{"id":175849,"date":"2025-06-26T00:00:00","date_gmt":"2025-06-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/finasteride-confirmation-du-risque-didees-suicidaires\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:56","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:56","slug":"finasteride-confirmation-du-risque-didees-suicidaires","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/finasteride-confirmation-du-risque-didees-suicidaires\/","title":{"rendered":"Finast\u00e9ride: confirmation du risque d\u2019id\u00e9es suicidaires"},"content":{"rendered":"<h2>Messages cl\u00e9s<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Le Comit\u00e9 europ\u00e9en pour l\u2019\u00e9valuation des risques en mati\u00e8re de pharmacovigilance <\/b>(<i>Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/i> ou PRAC) <b>a confirm\u00e9 le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires avec le finast\u00e9ride<\/b> 1 mg (indication : alop\u00e9cie&#x002C; pas autoris\u00e9\/disponible en Belgique&#x002C; utilisation off-label en pr\u00e9paration magistrale) et le finast\u00e9ride 5 mg (indication\u00a0: hypertrophie b\u00e9nigne de la prostate). Selon le PRAC&#x002C; la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque du finast\u00e9ride (1 mg et 5 mg) reste positive si les mesures de minimisation de risques sont suivies.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour <b>l\u2019agence belge des m\u00e9dicaments (AFMPS)<\/b>&#x002C; les risques du <b>finast\u00e9ride 1mg ne sont pas compens\u00e9s<\/b> par les b\u00e9n\u00e9fices dans <b>l\u2019alop\u00e9cie<\/b>. Le <b>CBIP<\/b> estime aussi que la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque du finast\u00e9ride 1 mg dans l\u2019alop\u00e9cie est n\u00e9gative. Pour le finast\u00e9ride 5 mg&#x002C; la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque reste positive.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour le finast\u00e9ride en <b>spray cutan\u00e9<\/b>&#x002C; le PRAC n\u2019a pas trouv\u00e9 de preuves quant \u00e0 un risque d\u2019id\u00e9es suicidaires. Mais la FDA am\u00e9ricaine a r\u00e9cemment communiqu\u00e9 sur quelques notifications apr\u00e8s usage local.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Introduction<\/h2>\n<p>En Belgique&#x002C; le\u00a0<b>finast\u00e9ride<\/b>&#x002C; un inhibiteur de la 5-alpha-r\u00e9ductase&#x002C; est disponible sous forme de comprim\u00e9s de 5 mg avec comme indication le traitement de <b>l\u2019hypertrophie b\u00e9nigne de la prostate<\/b>.\u00a0Le\u00a0finast\u00e9ride\u00a0est aussi utilis\u00e9\u00a0\u00e0 faible dose dans le traitement de<b> l\u2019alop\u00e9cie androg\u00e9n\u00e9tique <\/b>chez les hommes<b> <\/b>entre 18 et 41 ans\u00a0: il s\u2019agit de comprim\u00e9s de finast\u00e9ride \u00e0 1 mg (pas autoris\u00e9\/disponible en Belgique&#x002C; utilisation off-label sous forme de pr\u00e9paration magistrale) \u00a0et de finast\u00e9ride sous forme de spray cutan\u00e9 (disponible en Belgique depuis mai 2025)<b>.<\/b><\/p>\n<h2>Le PRAC confirme le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires avec les comprim\u00e9s de finast\u00e9ride 1mg et 5 mg<\/h2>\n<p>Le Comit\u00e9 europ\u00e9en de pharmacovigilance (PRAC) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a r\u00e9\u00e9valu\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments contenant du finast\u00e9ride et a confirm\u00e9 le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires<b> <\/b>pour le finast\u00e9ride 1 mg et pour le finast\u00e9ride 5 mg.<span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span><br \/> La base de donn\u00e9es europ\u00e9enne de pharmacovigilance (EudraVigilance) contient 313 rapports d\u2019id\u00e9es suicidaires&#x002C; pour lesquels la causalit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e comme \u00ab\u00a0possible\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0probable\u00a0\u00bb. La majorit\u00e9 des cas concernait l\u2019utilisation de finast\u00e9ride 1 mg pour alop\u00e9cie.<br \/> Les donn\u00e9es ne permettent pas d\u2019estimer l\u2019incidence.<br \/> Selon le PRAC&#x002C; les troubles sexuels (ea diminution de la libido)&#x002C; pourraient contribuer \u00e0 la survenue d\u2019id\u00e9es suicidaires.<\/p>\n<h2>Le PRAC n\u2019a pas trouv\u00e9 de preuves\u00a0concernant les id\u00e9es suicidaires pour le finast\u00e9ride en spray cutan\u00e9<\/h2>\n<p>Le\u00a0 <strong>PRAC<\/strong> n\u2019a pas trouv\u00e9 de preuves selon lesquelles le finast\u00e9ride en spray cutan\u00e9 peut d\u00e9clencher des id\u00e9es suicidaires.<br \/> N\u00e9anmoins la<strong> FDA<\/strong> (<em>Food and Drug Administration<\/em>) <strong>am\u00e9ricaine<\/strong> a averti concernant de possibles effets ind\u00e9sirables syst\u00e9miques en cas d\u2019utilisation topique de finast\u00e9ride. Pour la p\u00e9riode 2019-2024&#x002C; la FDA a re\u00e7u un certain nombre de notifications concernant entre autres des troubles sexuels&#x002C; des id\u00e9es suicidaires&#x002C; de la d\u00e9pression et de l\u2019angoisse [Voir <a href='https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/human-drug-compounding\/fda-alerts-health-care-providers-compounders-and-consumers-potential-risks-associated-compounded'>communiqu\u00e9 de la FDA du 22\/04\/2025<\/a>].<\/p>\n<h2>Le PRAC a d\u00e9cid\u00e9 de mesures de minimisation de risques suppl\u00e9mentaires pour le finast\u00e9ride 1 mg<\/h2>\n<p>Pour le PRAC&#x002C; la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque des comprim\u00e9s de finast\u00e9ride 1 mg et 5 mg reste positive \u00e0 condition de tenir compte des risques. Des avertissements clairs figurent d\u00e9j\u00e0 dans le RCP des comprim\u00e9s de 5 mg. <b>Pour les comprim\u00e9s de finast\u00e9ride 1mg&#x002C; le PRAC a d\u00e9cid\u00e9 d\u2019un certain nombre de mesures de minimisation de risques compl\u00e9mentaires.<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Ainsi&#x002C; il sera par exemple ajout\u00e9 dans la <b>notice<\/b> des <b>comprim\u00e9s de finast\u00e9ride 1 mg<\/b> que le patient doit consulter un m\u00e9decin en cas d\u2019apparition de troubles sexuels ou de d\u00e9pression\/id\u00e9es suicidaires&#x002C; et que le patient doit <b>arr\u00eater<\/b> le finast\u00e9ride en cas d\u2019apparition de d\u00e9pression ou d\u2019id\u00e9es suicidaires. Une <b>carte pour les patients<\/b> sera ajout\u00e9e dans les emballages des comprim\u00e9s de finast\u00e9ride 1 mg pour attirer leur attention sur le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires et de troubles sexuels.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>En Belgique&#x002C; il n\u2019y a pas de sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de finast\u00e9ride 1mg&#x002C; et il n\u2019y aura donc pas de carte patient.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Note\u00a0<\/b>:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le PRAC a aussi \u00e9valu\u00e9 les donn\u00e9es concernant les id\u00e9es suicidaires pour le <b>dutast\u00e9ride<\/b>&#x002C; un autre inhibiteur de la 5-alpha-r\u00e9ductase. Un lien de causalit\u00e9 n\u2019a pas pu \u00eatre \u00e9tabli. Mais vu qu\u2019on suspecte un effet de classe&#x002C; une information suppl\u00e9mentaire concernant un risque possible d\u2019id\u00e9es suicidaires sera n\u00e9anmoins ajout\u00e9e dans le RCP et la notice.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une <b><i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i> (DHPC) <\/b>concernant<b> <\/b>le finast\u00e9ride (comprim\u00e9s 1 mg et 5 mg\/spray cutan\u00e9) et le dutast\u00e9ride et le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires sera envoy\u00e9e aux professionnels de la sant\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Selon l\u2019agence belge des m\u00e9dicaments (AFMPS)&#x002C; la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque du finast\u00e9ride 1 mg est n\u00e9gative<\/h2>\n<p>L\u2019agence belge des m\u00e9dicaments (AFMPS) n\u2019est\u00a0 pas d\u2019accord avec la conclusion du PRAC concernant les <b>comprim\u00e9s de finast\u00e9ride 1 mg<\/b>. Selon l\u2019AFMPS&#x002C; les risques du finast\u00e9ride 1mg ne sont <b>pas <\/b>compens\u00e9s par les b\u00e9n\u00e9fices dans l\u2019alop\u00e9cie&#x002C; et les mesures de minimisation des risques ne suffisent pas. L\u2019AFMPS estime que la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque du finast\u00e9ride 1 mg est n\u00e9gative en cas d\u2019alop\u00e9cie androg\u00e9n\u00e9tique.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Comme d\u00e9j\u00e0 mentionn\u00e9 dans les <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4028?folia=4002'>Folia de f\u00e9vrier 2023<\/a>&#x002C; les <b>preuves d\u2019efficacit\u00e9 du finast\u00e9ride 1 mg dans l\u2019alop\u00e9cie sont limit\u00e9es<\/b>&#x002C; et il faut tenir compte d\u2019<b>effets ind\u00e9sirables potentiellement graves<\/b>. Outre le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires&#x002C; les troubles sexuels fr\u00e9quents doivent \u00eatre pris en compte. La gyn\u00e9comastie et une diminution de la qualit\u00e9 du sperme (r\u00e9versible apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat) sont \u00e9galement mentionn\u00e9es dans le RCP et la notice comme effets ind\u00e9sirables possibles. Un lien entre le finast\u00e9ride et le risque de cancer du sein chez l\u2019homme n\u2019est pas exclu [voir\u00a0<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/1891?folia=1856'>Folia novembre 2010<\/a>]. Il est recommand\u00e9 <b>aux femmes enceintes et aux femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er de ne pas prendre&#x002C; ni de manipuler des m\u00e9dicaments \u00e0 base de finast\u00e9ride<\/b> (effet t\u00e9ratog\u00e8ne observ\u00e9 chez les animaux de laboratoire).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Maintenant que le risque d\u2019id\u00e9es suicidaires est confirm\u00e9&#x002C; le CBIP consid\u00e8re \u2013 comme l\u2019AFMPS \u2013 <b>que la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque du finast\u00e9ride 1 mg dans l\u2019alop\u00e9cie est n\u00e9gative.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour <b>le finast\u00e9ride en spray cutan\u00e9<\/b> qui est disponible depuis peu en Belgique (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4544?folia=4535#fin'>Folia mai 2025<\/a>)&#x002C; il est important de suivre la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019utilisation. Les suspicions d\u2019effets ind\u00e9sirables peuvent \u00eatre notifi\u00e9es <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/effet_indesirable'>en ligne<\/a>. Vu la possibilit\u00e9 de r\u00e9sorption via le peau&#x002C; les femmes enceintes et les enfants\/adolescents doivent \u00e9viter un contact avec le cuir chevelu trait\u00e9 (RCP).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans <b>l\u2019indication hypertrophie de la prostate<\/b>&#x002C; la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque du finast\u00e9ride (et du dutast\u00e9ride) reste positive\u00a0: voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/8?frag=6239'>R\u00e9pertoire 7.2.2. > Inhibiteurs de la 5-alpha-r\u00e9ductase<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Noms des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es :<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Finast\u00e9ride 5 mg\u00a0: Finasteride&#x002C; Proscar\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/8?frag=6254'>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Finast\u00e9ride spray cutan\u00e9\u00a0: Fynzur\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=8905895'>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dutast\u00e9ride\u00a0: Avodart\u00ae&#x002C; Dutasteride (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/8?frag=6247'>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources sp\u00e9cifiques\u00a0:<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1\u00a0<\/span>EMA. News. Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines. Publi\u00e9 le 08\/05\/2025 Disponible via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2\u00a0<\/span>AFMPS. PRAC mai 2025 &#8211; Nouvelles mesures de r\u00e9duction des risques pour le finast\u00e9ride et le dutast\u00e9ride et d\u00e9but d\u2019une r\u00e9\u00e9valuation du vaccin Ixchiq. Communiqu\u00e9 du 12\/05\/2025). Disponible via <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/prac_mai_2025_nouvelles_mesures_de_reduction_des_risques_pour_le_finasteride_et_le_dutasteride'>https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/prac_mai_2025_nouvelles_mesures_de_reduction_des_risques_pour_le_finasteride_et_le_dutasteride<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Messages cl\u00e9s Le Comit\u00e9 europ\u00e9en pour l\u2019\u00e9valuation des risques en  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175849","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175849","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175849"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175849\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178433,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175849\/revisions\/178433"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175849"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175849"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175849"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}