{"id":175015,"date":"2025-09-25T00:00:00","date_gmt":"2025-09-24T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-nirsevimab-en-prevention-du-vrs-chez-le-nourrisson-quelques-donnees-recentes\/"},"modified":"2026-04-02T19:08:53","modified_gmt":"2026-04-02T17:08:53","slug":"le-nirsevimab-en-prevention-du-vrs-chez-le-nourrisson-quelques-donnees-recentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/le-nirsevimab-en-prevention-du-vrs-chez-le-nourrisson-quelques-donnees-recentes\/","title":{"rendered":"Le nirs\u00e9vimab en pr\u00e9vention du VRS chez le nourrisson : quelques donn\u00e9es r\u00e9centes"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>\n<p><strong>&Agrave; l&rsquo;approche de l&rsquo;hiver&#x002C; nous pouvons nous attendre &agrave; une nouvelle vague d&rsquo;infections &agrave; VRS. Le nirs&eacute;vimab peut &ecirc;tre administr&eacute; &agrave; titre prophylactique aux nourrissons au cours de leur premi&egrave;re saison d&rsquo;exposition potentielle au VRS et aux enfants &agrave; haut risque &eacute;galement au cours de leur deuxi&egrave;me saison. Nous apportons quelques donn&eacute;es pratiques. Nous aborderons &eacute;galement un rapport du KCE sur le rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute;&#x002C; une premi&egrave;re analyse de Sciensano sur l&rsquo;impact du nirs&eacute;vimab&#x002C; des &eacute;tudes chez des enfants &agrave; haut risque et de nouvelles donn&eacute;es de s&eacute;curit&eacute;.<\/strong><\/p>\n<p> <strong>Messages cl&eacute;s\u200b<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>&Agrave; l&rsquo;approche de l&rsquo;hiver&#x002C; nous pouvons nous attendre &agrave; une nouvelle vague d&rsquo;infections &agrave; VRS. En strat&eacute;gie de pr&eacute;vention&#x002C; le nirs&eacute;vimab peut &ecirc;tre administr&eacute; aux nourrissons au cours de leur premi&egrave;re saison d&rsquo;exposition potentielle au<b> <\/b>VRS et aux enfants &agrave; haut risque &eacute;galement au cours de leur deuxi&egrave;me saison de VRS. Nous apportons quelques donn&eacute;es pratiques.&nbsp;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Selon le rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; du KCE&#x002C; l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab au nourrisson produit un b&eacute;n&eacute;fice en termes de sant&eacute; qui est sup&eacute;rieur &agrave; celui de la vaccination maternelle. Toutefois&#x002C; le prix du nirs&eacute;vimab doit baisser fortement pour que cette strat&eacute;gie ait un co&ucirc;t-efficacit&eacute; favorable.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>D&rsquo;apr&egrave;s une premi&egrave;re analyse de Sciensano&#x002C; le nombre d&rsquo;hospitalisations pour une infection &agrave; VRS chez les enfants de moins de 5&nbsp;ans a &eacute;t&eacute; moins &eacute;lev&eacute; durant la saison&nbsp;2024-2025 que lors des saisons pr&eacute;c&eacute;dentes.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les propri&eacute;t&eacute;s pharmacocin&eacute;tiques et le profil d&rsquo;innocuit&eacute; du nirs&eacute;vimab sont comparables entre les enfants &agrave; haut risque et les enfants en bonne sant&eacute;&#x002C; mais les donn&eacute;es concernant son efficacit&eacute; clinique chez les enfants &agrave; haut risque sont peu probantes. L&rsquo;impact d&rsquo;une diminution plus rapide des concentrations plasmatiques chez certains enfants immunod&eacute;ficients fait l&rsquo;objet d&rsquo;un suivi par l&rsquo;EMA.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>&Agrave; ce jour&#x002C; les donn&eacute;es de pharmacovigilance ne montrent pas de signaux inqui&eacute;tants d&rsquo;effets ind&eacute;sirables.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Commentaire du CBIP<\/b>&nbsp;: Une infection &agrave; VRS repr&eacute;sente une importante source de morbidit&eacute; (et&#x002C; exceptionnellement&#x002C; de mortalit&eacute;) chez les jeunes enfants en Belgique. Deux strat&eacute;gies de pr&eacute;vention diff&eacute;rentes se r&eacute;v&egrave;lent prometteuses&#x002C; mais leur rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; et leur innocuit&eacute; doivent &ecirc;tre suivis de pr&egrave;s.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Introduction<\/h2>\n<p>Pour ce qui concerne la&nbsp;<b>protection du jeune nourrisson contre le VRS<\/b>&#x002C; il existe deux strat&eacute;gies de pr&eacute;vention&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab (Beyfortus&reg;)&#x002C; un anticorps monoclonal&#x002C; au jeune nourrisson&nbsp;;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>la vaccination de la m&egrave;re avec le vaccin contre le VRS&nbsp;Abrysvo&reg; pendant la grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Le Conseil Sup&eacute;rieur de la Sant&eacute; (CSS) recommande ce qui suit dans <\/b>son&nbsp;<a href='https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants' target='_blank'>Avis de 2023<\/a>&nbsp;[voir aussi les <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4383?folia=4379'>Folia d&rsquo;ao&ucirc;t&nbsp;2024<\/a>] :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><i>Soit<\/i> l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab aux nourrissons au cours de leur 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison d&rsquo;exposition potentielle au<b> <\/b>VRS&nbsp;: apr&egrave;s la naissance pour les b&eacute;b&eacute;s n&eacute;s durant la saison de VRS ou en administration de rattrapage pour les enfants &acirc;g&eacute;s de moins de 6&nbsp;mois au d&eacute;but de la saison de VRS.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><i>Soit<\/i> la vaccination des femmes enceintes dont l&rsquo;accouchement est pr&eacute;vu entre d&eacute;but septembre et fin mars&#x002C; et ce&#x002C; entre la 28<sup>e<\/sup> et la 36<sup>e<\/sup>&nbsp;semaine de grossesse [voir aussi les <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4240?folia=4237'>Folia de janvier&nbsp;2024<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Seulement dans quelques cas tr&egrave;s sp&eacute;cifiques (p.&nbsp;ex. chez les <a href='#kinderen'>enfants &agrave; haut risque<\/a>&#x002C; voir &laquo;&nbsp;plus d&rsquo;infos&nbsp;&raquo;)&#x002C; il pourrait &ecirc;tre envisag&eacute; d&rsquo;administrer du nirs&eacute;vimab aux nourrissons m&ecirc;me si la m&egrave;re a &eacute;t&eacute; vaccin&eacute;e durant la grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ce n&rsquo;est que chez les enfants pr&eacute;sentant un risque &eacute;lev&eacute; persistant de maladie grave due au VRS (voir &ldquo;+ d&rsquo;infos&rdquo;) que le nirsevimab peut &eacute;galement &ecirc;tre administr&eacute; &agrave; l&rsquo;approche de leur deuxi&egrave;me saison du VRS.<\/p>\n<div class='detailed-content'><b><a id='kinderen' name='kinderen'><\/a>Enfants &agrave; risque accru d&rsquo;une forme s&eacute;v&egrave;re d&rsquo;infection &agrave; VRS<\/b><b>&#x002C; tels que d&eacute;finis dans l&rsquo;<\/b><a href='https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants'><b>Avis du CSS<\/b><\/a><b>&nbsp;:<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Maladie pulmonaire chronique du pr&eacute;matur&eacute; ayant n&eacute;cessit&eacute; une prise en charge m&eacute;dicale (corticoth&eacute;rapie chronique&#x002C; traitement diur&eacute;tique ou oxyg&egrave;ne d&rsquo;appoint) &agrave; tout moment au cours des 6&nbsp;mois pr&eacute;c&eacute;dant le d&eacute;but de la deuxi&egrave;me saison de circulation du VRS.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Cardiopathie cong&eacute;nitale h&eacute;modynamiquement significative.<\/li>\n<li>&Eacute;tats d&rsquo;immunod&eacute;ficience.<\/li>\n<li>Syndrome de Down.<\/li>\n<li>Mucoviscidose.<\/li>\n<li>Maladie neuromusculaire.<\/li>\n<li>Anomalies cong&eacute;nitales des voies respiratoires.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Le nirs&eacute;vimab durant la saison de VRS&nbsp;2025-2026<\/h2>\n<p>Le 1er octobre est consid&eacute;r&eacute; comme la date de d&eacute;but de la saison du VRS. La fin de la saison du VRS est d&eacute;termin&eacute;e par Sciensano sur la base de l&rsquo;&eacute;pid&eacute;miologie.<\/p>\n<p><b>Enfants &agrave; l&rsquo;approche de leur premi&egrave;re saison d&rsquo;exposition potentielle au VRS<\/b>&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Enfants n&eacute;s entre le 19\/02\/2025 et le 30\/09\/2025<\/b>&nbsp;: le nirs&eacute;vimab peut &ecirc;tre administr&eacute; en rattrapage&#x002C; par le g&eacute;n&eacute;raliste ou le p&eacute;diatre. Ces enfants &eacute;tant n&eacute;s apr&egrave;s la fin de la saison pr&eacute;c&eacute;dente de VRS&#x002C; ils n&rsquo;ont pas encore re&ccedil;u de nirs&eacute;vimab.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Enfants n&eacute;s au cours de la saison du VRS &nbsp;: <\/b>le nirs&eacute;vimab peut &ecirc;tre administr&eacute; apr&egrave;s la naissance&#x002C; durant le s&eacute;jour &agrave; la maternit&eacute;.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Seuls les enfants expos&eacute;s &agrave; un risque accru persistant d&rsquo;infection grave &agrave; VRS (cf.&nbsp;<a href='#kinderen'>supra&nbsp;<\/a>peuvent aussi recevoir du nirs&eacute;vimab <strong>au cours de leur deuxi&egrave;me saison d&rsquo;exposition potentielle au VRS<\/strong>.<\/p>\n<p>Pour la posologie&#x002C; le prix et les crit&egrave;res de remboursement&#x002C; nous renvoyons le lecteur au <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127'>R&eacute;pertoire<\/a>&nbsp;; voir aussi &laquo;&nbsp;+&nbsp;plus d&rsquo;infos&nbsp;&raquo;.<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li><b>Posologie<\/b>\n<ul>\n<li>Enfants au cours de leur premi&egrave;re saison de VRS&nbsp;:&nbsp;\n<ul>\n<li>Nourrissons &lt; 5&nbsp;kg&nbsp;: dose unique de 50&nbsp;mg par voie intramusculaire<\/li>\n<li>Nourrissons &ge;&nbsp;5&nbsp;kg&nbsp;: dose unique de 100&nbsp;mg par voie intramusculaire<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Enfants &agrave; haut risque au cours de leur deuxi&egrave;me saison de VRS&nbsp;: dose unique de 200&nbsp;mg par voie intramusculaire administr&eacute;e en 2&nbsp;injections (2&nbsp;x&nbsp;100&nbsp;mg)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><b>Co&ucirc;t et remboursement (<u>situation au 20\/09\/2025<\/u>)<\/b>\n<ul>\n<li>Les seringues pr&eacute;remplies (50&nbsp;mg\/0&#x002C;5&nbsp;ml et 100&nbsp;mg\/1&nbsp;ml) co&ucirc;tent 777&#x002C;58&nbsp;euros par seringue.<\/li>\n<li>Un remboursement est pr&eacute;vu sous conditions (cat&eacute;gorie&nbsp;b&#x002C; a priori) pour les enfants au cours de leur premi&egrave;re saison de VRS et pour les enfants &agrave; haut risque &eacute;galement dans leur deuxi&egrave;me saison d&rsquo;exposition au VRS. Le ticket mod&eacute;rateur s&rsquo;&eacute;l&egrave;ve &agrave; 12&#x002C;50 euros (intervention ordinaire) ou &agrave; 8&#x002C;30 euros (intervention major&eacute;e). Pour les d&eacute;tails&#x002C; cliquez sur le symbole&nbsp; <span class='ssecr-b4'> <\/span> au niveau de <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127'>Beyfortus&reg;<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; du nirs&eacute;vimab et de la vaccination maternelle (rapport du KCE)<\/h2>\n<p>Le KCE et l&rsquo;universit&eacute; d&rsquo;Anvers (UAntwerp) ont &eacute;valu&eacute; le <b>rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute;<\/b> du nirs&eacute;vimab administr&eacute; au nourrisson et de la vaccination maternelle contre le VRS (<a href='https:\/\/kce.fgov.be\/fr\/rapport-cout-efficacite-de-nouvelles-options-de-prevention-des-infections-a-vrs-chez-les-nourrissons'>KCE Reports&nbsp;402B&#x002C; 1<sup>er<\/sup>&nbsp;juillet&nbsp;2025<\/a>).<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>1<\/sup><\/b><\/span> Cinq sc&eacute;narios ont &eacute;t&eacute; explor&eacute;s (voir &laquo;&nbsp;+&nbsp;plus d&rsquo;infos&nbsp;&raquo;).<\/p>\n<div class='detailed-content'><b>Les 5&nbsp;sc&eacute;narios d&rsquo;immunisation explor&eacute;s&nbsp;:<\/b> <\/p>\n<ol>\n<li>Vaccination de la femme enceinte&#x002C; quel que soit le moment de l&rsquo;ann&eacute;e.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Vaccination de la femme enceinte&#x002C; uniquement si la naissance est pr&eacute;vue pendant la saison de VRS.<\/li>\n<li>Administration de nirs&eacute;vimab &agrave; tous les b&eacute;b&eacute;s &agrave; la naissance&#x002C; quel que soit le moment de l&rsquo;ann&eacute;e.<\/li>\n<li>Administration de nirs&eacute;vimab aux seuls b&eacute;b&eacute;s n&eacute;s pendant la saison de VRS.<\/li>\n<li>Administration de nirs&eacute;vimab aux b&eacute;b&eacute;s n&eacute;s pendant la saison de VRS&nbsp;+&nbsp;une &laquo;&nbsp;dose de rattrapage&nbsp;&raquo; en septembre aux b&eacute;b&eacute;s n&eacute;s plus t&ocirc;t dans l&rsquo;ann&eacute;e.<\/li>\n<\/ol><\/div>\n<p>En ce qui concerne le <b>b&eacute;n&eacute;fice en termes de sant&eacute;<\/b>&#x002C; tous les sc&eacute;narios impliquant l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab au nourrisson sont plus performants que les sc&eacute;narios impliquant la vaccination maternelle. Cette sup&eacute;riorit&eacute; s&rsquo;explique par deux facteurs&nbsp;:<\/p>\n<ol>\n<li>\n<p>la protection contre les hospitalisations pour infection &agrave; VRS est plus &eacute;lev&eacute;e apr&egrave;s l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab au nourrisson qu&rsquo;apr&egrave;s la vaccination maternelle (comparaison indirecte). Le nirs&eacute;vimab conf&egrave;re une protection de 81 &agrave; 87&nbsp;% (en fonction du type d&rsquo;&eacute;tudes) pendant 5 &agrave; 6&nbsp;mois&#x002C; contre une protection de 55 &agrave; 71&nbsp;% (en fonction du type d&rsquo;&eacute;tude) pendant les 6&nbsp;premiers mois de vie pour la vaccination maternelle.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>la pr&eacute;vision d&rsquo;un taux de couverture sup&eacute;rieur avec le nirs&eacute;vimab. Selon les pr&eacute;visions&#x002C; 90&nbsp;% des enfants recevront du nirs&eacute;vimab&#x002C; contre un taux de couverture d&rsquo;&agrave; peine 40&nbsp;% pour le vaccin maternel.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le <b>plus grand b&eacute;n&eacute;fice en termes de sant&eacute;<\/b> est attendu avec le sc&eacute;nario pr&eacute;voyant l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab &agrave; tous les b&eacute;b&eacute;s n&eacute;s au cours de la saison de VRS ainsi qu&rsquo;une administration de rattrapage en septembre pour les b&eacute;b&eacute;s n&eacute;s plus t&ocirc;t dans l&rsquo;ann&eacute;e (N.B.&nbsp;: cf.&nbsp;supra pour le sch&eacute;ma propos&eacute;).<br \/> <b>Toutefois&#x002C; pour que ce sc&eacute;nario ait un rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; favorable pour les autorit&eacute;s publiques&#x002C; le prix de la sp&eacute;cialit&eacute; &agrave; base de nirs&eacute;vimab doit baisser fortement (de 777&#x002C;58&nbsp;euros par dose actuellement &agrave; moins de&nbsp;170&nbsp;euros par dose)<\/b>.<\/p>\n<p><b>&Agrave; l&rsquo;heure actuelle<\/b> &mdash; et donc&#x002C; avec les prix actuels &mdash;&#x002C; seul le sc&eacute;nario de <b>vaccination maternelle si la naissance est pr&eacute;vue au cours de la saison de VRS<\/b> offre un <b>rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; acceptable<\/b> pour les autorit&eacute;s publiques&#x002C; mais ce sc&eacute;nario est celui qui produit le <b>b&eacute;n&eacute;fice le plus faible en termes de sant&eacute;<\/b>.<\/p>\n<p>Les investigateurs formulent un certain nombre de recommandations &agrave; l&rsquo;intention des d&eacute;cideurs politiques et des scientifiques&nbsp;: cf. <a href='https:\/\/kce.fgov.be\/sites\/default\/files\/2025-06\/KCE_402B_Prevention_Infections-VRS_Nourrisosons_Synthese.pdf'>rapport &gt; page&nbsp;17<\/a>.<\/p>\n<h2>Impact du nirs&eacute;vimab&nbsp;: premi&egrave;re analyse de Sciensano<\/h2>\n<p>Le 11&nbsp;juillet&nbsp;2025&#x002C; Sciensano a publi&eacute; une <a href='https:\/\/www.sciensano.be\/fr\/biblio\/impact-du-nirsevimab-sur-les-infections-pediatriques-au-vrs-en-belgique-en-2024-2025-une-analyse-des'>analyse<\/a> des donn&eacute;es du <b>r&eacute;seau des h&ocirc;pitaux vigies de Sciensano<\/b>&#x002C; avec une <b>estimation de l&rsquo;impact du nirs&eacute;vimab<\/b> sur les infections &agrave; VRS et les hospitalisations associ&eacute;es en 2024-2025 chez les enfants de 0 &agrave; 5&nbsp;ans.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span> En voici les principaux r&eacute;sultats&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Taux de couverture&nbsp;<\/b>: selon les estimations&#x002C; <b>62 &agrave; 74&nbsp;%<\/b> des enfants &eacute;ligibles au nirs&eacute;vimab l&rsquo;ont re&ccedil;u.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Estimation de la protection <\/b>offerte par le nirs&eacute;vimab contre les hospitalisations li&eacute;es &agrave; une infection &agrave; VRS :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>86&nbsp;%<\/b> [IC &agrave; 95&nbsp;% de 75 &agrave; 92 %]<\/p>\n<div class='detailed-content'>Analyse via plan cas-t&eacute;moins test-n&eacute;gatif&nbsp;et d&rsquo;un mod&egrave;le logistique mixte: enfants hospitalis&eacute;s pour une infection respiratoire s&eacute;v&egrave;re <i>et <\/i>positifs au VRS&nbsp;: n&nbsp;=&nbsp;182&#x002C; dont 24&#x002C;2 % avaient re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab&nbsp;; enfants hospitalis&eacute;s pour une infection respiratoire s&eacute;v&egrave;re <i>et <\/i>n&eacute;gatifs au VRS&nbsp;: n&nbsp;=&nbsp;231&#x002C; dont 70 % avaient re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab. La probabilit&eacute; d&#39;&ecirc;tre immunis&eacute; parmi les &ldquo;cas&rdquo; positifs au VRS est donc bien inf&eacute;rieure &agrave; celle observ&eacute;e chez les &ldquo;contr&ocirc;les&rdquo; n&eacute;gatifs.<sup><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span><\/sup> La protection est rest&eacute;e stable<ins cite='mailto:Ann%20Van%20Ermen' datetime='2025-09-22T10:48'> (&gt; 80%) <\/ins>&nbsp;jusqu&rsquo;&agrave; plus de 90&nbsp;jours apr&egrave;s l&rsquo;administration de nirs&eacute;vimab.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les investigateurs ont estim&eacute; qu&rsquo;il y avait une <strong>r&eacute;duction de 35 &agrave; 45&nbsp;%<\/strong> des hospitalisations pour une infection &agrave; VRS parmi les enfants de moins de 5&nbsp;ans&#x002C; par rapport aux saisons pr&eacute;c&eacute;dentes (4&nbsp;000&nbsp;cas hospitalisations&#x002C; selon les estimations).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>La proportion d&rsquo;enfants &acirc;g&eacute;s de moins de 6&nbsp;mois <\/b>dans le groupe des 0-5&nbsp;ans hospitalis&eacute;s pour une infection &agrave; VRS a baiss&eacute; comme suit&nbsp;: de <b>58&nbsp;%<\/b> (82\/142) en 2023-2024 &agrave; <b>30&nbsp;%<\/b> (80\/267) en 2024-2025.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nous attendons&#x002C; cette ann&eacute;e encore&#x002C; la publication d&rsquo;analyses compl&eacute;mentaires (plus pr&eacute;cises)&#x002C; tenant &eacute;galement compte d&rsquo;autres m&eacute;thodes de surveillance.<\/p>\n<h2>&Eacute;tudes avec le nirs&eacute;vimab chez des enfants &agrave; haut risque<\/h2>\n<p>Les RCT MELODY et NIRSEVIMAB study&#x002C; de m&ecirc;me que l&rsquo;&eacute;tude HARMONIE men&eacute;e en conditions r&eacute;elles&#x002C; n&rsquo;ont inclus que des enfants (pr&eacute;matur&eacute;s et n&eacute;s &agrave; terme) en bonne sant&eacute; (voir les <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4383?folia=4379'>Folia d&rsquo;ao&ucirc;t&nbsp;2024<\/a>) et ne permettent pas de tirer de conclusions sur l&rsquo;efficacit&eacute; du nirs&eacute;vimab chez les enfants &agrave; haut risque.<\/p>\n<p><b>Deux &eacute;tudes men&eacute;es parmi des enfants &agrave; haut risque<\/b> fournissent des informations &mdash; certes limit&eacute;es &mdash; sur l&rsquo;utilisation du nirs&eacute;vimab dans cette population.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>3-6<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>MEDLEY&nbsp;<\/b>: &eacute;tude contr&ocirc;l&eacute;e du nirs&eacute;vimab contre le palivizumab&#x002C; randomis&eacute;e&#x002C; en double aveugle&#x002C; chez 925&nbsp;nourrissons &agrave; haut risque d&rsquo;infection grave &agrave; VRS au cours de leur 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS et dans un sous-groupe de 262&nbsp;enfants atteints de maladie pulmonaire chronique ou de cardiopathie cong&eacute;nitale au cours de leur 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS.<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>MEDLEY (1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison)&nbsp;: inclusion de 925&nbsp;enfants &agrave; haut risque d&rsquo;infection grave &agrave; VRS&nbsp;: deux tiers uniquement en raison de leur pr&eacute;maturit&eacute;&#x002C; un tiers en raison d&rsquo;une maladie pulmonaire chronique ou d&rsquo;une cardiopathie cong&eacute;nitale&nbsp;; 22&nbsp;% des nourrissons &eacute;taient n&eacute;s avant la 29<sup>e&nbsp;<\/sup>semaine de grossesse.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>MEDLEY (2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison)&nbsp;: 180&nbsp;nourrissons ont re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab (apr&egrave;s en avoir d&eacute;j&agrave; re&ccedil;u au cours de leur 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS)&nbsp;; 40&nbsp;enfants ont re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab (apr&egrave;s avoir re&ccedil;u du palivizumab au cours de leur 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS)&nbsp;; 42&nbsp;enfants ont re&ccedil;u du palivizumab (apr&egrave;s en avoir d&eacute;j&agrave; re&ccedil;u au cours de leur 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS).<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>MUSIC&nbsp;<\/b>: &eacute;tude non contr&ocirc;l&eacute;e chez 52&nbsp;nourrissons immunod&eacute;ficients au cours de leur 1<sup>re<\/sup> et de leur 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les r&eacute;sultats obtenus chez les enfants au cours de leur deuxi&egrave;me saison de VRS ont r&eacute;cemment fait l&rsquo;objet d&rsquo;un article dans la revue&nbsp;<i>Prescrire<\/i><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>6<\/sup><\/b><\/span>.<\/p>\n<p>La premi&egrave;re intention des deux &eacute;tudes &eacute;tait d&rsquo;&eacute;valuer l&rsquo;<b>innocuit&eacute;<\/b> du nirs&eacute;vimab. Les effets ind&eacute;sirables observ&eacute;s &eacute;taient&nbsp;: r&eacute;actions au site d&rsquo;injection&#x002C; r&eacute;actions d&rsquo;hypersensibilit&eacute; et thrombocytop&eacute;nie. L&rsquo;EMA a estim&eacute; que le profil d&rsquo;innocuit&eacute; &eacute;tait comparable &agrave; celui observ&eacute; chez les enfants en bonne sant&eacute;&#x002C; comparable &agrave; celui du palivizumab et comparable entre la 1<sup>re<\/sup> et la 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS. Dans l&rsquo;&eacute;tude MEDLEY&#x002C; il y a eu plus d&rsquo;&eacute;v&eacute;nements ind&eacute;sirables graves (principalement des infections respiratoires) dans le groupe nirs&eacute;vimab (9 &agrave; 10&nbsp;%) que dans le groupe palivizumab (aucun cas) apr&egrave;s l&rsquo;administration au cours de la 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS. L&rsquo;EMA a estim&eacute; qu&rsquo;il n&rsquo;existe pas de relation causale (e.a. pas de m&eacute;canisme biologique et d&rsquo;autres explications&#x002C; telles qu&rsquo;une morbidit&eacute; sous-jacente). Mais la revue&nbsp;<i>Prescrire<\/i><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>6<\/sup><\/b><\/span> est d&rsquo;avis que les enfants &agrave; haut risque qui ont re&ccedil;u du palivizumab au cours de leur 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS doivent de pr&eacute;f&eacute;rence aussi recevoir du palivizumab au cours de leur 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS. &nbsp;<\/p>\n<p> &nbsp;Pour l&rsquo;<b>efficacit&eacute;<\/b>&#x002C; l&rsquo;autorisation de mise sur le march&eacute; du nirs&eacute;vimab pour les enfants &agrave; haut risque repose sur le <b>profil pharmacocin&eacute;tique<\/b> (comparaison avec les enfants en bonne sant&eacute; et comparaison entre la 1<sup>re<\/sup> et la 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS). Le profil pharmacocin&eacute;tique &eacute;tait &agrave; chaque fois comparable. Chez certains enfants immunod&eacute;prim&eacute;s atteints de maladies avec perte de prot&eacute;ines (syndrome n&eacute;phrotique&#x002C; ent&eacute;ropathie exsudative)&#x002C; il a cependant &eacute;t&eacute; observ&eacute; que les concentrations plasmatiques de nirs&eacute;vimab diminuaient plus rapidement&nbsp;; l&rsquo;impact potentiel de cette observation sur l&rsquo;efficacit&eacute; fait l&rsquo;objet d&rsquo;un suivi par l&rsquo;EMA.<\/p>\n<p>L&rsquo;<b>efficacit&eacute; clinique<\/b> &eacute;tait un <b>crit&egrave;re d&rsquo;&eacute;valuation secondaire<\/b> et n&rsquo;a <b>pas fait l&rsquo;objet d&rsquo;une analyse statistique<\/b>. L&rsquo;incidence d&rsquo;infections graves &agrave; VRS et d&rsquo;hospitalisations li&eacute;es au VRS&#x002C; telle que mesur&eacute;e au cours de la 1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS dans l&rsquo;&eacute;tude MEDLEY&#x002C; &eacute;tait num&eacute;riquement inf&eacute;rieure avec le nirs&eacute;vimab par rapport au palivizumab (voir <b>&laquo;&nbsp;+&nbsp;plus d&rsquo;infos&nbsp;&raquo;<\/b>). Au cours de la 2<sup>e<\/sup>&nbsp;saison de VRS (MEDLEY&#x002C; MUSIC)&#x002C; le nombre de cas &eacute;tait tr&egrave;s faible&#x002C; voire nul.<\/p>\n<div class='detailed-content'><b>MEDLEY (1<sup>re<\/sup>&nbsp;saison de VRS)<\/b>&nbsp;: <\/p>\n<ul>\n<li>Incidence d&rsquo;infections graves &agrave; VRS dans les 5&nbsp;mois suivant l&rsquo;administration&nbsp;: 0&#x002C;6&nbsp;% (nirs&eacute;vimab) contre 1&nbsp;% (palivizumab).<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Incidence d&rsquo;hospitalisations li&eacute;es au VRS&nbsp;dans les 5&nbsp;mois suivant l&rsquo;administration&nbsp;: 0&#x002C;3&nbsp;% (nirs&eacute;vimab) contre 0&#x002C;6&nbsp;% (palivizumab)&#x002C; avec n&eacute;cessit&eacute; d&rsquo;une ventilation m&eacute;canique pour 0&#x002C;3&nbsp;% des nourrissons des deux groupes.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Donn&eacute;es de pharmacovigilance concernant le nirs&eacute;vimab<\/h2>\n<p>Les &eacute;tudes contr&ocirc;l&eacute;es ont mis en avant les effets ind&eacute;sirables suivants&nbsp;: <b>&eacute;ruption cutan&eacute;e<\/b>&#x002C; <b>r&eacute;action au site d&rsquo;injection<\/b> et <b>fi&egrave;vre<\/b> (d&eacute;clar&eacute;s &laquo;&nbsp;peu fr&eacute;quents&nbsp;&raquo; dans le RCP).<\/p>\n<p>Depuis la commercialisation&#x002C; les <b>r&eacute;actions d&rsquo;hypersensibilit&eacute;<\/b> ont &eacute;galement &eacute;t&eacute; ajout&eacute;es dans le RCP (effet ind&eacute;sirable de fr&eacute;quence ind&eacute;termin&eacute;e).<\/p>\n<p>En ao&ucirc;t&nbsp;2025&#x002C; la revue&nbsp;<i>Prescrire<\/i><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>7<\/sup><\/b><\/span> a publi&eacute; un <b>bilan des donn&eacute;es de pharmacovigilance <\/b>rassembl&eacute;es durant la <b>saison de VRS&nbsp;<\/b><b>2023-2024<\/b>&#x002C; essentiellement sur la base de donn&eacute;es fran&ccedil;aises (240&nbsp;000&nbsp;enfants ont re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab en France) et de 2&nbsp;&eacute;tudes de cohortes prospectives (reprenant les donn&eacute;es de 437 et 369&nbsp;enfants ayant re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab).<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les centres de pharmacovigilance fran&ccedil;ais ont re&ccedil;u 31&nbsp;notifications d&rsquo;effets ind&eacute;sirables graves&nbsp;: des probl&egrave;mes respiratoires s&eacute;v&egrave;res (n&nbsp;=&nbsp;6&#x002C; dont 4 dans les heures suivant l&rsquo;administration)&nbsp;; une hypotonie s&eacute;v&egrave;re (n&nbsp;=&nbsp;2&#x002C; dont 1 dans les 2&nbsp;heures suivant l&rsquo;administration)&nbsp;; un accident vasculaire c&eacute;r&eacute;bral (n&nbsp;=&nbsp;1)&nbsp;; des r&eacute;actions d&rsquo;hypersensibilit&eacute; s&eacute;v&egrave;res (n&nbsp;=&nbsp;2). Ils ont &eacute;galement &eacute;t&eacute; avertis de 3&nbsp;cas de mort subite&#x002C; mais les 3&nbsp;autopsies ont r&eacute;v&eacute;l&eacute; une possible cause de d&eacute;c&egrave;s. Il s&rsquo;agit de d&eacute;clarations spontan&eacute;es&#x002C; ne permettant <b>pas<\/b> de conclure &agrave; l&rsquo;existence d&rsquo;une relation causale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les &eacute;tudes de cohortes pr&eacute;sentent un niveau de preuve plus &eacute;lev&eacute; que les notifications spontan&eacute;es. Elles ont mis au jour les r&eacute;actions connues&#x002C; telles que fi&egrave;vre et r&eacute;actions au site d&rsquo;injection. <a href='https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/eclinm\/article\/PIIS2589-5370(24)00565-0\/fulltext'>Une des &eacute;tudes<\/a> a &eacute;galement relev&eacute; malaise\/convulsions (n&nbsp;=&nbsp;4) et respiration anormale (n&nbsp;=&nbsp;27) mais&#x002C; de l&rsquo;avis des investigateurs&#x002C; aucun des &eacute;v&eacute;nements graves observ&eacute;s dans l&rsquo;&eacute;tude n&rsquo;&eacute;tait li&eacute; au nirs&eacute;vimab et le profil d&rsquo;innocuit&eacute; n&rsquo;&eacute;tait pas diff&eacute;rent de celui du groupe t&eacute;moin.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Selon La Revue Prescrire&#x002C; la relation causale entre le nirs&eacute;vimab et ces &eacute;v&eacute;nements reste incertaine et ces signaux doivent faire l&rsquo;objet d&rsquo;un suivi suppl&eacute;mentaire.<br \/> <b>Le profil d&rsquo;effets ind&eacute;sirables doit donc imp&eacute;rativement faire l&rsquo;objet d&rsquo;un suivi compl&eacute;mentaire.<\/b> Il est important&#x002C; en tant que professionnel de la sant&eacute;&#x002C; de&nbsp;<b>notifier&nbsp;<\/b>tout effet ind&eacute;sirable suspect&eacute; &agrave; la division Vigilance de l&rsquo;AFMPS via le site&nbsp;<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/effet_indesirable'><b>notifieruneffetindesirable.be<\/b><\/a>.<\/p>\n<h2>Commentaire du CBIP<\/h2>\n<p>Une infection &agrave; VRS repr&eacute;sente une importante source de morbidit&eacute; (et&#x002C; exceptionnellement&#x002C; de mortalit&eacute;: de l&#39;ordre de 5 par an chez les enfants de moins de 2 ans (<a href='https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants'>CSS<\/a>)) chez les jeunes enfants en Belgique. Deux strat&eacute;gies de pr&eacute;vention diff&eacute;rentes se r&eacute;v&egrave;lent prometteuses&#x002C; mais leur rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; et leur innocuit&eacute; doivent &ecirc;tre suivis de pr&egrave;s.<\/p>\n<h2><b>Noms des sp&eacute;cialit&eacute;s concern&eacute;es&nbsp;:<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Nirs&eacute;vimab&nbsp;: Beyfortus&reg; (cf. <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127'>R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Palivizumab&nbsp;: Synagis&reg; (cf. <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=10835'>R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Vaccin contre le VRS &agrave; administrer &agrave; la m&egrave;re au cours de la grossesse&nbsp;: Abrysvo&reg; (cf. <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8904039'>R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> Sources<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>KCE&nbsp;: Li Xiao&#x002C; Roberfroid Dominique&#x002C; Bilcke Joke&#x002C; Castanares-Zapatero Diego&#x002C; de Meester Christophe&#x002C; Mao Zhuxin&#x002C; Thiry Nancy&#x002C; Willem Lander&#x002C; Beutels Philippe. Rapport co&ucirc;t-efficacit&eacute; de nouvelles options de pr&eacute;vention des infections &agrave; VRS chez les nourrissons. Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles. Centre F&eacute;d&eacute;ral d&rsquo;Expertise des Soins de Sant&eacute; (KCE). 2025. <a href='https:\/\/kce.fgov.be\/fr\/rapport-cout-efficacite-de-nouvelles-options-de-prevention-des-infections-a-vrs-chez-les-nourrissons'>KCE Reports 402BS<\/a>.&nbsp;<a href='https:\/\/doi.org\/10.57598\/R402BS'>DOI: 10.57598\/R402BS<\/a>.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Sciensano: A. Lajot&#x002C; I. Van Evercooren&#x002C; Y. Lafort&#x002C; M. Vandromme&#x002C; L. Cornelissen&#x002C; K. Blot&#x002C; S. Hanoteaux&#x002C; Y. Dockx&#x002C; P. Mpakaniye&#x002C; T. Braeye&#x002C; BELSARINET research group&#x002C; M. Urbina&#x002C; M. Fonnesu&#x002C; Y. Dupont&#x002C; L. De Mot. Scientific report. Scientific report. Bruxelles&#x002C; Belgique : Sciensano ; 2025. Num&eacute;ro de rapport : D\/2025.14.440\/89. Disponible en ligne : <a href='https:\/\/doi.org\/10.25608\/mwzm-2a60'>https:\/\/doi.org\/10.25608\/mwzm-2a60<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;EMA. Beyfortus : EPAR &#8211; Public assessment report Adopted Reference Number: EMA\/786523\/2022 (15\/09\/2022). Via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/beyfortus#assessment-history'>website EMA<\/a> of <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/beyfortus-epar-public-assessment-report_en.pdf'>PDF<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;EMA Beyfortus-H-C-005304-II-0005 : EPAR &#8211; Assessment report &ndash; Variation. Reference Number: EMA\/355992\/2024 (27\/06\/2024). Via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/beyfortus#assessment-history'>website EMA<\/a> of <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/beyfortus-h-c-005304-ii-0005-epar-assessment-report-variation_en.pdf'>PDF<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>&nbsp;Nirs&eacute;vimab (BEYFORTUS&reg;) et pr&eacute;vention des infections par le VRS chez les nourrissons. En cas de risque de forme grave&nbsp;: plus pratique que le palivizumab. La Revue Prescrire 2023&nbsp;;43&nbsp;:645-9<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>&nbsp;Nirs&eacute;vimab (BEYFORTUS&deg;) en pr&eacute;vention lors de la 2e saison d&#39;exposition au VRS chez certains nourrissons.&nbsp; La Revue Prescrire (augustus 2025)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span>&nbsp;Effets ind&eacute;sirables du nirs&eacute;vimab : peu de donn&eacute;es apr&egrave;s une saison d&#39;utilisation chez les nourrissons. La Revue Prescrire (september 2025)<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&Agrave; l&rsquo;approche de l&rsquo;hiver&#x002C; nous pouvons nous attendre &agrave; une  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175015","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175015","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175015"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175015\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177598,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175015\/revisions\/177598"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175015"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175015"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175015"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}