{"id":176059,"date":"2022-10-21T00:00:00","date_gmt":"2022-10-20T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-octobre-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:11","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:11","slug":"informations-recentes-octobre-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-octobre-2022-nouveautes-arrets-et-interruptions-de-commercialisation-autres-modifications\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes octobre 2022 : nouveaut\u00e9s, arr\u00eats et interruptions de commercialisation, autres modifications"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>\n<div><b>Nouveaut\u00e9s<\/b>\u00a0: parac\u00e9tamol + ibuprof\u00e8ne&#x002C; rim\u00e9g\u00e9pant&#x002C; vaccin COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9 contre Omicron BA.4-5&#x002C; andexanet alfa<br \/> <b>Arr\u00eats et interruptions de commercialisation<\/b>\u00a0: mest\u00e9rolone&#x002C; pholcodine&#x002C; temsirolimus&#x002C; <i>Vitex agnus-castus<\/i><br \/> Programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel<\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#par'>parac\u00e9tamol + ibuprof\u00e8ne<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#rim'>rim\u00e9g\u00e9pant<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#vac'>vaccin COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9 contre Omicron BA.4-5<\/a><br \/> <span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#and'>andexanet alfa<\/a><\/span><\/span><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Arr\u00eats\u00a0et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#mes'>mest\u00e9rolone<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#pho'>pholcodine<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#tem'>temsirolimus<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <em><a href='#vit'>Vitex agnus-castus<\/a><\/em><\/span><\/span><\/span><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Autres modifications<\/span><\/strong><span class='folia-samenvatting-tekst'><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>Programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence et d\u2019usage compassionnel<\/a><\/span><\/span><\/div>\n<div class='summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif&#x002C; m\u00e9dicaments biologiques).<br \/> <span class='><\/span>: m\u00e9dicaments pour lesquels des proc\u00e9dures additionnelles de minimisation des risques (<em>Risk Minimization Activities<\/em>: RMA) ont \u00e9t\u00e9 impos\u00e9es par l\u2019autorit\u00e9 qui d\u00e9livre l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2307?folia=2260'>voir Folia de mars 2015<\/a>)&#x002C;\u00a0telles que du mat\u00e9riel \u00e9ducatif ou des brochures.<\/div>\n<p>Les infos r\u00e9centes de ce mois d&#39;octobre\u00a0prennent en compte les modifications port\u00e9es \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 30 septembre. Les changements signal\u00e9s apr\u00e8s cette date seront repris dans les infos r\u00e9centes du mois de novembre.<\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='par' name='par'><\/a>parac\u00e9tamol + ibuprof\u00e8ne (Nuralgan\u00ae<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Une association fixe de parac\u00e9tamol 500 mg + ibuprof\u00e8ne 200 mg (Nuralgan<\/b><strong>\u00ae<\/strong><span class='mp-kidney-m'> <\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=8903114&#038;trade_family=46003'>chapitre 8.2.5.<\/a><a>)<\/a>\u00a0est maintenant disponible avec pour indication (synth\u00e8se du RCP) le <b>traitement<\/b> symptomatique <b>\u00e0 court terme de la douleur l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e<\/b> chez les adultes.<br \/> <b>Commentaire du CBIP:<\/b><br \/> La <b>plus-value minime<\/b> de l\u2019association fixe compar\u00e9e \u00e0 une monoth\u00e9rapie doit \u00eatre mise en balance avec <b>l\u2019augmentation du risque de toxicit\u00e9<\/b>&#x002C; particuli\u00e8rement chez les personnes \u00e2g\u00e9es et\/ou \u00e0 risque (voir ci -dessous)&#x002C; et une <b>flexibilit\u00e9 posologique restreinte<\/b>. Il s\u2019agit aussi d\u2019\u00eatre vigilant au risque de surdosage (avec augmentation des effets ind\u00e9sirables et intoxication) lors de l\u2019administration d\u2019une association&#x002C; surtout lorsque le patient n\u2019est pas conscient de sa composition (ibuprof\u00e8ne mais<strong> aussi\u00a0parac\u00e9tamol<\/strong>) et l\u2019associe \u00e0 des doses suppl\u00e9mentaires de l\u2019un de ses composants.<\/div>\n<p><b>Efficacit\u00e9<\/b><br \/> Les donn\u00e9es rapport\u00e9es ci-dessous proviennent des \u00e9tudes mentionn\u00e9es\u00a0dans le RCP.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Douleur aig\u00fce dentaire post op\u00e9ratoire\u00a0(n=735)\u00a0<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Une dose unique de 1 comprim\u00e9 de l\u2019association est plus efficace que le placebo&#x002C; le parac\u00e9tamol (500 mg ou 1000 mg) ou l\u2019ibuprof\u00e8ne (200 mg).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une dose unique de 2 comprim\u00e9s est plus efficace que le placebo&#x002C; le parac\u00e9tamol (1000 mg) ou l\u2019ibuprof\u00e8ne (400 mg).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Un comprim\u00e9 de la combinaison ne diff\u00e8re pas significativement de 2 comprim\u00e9s de la combinaison.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les donn\u00e9es rapport\u00e9es ne permettent pas d\u2019\u00e9valuer la relevance clinique de ces diff\u00e9rences.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Douleurs chroniques au genou (n=892)\u00a0: Le traitement des douleurs chroniques n\u2019est <strong>pas repris dans l\u2019indication<\/strong> de cette association. Celle-ci n\u2019est pas pr\u00e9vue pour un traitement au-del\u00e0 de 3 jours (selon le RCP).<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Apr\u00e8s 10 jours de traitement&#x002C; avec un r\u00e9gime de 3 prises\/jour&#x002C; deux comprim\u00e9s (mais pas 1) de l\u2019association sont plus efficaces que le parac\u00e9tamol (1000 mg) (-5&#x002C;3 selon l\u2019indice de WOMAC allant de 0 \u00e0 100 mm).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il n\u2019y a pas de diff\u00e9rence significative avec 1 ou 2 comprim\u00e9s de l\u2019association compar\u00e9 \u00e0 l\u2019ibuprof\u00e8ne (400 mg).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Apr\u00e8s 13 semaines&#x002C; avec un r\u00e9gime de 3 prises\/jour&#x002C; une diff\u00e9rence statistiquement significative a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e avec l\u2019association (1 ou 2 comprim\u00e9s par prise) en terme de satisfaction des patients par rapport au parac\u00e9tamol (1000 mg) (-0&#x002C;28 et -0&#x002C;43 respectivement\u00a0selon une \u00e9chelle Likert de 5 points).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bien que statistiquement significatives&#x002C; ces diff\u00e9rences sont petites en termes absolus et leur pertinence clinique n\u2019est pas claire.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Innocuit\u00e9 <\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les contre-indications&#x002C; effets ind\u00e9sirables&#x002C; interactions et pr\u00e9cautions d\u2019emploi sont similaires \u00e0 celles du parac\u00e9tamol (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6429'>chapitre 8.2.1<\/a>.) et des AINS (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/10?frag=6767'>chapitre 9.1.<\/a>) individuellement.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Comme pour tous les m\u00e9dicaments contenant des AINS&#x002C; cette association ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9e plus de quelques jours. Elle n\u2019est donc pas indiqu\u00e9e pour la prise en charge de la douleur chronique (voir aussi <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6403'>8.1. Approche m\u00e9dicamenteuse de la fi\u00e8vre et de la douleur<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019ibuprof\u00e8ne&#x002C; comme tous les AINS&#x002C; doit \u00eatre utilis\u00e9 avec pr\u00e9caution chez les personnes \u00e2g\u00e9es en raison d\u2019effets ind\u00e9sirables plus fr\u00e9quents et plus graves.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La dose de parac\u00e9tamol doit \u00eatre r\u00e9duite (500 mg\/6h) en cas d\u2019insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re&#x002C; et chez les patients avec insuffisance h\u00e9patique. L\u2019utilisation d\u2019AINS peut entra\u00eener une d\u00e9t\u00e9rioration de la fonction r\u00e9nale chez les patients insuffisants r\u00e9naux&#x002C; cardiaques ou h\u00e9patiques&#x002C; ceux trait\u00e9s par des diur\u00e9tiques ou des IECA et chez les personnes \u00e2g\u00e9es. La dose doit \u00eatre la plus faible possible et la fonction r\u00e9nale doit \u00eatre surveill\u00e9e chez ces patients.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Posologie: <\/strong>1 \u00e0 2 comprim\u00e9s par prise\u00a0; maximum 6 comprim\u00e9s p.j.&#x002C; ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 pendant plus de 3 jours<\/p>\n<p><b>Co\u00fbt : <\/b>8&#x002C;45\u20ac pour 18 comprim\u00e9s&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er <\/sup>octobre 2022<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='rim' name='rim'><\/a>rim\u00e9g\u00e9pant (Vydura\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le rim\u00e9g\u00e9pant <\/b>(<b>Vydura\u00ae<\/b>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8903122&#038;trade_family=46052'>chapitre 10.9.1.<\/a>) administr\u00e9 sous forme de lyophilisat oral (sur ou sous la langue)&#x002C; appartient \u00e0 la classe des antagonistes du r\u00e9cepteur du peptide reli\u00e9 au g\u00e8ne de la calcitonine (CGRP). Comme les anticorps monoclonaux dans la migraine (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8901811'>chapitre 10.9.2.2.<\/a>)&#x002C; ils peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme des inhibiteurs du CGRP. Il a pour indication le <strong>traitement des crises de migraine<\/strong> avec ou sans aura chez les adultes et la <strong>prophylaxie de la migraine \u00e9pisodique<\/strong> chez les adultes qui pr\u00e9sentent au moins quatre crises de migraine par mois (selon RCP).<br \/> <b>Commentaire du CBIP:<\/b><br \/> A la diff\u00e9rence des anticorps monoclonaux utilis\u00e9s dans la migraine&#x002C; qui sont indiqu\u00e9s exclusivement en prophylaxie&#x002C; le rim\u00e9g\u00e9pant poss\u00e8de une indication \u00e0 la fois en prophylaxie mais aussi dans le traitement de la crise de migraine. En ce qui concerne\u00a0le traitement\u00a0aigu\u00a0de la crise\u00a0de migraine&#x002C; une\u00a0plus-value serait une activit\u00e9 prouv\u00e9e en cas de de r\u00e9ponse insuffisante ou de contre-indication aux triptans. Cependant&#x002C; il n\u2019y a <b>pas de donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 sp\u00e9cifiquement chez des\u00a0patients\u00a0r\u00e9pondant\u00a0insuffisamment\u00a0aux\u00a0triptans<\/b> et\u00a0les <b>preuves sont insuffisantes chez les patients pr\u00e9sentant\u00a0une contre-indication\u00a0aux triptans<\/b>. Le manque de donn\u00e9es permettant d\u2019\u00e9valuer l&#39;efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d&#39;une utilisation en aigu chez des patients sous r\u00e9gime prophylactique&#x002C; ainsi que l&#39;absence de donn\u00e9es comparatives avec d&#39;autres m\u00e9dicaments antimigraineux sont\u00a0\u00e0 d\u00e9plorer. En ce qui concerne la prophylaxie&#x002C; l\u2019indication se limite \u00e0 la migraine \u00e9pisodique&#x002C; et <b>l\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9ventive sur le long terme n\u2019est pas encore compl\u00e8tement \u00e9tablie<\/b>. Le produit est <b>tr\u00e8s cher<\/b> et <b>non rembours\u00e9<\/b> (situation au 1\/10\/2022).<\/div>\n<p>De plus amples informations suivront prochainement dans une de nos publications Folia. Dans la rubrique \u00ab\u00a0plus d\u2019infos\u00a0\u00bb ci-dessous&#x002C; nous rapportons quelques donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 provenant de l\u2019EPAR (<i>European Public Assessment Report<\/i>) de l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments.<\/p>\n<div class='detailed-content'><strong>Efficacit\u00e9<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li><u>Traitement aigu<\/u>\u00a0:\n<ul>\n<li>Trois RCT r\u00e9alis\u00e9es chez environ 3500 patients ayant entre 2 et 8 crises de migraine d\u2019intensit\u00e9 mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re par mois&#x002C; ont montr\u00e9 que le rim\u00e9g\u00e9pant \u00e9tait plus efficace que le placebo pour soulager des maux de t\u00eate lors d\u2019une une crise de migraine. En moyenne&#x002C; dans les 3 RCT&#x002C; 20 % des patients prenant une dose de rim\u00e9g\u00e9pant n&#39;avaient plus de c\u00e9phal\u00e9e apr\u00e8s deux heures&#x002C; versus 12 % pour le placebo.<\/li>\n<li>Le rim\u00e9g\u00e9pant a montr\u00e9 une efficacit\u00e9 modeste sur les sympt\u00f4mes associ\u00e9s \u00e0 la migraine (i.e. photophobie&#x002C; phonophobie&#x002C; ou naus\u00e9es) avec une disparition des sympt\u00f4mes 2 heures apr\u00e8s la prise chez\u00a036 % des patients\u00a0en moyenne versus 27 % pour le placebo. L\u2019am\u00e9lioration du\u00a0sympt\u00f4me le plus g\u00eanant\u00a0\u00e9tait suffisante pour consid\u00e9rer la r\u00e9ponse comme favorable.<\/li>\n<li>Les patients pr\u00e9sentant une maladie cardiovasculaire non contr\u00f4l\u00e9e&#x002C; instable&#x002C; r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9e ou s\u00e9v\u00e8re&#x002C; de m\u00eame que ceux avec un diagnostic de d\u00e9pression majeure ou de troubles psychiatriques ont \u00e9t\u00e9 exclus.<\/li>\n<li>Il n\u2019y a <b>pas eu d\u2019\u00e9valuation<\/b> chez les patients pr\u00e9sentant plus de <b>8 crises<\/b> de migraine par mois&#x002C; ni chez les patients dont les crises de migraines sont <b>r\u00e9sistantes aux triptans ou chez qui les triptans sont contre-indiqu\u00e9s.<\/b><\/li>\n<li>Il n\u2019y a pas non plus pour le moment de donn\u00e9es versus comparateur actif.<\/li>\n<li>L&#39;efficacit\u00e9 du rim\u00e9g\u00e9pant&#x002C; pour le traitement des crises de migraine aigu\u00ebs&#x002C; n&#39;a <b>pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e<\/b> dans des conditions contr\u00f4l\u00e9es par placebo <b>chez des<\/b> <b>patients sous r\u00e9gime prophylactique<\/b>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><u>Prophylaxie\u00a0:<\/u>\n<ul>\n<li><u>\u200b<\/u>Une RCT versus placebo&#x002C; r\u00e9alis\u00e9e chez 747 patients&#x002C; ayant entre 4 et 18 crises de migraine par mois&#x002C; et ayant subi au moins 6 jours de migraine au cours des 28 jours pr\u00e9c\u00e9dant le traitement&#x002C; a montr\u00e9 que le rim\u00e9g\u00e9pant&#x002C; administr\u00e9 1 jour sur 2 pendant <b>12 semaines<\/b>&#x002C; \u00e9tait efficace pour r\u00e9duire le nombre de jours de migraine. Les patients ont eu en moyenne &#8211; 4&#x002C;3 versus &#8211; 3&#x002C;5 jours de migraine au cours des semaines 9 \u00e0 12 par rapport \u00e0 la p\u00e9riode d\u2019observation de 28 jours.<\/li>\n<li>Bien que statistiquement significatif&#x002C; le b\u00e9n\u00e9fice clinique de cette diff\u00e9rence est modeste puisque la diff\u00e9rence entre le rim\u00e9g\u00e9pant et le placebo a \u00e9t\u00e9 de <b>&#8211; 0&#x002C;8 jours de migraine<\/b>&#x002C; ce qui correspond \u00e0 moins de 10 % du nombre de jours de migraine subis durant les 28 jours de p\u00e9riode d\u2019observation (10&#x002C;2 jours de crises de migraine en moyenne).<\/li>\n<li>Les crit\u00e8res de s\u00e9lection ont permis l\u2019inclusion de patients souffrant de migraine \u00e9pisodique et de migraines chronique. Toutefois&#x002C; le sous-groupe de patients souffrant de migraine chronique \u00e9tait trop petit et ne permettait pas de conclure quant \u00e0 l&#39;effet du traitement dans ce sous-groupe. L\u2019indication selon RCP pour la prophylaxie se limite \u00e0 la <b>migraine \u00e9pisodique<\/b>.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p><b>Innocuit\u00e9<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Contrairement aux triptans&#x002C; le rim\u00e9g\u00e9pant n\u2019est pas contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire et jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent il n\u2019y a pas d\u2019effets secondaires cardiovasculaires rapport\u00e9s. Cependant la plupart des patients ayant une contre-indication cardiovasculaire aux triptans ont \u00e9t\u00e9 exclus des \u00e9tudes d\u2019efficacit\u00e9 aig\u00fce.<span class='folia-referentie-note'>3<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables fr\u00e9quents sont les naus\u00e9es.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9&#x002C; y compris dyspn\u00e9e et rash s\u00e9v\u00e8re peuvent affecter jusqu&#39;\u00e0 1 personne sur 100 et survenir jusque plusieurs jours apr\u00e8s l\u2019administration. Des r\u00e9actions graves d\u2019hypersensibilit\u00e9 retard\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il n\u2019y a pas suffisamment de donn\u00e9es sur l\u2019utilisation du rim\u00e9g\u00e9pant chez la femme enceinte. Par mesure de pr\u00e9caution&#x002C; son utilisation est d\u00e9conseill\u00e9e pendant la grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Interactions\u00a0: Le rim\u00e9g\u00e9pant est un substrat du CYP3A4 et de la\u00a0P-gp. L\u2019administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou avec des inducteurs puissants ou mod\u00e9r\u00e9s du CYP3A4 n\u2019est pas recommand\u00e9e. La prise d\u2019une autre dose de rim\u00e9g\u00e9pant doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e dans les 48 heures en cas d\u2019utilisation concomitante d\u2019inhibiteurs mod\u00e9r\u00e9s du CYP3A4 ou d\u2019inhibiteurs puissants de la P-gp (voir\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#cyp'>Tableau Ic<\/a>\u00a0et\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990243#pgp' target='_blank'>Tableau\u00a0Id dans Intro.6.3.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res\u00a0: Le rim\u00e9g\u00e9pant n\u2019est pas recommand\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Posologie<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>crise aig\u00fce\u00a0: 1 dose si n\u00e9cessaire&#x002C; sur ou sous la langue&#x002C; maximum 1x\/jour.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>prophylaxie\u00a0: 1\u00a0dose&#x002C; sur ou sous la langue&#x002C; tous les deux jours\u00a0; maximum 1 dose par jour en cas d\u2019utilisation pour une crise en plus d\u2019un r\u00e9gime prophylactique.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Co\u00fbt <\/b>28&#x002C;75\u20ac\/comprim\u00e9 non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> octobre 2022<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='vac' name='vac'><\/a>vaccin COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9s contre Omicron BA.4-5 (Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'>Un nouveau <b>vaccin adapt\u00e9 contre la COVID-19<\/b>\u00a0(<b>Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5\u00ae<\/b>\u25bc&#x002C;\u00a0<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8901373'>chapitre 12.1.1.15.<\/a><a>)<\/a>\u00a0a \u00e9t\u00e9\u00a0<a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/adapted-vaccine-targeting-ba4-ba5-omicron-variants-original-sars-cov-2-recommended-approval'>approuv\u00e9 le 12\u00a0septembre par l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA)<\/a>.\u00a0Pour plus d\u2019informations&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/gows\/3916'>voir Bon \u00e0 Savoir du 12 octobre 2022<\/a>.\u00a0<\/div>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='and' name='and'><\/a>andexanet alfa (Ondexxya\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><strong>L\u2019andexanet alfa<\/strong> (Ondexxya\u00ae\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/21?frag=8903106&#038;trade_family=45880'>chapitre 20.1.1.5.<\/a>&#x002C; m\u00e9dicament \u00e0 usage hospitalier&#x002C; administration intraveineuse) est un <strong>facteur Xa de coagulation recombinant et inactiv\u00e9<\/strong> qui se lie aux inhibiteurs du facteur Xa&#x002C; emp\u00eachant leur effet anticoagulant. Il a pour indication le <strong>traitement des h\u00e9morragies<\/strong> incontr\u00f4l\u00e9es ou mettant en jeu le pronostic vital <strong>des patients trait\u00e9s par inhibiteur direct du facteur Xa<\/strong> (<strong>apixaban ou rivaroxaban<\/strong>&#x002C; synth\u00e8se du RCP).\u00a0 Bien qu\u2019il puisse th\u00e9oriquement contrecarrer les effets d\u2019autres inhibiteurs du facteur Xa tels que l\u2019\u00e9doxaban&#x002C; les h\u00e9parines de bas poids mol\u00e9culaire ou le fondaparinux&#x002C; il n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 comme antidote pour ces m\u00e9dicaments par manque de donn\u00e9es.<br \/> L\u2019andexanet alfa a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 cliniquement dans une <b>\u00e9tude sans groupe contr\u00f4le<\/b><span class='folia-referentie-note'>4<\/span>&#x002C; ce qui <b>ne permet pas de confirmer son efficacit\u00e9<\/b>&#x002C; <b>ni de le positionner par rapport<\/b> aux soins usuels ou <b>\u00e0 d\u2019autres interventions<\/b>&#x002C; aussi bien en termes d\u2019efficacit\u00e9 que de s\u00e9curit\u00e9 (notamment par rapport \u00e0 un risque thrombo-embolique).<span class='folia-referentie-note'>5-8<\/span>\u00a0Le traitement est <b>tr\u00e8s co\u00fbteux<\/b> et <b>non rembours\u00e9<\/b> (situation au 1er octobre 2022).<b> <\/b><\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit\u00e9<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Contre-indications\u00a0: allergie aux prot\u00e9ines de hamster<\/li>\n<li>Effets ind\u00e9sirables\n<ul>\n<li>Les plus fr\u00e9quents lors de l\u2019\u00e9tude clinique (1-10%) : thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire&#x002C; pyrexie.<\/li>\n<li>Chez des volontaires sains&#x002C; les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents ont \u00e9t\u00e9 des r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion telles que bouff\u00e9es vasomotrices&#x002C; toux&#x002C; dyspn\u00e9e. Une augmentation des D-dim\u00e8res et des fragments F1+2 de la prothrombine a aussi \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e&#x002C; sans survenue d\u2019\u00e9v\u00e9nements thrombotiques. L\u2019\u00e9ventuelle implication clinique n\u2019est pas connue pour l\u2019instant.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Grossesse et allaitement\n<ul>\n<li>Il n\u2019est pas possible de se prononcer sur la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019utilisation pendant la grossesse et l\u2019allaitement (donn\u00e9es insuffisantes).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Interactions\n<ul>\n<li>L\u2019andexanet alfa inhibe l\u2019effet de l\u2019h\u00e9parine.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res\n<ul>\n<li>Des \u00e9v\u00e9nements thromboemboliques ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s dans les jours suivant l\u2019administration d\u2019andexanet alfa lors de l\u2019\u00e9tude clinique. Le traitement anticoagulant doit \u00eatre repris d\u00e8s que possible&#x002C; et d\u2019\u00e9ventuels signes de thrombose doivent \u00eatre surveill\u00e9s.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p><strong>Co\u00fbt\u00a0<\/strong>: 13 568\u20ac pour 4 flacons de 200 mg (un traitement complet n\u00e9cessite de 5 \u00e0 9 flacons\u00a0:\u00a016 960\u20ac \u00e0 30 528\u20ac)&#x002C; non rembours\u00e9 au 1<sup>er<\/sup> octobre 2022<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<div>\n<h2><a class='section' id='removed-molecules-small'><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><\/a>Arr\u00eats et interruptions de commercialisation (>1 an)<\/h2>\n<p> Sont mentionn\u00e9s dans cette rubrique<br \/> &#8211;\u00a0les arr\u00eats de commercialisation<br \/> &#8211;\u00a0les interruptions de commercialisation (dur\u00e9e pr\u00e9vue de plus d\u2019un an)<br \/> Les interruptions temporaires ne sont pas reprises ici&#x002C; elles sont signal\u00e9es dans le r\u00e9pertoire par ce sigle : <span class='supply-problem'> <\/span><br \/> La liste des m\u00e9dicaments indisponibles peut \u00eatre consult\u00e9e sur le <a href='https:\/\/www.pharmastatut.be\/'>site de l\u2019AFMPS-Pharmastatut<\/a><a>.<\/a>\u00a0<br \/> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='mes' name='mes'><\/a>mest\u00e9rolone (Proviron\u00ae<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)<\/h3>\n<p>La mest\u00e9rolone (Proviron\u00ae) un androg\u00e8ne \u00e0 administration orale utilis\u00e9 dans l\u2019hypogonadisme est en arr\u00eat de commercialisation depuis octobre 2022<a>.<\/a>\u00a0<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pho' name='pho'><\/a>pholcodine<\/h3>\n<p>Les m\u00e9dicaments \u00e0 base de pholcodine sont suspendus depuis le 1<sup>er<\/sup> octobre 2022. La pholcodine fait l\u2019objet d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation par l\u2019EMA en raison d\u2019inqui\u00e9tudes concernant un risque d\u2019allergie crois\u00e9e avec les agents bloquants neuro-musculaires (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3870?folia=3863'>voir Folia ao\u00fbt 2022<\/a><a>)<\/a>. Par pr\u00e9caution&#x002C; l\u2019AFMPS a demand\u00e9 la suspension de la d\u00e9livrance des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de pholcodine (Pholco-M\u00e9r\u00e9prine Mono\u00ae)&#x002C; mais aussi des pr\u00e9parations magistrales et officinales (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/flash_vig_news_suspension_de_la_delivrance_des_medicaments_contentant_de_la_pholcodine_en'>voir communiqu\u00e9 AFMPS<\/a>&#x002C; 30\/09\/22). En cas de toux non productive&#x002C; l\u2019efficacit\u00e9 des antitussifs est peu \u00e9tay\u00e9e&#x002C; et est contre-indiqu\u00e9e chez les enfants de moins de 6 ans. Ils exposent \u00e0 un risque de m\u00e9susage et d\u2019abus (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/5?frag=3897'>voir 4.2.1. Antitussifs<\/a><a>).<\/a><br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='tem' name='tem'><\/a>temsirolimus (Torisel\u00ae)<\/h3>\n<p>Le temsirolimus (Torisel\u00ae)&#x002C; un inhibiteur de prot\u00e9ines kinases utilis\u00e9 dans certains carcinomes r\u00e9naux avanc\u00e9s et dans certains lymphomes des cellules du manteau n\u2019est plus disponible sur le march\u00e9 belge depuis octobre 2022.<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='vit' name='vit'><\/a><em>vitex agnus-castus<\/em> (Donnafyta Premens\u00ae)<\/h3>\n<p>L&#39;extrait sec de\u00a0<i>Vitex agnus-castus<\/i>\u00a0(Donnafyta Premens \u00ae) propos\u00e9 sans beaucoup d\u2019arguments dans le traitement du syndrome pr\u00e9menstruel n\u2019est plus disponible depuis le 1<sup>er<\/sup> septembre 2022.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><span class='andere'>\u00a0<\/span><\/a>Autres modifications<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a>Programmes d\u2019usage compassionnel et programmes m\u00e9dicaux d\u2019urgence<\/h3>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur ces programmes&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3222?folia=3217'>Folia d\u00e9cembre 2019<\/a>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le durvalumab (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8902215&#038;trade_family=40576'>Imfinzi\u00ae<\/a>\u25bc)&#x002C; l\u2019od\u00e9vixibat (<a>Bylvay\u00ae&#x002C; <\/a>non encore commercialis\u00e9) et le darolutamide (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8901969&#038;trade_family=44081'>Nubeqa<\/a>\u00ae) ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s par l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) dans le cadre du programme m\u00e9dical d\u2019urgence (<em>medical need<\/em>). Le programme m\u00e9dical d\u2019urgence pour l\u2019association el\u00e9xacaftor + tezacaftor + ivacaftor (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/21?frag=16485&#038;trade_family=45591'>Kaftrio\u00ae<\/a>\u25bc) a \u00e9t\u00e9 amend\u00e9.\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019enfortumab vedotin (Padcev\u00ae)&#x002C; l\u2019avacopan&#x002C; le durvalumab (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8902215&#038;trade_family=40576'>Imfinzi\u00ae<\/a>) et le tremelimumab (Durvalumab\u00ae 50 mg\/ml et Tremelimumab\u00ae 20 mg\/ml)&#x002C; non encore commercialis\u00e9s (sauf Imfinzi\u00ae)&#x002C; ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s dans le cadre du programme d\u2019usage compassionnel (<i>compassionate use<\/i>).\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour obtenir les documents d\u2019information pour le patient et le consentement \u00e9clair\u00e9&#x002C; voir le site de l\u2019AFMPS\u00a0: <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_44'>durvalumab<\/a><a>&#x002C;<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_45'>od\u00e9vixibat<\/a><a>&#x002C;<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_47'>darolutamide<\/a><a>&#x002C;<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_36'>el\u00e9xacaftor + tezacaftor + ivacaftor<\/a><a>&#x002C;<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_46'>enfortumab vedotin<\/a><a>&#x002C;<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_43'>avacopan<\/a><a>&#x002C;<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/usage_humain\/medicaments\/medicaments\/recherche_developpement\/usage_compassionnel_programmes_41'>durvalumab et tremelimumab<\/a>.\u00a0<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> <b>Sources<\/b><\/h2>\n<p class='reference'>En plus des sources g\u00e9n\u00e9rales consult\u00e9es syst\u00e9matiquement par le CBIP (British Medical Journal&#x002C; New England Journal of Medicine&#x002C; Annals of Internal Medicine&#x002C; The Lancet&#x002C; JAMA&#x002C; Drug &#038; Therapeutic Bulletin&#x002C; GeBu&#x002C; La Revue Prescrire&#x002C; Australian Prescriber)&#x002C; pour \u00e9crire le Bon \u00e0 Savoir \u201cInfos r\u00e9centes\u201d&#x002C; les sources suivantes sont consult\u00e9es : RCP et dossier d\u2019\u00e9valuation \u00e0 l\u2019EMA (EPAR) du produit&#x002C; The Medical Letter&#x002C; NEJM Journal Watch&#x002C; les Bulletins d\u2019Information de Pharmacologie.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2> <b>Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Nuralgan\u00ae-R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> EMA EPAR-Assessment Report Vydura\u00ae : <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/vydura-epar-public-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/vydura-epar-public-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0Nieuw geneesmiddel: rimegepant bij migraineaanvallen. Geneesmiddelen Bulletin 2022. 8 (56) : 65-68 doi: <a href='https:\/\/www.ge-bu.nl\/artikel\/nieuw-geneesmiddel-rimegepant-bij-migraineaanvallen?utm_source=crossref&#038;utm_medium=referral&#038;utm_campaign=nieuw-geneesmiddel-rimegepant-bij-migraineaanvallen'>10.35351\/gebu.nl.2022.8.15<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Connolly S.J. et al. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. NEnglJMed 2019; 380:1326-1335. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/10.1056\/NEJMoa1814051'>https:\/\/www.nejm.org\/doi\/10.1056\/NEJMoa1814051<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> Ondexxya\u00ae- R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span> Andexanet alfa for reversing anticoagulation from apixaban and rivaroxaban. Technology appraisal guidance&#x002C; NICE 2021. <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta697'>https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta697<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span> Rev Presc avril 2020. 40(438): 250-253.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2018 Jun 18;60(1549):99-101<\/span><\/p>\n<p class='reference'>\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nouveaut\u00e9s\u00a0: parac\u00e9tamol + ibuprof\u00e8ne&#x002C; rim\u00e9g\u00e9pant&#x002C; vaccin COVID-19 \u00e0 ARNm adapt\u00e9  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,40],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176059","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2022-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176059","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176059"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176059\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178640,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176059\/revisions\/178640"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176059"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176059"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176059"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}