Il n\u2019est pas suffisamment \u00e9tabli que le gain, limit\u00e9, sur la survenue d\u2019une grippe symptomatique se traduit en un gain en termes de morbi-mortalit\u00e9.<\/p>\n
Le fabricant (Sanofi Pasteur) annonce la disponibilit\u00e9 du vaccin grippal quadrivalent \u00ab\u00a0haute dose\u00a0\u00bb Efluelda\u00ae pour la saison grippale 2022-2023<\/b>. Efluelda\u00ae contient 60\u00a0\u00b5g d\u2019antig\u00e8ne par souche grippale, au lieu de 15\u00a0\u00b5g d\u2019antig\u00e8ne pour les vaccins \u00ab\u00a0\u00e0 dose standard\u00a0\u00bb actuellement disponibles. Selon le RCP, Efluelda\u00ae est indiqu\u00e9 pour les personnes \u00e2g\u00e9es de \u2265\u00a060\u00a0ans. L\u2019INAMI ne pr\u00e9voit (01\/01\/20221<\/span>) le remboursement d\u2019Efluelda\u00ae que pour les personnes \u00e2g\u00e9es de \u2265\u00a065\u00a0ans qui s\u00e9journent dans un centre de soins r\u00e9sidentiels (p.\u00a0ex. maisons de repos et de soins, centres de convalescence) ou dans une autre forme d\u2019\u00e9tablissement. Suite \u00e0 quelques questions adress\u00e9es \u00e0 la r\u00e9daction du CBIP au sujet de ce vaccin, nous parcourons bri\u00e8vement les donn\u00e9es disponibles.<\/p>\n \u00a0 <\/p>\n R\u00e9ponse immunitaire induite par le vaccin antigrippal quadrivalent haute dose (ci-apr\u00e8s \u00ab\u00a0vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g\u00a0\u00bb) vs<\/i> vaccin antigrippal quadrivalent \u00e0 dose standard (ci-apr\u00e8s \u00ab\u00a0vaccin \u00e0 15\u00a0\u00b5g\u00a0\u00bb)\u00a0<\/b>: 1\u00a0\u00e9tude (1\u00a0539\u00a0personnes \u2265\u00a060\u00a0ans, saison 2019-2020) dans laquelle la r\u00e9ponse immunitaire (mesur\u00e9e 4\u00a0semaines apr\u00e8s la vaccination) \u00e9tait sup\u00e9rieure avec le vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g.2,RCP<\/span><\/p>\n<\/li>\n Il n\u2019existe pas d\u2019\u00e9tudes randomis\u00e9es sur des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation clinique avec le vaccin quadrivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g<\/b>, ni par rapport \u00e0 un placebo, ni par rapport \u00e0 un vaccin quadrivalent \u00e0 15\u00a0\u00b5g.<\/p>\n<\/li>\n Deux \u00e9tudes randomis\u00e9es sur des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation clinique ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es avec le vaccin trivalent<\/u> \u00e0 60\u00a0\u00b5g vs<\/u> le vaccin trivalent<\/u> \u00e0 15\u00a0\u00b5g chez des personnes \u2265\u00a065\u00a0ans <\/b>(les deux \u00e9tudes sponsoris\u00e9es par le fabricant).2-4<\/span> Une \u00e9tude3<\/span>\u00a0montre un avantage en faveur du vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g en termes de survenue d\u2019une grippe symptomatique (1,4\u00a0% vs<\/i> 1,9\u00a0%, c.-\u00e0-d. 1\u00a0grippe symptomatique en moins pour 200\u00a0personnes vaccin\u00e9es avec le vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g au lieu du vaccin \u00e0 15\u00a0\u00b5g sur les 2\u00a0saisons grippales \u00e9tudi\u00e9es), sans effet sur la survenue d\u2019une pneumonie ou la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une hospitalisation. L\u2019autre \u00e9tude4<\/span> (randomis\u00e9e par grappes) observe un avantage en faveur du vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g en termes d\u2019hospitalisation pour une affection respiratoire (3,4\u00a0% vs<\/i> 3,9\u00a0%), m\u00eame si la diff\u00e9rence se situe \u00e0 la limite de la signification statistique\u00a0; dans cette \u00e9tude, les \u00e9valuations n\u2019incluaient pas le d\u00e9pistage de la grippe.<\/p>\n Une \u00e9tude randomis\u00e9e, men\u00e9e chez 5\u00a0260\u00a0personnes \u00e2g\u00e9es de 65\u00a0ans en moyenne (l\u2019\u00e9tude n\u2019a donc pas \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cifiquement r\u00e9alis\u00e9e chez des personnes \u2265\u00a065\u00a0ans) et courant un risque cardiovasculaire \u00e9lev\u00e9, ne montre pas de diff\u00e9rence en ce qui concerne le taux de mortalit\u00e9 globale ou d\u2019hospitalisation pour motifs cardiorespiratoires (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal) en cas d\u2019utilisation du vaccin trivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g par rapport au vaccin trivalent \u00e0 15\u00a0\u00b5g. L\u2019\u00e9tude s\u2019est d\u00e9roul\u00e9e sur 3\u00a0saisons grippales (2016-2017, 2017-2018, 2018-2019).5<\/span>\u00a0L\u2019\u00e9tude n\u2019incluait ni recherche de grippe symptomatique, ni test de d\u00e9pistage de la grippe.<\/p>\n<\/li>\n Pour ce qui concerne les effets ind\u00e9sirables<\/b> des vaccins trivalents, les r\u00e9actions locales (essentiellement douleur, rougeur et gonflement au niveau du site d\u2019injection) sont plus fr\u00e9quentes avec le vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g qu\u2019avec un vaccin \u00e0 15\u00a0\u00b5g (42\u00a0% vs<\/i> 31\u00a0%). Quelques r\u00e9actions syst\u00e9miques sont \u00e9galement survenues un peu plus souvent (douleurs musculaires 21\u00a0% vs<\/i> 18\u00a0%\u00a0; malaise 18\u00a0% vs<\/i> 14\u00a0%\u00a0; maux de t\u00eate 17\u00a0% vs <\/i>14\u00a0%). D\u2019apr\u00e8s les \u00e9tudes et l\u2019exp\u00e9rience acquise apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, entre autres aux \u00c9tats-Unis, rien n\u2019indique que le risque d\u2019effets ind\u00e9sirables graves soit diff\u00e9rent entre le vaccin \u00e0 60\u00a0\u00b5g et les vaccins \u00e0 15\u00a0\u00b5g. Nous n\u2019avons pas trouv\u00e9 d\u2019\u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 sur le vaccin quadrivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0 <\/p>\n En Belgique, le Conseil Sup\u00e9rieur de la Sant\u00e9<\/b> n\u2019a pour l\u2019heure formul\u00e9 ni opinion ni avis\u00a0 sur ce vaccin (situation en date du 27\/01\/2022).<\/p>\n<\/li>\n En France, la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS<\/b>, Avis du 24\/06\/2020<\/a>) consid\u00e8re Efluelda\u00ae comme un vaccin de plus contre la grippe, sans plus-value th\u00e9rapeutique \u00e9tablie par rapport aux vaccins antigrippaux \u00e0 dose standard.<\/p>\n<\/li>\n Aux \u00c9tats-Unis, les recommandations de l\u2019Advisory Committee on Immunization Practices <\/i>(ACIP)<\/a> pour la saison 2021-2022 ne marquent pas de pr\u00e9f\u00e9rence pour un vaccin d\u00e9termin\u00e9 et indiquent que, pour les personnes \u2265\u00a065\u00a0ans, tous les vaccins autoris\u00e9s pour cette population, qu\u2019ils soient \u00e0 dose standard ou haute dose, constituent des options acceptables.<\/p>\n<\/li>\n En ligne, la revue Prescrire<\/b><\/a>2<\/span> <\/b>(janvier\u00a02021) conclut qu\u2019Efluelda\u00ae \u00ab\u00a0n\u2019apporte rien de nouveau<\/i>\u00a0\u00bb. Motivation\u00a0: Efluelda\u00ae produit une meilleure r\u00e9ponse immunitaire que les vaccins \u00e0 dose standard, mais il n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans des \u00e9tudes randomis\u00e9es sur des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation clinique (pr\u00e9vention des complications de la grippe). Les \u00e9tudes avec le vaccin trivalent<\/u> \u00e0 60\u00a0\u00b5g montrent une moindre incidence de grippe confirm\u00e9e par rapport au vaccin trivalent<\/u> \u00e0 15\u00a0\u00b5g, et possiblement un taux l\u00e9g\u00e8rement moindre d\u2019hospitalisations, mais sans effet d\u00e9montr\u00e9 sur la mortalit\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n Enfin, les revues Medical Letter<\/b><\/a>6<\/span> (octobre\u00a02021, au sujet du vaccin quadrivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g) et Australian Prescriber<\/b><\/a>7<\/span> (avril\u00a02019, au sujet du vaccin trivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g) renvoient, en plus des \u00e9tudes susmentionn\u00e9es, \u00e0 quelques \u00e9tudes observationnelles qui sugg\u00e8rent un avantage du vaccin trivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g sur le vaccin trivalent \u00e0 15\u00a0\u00b5g en termes de morbi-mortalit\u00e9. Ces \u00e9tudes ne permettent pas de tirer de conclusions en raison de biais et de facteurs confondants.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0 <\/p>\n On peut\u00a0s\u2019attendre \u00e0 observer un gain limit\u00e9 en termes de survenue de grippe symptomatique confirm\u00e9e avec le vaccin quadrivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g Efluelda\u00ae par rapport \u00e0 un vaccin \u00e0 15\u00a0\u00b5g. Cette th\u00e8se repose sur les donn\u00e9es collect\u00e9es chez des personnes \u2265\u00a065\u00a0ans vaccin\u00e9es avec le vaccin trivalent \u00e0 60\u00a0\u00b5g, mais le CBIP ne voit pas de raison de croire qu\u2019elles ne pourraient pas \u00eatre extrapol\u00e9es au vaccin quadrivalent.<\/p>\n<\/li>\n \u00c0 ce stade, la question de savoir si ce gain se traduit par une baisse du risque d\u2019hospitalisation (pour grippe ou tout autre motif) ou de complications s\u00e9v\u00e8res de la grippe n\u2019est pas clairement tranch\u00e9e, les \u00e9tudes solides et convaincantes \u00e9tant actuellement trop peu nombreuses.<\/p>\n<\/li>\n Le co\u00fbt pr\u00e9vu d\u2019Efluelda\u00ae est environ 2,5\u00a0fois plus \u00e9lev\u00e9 que le co\u00fbt actuel des vaccins \u00e0 15\u00a0\u00b5g, et ce, tant pour la communaut\u00e9 (prix public plus \u00e9lev\u00e9) que pour le patient (ticket mod\u00e9rateur plus \u00e9lev\u00e9), et l\u2019INAMI (01\/01\/2022) ne pr\u00e9voit de remboursement que pour les personnes \u2265\u00a065\u00a0ans qui s\u00e9journent dans un centre de soins r\u00e9sidentiels (p.\u00a0ex. maisons de repos et de soins, centres de convalescence) ou dans une autre forme d\u2019\u00e9tablissement.<\/p>\n<\/li>\n L\u2019arriv\u00e9e d\u2019Efluelda\u00ae ne modifie en rien le Positionnement du CBIP dans le R\u00e9pertoire\u00a0: \u00ab\u00a0La vaccination contre l\u2019influenza offre une protection partielle contre le risque d\u2019infection grippale.<\/i> L\u2019impact sur la morbi-mortalit\u00e9 n\u2019est pas clair (mais probablement limit\u00e9). Malgr\u00e9 les limitations des vaccins antigrippaux actuels, la vaccination est encourag\u00e9e chez les personnes \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 de complications.\u00a0\u00bb<\/i> [cf. R\u00e9pertoire 12.1.1.5.<\/a> et Folia ao\u00fbt 2021<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0\u00a0 <\/p>\n 1<\/span>\u00a0RIZIV, referentielijst hoofdstuk IV, 1\/1\/22 > liste_specialites_chapter4_20220101 Il n\u2019est pas suffisamment \u00e9tabli que le gain, limit\u00e9, sur […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,40],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176159","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2022-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176159","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176159"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176159\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178740,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176159\/revisions\/178740"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176159"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176159"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176159"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9<\/h2>\n
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Qu\u2019en disent d\u2019autres instances et sources ind\u00e9pendantes\u00a0?<\/h2>\n
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Commentaire du CBIP<\/h2>\n
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Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n
2<\/span> Vaccin grippal quadrivalent \u00e0 60 microg par souche (Efluelda\u00ae) chez les personnes \u00e2g\u00e9es d\u2019au moins 65 ans. La Revue Prescrire 2021;41:5-7
3<\/span> DiazGranados CA et al. Effi cacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med 2014; 371:635 (DOI: 10.1056\/NEJMoa1315727<\/a>)
4<\/span> S Gravenstein et al. Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccination on numbers of US nursing home residents admitted to hospital: a clusterrandomised trial. Lancet Respir Med 2017; 5:738.
5<\/span> Vardeny O et al. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2021;325:39-49 (doi:10.1001\/jama.2020.23649<\/a>), met editoriaal 33-35 (doi:10.1001\/jama.2020.23948<\/a>)
6<\/span> Influenza Vaccine for 2021-2022. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics 2021;63:153-7<\/a>
7<\/span> Robson Ch et al. Influenza: overview on prevention and therapy. Aust Prescr 2019;42:51-5. DOI: 10.18773\/austprescr.2019.013<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"