{"id":175885,"date":"2024-07-26T00:00:00","date_gmt":"2024-07-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-point-sur-le-benralizumab-fasenra-5-ans-apres-sa-commercialisation\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:58","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:58","slug":"le-point-sur-le-benralizumab-fasenra-5-ans-apres-sa-commercialisation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/le-point-sur-le-benralizumab-fasenra-5-ans-apres-sa-commercialisation\/","title":{"rendered":"Le point sur le benralizumab (Fasenra\u00ae), 5 ans apr\u00e8s sa commercialisation"},"content":{"rendered":"<p class='section-summary'>Le <strong>benralizumab<\/strong> (<strong>Fasenra\u00ae<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8902652'>chapitre 12.3.2.2.3<\/a>&#x002C; administration sous-cutan\u00e9e) est un anticorps monoclonal dirig\u00e9 contre les r\u00e9cepteurs \u03b1 de l\u2019interleukine 5 (IL-5) qui a \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9 pour le traitement de l\u2019asthme s\u00e9v\u00e8re \u00e0 \u00e9osinophiles non contr\u00f4l\u00e9 malgr\u00e9 un corticost\u00e9ro\u00efde inhal\u00e9 (CSI) \u00e0 dose \u00e9lev\u00e9e associ\u00e9 \u00e0 un \u03b22-mim\u00e9tique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action (long-acting \u03b22-agonist\u00a0: LABA) (synth\u00e8se du RCP).<br \/> Il s\u2019administre par voie sous-cutan\u00e9e&#x002C; toutes les 4 semaines pour les 3 premi\u00e8res doses&#x002C; ensuite toutes les 8 semaines.<br \/> Il n\u2019a pas re\u00e7u de nouvelle indication depuis sa commercialisation.<br \/> Des \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es dans la BPCO et d\u2019autres pathologies li\u00e9es \u00e0 une \u00e9osinophilie telles que l\u2019oesophagite \u00e0 \u00e9osinophiles et la granulomatose \u00e9osinophilique avec polyang\u00e9ite. Ces indications n\u2019ont pas encore \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es par l\u2019EMA (situation au 18 juin 2024).<\/p>\n<p> <b>Conclusion du CBIP&#x002C; 5 ans apr\u00e8s commercialisation<\/b><br \/> Des donn\u00e9es r\u00e9centes confirment <b>l\u2019efficacit\u00e9 du benralizumab pour diminuer les exacerbations et le traitement de fond par CSI + LABA<\/b> <b>ou corticost\u00e9ro\u00efdes oraux<\/b> (CSO) dans une <b>population asthmatique sp\u00e9cifique et limit\u00e9e<\/b>.\u00a0L\u2019\u00e9ventuelle diminution du traitement de fond par CSI + LABA est \u00e0 mettre en balance avec le risque possible d\u2019une d\u00e9t\u00e9rioration de l\u2019asthme \u00e0 plus long terme&#x002C; les CSI constituant la base du traitement. Il faut aussi tenir compte du profil d\u2019innocuit\u00e9 du benralizumab qui peut entra\u00eener des <b>effets ind\u00e9sirables rares mais s\u00e9v\u00e8res<\/b>&#x002C; et de son <b>co\u00fbt beaucoup plus \u00e9lev\u00e9 que celui des associations CSI + LABA.<\/b><\/p>\n<h3>Le point sur l\u2019efficacit\u00e9 dans l\u2019asthme et les effets ind\u00e9sirables<\/h3>\n<h4>Efficacit\u00e9<\/h4>\n<p>De nouvelles \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es concernant l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 plus long terme&#x002C; l\u2019effet de l\u2019utilisation du benralizumab sur la diminution des corticost\u00e9ro\u00efdes oraux (CSO) et sur la diminution du traitement de fond par CSI + LABA. Une <i>Cochrane Review<\/i> sur les anti IL-5 dans l\u2019asthme a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 mise \u00e0 jour.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Etude \u00e0 long terme<\/b> (MELTEMI)\u00a0: \u00e9tude d\u2019extension en open label qui montre un maintien de l\u2019efficacit\u00e9 du benralizumab \u00e0 3&#x002C;4 ans chez des patients avec un asthme s\u00e9v\u00e8re sous CSI + LABA avec ou sans autre traitement de fond (taux d\u2019exacerbations par ann\u00e9e 0&#x002C;47&#x002C; par rapport \u00e0 0&#x002C;48 \u00e0 0&#x002C;65 dans les \u00e9tudes \u00e0 court terme).<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>1<\/sup><\/span><\/sup><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Etude sur la diminution des CSO<\/b>\u00a0(PONENTE) : \u00e9tude \u00e0 un seul bras en open label jusqu\u2019\u00e0 32 semaines qui montre un bon contr\u00f4le de l\u2019asthme chez des patients avec asthme s\u00e9v\u00e8re \u00e0 \u00e9osinophiles d\u00e9pendants aux CSO chez qui on a diminu\u00e9 ou arr\u00eat\u00e9 le CSO. 63% des patients ont pu arr\u00eater le CSO&#x002C; 82% ont pu le r\u00e9duire fortement. Le taux d\u2019exacerbation par ann\u00e9e \u00e9tait similaire \u00e0 celui rapport\u00e9 dans les autres \u00e9tudes sur le benralizumab.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>1<\/sup><\/span><\/sup><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Etude sur la diminution des CSI<\/b>\u00a0(SHAMAL)\u00a0: \u00e9tude en open label \u00e0 48 semaines chez des adultes avec asthme \u00e0 \u00e9osinophiles s\u00e9v\u00e8re bien contr\u00f4l\u00e9s sous benralizumab et haute dose de CSI + formot\u00e9rol. La bith\u00e9rapie CSI + formot\u00e9rol a \u00e9t\u00e9 diminu\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 la garder uniquement comme traitement \u00e0 la demande si possible. Par rapport au groupe qui a maintenu la bith\u00e9rapie CSI + formot\u00e9rol \u00e0 dose \u00e9lev\u00e9e&#x002C; le groupe qui l\u2019a diminu\u00e9e n\u2019a pas pr\u00e9sent\u00e9 plus d\u2019exacerbations. 92% des patients ont pu r\u00e9duire leur dose de CSI + formot\u00e9rol\u00a0: 15% sont arriv\u00e9s \u00e0 une dose moyenne&#x002C; 17% \u00e0 une dose faible&#x002C; et 61% \u00e0 une utilisation \u00e0 la demande. A 48 semaines&#x002C; cette r\u00e9duction \u00e9tait toujours \u00a0maintenue. 91% des personnes dans le groupe \u00ab\u00a0r\u00e9duction\u00a0\u00bb n\u2019ont pr\u00e9sent\u00e9 aucune exacerbation.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>2<\/sup><\/span><\/sup><br \/> Selon un commentaire de l\u2019<i>ACP Journal Club<\/i>&#x002C; bien que les crit\u00e8res cliniques rapport\u00e9s par les patients n\u2019indiquent pas de perte d\u2019efficacit\u00e9 dans le groupe \u00ab\u00a0r\u00e9duction\u00a0\u00bb&#x002C; les mesures de l\u2019inflammation li\u00e9e \u00e0 l\u2019asthme (FeNO et VEMS) \u00e9taient plus mauvaises dans ce groupe par rapport au groupe qui a maintenu une utilisation de dose \u00e9lev\u00e9e de la bith\u00e9rapie. On ne sait pas si cela indique \u00e0 terme un risque d\u2019aggravation de l\u2019asthme.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>3<\/sup><\/span><\/sup><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><i>Cochrane Review<\/i> Farne 2022\u00a0: confirmation de l\u2019efficacit\u00e9 des anti IL-5 (dont le benralizumab) dans l\u2019asthme s\u00e9v\u00e8re \u00e0 \u00e9osinophiles avec une <b>diminution de moiti\u00e9 des exacerbations par rapport au placebo<\/b>&#x002C; mais avec des <b>preuves limit\u00e9es sur la qualit\u00e9 de vie<\/b> dans des \u00e9tudes \u00e0 56 semaines maximum.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>4<\/sup><\/span><\/sup><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Innocuit\u00e9<\/h4>\n<ul>\n<li>\n<p>Le dossier de l\u2019EMA mentionne deux \u00e9tudes ayant \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 3 ans du benralizumab (\u00e9tudes BORA et MELTEMI)&#x002C; qui ont amen\u00e9 \u00e0 :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Lever les r\u00e9serves quant au risque de r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Lever les r\u00e9serves concernant une perte d\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme \u00e0 cause du d\u00e9veloppement d\u2019anticorps contre le benralizumab.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Modifier la qualification du risque d\u2019infection par des helminthes de \u00ab\u00a0risque identifi\u00e9\u00a0\u00bb \u00e0 \u00ab\u00a0risque potentiel\u00a0\u00bb.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>1<\/sup><\/span><\/sup> \u200b<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>La <i>Cochrane<\/i> <i>Review<\/i> Farne 2022 mentionne que le nombre <b>d\u2019effets ind\u00e9sirables significatifs ayant entra\u00een\u00e9 l\u2019arr\u00eat du traitement par benralizumab <\/b>\u00e9tait <b>deux fois plus \u00e9lev\u00e9<\/b> dans le groupe benralizumab que dans le groupe placebo&#x002C; ce qui n\u2019\u00e9tait pas le cas pour le m\u00e9polizumab et le reslizumab (deux autres anti IL-5 au m\u00e9canisme d\u2019action l\u00e9g\u00e8rement diff\u00e9rent). Ceci m\u00e9rite selon les auteurs <b>plus d\u2019investigations<\/b>.<span class='folia-referentie-nummer'><sup>4<\/sup><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Position des guidelines<\/h3>\n<ul>\n<li>\n<p>Selon le NICE 2019 et GINA 2024&#x002C; le benralizumab&#x002C; comme les autres traitements biologiques&#x002C; peut \u00eatre envisag\u00e9 chez des <b>patients avec asthme s\u00e9v\u00e8re \u00e0 \u00e9osinophiles&#x002C; malgr\u00e9 un traitement optimal par CSI + LABA<\/b> (haute dose si n\u00e9cessaire) ou sous traitement de fond par CSO.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>5&#x002C;6<\/sup><\/span><\/sup><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le NICE pr\u00e9cise que la <b>n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019un traitement par inhibiteurs de l\u2019IL-5 est limit\u00e9e quand<\/b> les patients sont pris en charge dans des centres sp\u00e9cialis\u00e9s et que leur <b>traitement de fond par CSI+LABA est optimis\u00e9<\/b>.<span class='folia-referentie-nummer'><sup>5<\/sup><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Selon GINA 2024&#x002C; les facteurs pr\u00e9dictifs d\u2019une bonne r\u00e9ponse aux inhibiteurs de l\u2019IL-5 sont une \u00e9osinophilie \u00e9lev\u00e9e et un nombre \u00e9lev\u00e9 d\u2019exacerbations dans l\u2019ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente. Le guideline estime qu\u2019il peut \u00eatre donn\u00e9 \u00e0 partir de l\u2019\u00e2ge de 12 ans (usage <i>off-label<\/i> en dessous de 18 ans).<span class='folia-referentie-nummer'><sup>6<\/sup><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Positionnement et avis du CBIP<\/h3>\n<ul>\n<li>\n<p>Les donn\u00e9es actuelles confirment l\u2019<b>efficacit\u00e9 du benralizumab pour une population asthmatique limit\u00e9e<\/b>\u00a0: les personnes avec <b>asthme \u00e0 \u00e9osinophiles s\u00e9v\u00e8re non contr\u00f4l\u00e9s sous traitement optimal par CSI + LABA<\/b>. Il permet de <b>diminuer les exacerbations<\/b> et les <b>doses de corticost\u00e9ro\u00efdes oraux et inhal\u00e9s<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Des donn\u00e9es montrent qu\u2019une diminution du traitement de fond par CSI + LABA est possible. Jusqu\u2019\u00e0 ce jour&#x002C; les <b>CSI<\/b> constituent la <b>pierre angulaire du traitement de l\u2019asthme<\/b>. On ne sait pas si leur diminution voire leur arr\u00eat risque d\u2019avoir \u00e0 terme un effet n\u00e9gatif sur le contr\u00f4le de l\u2019asthme.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De plus&#x002C; le profil de s\u00e9curit\u00e9 des CSI + LABA \u00e0 long terme est bien connu et plut\u00f4t s\u00fbr. Ce qui n\u2019est pas le cas du benralizumab&#x002C; qui peut provoquer des <b>r\u00e9actions peu fr\u00e9quentes mais s\u00e9v\u00e8res<\/b> de type hypersensibilit\u00e9 retard\u00e9e.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Un traitement par benralizumab est <b>beaucoup plus co\u00fbteux<\/b> pour la soci\u00e9t\u00e9 <b>que les associations CSI + LABA<\/b>\u00a0: 2\u00a0420\u20ac pour 2 mois de traitement versus environ 60\u20ac pour les CSI + LABA.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> Sources<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1\u00a0<\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/procedural-steps-after\/fasenra-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf'>Fasenra-Procedural steps taken and scientific information after authorization-update 13\/02\/2024-EMA.<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2\u00a0<\/span>Jackson DJ&#x002C; Heaney LG&#x002C; Humbert M&#x002C; et al; SHAMAL Investigators. Reduction of daily maintenance inhaled corticosteroids in patients with severe eosinophilic asthma treated with benralizumab (SHAMAL): a randomised&#x002C; multicentre&#x002C; open-label&#x002C; phase 4 study. Lancet. 2024;403:271-281. 38071986.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0In severe eosinophilic asthma controlled with benralizumab&#x002C; tapering high-dose ICS reduced dose while maintaining control. ACP Journal Club 2 April 2024. doi:10.7326\/J24-0014.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>\u00a0Farne_HA&#x002C; Wilson_A&#x002C; Milan_S&#x002C; Bancho__E&#x002C; Yang_F&#x002C; Powell_CVE. Anti-IL-5 therapies for asthma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022&#x002C; Issue 7. Art. No.: CD010834. DOI: 10.1002\/14651858.CD010834.pub4.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>\u00a0<a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/TA565\/chapter\/1-Recommendations'>https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/TA565\/chapter\/1-Recommendations<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>\u00a0<a href='https:\/\/ginasthma.org\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/GINA-2024-Strategy-Report-24_05_22_WMS.pdf'>Global Strategy for Asthma Management and Prevention update 2024. GINA.<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le benralizumab (Fasenra\u00ae&#x002C; chapitre 12.3.2.2.3&#x002C; administration sous-cutan\u00e9e) est un anticorps  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20295],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175885","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2024-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175885","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175885"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175885\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178469,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175885\/revisions\/178469"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175885"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175885"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175885"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}