{"id":175193,"date":"2024-05-30T00:00:00","date_gmt":"2024-05-29T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nouveautes-medicaments-mai-2024\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:06","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:06","slug":"nouveautes-medicaments-mai-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/nouveautes-medicaments-mai-2024\/","title":{"rendered":"Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments mai 2024"},"content":{"rendered":"
  <\/span>Nouveautés en médecine spécialisée<\/b><\/span>
    • difélikéfaline (Kapruvia®<\/a>\u25bc): prurit associé à la maladie rénale<\/a>
    • éravacycline (Xerava®): infections abdominales compliquées<\/a>
    • glycopyrronium crème (Axhidroks®): hyperhidrose axillaire<\/a>
    • rémimazolam (Byfavo®<\/a>\u25bc): sédation procédurale<\/a>
    • thiopental (Thiopental Sodium Panpharma®) : anesthésie générale, euthanasie (off label<\/em>)<\/a>
    • vériciguat (Verquvo®<\/a>\u25bc) : insuffisance cardiaque<\/a> chronique à fraction d'éjection réduite<\/span>
 <\/span>Nouveautés en oncologie<\/b><\/span>
    • busulfan injectable (Busulfan Fresenius Kabi®) : greffe de cellules souches hématopoïétiques<\/a>
 <\/span>Nouvelles formes<\/b><\/span>
    • racécadotril suspension buvable (Tiorfix®)<\/a>
 <\/span>Nouvelles indications<\/b><\/span>
    • abrocitinib (Cibinqo®\u25bc <\/span> <\/span>) : dermatite atopique ≥ 12 ans<\/a>
Remboursements<\/span><\/span><\/strong><\/span><\/span><\/span>
    • aciclovir sirop (Aciclovir GSK® <\/span>)<\/a>
    • budésonide (Jorveza®)<\/a>
    • Sitagliptin Sandoz <\/span> et Sitagliptin\/Metformin Sandoz <\/span><\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span><\/strong>Arrêts de commercialisation <\/b><\/span>
    • cétirizine orale liquide (Cetirizine® Sandoz sirop sol.)<\/a>
    • phytoménadione en gouttes (Vitamon K®)<\/a>
    • triamcinolone nasale (Allegra Nasal<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Interruptions de commercialisation<\/b><\/span><\/span><\/span><\/strong><\/span>
    • clindamycine cutanée (Zindaclin®)<\/a>
    • tocophérol (Optovit E<\/a>®<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
    • tosylchloramide (Clonazone®)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).
<\/span> : médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities<\/i> : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015<\/a>), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
<\/span> contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml\/min).
<\/span> contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml\/min), ou en cas d'insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.<\/div>\n

Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 26 avril. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de juin .
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 24 mai.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nouveautés en médecine spécialisée<\/h2>\n

<\/a>difélikéfaline (Kapruvia®\u25bc)<\/h3>\n
La difélikéfaline<\/b> (Kapruvia®\u25bc, chapitre 15.3<\/a>, usage hospitalier, administration intraveineuse) est un agoniste spécifique des récepteurs opioïdes kappa à faible pénétration dans le système nerveux central. Il a pour indication le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique<\/b> chez les patients adultes sous hémodialyse<\/b> (synthèse du RCP).
Deux RCT ont été réalisées chez 851 adultes atteints de prurit sévère associé à une maladie rénale chronique sous hémodialyse depuis au moins 3 mois.
Les résultats après 12 semaines montrent une légère amélioration du prurit<\/b> (51-54% sous difélikéfaline versus 27-42% sous placebo, critère d’évaluation primaire), ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie<\/b> et une amélioration cliniquement pertinente du prurit (amélioration d'au moins 4 points, critères d’évaluation secondaires).
La difélikéfaline expose aux effets indésirables suivants : somnolence et paresthésies<\/b> (1-10%), troubles gastrointestinaux, vertiges, confusion
Malgré la faible pénétration théorique au niveau du système nerveux central, certains effets indésirables laissent penser qu’un passage est possible. Les données actuelles ne permettent pas de savoir si la difélikéfaline expose aux autres effets indésirables classiques des opioïdes (y compris la dépendance).1-4<\/span><\/div>\n

Coût<\/b> : 473€ pour 12 flacons, non remboursé au 1er<\/sup> mai 2024<\/p>\n

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<\/a>éravacycline (Xerava®)<\/h3>\n
L’éravacycline <\/b>(Xerava®<\/b>, chapitre 11.1.3<\/a>, administration intraveineuse, usage hospitalier) est une tétracycline<\/b> similaire à la tigécycline qui a pour indication le traitement des infections intra-abdominales compliquées<\/b> chez l’adulte (synthèse du RCP).
L’éravacycline possède un large spectre d’activité, et est active in vitro contre certains pathogènes résistants. Elle a été non-inférieure au méropénem et à l’ertapénème dans deux études sur un critère de guérison clinique.
Les effets indésirables sont ceux des tétracyclines<\/a>, les plus fréquents dans les études ont été les troubles gastro-intestinaux et les réactions au site d’injection (3-8%).1,2<\/span>
L’éravacycline est un substrat du CYP3A4 (<\/u>voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.<\/a>)<\/u>.<\/div>\n

Coût <\/b>: 1325€ pour 10 flacons de 100 mg, remboursé en b au 1er<\/sup> mai 2024.<\/p>\n

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<\/a>glycopyrronium crème (Axhidroks®)<\/h3>\n
Le glycopyrronium<\/b> existe maintenant sous forme de crème<\/b> (Axhidroks®, chapitre 15.13<\/a>) avec pour indication le traitement topique de l’hyperhidrose axillaire primaire<\/b> sévère chez l’adulte (synthèse du RCP).
Cet anticholinergique existait déjà sous forme à inhaler en mono ou bithérapie pour le traitement de la BPCO (en trithérapie aussi pour le traitement de l’asthme), sous forme orale pour le traitement de la sialorrhée et sous forme injectable dans le cadre de l’anesthésie ou en fin de vie pour diminuer les sécrétions.
Selon une étude mentionnée dans le RCP, le glycopyrronium crème est plus efficace que le placebo sur certains critères<\/b> après 29 jours chez des adultes souffrant d’hyperhidrose axillaire sévère: diminution de la production de sueur (critère d’évaluation primaire) et amélioration d’un score de qualité de vie (critère d’évaluation secondaire). Une étude d’extension en ouvert durant 72 semaines conclut que le taux de répondeurs (amélioration d’au moins 2 points sur un score mesurant la transpiration) est plus important sous glycopyrronium que sous placebo (critère d’évaluation secondaire).
Bien qu’il s’agisse d’une administration cutanée, des effets <\/b>anticholinergiques<\/b><\/a> ne sont pas exclus.1<\/span><\/div>\n

Posologie<\/strong> : 2 activations de la pompe-doseuse pour chaque aisselle le soir pendant 4 semaines. La dose peut ensuite être réduite à 2 fois par semaine.
Coût<\/strong> : 59,99€ pour 50 gr, non remboursé au 1er<\/sup> mai 2024<\/p>\n

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<\/a>rémimazolam (Byfavo®\u25bc)<\/h3>\n
Le rémimazolam<\/b> (Byfavo®\u25bc, chapitre 18.1.5<\/a>, usage hospitalier, administration intraveineuse) a pour indication la sédation procédurale<\/b> chez l’adulte (synthèse du RCP).
Il agit plus rapidement mais moins longtemps que le midazolam, ce qui nécessite des réadministrations plus fréquentes.
Les effets indésirables les plus fréquents sont : hypotension, dépression respiratoire, céphalées, vertiges, bradycardie, nausées et vomissements.<\/span>
Le rémimazolam influence l’aptitude à conduire des véhicules<\/b> ou à utiliser des machines, ce qui doit être pris en compte si le patient quitte l’hôpital après la procédure.1,2<\/span><\/div>\n

Coût<\/b> : 220€ pour 10 ampoules, non remboursé au 1er<\/sup> mai 2024.<\/p>\n

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<\/a>thiopental (Thiopental Sodium Panpharma®)<\/h3>\n
Le thiopental<\/b> (chapitre 18.1.1<\/a>, administration intraveineuse) est de nouveau disponible sur le marché belge<\/b> (Thiopental Sodium Panpharma®, auparavant Pentothal®).
Il a pour indication l’anesthésie générale<\/b>, les troubles convulsifs réfractaires<\/b> et la réduction de la pression intracrânienne<\/b> (synthèse du RCP).1<\/span>
Il est aussi utilisé off label<\/em><\/strong> dans le cadre de l’euthanasie<\/strong>. Cette utilisation est conforme aux guidelines concernant l’euthanasie.
Le Thiopental B. Braun qui était importable par dérogation depuis le retrait du marché du Pentothal® n’est de facto plus importable. <\/span>Le prix de cette nouvelle spécialité est plus élevé que celui de la spécialité qui était importée.<\/div>\n

Coût : 335,20€ pour 10 flacons, non remboursé au 1er<\/sup> mai 2024<\/p>\n

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<\/a>vériciguat (Verquvo®\u25bc)<\/h3>\n
Le vériciguat<\/b> (Verquvo®\u25bc, chapitre 1.3.3<\/a>, administration orale) est un vasodilatateur<\/b>, inducteur de la guanylate cyclase soluble. Il a pour indication le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite<\/b> chez les patients adultes stabilisés après une décompensation récente<\/b> ayant nécessité un traitement IV (synthèse du RCP).
Il s’agit de la seconde molécule de cette classe , mais le riociguat a une indication différente (hypertension pulmonaire).
<\/span>Une RCT réalisée chez 5050 adultes atteints d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite ayant présenté une décompensation dans les 6 derniers mois a montré que le vériciguat ajouté au traitement standard a légèrement diminué le critère d’évaluation primaire composite « décès d’origine cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque » versus placebo<\/b> à 11 mois (36% versus 39%). Cette différence est surtout due à la diminution des hospitalisations.
Les résultats n’ont pas montré de différence sur la mortalité toutes causes ou la mortalité cardiovasculaire<\/b> (critères d’évaluation secondaires).
Le vériciguat n’a pas été comparé aux autres traitements de l’insuffisance cardiaque et notamment ceux récemment approuvés : complexe sacubitril-valsartan ou gliflozines. 
Son profil d’innocuité est similaire à celui du riociguat : anémie, hypotensions, vertiges, troubles gastro-intestinaux, oedèmes (voir aussi 1.3.3<\/a>).1-6<\/span><\/div>\n

Posologie
– <\/b>Dose initiale 2,5 mg 1x\/j
– Doubler la dose toutes les 2 semaines jusqu’à 10 mg 1x\/j en fonction de la tolérance du patient.<\/p>\n

Coût<\/strong> : 407, 02€ pour 98 comprimés, non remboursé au 1er<\/sup> mai 2024<\/p>\n

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 <\/span><\/a>Nouveautés en oncologie<\/h2>\n

<\/a>busulfan injectable (Busulfan Fresenius Kabi®)<\/h3>\n
Le busulfan injectable<\/b> (chapitre 13.1.1.1<\/a>, usage hospitalier, administration intraveineuse) a pour indication le traitement en association en préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques<\/b>. Il existait déjà une forme par voie orale pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique, et de certaines autres maladies myéloprolifératives.1<\/span>
<\/span>Pour le profil d’innocuité, voir 13.1.1. Agents alkylants<\/a> et 13. Médicaments anti-tumoraux<\/a>.<\/div>\n

Coût<\/b> : 206€ pour 1 flacon, non remboursé au 1er<\/sup> mai 2024<\/p>\n

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 <\/span><\/a>Nouvelles formes<\/h2>\n

<\/a>racécadotril suspension buvable (Tiorfix®)<\/h3>\n

Le racécadotril<\/b> (Tiorfix®, chapitre 3.6.4<\/a>) existe maintenant sous forme de sirop pour les nourrissons à partir de l’âge de 3 mois et les jeunes enfants<\/b>. Il existait déjà une forme « granulés pour suspension » pour ces tranches d’âge.
Le racécadotril a une place très limitée dans le traitement de la diarrhée aiguë, en particulier chez le nourrisson. Le traitement de la diarrhée aiguë consiste en une réhydratation orale. Le racécadotril peut être utilisé en complément des mesures diététiques et de réhydratation orale lorsqu’elles ne suffisent pas.
Il expose à un risque d’angio-oedème.1<\/span>
Posologie : 1,5 mg\/kg\/prise, maximum 3 fois p.j.
Coût : 16,49€, non remboursé au 1er mai 2024<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nouvelles indications<\/h2>\n

<\/a>abrocitinib (Cibinqo®\u25bc <\/span> <\/span>)<\/h3>\n

L’abrocitinib <\/b>(Cibinqo®\u25bc <\/span> <\/span>, chapitre 12.3.2.5.1.1<\/a>, administration orale) a reçu une extension d’indication<\/b> pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans<\/b> (synthèse du RCP). Il avait déjà cette indication chez l’adulte. D’autres inhibiteurs de JAK avaient déjà cette indication chez les adolescents (upadacitinib) et chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans (baricitinib).<\/p>\n

Efficacité<\/b><\/p>\n

L’abrocitinib est plus efficace que le placebo<\/strong> sur la dermatite atopique modérée à sévère.
Il n’a pas été comparé chez les adolescents à d’autres traitements systémiques.<\/strong><\/p>\n

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