{"id":175915,"date":"2024-03-29T00:00:00","date_gmt":"2024-03-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/pseudoephedrine-nouveaux-effets-indesirables-cerebrovasculaires-graves\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:01","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:01","slug":"pseudoephedrine-nouveaux-effets-indesirables-cerebrovasculaires-graves","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/pseudoephedrine-nouveaux-effets-indesirables-cerebrovasculaires-graves\/","title":{"rendered":"Pseudo\u00e9ph\u00e9drine : nouveaux effets ind\u00e9sirables c\u00e9r\u00e9brovasculaires graves"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>Les autorit\u00e9s sanitaires europ\u00e9ennes ont identifi\u00e9 deux effets ind\u00e9sirables c\u00e9r\u00e9brovasculaires rares mais potentiellement graves avec la pseudo\u00e9ph\u00e9drine\u00a0: le syndrome d\u2019enc\u00e9phalopathie post\u00e9rieure r\u00e9versible (PRES) et le syndrome de vasoconstriction c\u00e9r\u00e9brale r\u00e9versible (RCVS). Le point de vue du CBIP reste que la balance b\u00e9n\u00e9fices-risques des vasoconstricteurs \u00e0 usage oral est n\u00e9gative.<\/div>\n<p>Suite \u00e0 l\u2019observation de cas de <b>syndrome d\u2019enc\u00e9phalopathie post\u00e9rieure r\u00e9versible<\/b> (PRES) et de <b>syndrome de vasoconstriction c\u00e9r\u00e9brale r\u00e9versible<\/b> (RCVS)&#x002C; en provenance de notifications spontan\u00e9es et de la litt\u00e9rature&#x002C; le comit\u00e9 europ\u00e9en de pharmacovigilance (PRAC) a r\u00e9cemment recommand\u00e9 une <b>mise \u00e0 jour du RCP et de la notice des m\u00e9dicaments contenant de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine \u00e0 usage oral<\/b>.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>1&#x002C;2<\/sup><\/span><\/sup> Le PRES et le RCVS sont des effets ind\u00e9sirables c\u00e9r\u00e9brovasculaires rares&#x002C; mais potentiellement tr\u00e8s graves&#x002C; incluant divers sympt\u00f4mes neurologiques (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2161?folia=2112'>Folia janvier 2013<\/a> pour le RCVS).<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li><b>Le PRES se caract\u00e9rise par<\/b> des c\u00e9phal\u00e9es mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res et fr\u00e9quemment par des convulsions&#x002C; une enc\u00e9phalopathie et des troubles visuels\u00a0; un d\u00e9ficit neurologique focal est peu fr\u00e9quent.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li><b>Le RCVS se caract\u00e9rise par<\/b> des c\u00e9phal\u00e9es de type \u00ab\u00a0coup de tonnerre\u00a0\u00bb (intensit\u00e9 maximale au d\u00e9clenchement) et fr\u00e9quemment par un d\u00e9ficit neurologique focal et des l\u00e9sions h\u00e9morragiques ; les convulsions&#x002C; l\u2019enc\u00e9phalopathie et les troubles visuels sont peu fr\u00e9quents.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p>Une recherche dans <b>la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne de pharmacovigilance (EudraVigilance) <\/b>a permis d\u2019identifier 26 cas de RCVS et 6 cas de PRES avec la pseudo\u00e9ph\u00e9drine.<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>Dans tous les cas&#x002C; le patient a \u00e9t\u00e9 hospitalis\u00e9 ; aucun cas de d\u00e9c\u00e8s n\u2019a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9. <span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Chez 5 patients des l\u00e9sions persistaient.<\/li>\n<li>La majorit\u00e9 des patients pr\u00e9sentaient des facteurs de risque incluant hypertension&#x002C; maladie r\u00e9nale&#x002C; sepsis&#x002C; maladie auto-immune&#x002C; migraine&#x002C; post-partum&#x002C; prise concomitante d\u2019ISRS&#x002C; de triptans&#x002C; de contraception hormonale&#x002C; d\u2019oxym\u00e9tazoline ou de naphazoline&#x002C; chimioth\u00e9rapie r\u00e9cente.<\/li>\n<li>Les donn\u00e9es n\u2019ont pas permis d\u2019identifier de relation entre la dose et le risque de PRES\/RCVS.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p>Le PRAC a recommand\u00e9<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>1&#x002C;2<\/sup><\/span><\/sup>\u00a0de <b>compl\u00e9ter l\u2019information du RCP et de la notice<\/b> des m\u00e9dicaments contenant de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine \u00e0 usage oral pour :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Mentionner que des cas de PRES et de RCVS ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ajouter une <b>contre-indication<\/b> en cas d\u2019<b>hypertension grave ou incontr\u00f4l\u00e9e <\/b>et en cas de <b>maladie ou <\/b>d\u2019<b>insuffisance r\u00e9nale grave (aigu\u00eb ou chronique)<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Mentionner <b>la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019arr\u00eater imm\u00e9diatement<\/b> la pseudo\u00e9ph\u00e9drine et de contacter un m\u00e9decin <b>en cas de sympt\u00f4mes d\u2019alarme\u00a0:<\/b> c\u00e9phal\u00e9es brusques ou de type \u00ab\u00a0coup de tonnerre\u00a0\u00bb&#x002C; de naus\u00e9es&#x002C; de vomissements&#x002C; de confusion&#x002C; de convulsions et\/ou de troubles visuels.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Une <i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i> (DHPC) concernant ces risques \u00a0est envoy\u00e9e aux professionnels de la sant\u00e9\u00a0: voir<a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain'>\u00a0https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain <\/a>> rechercher \u00ab\u00a0pseudo\u00e9ph\u00e9drine\u00a0\u00bb et choisir \u00ab\u00a0DHPC\u00a0\u00bb.<\/p>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><b>La pseudo\u00e9ph\u00e9drine et les autres vasoconstricteurs<\/b><b> utilis\u00e9s per os (ph\u00e9nyl\u00e9phrine)<\/b> pr\u00e9sentent de nombreux <b>effets ind\u00e9sirables syst\u00e9miques parfois graves<\/b>&#x002C; m\u00eame aux doses th\u00e9rapeutiques\u00a0: hypertension&#x002C; arythmies&#x002C; convulsions&#x002C; psychose et hallucinations&#x002C; r\u00e9tention urinaire&#x002C; neuropathie optique isch\u00e9mique&#x002C; rarement infarctus&#x002C; AVC et colite isch\u00e9mique (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=15743'>chapitre 17.3.1.1.<\/a>). Pour la pseudo\u00e9ph\u00e9drine vient maintenant s\u2019ajouter le risque de PRES\/RCVS.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour les autorit\u00e9s sanitaires europ\u00e9ennes&#x002C; la balance b\u00e9n\u00e9fice-risque de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine reste positive moyennant prise en compte des nouvelles contre-indications . <b>Le CBIP estime depuis des ann\u00e9es que la balance b\u00e9n\u00e9fice-risque de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine et des autres vasoconstricteurs oraux est d\u00e9favorable<\/b>\u00a0: il n\u2019y a pas d\u2019unanimit\u00e9 concernant leur efficacit\u00e9&#x002C; et leurs effets ind\u00e9sirables sont potentiellement tr\u00e8s graves. Ceci est aussi le point de vue de notre revue s\u0153ur La Revue Prescrire (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4214?folia=4199'>Folia novembre 2023<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Chez les patients souffrant de <b>congestion nasale<\/b> il est recommand\u00e9 en premi\u00e8re intention de se rincer le nez avec une solution saline&#x002C; de boire suffisamment d\u2019eau&#x002C; d\u2019\u00e9lever la t\u00eate du lit&#x002C; d\u2019\u00e9viter les fum\u00e9es irritantes&#x002C; et de renouveler et humidifier suffisamment l\u2019air dans la maison (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2140?folia=2106'>Folia d\u2019octobre 2013<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>\u00a0<b>Les formes nasales de vasoconstricteurs<\/b> ont une place limit\u00e9e en cas de congestion nasale et ne peuvent \u00eatre utilis\u00e9es que maximum 5 jours (risque de rebond de la congestion nasale&#x002C; rhinite m\u00e9dicamenteuse et atrophie de la muqueuse nasale&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=15842'>17.3.2.2.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>En cas de rhinite allergique saisonni\u00e8re<\/b>&#x002C; il peut \u00eatre pr\u00e9f\u00e9rable de d\u00e9marrer le plus vite possible avec un cortico\u00efde par voie nasale ou un antihistaminique par voie nasale ou orale (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=12336'>Positionnement 12.4.1. antihistaminiques H<sub>1<\/sub><\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> <b>Noms de sp\u00e9cialit\u00e9s<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Ph\u00e9nyl\u00e9phrine orale\u00a0<\/b>: en combinaison avec un antihistaminique : Rhinathiol Antirhinitis\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=20966'>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Pseudo\u00e9ph\u00e9drine orale\u00a0<\/b>: Vasocedine Pseudoephedrine\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=20917'>R\u00e9pertoire<\/a>) ; en combinaison avec un antihistaminique : Aerinase\u00ae&#x002C; Cirrus\u00ae&#x002C; Clarinase\u00ae&#x002C; Rhinosinutab\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=20966'>R\u00e9pertoire<\/a>) ; en combinaison avec le parac\u00e9tamol : Parasineg\u00ae&#x002C; Sinutab\u00ae&#x002C; Therafixx-CapitaNasal\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=20974'>R\u00e9pertoire<\/a>)\u00a0; en combinaison avec l\u2019ibuprof\u00e8ne : Sinuphene\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/18?frag=20974'>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Sources sp\u00e9cifiques<\/b><\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1\u00a0<\/span>Recommandation du PRAC&#x002C; via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/prac-recommends-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/prac-recommends-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine_en.pdf<\/a> (01\/12\/2023)<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2\u00a0<\/span>Pseudoephedrine-containing medicinal products \u2013 referral. Via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/pseudoephedrine-containing-medicinal-products'>website EMA<\/a>.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les autorit\u00e9s sanitaires europ\u00e9ennes ont identifi\u00e9 deux effets ind\u00e9sirables c\u00e9r\u00e9brovasculaires  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20295],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175915","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2024-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175915","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175915"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175915\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178499,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175915\/revisions\/178499"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175915"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175915"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175915"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}