{"id":176071,"date":"2022-09-20T00:00:00","date_gmt":"2022-09-19T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-septembre-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:12","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:12","slug":"informations-recentes-septembre-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-septembre-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes septembre 2022 : nouveaut\u00e9s, arr\u00eats et interruptions de commercialisation, autres modifications"},"content":{"rendered":"
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clindamycine ovules, vaccins COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9s contre Omicron BA.1, vaccin influenza \u00e0 haute dose, bim\u00e9kizumab, ivacaftor + tezacaftor + \u00e9lexacaftor, m\u00e9rop\u00e9nem + vaborbactam, pirac\u00e9tam sol. inj. IV, modifications de remboursement, programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel (MNP, CUP)<\/div>\n<\/p><\/div>\n
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 clindamycine ovules<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 vaccins COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9s contre Omicron BA.1<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 vaccin influenza \u00e0 haute dose<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 bim\u00e9kizumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ivacaftor + tezacaftor + \u00e9lexacaftor<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 m\u00e9rop\u00e9nem + vaborbactam<\/a><\/span><\/span>
\u00a0<\/span>Arr\u00eats\u00a0et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/span>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 pirac\u00e9tam injectable<\/a><\/span>
Autres modifications<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Modifications de remboursement\u00a0: atorvastatine + \u00e9z\u00e9timibe<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).
voir Folia de mars 2015<\/a>),\u00a0telles que du mat\u00e9riel \u00e9ducatif ou des brochures.<\/div>\n

Les infos r\u00e9centes de ce mois de septembre 2022 prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 30 ao\u00fbt. Les changements signal\u00e9s apr\u00e8s cette date seront repris dans les infos r\u00e9centes du mois d\u2019octobre.<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n

<\/a>clindamycine ovules (Yenlip\u00ae)<\/h3>\n
La clindamycine<\/strong> est maintenant commercialis\u00e9e sous forme d\u2019ovules \u00e0 administration intravaginale<\/strong> (Yenlip\u00ae<\/strong>, chapitre 6.1.2<\/a>)<\/a>. Elle a pour indication le traitement de la vaginose bact\u00e9rienne<\/strong> (synth\u00e8se du RCP). La clindamycine existait d\u00e9j\u00e0 sous forme de cr\u00e8me vaginale. <\/p>\n
Le profil d\u2019innocuit\u00e9 est identique \u00e0 celui de la clindamycine<\/a> en cr\u00e8me.<\/div>\n

Commentaire du CBIP\u00a0:<\/b>
Selon la BAPCOC, le m\u00e9tronidazole par voie vaginale ou orale ainsi que la clindamycine par voie vaginale sont des options \u00e9quivalentes en cas de vaginose bact\u00e9rienne<\/a> (la BAPCOC ne mentionne pour l\u2019instant la clindamycine que sous forme de cr\u00e8me). La clindamycine, sous forme d\u2019ovules ou de cr\u00e8me, n\u2019est pas rembours\u00e9e<\/strong> et est beaucoup plus co\u00fbteuse<\/strong> que le m\u00e9tronidazole par voie orale ou vaginale.<\/div>\n

Posologie: <\/strong>1 ovule par voie vaginale au coucher pendant 3 jours<\/p>\n

Co\u00fbt : <\/b>25,97\u20ac pour un traitement de 3 jours (co\u00fbt similaire \u00e0 un traitement de 7 jours par cr\u00e8me vaginale)<\/p>\n

\u00a0 <\/p>\n

<\/a>vaccins COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9s contre Omicron BA.1 (Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae\u25bc et Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Des vaccins adapt\u00e9s contre la COVID-19<\/b> de Pfizer (Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/b>\u25bc, chapitre 12.1.1.15.<\/a>) et de Moderna (Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/b>\u25bc, chapitre 12.1.1.15.<\/a>) ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s le 1er<\/sup> septembre par l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA)<\/a>.2-4<\/sup> Ces vaccins adapt\u00e9s sont \u00ab\u00a0bivalents<\/b>\u00a0\u00bb\u00a0: ils contiennent de l\u2019ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du virus SARS-CoV-2 original<\/b>, et de l\u2019ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du sous-variant Omicron BA.1<\/b>. Les deux vaccins ont comme indication l\u2019utilisation comme dose booster<\/b> (apr\u00e8s une primovaccination COVID-19) \u00e0 partir de l\u2019\u00e2ge de 12 ans, avec un intervalle de minimum 3 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose de vaccin COVID-19 (synth\u00e8se du RCP).2-4<\/span>
Ces vaccins adapt\u00e9s apportent une plus grande r\u00e9ponse immunitaire contre le variant Omicron BA.1<\/b> que les vaccins originaux. L\u2019utilisation \u00e0 grande \u00e9chelle de cette dose booster impose un suivi de l\u2019efficacit\u00e9 clinique<\/b> (sur la morbi-mortalit\u00e9 caus\u00e9e par les variants actuellement en circulation) et de la s\u00e9curit\u00e9<\/b> (en particulier les myocardites et p\u00e9ricardites). Pour plus d\u2019informations, voir Bon \u00e0 Savoir du 12 septembre 2022<\/a>.\u00a0<\/div>\n

\u00a0 <\/p>\n

<\/a>vaccin influenza \u00e0 haute dose (Efluelda\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Un vaccin quadrivalent \u00e0 haute dose contre l\u2019influenza<\/strong> (contenant 60 \u00b5g d\u2019antig\u00e8ne par souche grippale, Efluelda\u00ae<\/strong>, chapitre 12.1.1.5.1<\/a>)<\/a>\u00a0est commercialis\u00e9 pour la saison 2022-2023. Il a pour indication l\u2019immunisation des personnes \u00e0 partir de l\u2019\u00e2ge de 60 ans en pr\u00e9vention de la grippe<\/strong> (synth\u00e8se du RCP). Ce vaccin a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans le Folia de mars 2022<\/a>.<\/a>
Il n\u2019est pas prouv\u00e9 que le vaccin \u00e0 haute dose offre une meilleure protection que les vaccins \u00e0 dose standard contre les complications s\u00e9v\u00e8res de la grippe. Les effets ind\u00e9sirables habituels locaux et syst\u00e9miques sont un peu plus fr\u00e9quents qu\u2019avec les vaccins \u00e0 dose standard.5<\/span>
Le Conseil Sup\u00e9rieur de la Sant\u00e9<\/strong>, dans son avis pour la saison 2022-2023<\/a>,<\/a>\u00a0ne marque pas de pr\u00e9f\u00e9rence pour un vaccin en particulier<\/strong>. Voir aussi l\u2019avis du CBIP<\/a> sur les vaccins antigrippaux de la saison 2022-2023.
Le vaccin \u00e0 haute dose est plus co\u00fbteux<\/b> que les vaccins \u00e0 dose standard, aussi bien pour la communaut\u00e9 que pour le patient. Il n\u2019est rembours\u00e9 que s\u2019il est prescrit par un m\u00e9decin pour les personnes \u00e0 partir de 65 ans en \u00e9tablissement de soins r\u00e9sidentiels ou un autre type d\u2019institution. Il n\u2019est pas rembours\u00e9 s\u2019il est prescrit par un pharmacien.
Si le m\u00e9decin prescrit en DCI \u00ab\u00a0vaccin antigrippal\u00a0\u00bb, le pharmacien ne pourra d\u00e9livrer qu\u2019un des vaccins \u00e0 dose standard.<\/div>\n

Posologie\u00a0<\/strong>: 1 injection intradelto\u00efdienne<\/span><\/p>\n

Co\u00fbt\u00a0<\/strong>: 43,43\u20ac rembours\u00e9 en b\u00a0!<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

<\/a>bim\u00e9kizumab (Bimzelx\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Le bim\u00e9kizumab <\/strong>(Bimzelx\u00ae\u25bc<\/strong>, chapitre 12.3.2.2.7<\/a>)<\/a>\u00a0est, comme le brodalumab, l\u2019ix\u00e9kizumab et le s\u00e9cukinumab, un inhibiteur de l\u2019interleukine 17 (IL-17). Ils inhibent tous l\u2019IL-17A, et le bim\u00e9kizumab inhibe aussi l\u2019IL-17F. Il a pour indication le traitement de l\u2019adulte atteint de psoriasis en plaques mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re<\/strong> n\u00e9cessitant un traitement syst\u00e9mique (synth\u00e8se du RCP). Il s\u2019administre par voie sous-cutan\u00e9e.
Son profil de s\u00e9curit\u00e9 est celui des inhibiteurs de l\u2019IL-17<\/a>.
Commentaire du CBIP\u00a0<\/b>
Le bim\u00e9kizumab repr\u00e9sente une option suppl\u00e9mentaire<\/b> pour le traitement syst\u00e9mique des adultes atteints de psoriasis ne r\u00e9pondant pas au traitement topique et syst\u00e9mique classique. Il semble plus efficace que certains traitements<\/b> inhibiteurs du TNF ou inhibiteurs d\u2019interleukines. Comme ces immunomodulateurs, il peut exposer \u00e0 un risque d\u2019effets ind\u00e9sirables potentiellement graves<\/b>\u00a0: r\u00e9actions allergiques, infections, suspicion de tumeurs malignes, avec de plus la possibilit\u00e9 d\u2019effets ind\u00e9sirables cardiovasculaires. <\/b><\/div>\n
Efficacit\u00e9<\/b> <\/p>\n