{"id":176083,"date":"2022-08-22T00:00:00","date_gmt":"2022-08-21T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-aout-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:13","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:13","slug":"informations-recentes-aout-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-aout-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes ao\u00fbt 2022: nouveaut\u00e9s, arr\u00eats et interruptions de commercialisation, autres modifications"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>\n<div>amikacine liposomale&#x002C; d\u00e9risomaltose ferrique&#x002C; r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone&#x002C; isopr\u00e9naline&#x002C; vaccin HPV 9-valent&#x002C; s\u00e9maglutide injectable&#x002C; DHPC&#x002C; programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel (MNP&#x002C; CUP)<\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ami'>amikacine liposomale<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#der'>d\u00e9risomaltose ferrique<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#rel'>r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone<\/a><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Arr\u00eats\u00a0et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#iso'>isopr\u00e9naline<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Autres modifications<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#hpv'>Elargissement des conditions de remboursement vaccin HPV 9-valent<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pen'>P\u00e9nurie potentielle du s\u00e9maglutide injectable<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dhp'>DHPC<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>Programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a><\/span><\/span><\/div>\n<div class='summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif&#x002C; m\u00e9dicaments biologiques).<br \/> <span class='><\/span>: m\u00e9dicaments pour lesquels des proc\u00e9dures additionnelles de minimisation des risques (<em>Risk Minimization Activities<\/em>: RMA) ont \u00e9t\u00e9 impos\u00e9es par l\u2019autorit\u00e9 qui d\u00e9livre l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2307?folia=2260'>voir Folia de mars 2015<\/a>)&#x002C;\u00a0telles que du mat\u00e9riel \u00e9ducatif ou des brochures.<\/div>\n<p>Les infos r\u00e9centes de ce mois d\u2019ao\u00fbt 2022 prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 29 juillet 2022 . Les changements signal\u00e9s apr\u00e8s cette date seront repris dans les infos r\u00e9centes du mois de septembre 2022.<\/p>\n<h2 class='section'>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='ami' name='ami'><\/a>amikacine liposomale pour inhalation (Arikayce\u00ae<span class='mp-kidney-s'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'>L\u2019<b>amikacine<\/b> est maintenant disponible en <b>liposomes pour inhalation<\/b> par n\u00e9buliseur (<b>Arikayce<\/b><strong>\u00ae<span class='mp-kidney-s'> <\/span>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9969'>chapitre 11.1.9.<\/a>&#x002C; d\u00e9livrance hospitali\u00e8re&#x002C; m\u00e9dicament orphelin). C\u2019est un antibact\u00e9rien de type aminoglycoside qui a pour indication (en association avec d\u2019autres agents antibact\u00e9riens) le traitement de certaines infections pulmonaires \u00e0 mycobact\u00e9ries non tuberculeuses caus\u00e9es par le \u00ab\u00a0<i>Mycobacterium avium<\/i> complex\u00a0\u00bb (synth\u00e8se du RCP).<b> <\/b><\/div>\n<div class='detailed-content'><strong>Innocuit\u00e9<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Contre-indications\u00a0: hypersensibilit\u00e9 au soja&#x002C; insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Effets ind\u00e9sirables\u00a0: Comme pour les aminoglycosides&#x002C; ototoxicit\u00e9&#x002C; n\u00e9phrotoxicit\u00e9 et bloc neuro-musculaire sont observ\u00e9s (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9951'>voir chapitre 11.1.9.<\/a>). Dysphonies&#x002C; toux&#x002C; dyspn\u00e9es et h\u00e9moptysies sont tr\u00e8s fr\u00e9quentes (\u2265 10 %). D\u2019autres affections respiratoires dont alv\u00e9olite allergique&#x002C; BPCO&#x002C; bronchospasme&#x002C; pneumopathie inflammatoire et des infections (exacerbations infectieuses de bronchectasie&#x002C; laryngites&#x002C; candidoses orales) sont fr\u00e9quentes (\u2265 1 %). Des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res et potentiellement l\u00e9tales&#x002C; y compris des cas d\u2019anaphylaxie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les aminoglycosides peuvent \u00eatre nocifs pour le f\u0153tus. Par mesure de pr\u00e9caution&#x002C; il est pr\u00e9f\u00e9rable d\u2019\u00e9viter l\u2019utilisation de l\u2019amikacine liposomale inhal\u00e9e pendant la grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Interactions\u00a0: La co-administration avec tout autre aminoside&#x002C; quelle que soit la voie d\u2019administration est contre-indiqu\u00e9e. Les autres interactions sont similaires \u00e0 celles des aminoglycosides.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Co\u00fbt<\/strong> : 11 204 \u20ac<i> &#x002C; <\/i>rembours\u00e9 en <b>a!<\/b><\/p>\n<\/p><\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='der' name='der'><\/a>d\u00e9risomaltose ferrique (Monoferric\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'>La sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de <b>d\u00e9risomaltose ferrique<\/b> en solution injectable pour <b>perfusion i.v.<\/b> (<b>Monoferric \u00ae<\/b>\u25bc<strong><span class='ot'> <\/span>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/15?frag=13342&#038;trade_family=45534'>chapitre 14.1.1.2.<\/a>&#x002C; d\u00e9livrance hospitali\u00e8re)\u00a0contient du fer dans un complexe permettant une lib\u00e9ration lente de fer biodisponible. Elle a pour indication le traitement de la carence en fer lorsque les pr\u00e9parations orales sont inefficaces ou ne peuvent \u00eatre utilis\u00e9es ou lorsqu&#39;il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les r\u00e9serves en fer (selon RCP).<b> <\/b><\/div>\n<p><strong>Efficacit\u00e9\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Les \u00e9tudes versus comparateur actif ont montr\u00e9 que le d\u00e9risomaltose ferrique (une seule perfusion de 1000 mg) \u00e9tait non-inf\u00e9rieur \u00e0 un complexe de fer-sucrose (injections i.v.\u00a0de 200 mg renouvel\u00e9es jusqu\u2019\u00e0 une dose cumul\u00e9e de 1000 mg) pour augmenter le taux d\u2019h\u00e9moglobine.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/p>\n<p> <strong>Innocuit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les contre-indications&#x002C; effets ind\u00e9sirables et interactions sont similaires \u00e0 ceux observ\u00e9s avec les autres sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de fer \u00e0 usage parent\u00e9ral (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/15?frag=13334'>chapitre 14.1.1.2.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le d\u00e9risomaltose ferrique est aussi contre-indiqu\u00e9 en cas de maladie h\u00e9patique d\u00e9compens\u00e9e. Il ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une bact\u00e9ri\u00e9mie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les pr\u00e9parations \u00e0 base de fer par voie parent\u00e9rale peuvent provoquer des r\u00e9actions d&#39;hypersensibilit\u00e9&#x002C; y compris des r\u00e9actions anaphylactiques\/anaphylacto\u00efdes graves et potentiellement fatales&#x002C; avec un risque accru chez les patients souffrant d&#39;affections allergiques telles que l&#39;asthme ou l&#39;ecz\u00e9ma&#x002C; et chez les patients atteints d&#39;affections immunitaires ou inflammatoires.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> Du mat\u00e9riel\u00a0Risk\u00a0Minimization\u00a0Activities (<a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc20df8ab5583c1887ee4f\/rma'>RMA<\/a>&#x002C; <span class='ot'> <\/span>)\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9.<br \/> \u00a0<\/p>\n<div><b>Cout\u00a0<\/b>: 117\u20ac \u00e0 583 \u20ac pour des doses de 500 \u00e0 2500 mg (en plusieurs doses)&#x002C; rembours\u00e9 en b\u00a0!<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='rel' name='rel'><\/a>r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone (Ryeqo\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'>L\u2019association <strong>r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone<\/strong> (<strong>Ryeqo\u00ae<\/strong>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=8903015&#038;trade_family=45526'>chapitre 6.9.<\/a>) a pour indication le traitement des sympt\u00f4mes mod\u00e9r\u00e9s \u00e0 s\u00e9v\u00e8res des fibromes ut\u00e9rins chez les femmes adultes en \u00e2ge de procr\u00e9er (selon RCP). Le r\u00e9lugolix est un antagoniste des r\u00e9cepteurs de la gonador\u00e9line freinant la lib\u00e9ration de LH et de FSH et abaissant ainsi les concentrations s\u00e9riques d\u2019estradiol et de progest\u00e9rone. L\u2019estradiol r\u00e9duit certains effets ind\u00e9sirables comme les bouff\u00e9es de chaleur et la perte de densit\u00e9 osseuse li\u00e9s \u00e0 la baisse d\u2019estrog\u00e8nes et la nor\u00e9thist\u00e9rone r\u00e9duit le risque d\u2019hyperplasie de l&#39;endom\u00e8tre.<br \/> <b>Commentaire du CBIP\u00a0<\/b>L\u2019association \u00e0 base de r\u00e9lugolix offre une nouvelle option dans le traitement des sympt\u00f4mes li\u00e9s aux fibromes ut\u00e9rins<b>. <\/b>Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent les options \u00e9taient les analogues de la gonador\u00e9line mais uniquement sur le court terme et en pr\u00e9vision d\u2019une chirurgie et l\u2019ulipristal dont la balance b\u00e9n\u00e9fice risque est d\u00e9favorable. Pour le moment il n\u2019y a pas de donn\u00e9es comparatives directes avec d\u2019autres options pharmacologiques ou chirurgicales. Malgr\u00e9 des donn\u00e9es rassurantes sur la perte de densit\u00e9 min\u00e9rale osseuse&#x002C; les effets \u00e0 long terme ne sont pas encore compl\u00e8tement \u00e9tablis et doivent \u00eatre suivis.<\/div>\n<p><strong>Efficacit\u00e9<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>L\u2019association r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone est efficace pour r\u00e9duire les pertes menstruelles (\u00b1 84 % vs 15 \u00e0 25 % de r\u00e9duction des pertes avec le placebo&#x002C; apr\u00e8s 24 semaines) chez des femmes ayant des r\u00e8gles abondantes li\u00e9es aux fibromes ut\u00e9rins.<span class='folia-referentie-note'>3&#x002C;4<\/span><\/li>\n<li>Apr\u00e8s 52 semaines&#x002C; une am\u00e9norrh\u00e9e est observ\u00e9e chez environ 70 % des femmes recevant l\u2019association.<\/li>\n<li>Une baisse significative de la douleur&#x002C; de la d\u00e9tresse li\u00e9e aux saignements&#x002C; de l\u2019inconfort pelvien&#x002C; de l\u2019an\u00e9mie et du volume ut\u00e9rin&#x002C; a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e chez les femmes recevant l\u2019association par rapport au placebo.<span class='folia-referentie-note'>3&#x002C;4<\/span><\/li>\n<li>Apr\u00e8s au moins un mois de traitement&#x002C; l\u2019association r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone inhibe l\u2019ovulation et conf\u00e8re une contraception ad\u00e9quate.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Innocuit\u00e9<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li>Etant donn\u00e9 la pr\u00e9sence de d\u00e9riv\u00e9s estrog\u00e9niques et progestatifs&#x002C; les contre-indications\u00a0sont similaires \u00e0 celles des associations estroprogestatives (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=5314'>chapitre 6.2.1.<\/a>). Les autres contre-indications sont l\u2019ost\u00e9oporose et l\u2019utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux. Les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res li\u00e9es aux risques thromboemboliques sont \u00e9galement d\u2019application pour cette association avec le r\u00e9lugolix.<\/li>\n<li>Effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents : bouff\u00e9es de chaleur (8&#x002C;3 %) et saignements ut\u00e9rins (4&#x002C;7 %). Les autres effets ind\u00e9sirables fr\u00e9quents (\u2265 1 %) sont irritabilit\u00e9&#x002C; alop\u00e9cie&#x002C; hyperhidrose&#x002C; sueurs nocturnes&#x002C; kyste mammaire&#x002C; diminution de la libido et dyspepsie.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<li>Apr\u00e8s 52 semaines de traitement par l\u2019association&#x002C; la variation de densit\u00e9 min\u00e9rale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire par rapport \u00e0 l\u2019inclusion \u00e9tait de -0&#x002C;80 % (IC \u00e0 95 %\u00a0: -1&#x002C;3578 \u00e0 -0&#x002C;2503) ce qui n\u2019a <b>pas<\/b> \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9 comme <b>cliniquement significatif<\/b>&#x002C; le seuil \u00e9tant plac\u00e9 \u00e0 -2&#x002C;2 %. L&#39;incidence des fractures est rest\u00e9e faible et g\u00e9n\u00e9ralement similaire entre les groupes dans les \u00e9tudes. <b>Une perte osseuse comprise entre 3 % et 8 % <\/b>a tout de m\u00eame \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e <b>chez certaines femmes trait\u00e9es dont la DMO \u00e9tait normale en d\u00e9but de traitement<\/b>&#x002C; remettant en question la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque chez certaines femmes sans facteurs de risque apparents. Par cons\u00e9quent&#x002C; il est recommand\u00e9&#x002C; selon le RCP&#x002C; de r\u00e9aliser une <b>absorptiom\u00e9trie \u00e0 double rayon X (DXA) apr\u00e8s 1 an<\/b> de traitement pour v\u00e9rifier que la femme ne pr\u00e9sente pas une perte excessive de DMO d\u00e9passant le b\u00e9n\u00e9fice du traitement.<span class='folia-referentie-note'>3<\/span><\/li>\n<li>L\u2019association r\u00e9lugolix + estradiol + nor\u00e9thist\u00e9rone est contre-indiqu\u00e9e en cas de grossesse et d\u2019allaitement. L\u2019effet contraceptif n\u2019est ad\u00e9quat qu\u2019apr\u00e8s un mois d\u2019utilisation et l\u2019utilisation concomitante d\u2019une contraception hormonale est contre-indiqu\u00e9e et doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9e avant l\u2019instauration du traitement. Une m\u00e9thode de contraception <b>non hormonale<\/b> doit donc \u00eatre utilis\u00e9e pendant au moins un mois apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement. L\u2019ovulation reprendra rapidement \u00e0 l\u2019arr\u00eat du traitement&#x002C; une contraception appropri\u00e9e doit \u00eatre d\u00e9but\u00e9e imm\u00e9diatement apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/li>\n<li>Interactions :\n<ul>\n<li>Les interactions des estrog\u00e8nes (par la pr\u00e9sence d\u2019estradiol) et des progestatifs (par la pr\u00e9sence de la nor\u00e9thist\u00e9rone): voir <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/7?frag=5314'>chapitre 6.2.1.<\/a>).<\/li>\n<li>Le r\u00e9lugolix est un substrat de la P-gp&#x002C; avec des interactions possibles avec les inhibiteurs et les inducteurs de la P-gp (voir <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#pgp'>Tableau Id dans Intro.6.3.<\/a>).\u00a0<\/li>\n<li>Le RCP d\u00e9conseille l\u2019administration concomitante d\u2019inhibiteurs de la P-gp (voir <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#pgp'>Tableau Id dans Intro.6.3.<\/a>) et d\u2019inducteurs puissants du CYP3A4 et\/ou de la P-gp (voir <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#cyp'>Tableau Ic<\/a>\u00a0et <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#pgp'>Tableau Id dans Intro.6.3.<\/a>).\u00a0<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Posologie<\/strong>\u00a0: un comprim\u00e9 une fois par jour. Le traitement doit \u00eatre d\u00e9marr\u00e9 dans les 5 jours suivant le d\u00e9but des r\u00e8gles pour \u00e9viter des saignements irr\u00e9guliers et\/ou abondants en d\u00e9but de traitement.<\/p>\n<p> <strong>Cout<\/strong> 252&#x002C;98 \u20ac pour 3 x 28 jours&#x002C; rembours\u00e9 en b\u00a0!<\/p>\n<p> \u00a0<\/p><\/div>\n<div>\n<h2 class='section'><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><b>Arr\u00eats et interruptions de commercialisation (>1 an<\/b>)<\/h2>\n<p> Sont mentionn\u00e9s dans cette rubrique<br \/> &#8211;\u00a0les arr\u00eats de commercialisation<br \/> &#8211;\u00a0les interruptions de commercialisation (dur\u00e9e pr\u00e9vue de plus d\u2019un an)<br \/> Les interruptions temporaires ne sont pas reprises ici&#x002C; elles sont signal\u00e9es dans le r\u00e9pertoire par ce sigle : <span class='supply-problem'> <\/span><br \/> La liste des m\u00e9dicaments indisponibles peut \u00eatre consult\u00e9e sur le <a href='https:\/\/www.pharmastatut.be\/'>site de l\u2019AFMPS-Pharmastatut<\/a><a>.<\/a>\u00a0<br \/> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='iso' name='iso'><\/a>isopr\u00e9naline (Isuprel\u00ae)<\/h3>\n<p><strong>L\u2019isopr\u00e9naline en solution pour perfusion i.v.<\/strong> (<strong>Isuprel\u00ae<\/strong>&#x002C;<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/2?frag=1305'> chapitre 1.8.4.2.<\/a>) est retir\u00e9e du march\u00e9 depuis juillet 2022. Il n\u2019existe plus de sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base d\u2019isopr\u00e9naline.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Autres modifications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='hpv' name='hpv'><\/a>Elargissement des conditions de remboursement du vaccin HPV 9-valent (Gardasil 9\u00ae)<\/h3>\n<p>A partir du 1<sup>er<\/sup> ao\u00fbt&#x002C; le <strong>vaccin<\/strong> <strong>HPV 9-valent <\/strong>(Gardasil 9\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=11460&#038;trade_family=32961'>chapitre 12.1.1.11<\/a>) est <strong>\u00e9galement<\/strong> rembours\u00e9 (cat\u00e9gorie b!) pour <strong>les gar\u00e7ons de plus de 12 ans&#x002C; mais de moins de 19 ans&#x002C; au moment de la premi\u00e8re administration du calendrier vaccinal<\/strong>. Auparavant&#x002C; seules les jeunes filles \u00e9taient concern\u00e9es. En Belgique&#x002C; Gardasil 9\u00ae est aussi le vaccin HPV propos\u00e9 gratuitement par les Communaut\u00e9s pour la vaccination de base des filles et gar\u00e7ons contre le HPV (\u00e0 l\u2019\u00e2ge de 11 \u00e0 13 ans) (voir\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/13?frag=11247#vacc'>Tableau 12a. dans le R\u00e9pertoire 12.1.<\/a>). Le vaccin HPV 2-valent Cervarix\u00ae reste uniquement rembours\u00e9 (cat\u00e9gorie b!) chez les jeunes filles. Contrairement au Cervarix\u00ae&#x002C; le Gardasil 9\u00ae contient \u00e9galement des souches responsables de verrues anog\u00e9nitales. Pour une discussion sur le\u00a0Gardasil 9\u00ae&#x002C; voir l\u2019article \u201cNouveaut\u00e9s 2016: \u00e9tat de la question 5 ans plus tard\u201d dans les <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3865?folia=3863'>Folia d\u2019ao\u00fbt 2022<\/a>.\u00a0<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pen' name='pen'><\/a>Potentielle p\u00e9nurie du s\u00e9maglutide injectable (Ozempic\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<p>Le <strong>s\u00e9maglutide injectable<\/strong> (<strong>Ozempic\u00ae<\/strong>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=29025&#038;trade_family=40543'>chapitre 5.1.6.<\/a>)&#x002C; enregistr\u00e9 pour le traitement du diab\u00e8te de type 2&#x002C; est en indisponibilit\u00e9 temporaire depuis d\u00e9but juillet suite \u00e0 une forte augmentation de la demande. La firme Novo Nordisk a annonc\u00e9 une \u00ab potentielle p\u00e9nurie\u00a0\u00bb de la sp\u00e9cialit\u00e9 pour les 6 prochains mois. Etant donn\u00e9 l\u2019impact n\u00e9gatif important pour les patients diab\u00e9tiques confront\u00e9s \u00e0 cette p\u00e9nurie&#x002C; le s\u00e9maglutide injectable (Ozempic\u00ae) doit \u00eatre r\u00e9serv\u00e9 uniquement aux patients souffrant de diab\u00e8te de type 2&#x002C; certainement tant que le risque de p\u00e9nurie est pr\u00e9sent. Pour plus d\u2019informations voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3878'>le Bon \u00e0 Savoir du 9 ao\u00fbt 2022<\/a>.\u00a0\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dhp' name='dhp'><\/a><b>Direct Healthcare Professional Communications<\/b><\/h3>\n<p>Les\u00a0<i>Direct Healthcare Professional Communications<\/i>\u00a0(DHPC) \u00e9galement connus sous le nom de\u00a0\u00ab\u00a0<i>Dear Doctor Letter<\/i>\u00a0\u00bb sont des courriers envoy\u00e9s aux professionnels de la sant\u00e9 par les firmes pharmaceutiques&#x002C; g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la demande de l&#39;EMA ou de l&#39;AFMPS&#x002C; afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les\u00a0DHPC\u00a0peuvent \u00e9galement \u00eatre consult\u00e9es sur le\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/medicaments\/medicaments\/pharmacovigilance\/dhpc_s_-_direct_healtcare_professional_communications'>site Web de l&#39;AFMPS<\/a>.<\/p>\n<p> Voici les DHPC r\u00e9cemment approuv\u00e9es par l\u2019AFMPS\/l\u2019EMA:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Sabril%20FR.pdf' target='_blank'>vigabatrine (Sabril\u00ae)<\/a>\u00a0: P\u00e9nurie temporaire de Sabril\u00ae 500 mg&#x002C; comprim\u00e9s pellicul\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Fastum%20FR.pdf' target='_blank'>k\u00e9toprof\u00e8ne (Fastum\u00ae)<\/a>\u00a0: Les mesures destin\u00e9es \u00e0 minimiser les risques li\u00e9s aux formulations topiques de k\u00e9toprof\u00e8ne.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Defitelio%20FR.pdf'>d\u00e9fibrotide (Defitelio\u00ae)<\/a>\u00a0: Ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino-occlusive (MVO) apr\u00e8s une transplantation de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (TCSH).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Rubraca%20FR.pdf' target='_blank'>rucaparib (Rubraca\u00ae)<\/a>\u00a0: Les donn\u00e9es interm\u00e9diaires de l\u2019\u00c9tude CO-338-043 (ARIEL4) montrent une diminution de la survie globale par rapport au traitement de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Vandetanib%20Fr%20-%20Website.pdf' target='_blank'>vand\u00e9tanib (Caprelsa\u00ae)<\/a>\u00a0: P\u00e9nurie de Caprelsa\u00ae 100 mg comprim\u00e9s pellicul\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Cetrotide%20Fr%20-%20Website.pdf' target='_blank'>ac\u00e9tate de c\u00e9tror\u00e9lix 0&#x002C;25 mg poudre et solvant pour solution injectable (Cetrotide\u00ae)<\/a>: p\u00e9nurie temporaire.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a>Programmes d\u2019usage compassionnel et programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/h3>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur ces programmes&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3222?folia=3217'>Folia d\u00e9cembre 2019<\/a>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le fedratinib (Inrebic\u00ae) et la daunorubicin + cytarabine liposomales\u00a0 (Vyxeos\u00ae liposomal)&#x002C; non encore commercialis\u00e9s&#x002C; ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s par l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) dans le cadre du programme m\u00e9dical d\u2019urgence (medical need).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le pritelivir (Pritelivir\u00ae)&#x002C;\u00a0non encore commercialis\u00e9&#x002C; a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans le cadre du programme d\u2019usage compassionnel (compassionate use).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour obtenir les documents d\u2019information pour le patient et le consentement \u00e9clair\u00e9&#x002C; voir le site de l\u2019AFMPS\u00a0: <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_15'>Inrebic<\/a><a>\u00ae<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_38'>Vyceos<\/a><a>\u00ae liposomal<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_39'>Pritelivir<\/a><a>\u00ae<\/a>.<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Sources<\/b><\/h2>\n<p class='reference'>En plus des sources g\u00e9n\u00e9rales consult\u00e9es syst\u00e9matiquement par le CBIP (British Medical Journal&#x002C; New England Journal of Medicine&#x002C; Annals of Internal Medicine&#x002C; The Lancet&#x002C; JAMA&#x002C; Drug &#038; Therapeutic Bulletin&#x002C; GeBu&#x002C; La Revue Prescrire&#x002C; Australian Prescriber)&#x002C; pour \u00e9crire le Bon \u00e0 Savoir \u201cInfos r\u00e9centes\u201d&#x002C; les sources suivantes sont consult\u00e9es : RCP et dossier d\u2019\u00e9valuation \u00e0 l\u2019EMA (EPAR) du produit&#x002C; The Medical Letter&#x002C; NEJM Journal Watch&#x002C; les Bulletins d\u2019Information de Pharmacologie.<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h2 class='reference'><b>Sources g\u00e9n\u00e9rales<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>British National Formulary (BNF)&#x002C; <a href='https:\/\/www.medicinescomplete.com'>https:\/\/www.medicinescomplete.com<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 03 ao\u00fbt 2022<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>Farmacotherapeutisch Kompas&#x002C; <a href='https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/'>https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/<\/a>&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 03 ao\u00fbt 2022<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>Martindale&#x002C; The Complete Drug Reference&#x002C; consult\u00e9 la derni\u00e8re fois le 03 ao\u00fbt 2022<\/span><\/p>\n<h2> <b>Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Arikayce\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Monoferric\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0EMA CHMP-Assessment Report Ryeqo\u00ae&#x002C; procedure No. EMEA\/H\/C\/005267\/0000 : <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Myfembree\u00ae contre les r\u00e8gles abondantes li\u00e9es aux fibromes&#x002C; La Lettre M\u00e9dicale&#x002C; septembre 2021\u00a0; 45(10)\u00a0: 73<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> Ryeqo\u00ae&#x002C; R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><\/p>\n<p class='reference'>\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>amikacine liposomale&#x002C; 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