{"id":175159,"date":"2024-08-29T00:00:00","date_gmt":"2024-08-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-point-sur-la-cladribine-mavenclad-5-ans-apres-sa-commercialisation\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:04","slug":"le-point-sur-la-cladribine-mavenclad-5-ans-apres-sa-commercialisation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/le-point-sur-la-cladribine-mavenclad-5-ans-apres-sa-commercialisation\/","title":{"rendered":"Le point sur la cladribine (Mavenclad\u00ae), 5 ans apr\u00e8s sa commercialisation"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>\n<p>La sp&eacute;cialit&eacute; Mavenclad&reg; (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8903239'>chapitre 12.3.2.4.3. Cladribine<\/a>) a &eacute;t&eacute; commercialis&eacute;e il y a 5 ans pour le traitement des formes tr&egrave;s actives de scl&eacute;rose en plaques (SEP) r&eacute;currente. Dans cet article&#x002C; nous faisons le point sur la <b>s&eacute;curit&eacute;<\/b> de ce traitement oral de deuxi&egrave;me ligne. La cladribine est administr&eacute;e sur une p&eacute;riode de 2 ans&#x002C; &agrave; raison de 2 semaines de traitement par an. En l&#39;absence de pouss&eacute;e&#x002C; aucun traitement n&#39;est n&eacute;cessaire les ann&eacute;es 3 et 4.<\/p>\n<p>Aucun nouveau r&eacute;sultat majeur n&rsquo;est ressorti de l&rsquo;&eacute;valuation finale des donn&eacute;es de s&eacute;curit&eacute; issues des &eacute;tudes initiales men&eacute;es en 2020 sur la cladribine dans la SEP<sup><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span><\/sup>.&nbsp;Deux &eacute;tudes sont en cours&#x002C; &eacute;valuant la s&eacute;curit&eacute; &agrave; long terme de la cladribine dans la SEP r&eacute;currente :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Compte tenu de l&#39;<b>effet immunomodulateur <\/b>de la cladribine&#x002C; une &eacute;tude se concentre principalement sur l&#39;incidence des infections graves&#x002C; de l&#39;herp&egrave;s zoster&#x002C; de la tuberculose&#x002C; de la leucoenc&eacute;phalopathie multifocale progressive&#x002C; d&#39;autres infections opportunistes et des cancers<sup><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une &eacute;tude observationnelle a &eacute;t&eacute; initi&eacute;e pour mieux comprendre <b>l&rsquo;impact de la cladribine sur la grossesse<\/b> chez les patientes atteintes de SEP<sup><span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span><\/sup>.&nbsp;Dans les &eacute;tudes cliniques avec la cladribine&#x002C; on n&rsquo;a pas observ&eacute; de diff&eacute;rences en ce qui concerne la grossesse entre le groupe cladribine et le groupe placebo<sup><span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span><\/sup>.&nbsp;Malgr&eacute; la consigne d&#39;utiliser une contraception&#x002C; un total de 70 grossesses a &eacute;t&eacute; enregistr&eacute; chez 62 femmes (cladribine : 49&#x002C; placebo : 21). Au cours de la p&eacute;riode &agrave; plus haut risque (grossesse pendant la prise de cladribine ou dans les 6 mois suivant la derni&egrave;re prise)&#x002C; 16 grossesses ont &eacute;t&eacute; enregistr&eacute;es. Sur ces 16 grossesses&#x002C; on compte 3 naissances vivantes&#x002C; 10 interruptions de grossesse&#x002C; 2 avortements spontan&eacute;s et 1 grossesse extra-ut&eacute;rine. Aucune grossesse n&#39;a &eacute;t&eacute; associ&eacute;e &agrave; des malformations cong&eacute;nitales. Dans le groupe placebo&#x002C; 11 grossesses ont &eacute;t&eacute; enregistr&eacute;es pendant cette p&eacute;riode&#x002C; dont 5 naissances vivantes&#x002C; 3&nbsp;avortements spontan&eacute;s&#x002C; 2 interruptions de grossesse et 1 grossesse &agrave; issue inconnue.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les modifications suivantes ont &eacute;t&eacute; apport&eacute;es au RCP de la cladribine (Mavenclad&reg;) :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Une <a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc22f28ab5583c188cb6e0-62bc0797ac75b92c42c9f618\/dhpc'>DHPC<\/a> (<i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i>) a &eacute;t&eacute; envoy&eacute;e en f&eacute;vrier 2022 en raison d&#39;un risque accru de <b>l&eacute;sions h&eacute;patiques<\/b>. Le RCP a &eacute;t&eacute; mis &agrave; jour avec de nouvelles mises en garde et pr&eacute;cautions.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>L&#39;hypersensibilit&eacute; &agrave; la cladribine<\/b> est fr&eacute;quente. Cet effet ind&eacute;sirable a &eacute;t&eacute; ajout&eacute; dans le RCP. L&#39;hypersensibilit&eacute; se manifeste sous forme de prurit&#x002C; d&#39;urticaire&#x002C; d&#39;&eacute;ruption cutan&eacute;e et&#x002C; dans de rares cas&#x002C; d&#39;&oelig;d&egrave;me de Quincke.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Jusqu&rsquo;&agrave; r&eacute;cemment&#x002C; il &eacute;tait recommand&eacute; d&#39;utiliser une m&eacute;thode barri&egrave;re&#x002C; en plus d&rsquo;une contraception hormonale&#x002C; pendant le traitement &agrave; la cladribine et jusqu&#39;&agrave; 6 mois apr&egrave;s. Cette double contraception &eacute;tait recommand&eacute;e en raison de la possibilit&eacute; d&rsquo;une perte d&#39;efficacit&eacute; des contraceptifs hormonaux oraux suite &agrave; une interaction avec la cladribine. Les nouvelles donn&eacute;es ne mettent toutefois pas en &eacute;vidence d&#39;interaction pharmacocin&eacute;tique cliniquement pertinente. Par cons&eacute;quent&#x002C; la recommandation d&#39;une m&eacute;thode barri&egrave;re suppl&eacute;mentaire a &eacute;t&eacute; supprim&eacute;e dans le RCP.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Conclusion du CBIP&#x002C; 5 ans apr&egrave;s commercialisation :&nbsp;<\/b><br \/> Le risque de l&eacute;sions h&eacute;patiques graves doit &ecirc;tre pris en compte. Dans les ann&eacute;es &agrave; venir&#x002C; les r&eacute;sultats des &eacute;tudes de s&eacute;curit&eacute; en cours permettront de mieux cerner le profil de s&eacute;curit&eacute; de la cladribine dans la scl&eacute;rose en plaques.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<h2> R&eacute;f&eacute;rences<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>Leist T&#x002C; Cook S&#x002C; Comi G&#x002C; et al. Long-term safety data from the cladribine tablets clinical development program in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102572.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Butzkueven H&#x002C; Hillert J&#x002C; Soilu-H&auml;nninen M&#x002C; et al. The CLARION study: first report on safety findings in patients newly initiating treatment with cladribine tablets or fingolimod for multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2023 Oct;39(10):1367-1374.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3&nbsp;<\/span>https:\/\/catalogues.ema.europa.eu\/node\/3490\/administrative-details<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;Giovannoni G&#x002C; Galazka A&#x002C; Schick R&#x002C; et al. Pregnancy Outcomes During the Clinical Development Program of Cladribine in Multiple Sclerosis: An Integrated Analysis of Safety. Drug Saf. 2020 Jul;43(7):635-643. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La sp&eacute;cialit&eacute; Mavenclad&reg; (chapitre 12.3.2.4.3. 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