{"id":175739,"date":"2017-04-01T00:00:00","date_gmt":"2017-03-31T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/controverses-concernant-lelargissement-des-indications-de-lempagliflozine\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:47","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:47","slug":"controverses-concernant-lelargissement-des-indications-de-lempagliflozine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/controverses-concernant-lelargissement-des-indications-de-lempagliflozine\/","title":{"rendered":"Controverses concernant l\u2019\u00e9largissement des indications de l\u2019empagliflozine"},"content":{"rendered":"

[Déjà paru dans la rubrique " bon à savoir " sur notre site Web le 21\/02\/17, Mis à jour le 20\/04\/17<\/strong>]<\/em><\/p>\n

Sur base de l’étude EMPA-REG [voir Folia de novembre 2015<\/a> et Folia de février 2017<\/a>], la FDA a approuvé en décembre 2016 aux Etats-Unis une nouvelle indication pour l’empagliflozine : outre le contrôle de la glycémie, l’empagliflozine y est aussi « indiquée pour réduire le risque de mortalité cardio-vasculaire chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une affection cardio-vasculaire <\/em>» 
 (www.fda.gov\/NewsEvents\/Newsroom\/PressAnnouncements\/ucm531517.htm<\/a>). 
En Europe, la position de l’EMA vis-à-vis de cette nouvelle indication (www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Summary_of_opinion\/human\/002677\/WC500218154.pdf<\/a>) n’est pas très explicite et n’est pas encore validée par la Commission Européenne, mais certains messages publicitaires laissent à croire que la position de l’EMA est comparable à celle de la FDA [situation au 21\/02\/17]. Entre-temps, la Commission européenne a donné son approbation à cette formulation plus nuancée des indications de l’empagliflozine, et le RCP de la spécialité Jardiance® a été adapté le 30\/03\/17 [Mise à jour du 20\/04\/17<\/strong>].
L’élargissement par la FDA des indications de l’empagliflozine à la protection cardio-vasculaire a occasionné beaucoup de discussions. Comme mentionné dans les Folia de février 2017<\/a>, l’étude EMPA-REG présente en effet un certain nombre de problèmes (méthodologiques, conflits d’intérêts) et les mécanismes d’action responsables du bénéfice cardio-vasculaire ne sont pas clairs. La différence par rapport au placebo est à peine statistiquement significative et la signification clinique de cet effet n’est pas claire.1,2<\/span><\/p>\n

Point de vue du CBIP.<\/strong> Le CBIP maintient son avis que les résultats de l’étude EMPA-REG sont intéressants mais qu’ils ne sont pas suffisants pour tirer des conclusions quant à une réduction des complications cardio-vasculaires à long terme du diabète. Ces résultats ne permettent que de conclure à l’innocuité de l’empagliflozine chez les patients diabétiques avec un risque cardio-vasculaire élevé.
 <\/p>\n

Sources spécifiques<\/h2>\n

1<\/span> P.S. Mueller. Cardiovascular Outcomes with Newer Antidiabetes Drugs. NEJM Journal Watch December29, 2016<\/span>
2<\/span> The EMPA-REG outcome trial (empagliflozin). A critical appraisal.Drug and Therapeutics Bulletin of Navarre;: 2016, 24: 1-13<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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