br \/> vs<br \/> CST<br \/> durant 16 semaines<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>P\u00e9riode d\u2019entretien:<\/em><\/strong><br \/> Pour les patients r\u00e9pondeurs\u00b0 \u00e0 la semaine 16\u00a0:<br \/> tralokinumab 300 mg 1x\/2 semaines + CST<br \/> vs<br \/> tralokinumab 300 mg 1x\/4 semaines + CST<br \/> de la semaine 16 \u00e0 la semaine 32<\/td>\n<td><strong><em>Primaire:<\/em><\/strong> % de patients ayant atteint un score<strong> IGA<\/strong> de 0 ou 1 \u00e0 la semaine 16<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Secondaire<\/em><\/strong><strong>:<\/strong> % de r\u00e9pondeurs\u00b0 \u00e0 la semaine 32 parmi<br \/> les r\u00e9pondeurs \u00e0 la semaine 16<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial<\/em><\/strong>:<br \/> 38&#x002C;9 vs 26&#x002C;2<br \/> (p<0&#x002C;05)<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Entretien:<\/em><\/strong><br \/> 89&#x002C;6 vs 77&#x002C;6<br \/> \u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td><strong><em>Primaire<\/em><\/strong>: % de patients ayant une r\u00e9duction d\u2019au moins 75% du score <strong>EASI<\/strong> \u00e0 la semaine 16<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Secondaire<\/em><\/strong><strong>:<\/strong> % de r\u00e9pondeurs\u00b0 \u00e0 la semaine 32 parmi<br \/> les r\u00e9pondeurs \u00e0 la semaine 16<\/td>\n<td><strong><em>Traitement initial<\/em><\/strong>:<br \/> 56 vs 35&#x002C;7<br \/> (p<0&#x002C;01)<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> \u00a0<br \/> <strong><em>Entretien:<\/em><\/strong><br \/> 92&#x002C;5 vs 90&#x002C;8<br \/> \u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n<p><strong>Innocuit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 10%) sont des infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures (23&#x002C;4%). Des r\u00e9actions au site d\u2019injection&#x002C; conjonctivites ou \u00e9osinophilies sont \u00e9galement fr\u00e9quentes (1 \u00e0 10 %).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les vaccins vivants ne doivent pas \u00eatre administr\u00e9s au cours du traitement par le tralokinumab.<span class='folia-referentie-note'>33<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Posologie\u00a0: <\/b>dose initiale\u00a0: 600 mg (4 injections s.c.)&#x002C; ensuite 300 mg (2 injections s.c.) toutes les 2 semaines. Le tralokinumab peut \u00eatre utilis\u00e9 avec ou sans corticost\u00e9ro\u00efdes topiques.<\/p>\n<p> <b>Co\u00fbt\u00a0: <\/b>1 233&#x002C;28 \u20ac\/ mois non rembours\u00e9 au 1er d\u00e9cembre 2021.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><\/a>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='chl' name='chl'><\/a>chlorm\u00e9thine (Ledaga\u00ae<span class='ot'>\u00a0<\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'>La <b>chlorm\u00e9thine<\/b> (<b>Ledaga<\/b>\u00ae<strong><span class='ot'> <\/span>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=8902108&#038;trade_family=44388'>chapitre 15.12.<\/a>&#x002C; m\u00e9dicament orphelin)\u00a0est un agent alkylant bifonctionnel du groupe des moutardes azot\u00e9es. Elle a pour indication le traitement topique des lymphomes T cutan\u00e9s de type mycosis fongo\u00efde (synth\u00e8se du RCP).<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit<\/b><b>\u00e9<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents sont des r\u00e9actions cutan\u00e9es dont: dermatites (55%)&#x002C; prurit (20%)&#x002C; infections cutan\u00e9es (12%)&#x002C; ulc\u00e9rations cutan\u00e9es (6%) et hyperpigmentation (6%). Des r\u00e9actions d&#39;hypersensibilit\u00e9 cutan\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es chez 2% des patients trait\u00e9s.<\/li>\n<li>Grossesse et allaitement: La chlorm\u00e9thine n&#39;est pas recommand\u00e9e chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er n&#39;utilisant pas de m\u00e9thode de contraception et durant la grossesse.<\/li>\n<li>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res: Avant dispensation&#x002C; le tube de gel est \u00e0 conserver au cong\u00e9lateur. Apr\u00e8s d\u00e9cong\u00e9lation il se conserve au maximum 2 mois au r\u00e9frig\u00e9rateur. L\u2019application est \u00e0 effectuer par le patient lui-m\u00eame ou l\u2019aidant&#x002C; en portant des gants jetables exclusivement en nitrile&#x002C; et en se lavant les main \u00e0 l\u2019eau et au savon imm\u00e9diatement apr\u00e8s l\u2019application.<span class='folia-referentie-note'>34&#x002C;35<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> Du mat\u00e9riel Risk Minimization Activities (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/medicaments\/medicaments\/bon_usage\/programme_de_gestion_de_risques\/rma\/l\/ledaga_recordati_rare'>RMA<\/a><span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<\/p>\n<p> <b>Co\u00fbt <\/b>1 486&#x002C;40 \u20ac rembours\u00e9 en a!<\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<div>\n<h2><a class='section' id='removed-molecules-small'><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><\/a>Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/h2>\n<p> Sont mentionn\u00e9s dans cette rubrique<br \/> &#8211;\u00a0les arr\u00eats de commercialisation<br \/> &#8211;\u00a0les interruptions de commercialisation (dur\u00e9e pr\u00e9vue de plus d\u2019un an)<br \/> Les interruptions temporaires ne sont pas reprises ici&#x002C; elles sont signal\u00e9es dans le r\u00e9pertoire par ce sigle: <span class='supply-problem'> <\/span><br \/> La liste des m\u00e9dicaments indisponibles peut \u00eatre consult\u00e9e sur le <a href='https:\/\/www.pharmastatut.be\/'>site de <\/a><br \/> <u><a href='https:\/\/www.pharmastatut.be\/'>l\u2019AFMPS-Pharmastatut<\/a>.<\/u> <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='amb' name='amb'><\/a>ambroxol comprim\u00e9s (Surbronc\u00ae)<\/h3>\n<p>L\u2019<b>ambroxol<\/b> en comprim\u00e9s\u00a0(<b>Surbronc\u00ae<\/b>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=4077'>chapitre 4.2.2.4.<\/a>) n\u2019est plus disponible sur le march\u00e9 belge. L\u2019utilit\u00e9 des mucolytiques et des expectorants en cas de toux n\u2019est pas \u00e9tablie&#x002C; ni chez l\u2019enfant&#x002C; ni chez l\u2019adulte. D\u2019autres expectorants et mucolytiques en comprim\u00e9s restent disponibles (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=3988'>chapitre 4.2.2.<\/a>).<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='gon' name='gon'><\/a>gonadotrophine chorionique (Pregnyl\u00ae)<\/h3>\n<p>La <b>gonadotrophine chorionique humaine<\/b> (HCG) (<b>Pregnyl\u00ae&#x002C;\u00a0<\/b><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=5835'>chapitre 6.5.2.<\/a>) est retir\u00e9e du march\u00e9. Elle \u00e9tait utilis\u00e9e dans le cadre de la procr\u00e9ation m\u00e9dicalement assist\u00e9e&#x002C; pour le\u00a0d\u00e9clenchement de l\u2019ovulation&#x002C; ou pour le soutien de la phase lut\u00e9ale. La HCG biosynth\u00e9tique (choriogonadotropine) est une alternative (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=5835'>chapitre 6.5.2.<\/a>) mais son co\u00fbt est beaucoup plus \u00e9lev\u00e9.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='lor' name='lor'><\/a>loraz\u00e9pam injectable (Temesta\u00ae<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)<\/h3>\n<p>Le <b>loraz\u00e9pam injectable<\/b> (<b>Temesta<\/b>\u00ae<span class='mp-kidney-m'> <\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=7476'>chapitre 10.1.1.<\/a>) n\u2019est plus disponible. L\u2019administration intraveineuse lente de loraz\u00e9pam constituait une option pour arr\u00eater les convulsions en cas de crises tonico-cloniques prolong\u00e9es (plus de 5 min). Le midazolam par voie intramusculaire ou buccale (chez l\u2019enfant) est pr\u00e9f\u00e9r\u00e9. Le diaz\u00e9pam par voie intraveineuse ou rectale est une autre alternative toujours disponible (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F42F09B'>voir Folia de septembre 2015<\/a>\u00a0et\u00a0<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F43F06C'>Folia de juin 2016<\/a>). Les diff\u00e9rentes formes orales y compris le lyophilisat Expidet\u00ae restent \u00e9galement disponibles.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n<h3><a data-type='molecule' id='phe' name='phe'><\/a>ph\u00e9nazopyridine (Uropyrine\u00ae)<\/h3>\n<p>La <b>ph\u00e9nazopyridine <\/b>(<b>Uropyrine\u00ae<\/b>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/8?frag=6387'>chapitre 7.4.<\/a><b>)<\/b>\u00a0n\u2019est plus disponible sur le march\u00e9 belge. Elle \u00e9tait propos\u00e9e sans arguments pour le soulagement de divers sympt\u00f4mes (douleur&#x002C; br\u00fblure) au niveau du tractus urinaire.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='tia' name='tia'><\/a>tiapride injectable (Tiapridal\u00ae<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)<\/h3>\n<p>Le <strong>tiapride injectable<\/strong> (<strong>Tiapridal\u00ae<\/strong><span class='mp-kidney-m'> <\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=7872'>chapitre 10.2.3.<\/a><b>)<\/b>\u00a0est retir\u00e9 du march\u00e9. Il reste disponible par voie orale. Le tiapride est parfois utilis\u00e9&#x002C; sans beaucoup de preuves&#x002C; dans les \u00e9tats d&#39;agitation psychomotrice&#x002C; notamment dans l\u2019\u00e9thylisme chronique. D\u2019autres antipsychotiques injectables sont toujours disponibles.<\/p>\n<h2>\u00a0<\/h2>\n<div>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Autres modifications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='mod' name='mod'><\/a>Modifications de remboursement<\/h3>\n<ul>\n<li>\u00c0 partir du 1<sup>er<\/sup> janvier 2022&#x002C; le remboursement de certains analg\u00e9siques pour les patients souffrant de douleurs chroniques sera simplifi\u00e9. Les autorisations annuelles \u00a0(A.R. du 03.06.2007) ne seront plus valables\u00a0: les analg\u00e9siques en question sont indiqu\u00e9s sur notre site par le symbole &lsquo;Chr&rsquo;. Seul le syst\u00e8me de remboursement selon le Chapitre IV des m\u00e9dicaments (contr\u00f4le<em>\u00a0a priori<\/em>&#x002C; cat\u00e9gorie B)&#x002C; valable \u00e0 vie&#x002C; sera conserv\u00e9. Ce syst\u00e8me de remboursement unique sera plus avantageux \u00e0 la fois pour le patient&#x002C; pour le m\u00e9decin et pour l\u2019assurance soins de sant\u00e9.\u00a0 Voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3729'>Bon \u00e0 savoir du 1<\/a><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3729'><sup>er<\/sup><\/a><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3729'> d\u00e9cembre 202<\/a><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3729'>1<\/a>\u00a0et <a href='https:\/\/www.inami.fgov.be\/fr\/themes\/cout-remboursement\/par-mutualite\/medicament-produits-sante\/remboursement\/Pages\/intervention-prix-antidouleurs.aspx'>site de l\u2019INAMI<\/a><u>.<\/u><\/li>\n<li>Le <strong>s\u00e9maglutide par voie orale<\/strong> (<strong>Rybelsus\u00ae\u25bc<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=4440'>chapitre 5.1.6<\/a>)&#x002C; qui \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 disponible via importation parall\u00e8le mais non rembours\u00e9&#x002C; est maintenant commercialis\u00e9 en Belgique et rembours\u00e9 en a\u00a0! (100\u20ac pour un mois de traitement). Concernant le positionnement du s\u00e9maglutide par voie orale&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3625?folia=3622'>Folia juin 2021<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dhp' name='dhp'><\/a>Direct Healthcare Professional Communications<\/h3>\n<p>Les<em> Direct Healthcare Professional Communications<\/em>\u00a0(DHPC) \u00e9galement connus sous le nom de\u00a0\u00ab\u00a0<em>Dear Doctor Letter<\/em>\u00a0\u00bb sont des courriers envoy\u00e9s aux professionnels de la sant\u00e9 par les firmes pharmaceutiques&#x002C; g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la demande de l&#39;EMA ou de l&#39;AFMPS&#x002C; afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/medicaments\/medicaments\/pharmacovigilance\/dhpc_s_-_direct_healtcare_professional_communications'>DHPC<\/a>\u00a0peuvent \u00e9galement \u00eatre consult\u00e9es sur le\u00a0site Web de l&#39;AFMPS.<\/p>\n<p> Voici les DHPC r\u00e9cemment approuv\u00e9es par l\u2019AFMPS\/l\u2019EMA:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Lymphoseek%20FR%20-%20Website.pdf'>Lymphoseek\u00ae<\/a> (tilmanocept)\u00a0: kit 502 mg pour pr\u00e9paration radiopharmaceutique&#x002C; prolongation temporaire de la dur\u00e9e de conservation.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Visudyne%20Fr%20-%20Website.pdf'>Visudyne\u00ae<\/a> (vert\u00e9porfine)\u00a0: restriction continue de l\u2019approvisionnement jusqu\u2019\u00e0 la fin du 1<sup>er<\/sup> trimestre 2022.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Beovu%20Fr%20-%20Website.pdf'>Beovu\u00ae<\/a> (brolucizumab)\u00a0: mise \u00e0 jour des recommandations pour r\u00e9duire le risque d\u2019inflammation intraoculaire.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Sildenafil%20Fr%20-%20Website.pdf'>Sild\u00e9nafil\u00ae<\/a> (sild\u00e9nafil)\u00a0: ne peut pas \u00eatre utilis\u00e9 pour le retard de croissance intra-ut\u00e9rine.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Dinoprostone%20Fr%20-%20Website.pdf'>Prostin\u00ae&#x002C; Prepidil\u00ae&#x002C; Propess\u00ae<\/a> (dinoprostone)\u00a0: restriction d\u2019utilisation et mise \u00e0 jour des posologies et mises en garde. Ajout de recommandations sur les risque d\u2019hyperstimulation et rupture ut\u00e9rine&#x002C; et de mortalit\u00e9 f\u0153tale\/n\u00e9onatale.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a>Programmes d\u2019usage compassionnel et programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/h3>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur ces programmes&#x002C; voir <u><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3222?folia=3217'>Folia d\u00e9cembre 2019<\/a><\/u>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le daratumumab (Darzalex\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>&#x002C;\u00a0<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13193'>chapitre 13.2.1<\/a>)\u00a0a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) dans le cadre du programme m\u00e9dical d\u2019urgence (<i>medical need<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La leriglitazone&#x002C;<b> <\/b>non encore commercialis\u00e9e&#x002C; a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e dans le cadre du programme d\u2019usage compassionnel (<i>compassionate use<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour obtenir les documents d\u2019information pour le patient et le consentement \u00e9clair\u00e9&#x002C; voir le site de l\u2019AFMPS\u00a0: <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_24'>leriglitazone<\/a>&#x002C;\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_25'>daratumumab<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h2> <b>Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Bempedoic Acid for Lowering LDL Cholesterol. \u00a0Honigberg&#x002C; M. C.; Natarajan&#x002C; P. JAMA (2019 Jan 1)\u00a0322\u00a0(18): 1769-1771.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Bempedoic Acid (Nexletol) for Lowering LDL-Cholesterol .Med Lett Drugs Ther. 2020 Apr 6;62(1595):53-5<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. Anne C.\u00a0Goldberg&#x002C;\u00a0MD et al. JAMA.\u00a02019;322(18):1780-1788. doi:10.1001\/jama.2019.16585<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. Ray&#x002C; K. K. et al. Clear Harmony Trial. N Engl J Med (2019 Jan 1)\u00a0380\u00a0(11): 1022-1032.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Christie M Ballantyne et al. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. doi: 10.1177\/2047487319864671. Epub 2019 Jul 29.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span> CLEAR Serenity Trial: More Clarity for the Future of Bempedoic Acid in Patients Unable to Take Statins? Xiaoming Jia&#x002C; and Salim S. Virani. Journal of the American Heart Association. 2019;8:e012352. https:\/\/doi.org\/10.1161\/JAHA.119.012352<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span> Nilemdo\u00ae-R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span> Nustendi\u00ae- R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span> Elvanse\u00ae- R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>10<\/span> Prise\u00a0en charge m\u00e9dicamenteuse et non m\u00e9dicamenteuse du TDA\/H. Avis du Conseil Sup\u00e9rieur de la Sant\u00e9 n\u00b09547. Mars 2021. <a href='https:\/\/www.health.belgium.be\/sites\/default\/files\/uploads\/fields\/fpshealth_theme_file\/20210308_css-9547_tdah_vweb_0.pdf'>https:\/\/www.health.belgium.be\/sites\/default\/files\/uploads\/fields\/fpshealth_theme_file\/20210308_css-9547_tdah_vweb_0.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>11<\/span> Medicamenteuze behandeling bij kinderen en jongeren met ADHD. Zorgstandaard ADHD. Februari 2019. <a href='https:\/\/www.ggzstandaarden.nl\/uploads\/side_products\/67bda2e7f344c55e2414f7008c5deb1a.pdf'>https:\/\/www.ggzstandaarden.nl\/uploads\/side_products\/67bda2e7f344c55e2414f7008c5deb1a.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>12<\/span> Attention deficit hyperactivity disorder (update) [C] Evidence reviews for pharmacological efficacy and sequencing pharmacological treatment. NICE guideline NG87 Evidence review March 2018. <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ng87\/evidence\/c-pharmacological-efficacy-and-sequencing-pdf-4783686303'>https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ng87\/evidence\/c-pharmacological-efficacy-and-sequencing-pdf-4783686303<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>13<\/span> Zolgensma\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>14<\/span> Onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec (Zolgensma\u00ae)-Des r\u00e9sultats encourageant \u00e0 poursuivre l\u2019\u00e9valuation&#x002C; La Revue Prescrire&#x002C; Aout 2021 ; 41(454) : 571-2<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>15<\/span> Zolgensma-Th\u00e9rapie g\u00e9nique en dose unique contre l\u2019amyotrophie spinale&#x002C; Med Lett Drugs Ther&#x002C; 2019\u00a0; 43(9)\u00a0: 65<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>16<\/span> Zeposia\u00ae-R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>17<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2020 Aug 24;62(1605):132-4<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>18<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2021 Mar 22;63(1620):42-8<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>19<\/span> Ozanimod for treating relapsing-remitting multiple sclerosis. NICE guidance 2021. <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta706'>https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta706<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>20<\/span> Ozanimod for multiple sclerosis. Aust Prescr 2021;44:65-6. First published 10 March 2021. <a href='https:\/\/www.nps.org.au\/australian-prescriber\/articles\/ozanimod-for-multiple-sclerosis'>https:\/\/doi.org\/10.18773\/austprescr.2021.013<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>21<\/span> HAS- Commission de la transparence-Avis du 10 mars 2021-romosozumab premi\u00e8re evaluation: <a href='https:\/\/www.has-sante.fr\/jcms\/p_3243905\/fr\/evenity-romosozumab'>https:\/\/www.has-sante.fr\/jcms\/p_3243905\/fr\/evenity-romosozumab<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>22<\/span> Romosozumab for osteoporosis&#x002C; Drug and Ther Bulletin&#x002C; 2021; 59(11): 169<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>23<\/span> Romosozumab&#x002C; Aust Prescr 2021;44 (3):109\u201310<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>24<\/span> Romosozumab (Evenity) dans le traitement de l&#39;ost\u00e9oporose postm\u00e9nopausique&#x002C; Med Lett Drugs Ther&#x002C; 2019\u00a0; 43(5)\u00a0: 35<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>25<\/span> Romosozumab &#8211; Evenity\u00b0. Ost\u00e9oporose postm\u00e9nopausique s\u00e9v\u00e8re : peut-\u00eatre un surcro\u00eet de mortalit\u00e9 et d&#39;accidents cardiovasculaires pour une efficacit\u00e9 peu diff\u00e9rente de celle de l&#39;acide alendronique&#x002C; Rev Prescrire&#x002C; 2020 ;\u00a040\u00a0(445) : 814-815<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>26<\/span> K G Saag&#x002C; J Petersen et al.&#x002C; Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis&#x002C; N Engl J Med 2017; 377(15):1417-1427. doi: <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/10.1056\/NEJMoa1708322'>10.1056\/NEJMoa1708322<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>27<\/span> B L Langdahl&#x002C; C Libanati&#x002C; et al.&#x002C; Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised&#x002C; open-label&#x002C; phase 3 trial&#x002C; The Lancet&#x002C; 2017; 390(10102): 1585-1594&#x002C; DOI:<a href='https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lancet\/article\/PIIS0140-6736(17)31613-6\/fulltext'>https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(17)31613-6<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>28<\/span> Evenity\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>29<\/span> Romosozumab-EMA- EPAR-Assessment Report -Procedure No. EMEA\/H\/C\/004465\/0000 : <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/evenity-epar-public-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/evenity-epar-public-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>30<\/span> Tralokinumab-EMA-EPAR-Assessment Report-Procedure No. EMEA\/H\/C\/005255\/0000: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/adtralza-h-c-5255-0000-epar-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/adtralza-h-c-5255-0000-epar-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>31<\/span> A Wollenberg\u00a0&#x002C;\u00a0A Blauvelt&#x002C; et al. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week&#x002C; randomized&#x002C; double-blind&#x002C; multicentre&#x002C; placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2)&#x002C; Br J Dermatol&#x002C; 2021 ; 184(3):437-449. doi: <a href='https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1111\/bjd.19574'>10.1111\/bjd.19574<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>32<\/span> \u00a0J I Silverberg\u00a0&#x002C;\u00a0D Toth\u00a0&#x002C;\u00a0et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the double-blind&#x002C; randomized&#x002C; multicentre&#x002C; placebo-controlled phase III ECZTRA 3 trial Br J Dermatol&#x002C; \u00a02021 ;184(3):450-463.\u00a0doi: <a href='https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1111\/bjd.19573'>10.1111\/bjd.19573<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>33<\/span> Adtralza\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>34<\/span> Ledaga\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>35<\/span> Chlorm\u00e9thine en gel-Ledaga\u00b0. Mycosis fongo\u00efde : un alkylant cutan\u00e9 avec AMM&#x002C; ce qui \u00e9vite de recourir \u00e0 des pr\u00e9parations magistrales&#x002C; Rev Prescrire&#x002C; 2018 ; 38(412): 100-102<\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>acide bemp\u00e9do\u00efque et acide bemp\u00e9do\u00efque + \u00e9z\u00e9timibe&#x002C; lisdexamf\u00e9tamine&#x002C; onasemnog\u00e8ne ab\u00e9parvovec&#x002C;  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,31],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176187","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2021-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176187","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176187"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176187\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178768,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176187\/revisions\/178768"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176187"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176187"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176187"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}